Decizia nr. 5109/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs

Obiectul cererii dedusă judecății și evoluția procesuală Prin acțiunea înregistrată la data de 20.05.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente LENVATINIB (denumire comercială LENVIMA) și PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică Carcinom endometrial; în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea combinației de medicamente menționată (Lenvatinib și Pembrolizumab), pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică Carcinom endometrial.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 95 din data de 4 februarie 2025 s-a respins excepția inadmisibilității cererii de chemare în judecată invocată de pârâtul Guvernul României, exceptia inadmisibilității acțiunii și excepția lipsei procedurii prealabile invocate de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiate. S-a respins excepția lipsei calității procesuale active invocată de pârâții ANDMR și Ministerul Sănătătii, ca neîntemeiată. S-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Ministerul Sănătătii, ANMDR și CNAS, ca neîntemeiată. S-a admis excepția lipsei de interes. S-a respins cererea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca lipsită de interes.

Cererea de recurs Împotriva sentinței nr. 95 din data de 4 februarie 2025 a Curții de Apel București - secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs reclamanta A. prin care a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și trimiterea cauzei spre rejudecare instanței de fond. În susținerea cererii de recurs, reclamanta a invocat următoarele critici: Recursul formulat are ca temei dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., vizând greșita aplicare a normelor de drept material prin admiterea eronată a excepției lipsei de interes. Instanța de fond a considerat că această excepție ar fi întemeiată pe simplul fapt că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a finalizat procedura de evaluare și a emis Decizia nr. 263/12.03.2024. O asemenea abordare ignoră însă caracterul complex al procedurii de includere a unui medicament pe lista de compensate și faptul că evaluarea realizată de agenție reprezintă doar prima etapă dintr-un ansamblu mai larg de obligații instituite de legislația națională și europeană. Recurenta-reclamantă susține că interesul în cauză nu poate fi considerat epuizat atâta vreme cât beneficiul efectiv pentru pacienți, respectiv posibilitatea de a accesa medicamentul în regim compensat sau gratuit - depinde de finalizarea tuturor măsurilor administrative pe care autoritățile competente, în speță pârâții, au obligația să le adopte. După momentul evaluării efectuate de A.N.M.D.M., Guvernul României trebuie să adopte o hotărâre prin care medicamentul să fie inclus în Lista de compensate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar ulterior Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate trebuie să elaboreze și să aprobe protocolul terapeutic aferent, prin completarea Ordinului nr. 564/499/2021. Numai prin parcurgerea acestor etape medicamentul devine efectiv accesibil pacienților, iar simpla existență a unei decizii de evaluare nu produce niciun efect concret pentru aceștia. Mai mult, legislația relevantă impune autorităților un termen strict pentru finalizarea procedurii. Atât prevederile naționale, respectiv Metodologia de evaluare anexată Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cât și art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE stabilesc obligația ca întregul proces de adoptare a unei decizii finale privind includerea sau neincluderea unui medicament în lista de compensate să fie încheiat într-un termen de 90 de zile calendaristice. La momentul introducerii acțiunii, termenul era deja depășit cu mult, fără ca Guvernul să fi adoptat hotărârea necesară și fără ca Ministerul Sănătății și C.N.A.S. să fi emis protocolul terapeutic corespunzător. În acest context, recurenta susține că instanța de fond a înlăturat în mod greșit interesul reclamanților, ignorând faptul că autoritățile publice nu adoptaseră o decizie finală și că inacțiunea acestora continua să producă consecințe directe asupra accesului pacienților la tratament. Interesul subzistă, fiind actual, născut și legitim, iar soluția instanței de fond reprezintă o aplicare eronată a normelor materiale incidente, inclusiv a celor care transpun obligațiile impuse statelor membre prin dreptul Uniunii Europene.

Apărările formulate în cauză Intimații-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au depus în apărare întâmpinare prin care au solicitat în principal anularea recursului pentru nemotivare, iar pe fondul acestuia respingerea recursului, ca nefondat.

Procedura de soluționare a recursului În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 12.08.2025, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 04.11.2025, în ședință publică, cu citarea părților. II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursului declarat în cauză Examinând sentința recurată prin prisma motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., precum și a criticilor formulate de recurenta-reclamantă, Înalta Curte constată că soluția de admitere a excepției lipsei de interes se întemeiază pe o greșită aplicare a normelor de drept material incidente, impunând casarea hotărârii și trimiterea cauzei spre rejudecare în considerarea celor ce urmează: Instanța de fond a reținut că, prin emiterea Deciziilor A.N.M.D.M.R. nr. 263/12.03.2024 și nr. 280/19.03.2024, autoritatea a îndeplinit obligația legală ce ar fundamenta interesul reclamantei, apreciind că acest interes ar fi epuizat anterior introducerii acțiunii. O asemenea concluzie este însă contrară atât cadrului normativ aplicabil procedurii de includere a unui medicament pe lista de compensate, cât și scopului concret urmărit de reclamantă prin acțiunea în contencios administrativ. În primul rând, evaluarea realizată de A.N.M.D.M.R. constituie doar prima etapă a unui circuit administrativ complex, obligatoriu pentru ca pacienții să poată beneficia efectiv de medicament în regim compensat. Legislația română stabilește în mod expres că, ulterior evaluării, Guvernul României trebuie să adopte o hotărâre de includere a medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au obligația de a adopta protocolul terapeutic aferent, prin completarea Ordinului nr. 564/499/2021. Numai după finalizarea acestor etape medicamentul poate fi prescris și accesat în mod real de către pacienți. În aceste condiții, interesul reclamantei nu poate fi analizat exclusiv prin raportare la o singură etapă a procedurii de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, respecti evaluarea A.N.M.D.M.R., ci instanța de fond trebuie să se raporteze în analiza interesului de promovare a unei asemenea acțiuni la întregul ansamblu procedural care permite exercitarea efectivă a dreptului pacientului de a accesa tratamentul. Interesul este, prin natura lui, un concept determinat de efectul util al acțiunii, iar în speță acest efect util constă în obligarea autorităților publice să finalizeze procedura în termenul legal, astfel încât includerea medicamentului să nu fie amânată sine die. Mai mult, dispozițiile pct. A.3 din Anexa 2 la Ordinul nr. 861/2014, precum și art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE impun finalizarea întregului proces decizional într-un termen de 90 de zile calendaristice. Depășirea acestui termen, dovedită în cauză, conferă reclamantei un interes actual și legitim de a solicita instanței obligarea autorităților să emită deciziile finale necesare. A aprecia că interesul ar fi epuizat prin simpla finalizare a evaluării A.N.M.D.M.R. înseamnă a nega aplicabilitatea normelor europene și interne care reglementează durata procedurii, precum și a ignora rolul instanței de contencios administrativ de a cenzura inacțiunea autorităților publice. Instanța de fond a fundamentat lipsa de interes pe împrejurarea că reclamanta nu ar fi formulat precizări suplimentare la solicitarea instanței. Cu toate acestea, interesul rezultă din însuși conținutul acțiunii și din situația de fapt obiectivă: adoptarea deciziilor finale de includere a medicamentelor în lista de compensate nu avusese loc, iar tergiversarea procedurii afecta direct destinatarii actului administrativ solicitat. Lipsa unui răspuns la solicitarea instanței nu poate conduce la negarea unui interes care se probează prin acte ale autorităților, depuse la dosar, și prin neîndeplinirea obligațiilor restante ale pârâților. Rezultă astfel că instanța de fond a aplicat în mod greșit dispozițiile art. 32 și art. 33 C. proc. civ., raportat la art. 28 din Legea nr. 554/2004, apreciind în mod eronat că interesul ar fi dispărut, deși procedura administrativă nu era finalizată, iar decizia ANMDMR nu produce efectul urmărit prin acțiune, accesul real al pacienților la tratament în regim compensat. Pentru toate aceste considerente, se impune admiterea recursului, casarea sentinței atacate și trimiterea cauzei spre rejudecare instanței de fond, pentru analiza pe fond a cererii. Înalta Curte subliniază că recurenta-reclamantă prezintă un interes legitm, personal, născut și actual în cauză, iar continuarea analizei pe fond a cererii de către instanța de fond este remediul potrivit pentru respectarea dublului grad de jurisdicție în măsura în care excepția lipsei de interes este o excepție peremptorie care odată admisă, cenzurează analiza pe fond a cauzei. Pentru toate considerentele expuse, constatând că este întemeiat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., republicat, Înalta Curte, în temeiul art. 496 C. proc. civ., republicat, și art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, va admite recursul, va casa sentința recurată și va trimite cauza spre rejudecare instanței de fond. Cu ocazia rejudecării, instanța de fond va examina și celelalte argumente invocate atât de reclamant prin cererea de recurs, și apărările emise de intimații-pârâți propuse de părți instanței de recurs.