Decizia nr. 2819/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs

Circumstanțele cauzei. Cauza dedusă judecății Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul acestei instanțe la data de 8.11.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții MINISTERUL SĂNĂTĂȚII, CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE, GUVERNUL ROMÂNIEI, AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA a solicitat ca prin hotărârea judecătorească ce se va pronunța să se dispună următoarele: - în principal, la obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente LENVATINIB (denumire comercială LENVIMA) și PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică carcinom endometrial și - în subsidiar, la obligarea pârâtei AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA la evaluarea combinației de medicamente LENVATINIB (denumire comercială LENVIMA) și PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică carcinom endometrial.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 867 din 23 mai 2024, Curtea de Apel București - secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins excepția inadmisibilității, excepția lipsei calității procesuale active, excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților, excepția prematurității ca neîntemeiate și a respins cererea formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței civile nr. 867 din 23 mai 2024 pronunțate de Curtea de Apel București - secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a declarat recurs, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., reclamanta A. solicitând instanței casarea hotărârii și, pe fond, admiterea cererii de chemare în judecată. În motivare, a susținut, în esență, că medicamentul LENVATINIB (denumire comercială LENVIMA) este autorizat pentru punerea pe piață în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene. A arătat că potrivit prospectului aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului, medicamentul LENVATINIB în combinație cu medicamentul PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) are indicație terapeutică pentru carcinom endometrial. A susținut că ANMDMR poate proceda din oficiu la evaluarea combinației de medicamente pentru includerea în listă, pentru indicația terapeutică carcinom endometrial potrivit art. 243 1 și 243 2 din Legea nr. 95/2006.

Apărările formulate în cauză Ministerul Sănătății și Guvernul României au formulat întâmpinare, prin care au invocat excepția nulității recursului și, în subsidiar, respingerea acestuia ca nefondat.

Procedura de soluționare a recursului S-a derulat procedura de regularizare a cererii de recurs și de comunicare a actelor de procedură între părți, prin intermediul grefei instanței, în conformitate cu dispozițiile art. 486 și art. 490 C. proc. civ. În temeiul dispozițiilor art. 490 alin. (2) C. proc. civ. a fost fixat primul termen pentru judecata recursului la data de 23.05.2025, în ședință publică, cu citarea părților. La acest termen de judecată, Înalta Curte a respins excepția nulității recursului, pentru considerentele expuse în practicaua prezentei decizii.

Soluția instanței de recurs Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate, a apărărilor din întâmpinări și dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele și pentru considerentele care vor fi expuse în continuare. Recurenta - reclamantă A. a solicitat ca prin hotărârea judecătorească ce se va pronunța să se dispună următoarele: - în principal, la obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a combinației de medicamente LENVATINIB (denumire comercială LENVIMA) și PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația terapeutică carcinom endometrial și - în subsidiar, la obligarea pârâtei AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA la evaluarea combinației de medicamente LENVATINIB (denumire comercială LENVIMA) și PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică carcinom endometrial. Soluționând cauza, Curtea de apel a respins cererea de chemare în judecată, reținând în principal că la nivel legislativ se prevede în prezent faptul că evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații poate fi inițiată numai pentru indicațiile care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului, iar indicația terapeutică a medicamentului Pembrolizumab nu include și indicația terapeutică de "carcinom endometrial". Reevaluând actele și lucrările dosarului pentru a răspunde criticilor formulate în recurs, Înalta Curte reține următoarele: Reclamanta a arătat că a fost diagnosticată cu carcinom (cancer) endometrial, iar medicul curant recomandă tratament cu combinația de medicamente LENVATINIB (denumire comercială LENVIMA) și PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA). Medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) este autorizat pentru punerea pe piață in România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene și are prețul aprobat. În prezent, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) este inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru tratamentul carcinomului pulmonar și melanomului malign. Medicamentul LENVATINIB (denumire comercială LENVIMA) este autorizat pentru punerea pe piață in România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene și în combinație cu PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA are indicație terapeutică pentru carcinom endometrial. Medicamentele menționate sunt incluse în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecțiuni, nu și pentru cele de care suferă reclamanta, respectiv pentru cancer endometrial. Înalta Curte reține că potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, cu modificările și completările ulterioare, "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului." Potrivit art. 243 alin. (1) din legea menționată, "Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR." Conform dispozițiilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 557 din 28 iulie 2014, cu modificările și completările ulterioare, ordin care transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. 40 din 11 februarie 1989, este reglementată următoarea procedură: "- Articolul 7- Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puțin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului și cu prioritățile naționale stabilite de Ministerul Sănătății și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. - articolul 8- Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de inițierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a inițiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS). - articolul 81 (introdus prin Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.353 din 30 iulie 2020, publicat în Monitorul Oficial nr. 687 din 31 iulie 2020)- ANMDMR va iniția procedura de evaluare a DCIurilor compensate în Listă în vederea mutării/excluderii sau notării/eliminării notării cu (*), (**) (**^1), pentru acele medicamente pentru care comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății sau Casa Națională de Asigurări Sănătate au sesizat prescrierea în afara indicațiilor terapeutice aprobate sau excluderea medicamentului din ghidurile terapeutice cu impact asupra bugetului FNUASS sau pentru medicamentele prescrise care nu au un protocol terapeutic, cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din RCP, în limita competenței medicului prescriptor." Înalta Curte reține, prin raportare la dispozițiile sus-menționate ale Ordinului, că includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, condiție neîndeplinită în prezenta cauză. În aceste condiții, se observă că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentelor prescrise pentru indicația terapeutică indicată, acestea nefiind încă supuse unei evaluări, din oficiu sau la cererea deținătorului de autorizație de punere pe piață. Cu toate acestea, având în vedere dispozițiile art. 6-8 din Ordinul nr. 861/2014, mai sus redate, Înalta Curte reține că, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate - că pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior. Este adevărat că medicamentele Keytruda (DCI Pembrolizumab) și Lenvima (DCI Levantinib) în combinație trebuie supuse mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață, în condițiile Ordinului MS nr. 861/23 iulie 2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. În acest sens, conform art. 3 din Ordinul menționat, "Se aprobă documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, prevăzute în anexa nr. 3." Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDM, competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: "d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere". În consecință, Înalta Curte va aprecia că, în considerarea situației particulare a reclamantei, deși aceasta nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, totuși beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentelor Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și Lenvatinib (denumire comercială Lenvima) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică carcinom endometrial, ceea ce echivalează cu o admitere în parte a cererii. Soluția se impune și din perspectiva încălcării dreptului la viață al pacienților. În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor în materie, este garantat și protejat și în România. Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate. Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12, prevede că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge." Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele. Relevante în cauză sunt și o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant care, similar reclamantului din prezenta cauză, era bolnav de cancer, iar statul român nu i-a decontat integral medicamentul Avastin, deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate: "28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII]. 29. Curtea reamintește că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impune interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI). 30. În cazul de față, capătul de cerere invocat în fața Curții este că autoritățile naționale nu au făcut ceea ce era de așteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci și de către instanțele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea." Potrivit art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, "1. Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege. [...]" Obligația statelor de a proteja dreptul la viață nu se limitează la abținerea de la luarea unei vieți în mod intenționat și ilegal, ci implică totodată obligația de a lua măsurile necesare pentru a proteja viețile celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea Curtea europeana a drepturilor omului, cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36, Culegere de hotărâri și decizii 1998-III).

Temeiul de drept al soluției pronunțate în recurs Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte de Casație și Justiție va admite recursul declarat de recurenta - reclamantă A., va casa în parte sentința recurată și în rejudecare, va admite în parte cererea de chemare în judecată și va obliga pârâta ANMDMR la evaluarea combinației de medicamente LENVATINIB (denumire comercială LENVIMA) și PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică carcinom endometrial, cu menținerea celorlalte dispoziții ale sentinței recurate.