ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3479/2024

Ședința publică din data de 20 iunie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Iași sub nr. x/2023, reclamantul A. a solicitat, pe calea ordonanței președințiale, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului SOTORASIB (denumire comercială LUMYKRAS), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal.

În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., reclamantul a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen

Prin sentința civilă nr. 196 din data de 28 iunie 2023, Curtea de Apel Iași a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a respins excepția inadmisibilității, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății și de pârâtul Guvernul României, a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul SOTORASIB (denumire comerciala LUMYKRAS) până la soluționarea definitivă a dosarului înregistrat sub nr. x/2023 pe rolul Curții de Apel Iași.

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond au formulat recurs Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 1000 alin. (1) și alin. (4) și ale art. 478 raportat la art. 470 alin. (5) C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

Ministerul Sănătății critică sentința în primul rând sub aspectul respingerii excepției lipsei calității procesual-pasive a Ministerului, considerând soluția ca fiind lipsită de temei legal.

Astfel, se susține că respingerea excepției lipsei calității procesual pasive a Ministerului Sănătății în dosarul având obiect cererea de obligare la asigurarea unui medicament din cadrul unui program național de sănătate curativ, pe cale de ordonanță președințială, pentru motivul că toți pârâții au atribuții în procedura de includere a unui medicament în listă, este greșită.

Consideră că, în soluționarea excepției calității procesual pasive a Ministerului Sănătății sunt relevante prevederile art. 51 din Legea nr. 95/2006, prevedere care reglementează o situație juridică distinctă de cea reglementată de art. 231 din aceeași lege, respectiv procedura de includere în listă a unui avută în vedere de instanța de fond în soluția de respingere a excepției invocată de minister.

Prevederile legale invocate de instanță pentru atragerea calității procesual pasive a Ministerului Sănătății, respectiv art. 231 și art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu au nicio relevanță față de prevederi/e privind derularea și finanțarea programelor naționale de sănătate. Procedura de includere a unui medicament în lista de medicamente compensate implică instituțiile menționate la art. 242 din Lese, iar derularea și finanțarea programelor naționale de sănătate curative se face exclusiv de CNSA prin casele de asigurări de sănătate județene.

Arată recurenta-pârâtă că Ministerul Sănătății și CNAS acționează distinct, ministerul implementând programele naționale de sănătate publică și CNAS implementând programele naționale de sănătate curative, astfel că, asigurarea medicamentului SOTORASIB, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), de către Ministerul Sănătății nu este posibilă întrucât nu are posibilitatea legală de a asigura finanțarea unui medicament din programul național de sănătate curativ (art. 58 din Legea nr. 95/2006). CNAS prin Casele județene de asigurări de sănătate este singura cu competențe legale în decontarea medicamentelor aferente programelor naționale de boli oncologice, iar prevederile art. 241 și urm. din Legea nr. 95/2006 nu sunt incidente în cauză.

Totodată, faptul că procedura de includere a unui medicament în listă este prevăzută la Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, iar programele naționale de sănătate la Titlul II din Lege, duce la concluzia că cele două titluri ale legii sunt reglementări distincte pentru situații juridice distincte iar faptul că Ministerul Sănătății face parte din instituțiile implicate în procedura de includere a unui medicament în Listă nu poate duce la concluzia că acesta poate asigura/deconta/finanța un medicament din programul național de oncologie, program național de sănătate curativ situație ce se aplică și Guvernului României și ANMDMR.

Consideră că cercetarea judecătorească a excepției doar prin pipăirea fondului este eronată întrucât, în procedura ordonanței președințiale, aceasta este proprie numai fondului dreptului, nu și excepției care trebuie analizată prin prisma tuturor prevederilor legale aplicabile acesteia.

Făcând trimitere la jurisprudența Înaltei Curți de Casație și Justiție, decizia civilă nr. 5855/2019, susține că, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera de competentă iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a unei alte autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Referitor la neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, prin prisma motivului de casare, recurentul critică sentința susținând că prescrierea unui medicament pe un alt tip de rețetă decât rețeta cu regim special de compensare este posibilă, orice medic având posibilitatea prescrierii unui medicament în virtutea convingerilor sale profesionale, dar nu are posibilitatea prescrierii medicamentului pe rețeta cu regim special în vederea decontării de către CNAS prin casele județene de asigurări de sănătate.

A învederat prevederile art. 3 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 arătând că instanța nu poate impune decontarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

În acest sens, a arătat că un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest lucru fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, instanța reținând în mod eronat faptul că poate impune decontarea medicamentului către reclamantă.

Pentru medicamentele off-label nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicațiile terapeutice din RCP, iar instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice.

3.2. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), a formulat recurs împotriva sentinței instanței de fond, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței civile nr. 196/28.06.2023 și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, iar pe fond respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a învederat, în esență, că instanța de fond în mod greșit a apreciat, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, că are calitate procesuală pasivă în cauză.

Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă că suportarea plății contravalorii medicamentelor compensate, nu este una dintre atribuțiile ANMDMR, aceasta revenind Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, conform art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

În acest sens, a învederat că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, în acest sens fiind prevederile art. 56 lit. d) și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum și ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

În ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că există o contradicție între textele de lege indicate în motivare de prima instanță și soluția dată. Instanța de fond nu a ținut cont că această autoritate nu are atribuții în gestionarea FNUASS și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Un ultim motiv de recurs este cel prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă învederând, în esență, că instanța de fond a apreciat în mod eronat îndeplinirea condiției aparenței de drept prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ.

În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea intimate-reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece medicamentul nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică cancer pulmonar de care poate beneficia intimata reclamantă în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv, nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, stilizarea acestuia fiind off-label.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european.

Astfel, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

De asemenea, a apreciat că soluția pronunțată de instanța de fond nu corespunde realității de drept a speței.

Medicamentul Lumikras nu figurează pe lista medicamentelor compensate deci nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile H.G. nr. 720/2008.

Prin urmare, produsul nu îndeplinește criteriile de evaluare iar lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația cancer pulmonar are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În susținerea cererii de recurs, recurenta a invocat prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și a Consiliului, precum și Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19 arătând că utilizarea medicamentului Lumykras (DCI Sotorasib) pentru indicația cancer pulmonar, se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția Națională a Medicamentului poate să o dispună, conform art. 8 și urm. din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, subliniază că o astfel de evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică.

Precizează că marja de apreciere de care dispune nu este una arbitrară, ci implică analiza oportunității derivând din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale în aceeași măsură, pe cea care corespunde cel mai bine interesului public care trebuie satisfăcut. Oportunitatea aflându-se în strânsă dependență cu puterea discreționară a administrației publice este apreciată în vederea atingerii scopului indicat de legiuitor.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Recurenta a criticat soluția privind respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, întrucât legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu îi aparține, în raport de obiectul cauzei, iar instanța de fond nu a analizat dispozițiile incidente prezentei cauze și nu a avut în vedere că indicația terapeutică a medicamentului în litigiu nu a fost evaluată de către ANMDMR, nu deține o decizie de includere în listă emisă de ANMDMR, nu are elaborat un protocol terapeutic, astfel că reclamanta nu are un drept recunoscut de lege pentru acordarea și decontarea medicamentului în litigiu și, nu în ultimul rând, nu face parte din pachetul de servicii medicale bază acordat asiguraților pentru indicația specificată de reclamantă.

Recurenta-pârâtă susține că prima instanță nu a ținut cont de prevederile art. 280 alin. (1) lit. a) coroborate cu cele ale art. 241 alin. (1

1

) și (1

2

) din Legea nr. 95/2006 din care rezultă că nu are calitate procesual pasivă, în cauză.

Recurenta a criticat și soluția de admitere a ordonanței președințiale, având în vedere ca în prezenta cauză nu sunt întrunite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. privind ordonanța președințială.

Astfel, prima instanță în mod eronat nu a constatat faptul că reclamanta nu justifică aparenta dreptului în favoarea sa, prin raportare la faptul că reclamanta solicită decontarea unui medicament a cărui indicație terapeutică nu are decizie de includere în listă, nu a fost evaluată de către ANMDMR, nu are elaborat un protocol terapeutic, astfel că reclamanta nu are un drept recunoscut de lege pentru acordarea și decontarea medicamentului în litigiu.

Recurenta-pârâtă a mai învederat faptul că potrivit art. 241 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006 255 republicată, cu modificările și completările ulterioare, din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate si incluse în rezumatul Caracteristicilor produsului pentru care s-au efectuat evaluările de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută de art. 242 din aceeași lege.

Totodată, recurenta-pârâtă a susținut că prima instanță nu a ținut cont de prevederile art. 274 alin. (1) și (2), art. 230 alin. (1), art. 241 din Legea nr. 95/2006, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 4, art. 5 indice 1, art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, art. 2, 3 și 4 din Anexa 1 la Ordinul nr. 861/2014, precum și dispozițiile din Anexa 2 și Anexa 36 la același ordin, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1068/627/2021.

În aceste condiții, prima instanța ar fi trebuit să constate faptul că, din punct de vedere legal, nu se poate realiza decontarea medicamentului în litigiu din bugetul Fondului național de asigurări sociale de sănătate, costurile se suportă de către pacient, întrucât tratamentul în discuție este încadrat de legiuitor un tratament la cerere.

3.4. Pârâtul Guvernul României, a formulat recurs împotriva sentinței instanței de fond, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea recursului consideră că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea față de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamantul A. a medicamentului eliberat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, SOTORASIB, (denumire comercială LUMYKRAS).

Arată că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, subliniază că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Astfel, potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate aprobă prin ordin comun protocoale terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale cuprinse în lista.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competente în cauză, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, subliniază că, potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate.

Aceste prerogative legale ale C.N.A.S. trebuie corelate cu atribuțiile stabilite de lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

Concluzionând arată că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamantă.

Intimatul-reclamant nu a formulat întâmpinare la cererile de recurs formulate de recurentele-pârâte.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate, pentru următoarele considerente.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

II.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Înalta Curte apreciază că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătății, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Lumykras (DCI Sotorasib) nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Lumykras (DCI Sotorasib). Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDMR, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Lumykras (DCI Sotorasib) ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică adenocarcinom pulmonar la adulți. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare a în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, și Legii nr. 95/2006.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții-pârâți au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul SOTORASIB (LUMYKRAS), pentru indicația terapeutică adenocarcinom pulmonar la adulți.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând la dosarul cauzei un referat medical din care rezultă diagnosticul reclamantului și faptul că medicul curant îi recomandă tratament medicamentul SOTORASIB (LUMYKRAS), pentru indicația terapeutică adenocarcinom pulmonar la adulți

Înalta Curte reține că, pentru pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților, urmând ca reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, să fie examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică adenocarcinom pulmonar la adulți.

Este adevărat că indicatiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții, însă procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp. Or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate.

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul reclamantului la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

De asemenea, prevederile art. 34 din Constituția României, dispun astfel: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane, precum și cel la ocrotirea sănătății sunt protejate prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Pe cale de consecință, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanței președințiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reținute susținerile recurenților întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022 ce, în opinia acestora, ar genera o pretinsă nelegalitate a soluției primei instanțe, de stabilire a existenței aparenței dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituționale și de CEDO, toate aflate pe o poziție superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și O.M.S.C.N.A.S. nr. 564/499/2021, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă, aceasta urmărind prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Înalta Curtea reține că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituția României, pactele și tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar atunci când există neconcordanțe între acestea și dreptul intern, motiv pentru care conținutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenției, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viață al reclamantului.

Cât privește argumentul recurenților, prin care aceștia clamează că singura entitate care ar putea avea inițiativa extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deținătorul autorizației de punere pe piață, Înalta Curte reține că, în cauza de față, este pusă în discuție decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label.

Contrar celor afirmate de recurenți, Înalta Curte reține că, în cuprinsul art. 5 al Directivei 2001/83/CE este reglementată o derogare de la regula îndeplinirii obligației de autorizare vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiași act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuție în limitele controlului permis unei instanțe învestite cu soluționarea unei cereri de emitere a unei ordonanțe președințiale, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite și condițiile incidenței unei astfel de ipoteze de excepție, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunțată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38).

În acest sens, instanța de control judiciar reține că acordarea, pe calea ordonanței președințiale, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, a combinației de medicamente, până la soluționarea definitivă a litigiului pe fond, are caracter excepțional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE.

Înalta Curte observă că, din documentele medicale aflate la dosarul de fond rezultă atât existența unei situații de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar și faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatului-reclamant, justificate de rațiuni medicale, precum și faptul că medicamentul i-a fost prescris de un medic, în urma examinării efective a intimatului și numai în temeiul unor considerente terapeutice. Eficiența unui astfel de tratament nu poate fi reconsiderată de către instanța de judecată, însă o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

În raport de astfel de elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanței președințiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, de extindere a indicațiilor terapeutice și pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, nu poate fi opusă spre a susține teza neîndeplinirii condițiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparența dreptului fiind în favoarea intimatului-reclamant.

Totodată, instanța de control judiciar reține că solicitarea intimatului-reclamant, de obligare a pârâților la asigurarea accesului acesteia la medicația prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în art. 997 din C. proc. civ., pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt și are caracter temporar, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită acesteia asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

În plus, condiția de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie, condiție îndeplinită în cauză.

Instanța supremă reține că și condiția caracterului vremelnic al măsurii este îndeplinită în speța de față, măsura fiind dispusă de judecătorul fondului până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel Iași, secția de contencios administrativ și fiscal, având astfel caracter temporar. Așadar, nu este vizată o măsură cu caracter definitiv, ci o măsură provizorie care urmează să producă efecte până la analizarea definitivă a fondului cauzei în care se solicită includerea în listă a medicamentului indicat anterior și finalizarea procedurilor de autorizare și nu presupune un probatoriu complex.

Prin urmare, sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru toate considerentele expuse anterior, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 7 și 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., va respinge recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 196/2023 pronunțate la 28 iunie 2023 de Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 196/2023 pronunțate la 28 iunie 2023 de Curtea de Apel Iași, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, conform art. 402 din C. proc. civ., astăzi, 20 iunie 2024.