Decizia nr. 4974/2024 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs

Asupra recursurilor de față; Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele: 1. Circumstanțele cauzei Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel Brașov la data de 08.04.2024, reclamanta A. a solicitat obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate la asigurarea, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului Alpelisib (denumire comercială Piqray), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul Curții de Apel Brașov. În temeiul art. 997 alin. (3) C. proc. civ., s-a solicitat ca executarea ordonanței să se dacă fără somație sau fără trecerea unui termen.

2. Hotărârea instanței de fond Prin sentința civile nr. 57 din 18 aprilie 2024 Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele: "Respinge excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Respinge excepția inadmisibilității acțiunii. Admite cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Obligă pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantei A. medicamentul ALPELISIB (denumire comercială PIQRAY) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), în doza și pe durată prescrisă de medic, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal." 3. Recursurile exercitate în cauză Împotriva sentinței au declarat recurs recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. 3.1. În motivarea recursului declarat de pârâtul Guvernul României, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc.

civ., au fost reiterate argumentele expuse în fața instanței de fond, apreciind că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. A solicitat recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, întrucât raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, a susținut recurentul-pârât că este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României. Referitor la excepția inadmisibilității acțiunii, recurentul-pârât a susținut că acțiunea de fond trebuie să aibă obiect identic cu ordonanța președințială, iar astfel cum este formulată pretenția reclamantei, ea nu se circumscrie activității de contencios administrativ.

Obiectul acțiunii de fond se circumscrie Legii nr. 554/2004, pe când ordonanța președințială are ca temei dispozițiile art. 997-1002 din C. proc. civ., astfel că, în materia contenciosului administrativ, procedura ordonanței președințiale este inadmisibilă. Pe fondul cauzei, s-a apreciat că instanța de fond a constatat greșit îndeplinirea în cauză a prevederilor art. 997 alin. (1) și (5) C. proc. civ.. Instanța avea obligația de a verifica dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, iar în condițiile în care cererea s-a judecat în regim de urgență, fără analizarea acestor elemente de fond, pârâtul a fost prejudiciat de dreptul la un proces echitabil.

S-a arătat, totodată, că, în vederea includerii în Listă a unui medicament, solicitantul trebuie să depună o cerere adresată ANMDM, conform Anexei nr. 3 la O.M.S. nr. 861/2014, legislația națională nepermițând rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate de ANMDM sau de Agenția Europeană a Medicamentului. Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei, iar Guvernul de a o aproba, doar după parcurgerea etapelor legale de evaluare a medicamentului și, în cazul celor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în listă, doar după încheierea unui contract de tip cost-volum de deținătorii autorizației de punere pe piață. În final, a apreciat recurentul că, prin admiterea cererii reclamantei, instanța de fond a depășit competențele puterii judecătorești, etapa de evaluare a medicamentului având caracter imperativ, neputându-se deroga de la parcurgerea ei.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ. și a solicitat casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială. Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că nu are calitate procesuală pasivă, în raport de dispozițiile art. 2 alin. (1) lit. h) și i), art. 8 alin. (1) și art. 19 din Legea nr. 554/2004 și de obiectul cererii de ordonanță președințială, care, în opinia sa, excede obiectului acțiunii în contencios administrativ și capacității de drept administrativ a pârâților.

În esență, recurentul a apreciat că pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâților trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora. A considerat recurentul-pârât că obiectul ordonanței președințiale de față excede obiectului acțiunii în contencios administrativ, întrucât, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, aceasta poate privi un act administrativ ori nesoluționarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori de efectuare a unei operațiuni administrative.

Reclamanta a solicitat obligarea pârâților la asigurarea în regim de compensare a unei combinații de medicamente, însă art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevede dreptul absolut al asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept fiind condiționat de existența unei prescripții medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Așadar, în speță nu se poate reține refuzul nejustificat al recurentului de soluționare a cererii reclamantei, care nu intră în sfera de competență a Ministerului Sănătății. Invocând motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc.

civ., recurentul-pârât a susținut că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1 1 ) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022. Astfel, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală, întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Or, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentele solicitate, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei. A învederat, de asemenea, recurentul-pârât că pentru medicamentul cu DCI Alpelisib (Piqray) s-a emis Decizia nr. 1198/06.09.2022 de includere condiționată în Listă, iar deținătorul autorizației de punere pe piață și-a manifestat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere a unui contract cost-volum în data de 04.10.2022, dar până în prezent nu a fost semnat acest contract.

Astfel fiind, medicamentul nu este inclus în lista pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii acestuia, iar angajarea unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi contrară Legii nr. 500/2002. Prima instanță nu a ținut cont, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (1 1 ) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar combinația de medicamente solicitată de reclamantă prin acțiune nu este inclusă în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (1 1 ) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii acesteia s-ar realiza cu încălcarea legii.

Contrar aspectelor reținute de instanță, Ministerul Sănătății a apreciat că nu are atribuții în procesul de recunoaștere a combinației de medicamente în litigiu ori de includere în lista medicamentelor compensate, procedură care, potrivit Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, este dată în competența ANMDM. După finalizarea procedurii de evaluare, ANMDM propune Ministerului Sănătății lista care este apoi aprobată prin hotărâre de Guvern. Așadar, obligația de includere în listă revine ANMDM, iar Ministerul Sănătății, care nu are atribuții în acest sens, nu are calitate procesuală pasivă în speță. Printr-un alt set de critici, recurentul-pârât a susținut că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate, a invocat și prevederile art. 6 alin. (4) din H.G.

nr. 423/2022, potrivit cărora CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că autoritatea ministerială nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%. A subliniat, de asemenea, recurentul că asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite de medicamentul în discuție la acest moment.

Prin criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât a susținut că în speță nu erau îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, din perspectiva aparenței de drept. S-a solicitat a se avea în vedere faptul că deși în petitul acțiunii reclamanta nu a solicitat ca instanța să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuși solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului. Instanța de fond a reținut în mod corect că în cauză nu a fost încheiat contractul cost-volum, dar a reținut greșit că în favoarea reclamantei există o aparență de drept și a admis în mod nejustificat cererea, pentru motive străine de natura pricinii, respectiv prin raportare la atribuțiile pârâților în procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Medicamentul DCI Alpelisib (Piqray) a primit decizie de includere condiționată în Listă pentru indicația terapeutică "În asociere cu fulvestrant pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză și a bărbaților cu cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), cu mutație PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie". Potrivit art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 12 alin. (1) din O.U.G.

nr. 77/2011, precum și art. 2 alin. (8) lit. a) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, accesul pacienților la medicamentele ce au decizie de includere condiționată în listă este posibil numai prin intermediul contractelor de tip cost-volum/cost-rezultat și numai după ce acestea vor fi încheiate între deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și CNAS și/sau Ministerul Sănătății. Or, pentru acest medicament deținătorul autorizației de punere pe piață și-a manifestat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere a unui contract cost-volum în data de 04.10.2022, dar până în prezent nu a fost semnat acest contract.

Existența deciziei de includere condiționată a medicamentului DCI Alpelisib (Piqray) în lista de medicamente prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu presupune obligativitatea încheierii contractului cost-volum/cost-rezultat, iar în cazul neîncheierii contractului, medicamentul nu va fi inclus în lista de medicamente și nu va putea fi decontat în regim de compensare 100%. De asemenea, medicamentul în litigiu se administrează, pentru indicația terapeutică a reclamantei, în asociere cu fulvestrant, dar aceasta nu a formulat o astfel de solicitare, astfel că încheierea contractului cost-volum și actualizarea Listei nu vor avea nicio relevanță pentru modalitatea de decontare a acestui medicament pentru indicația sa terapeutică.

În consecință, instanța de fond a reținut în mod greșit că reclamanta are în favoarea sa aparența dreptului, câtă vreme aceasta, în calitate de asigurat, nu are dreptul legal de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat, conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006. 3.3. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii și rejudecarea acțiunii reclamantei, în sensul respingerii acesteia ca neîntemeiată. În motivarea recursului s-a arătat că recurenta-pârâtă nu are calitate procesuală pasivă în cauză, raportat la atribuțiile CNAS prevăzute de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Aceasta nu are nicio atribuție în ceea ce privește evaluarea și autorizarea medicamentului în litigiu pentru administrarea în afecțiunea de care suferă reclamanta, acestea fiind reglementate în sarcina A.N.M.D.M.R. potrivit art. 4, art. 5 1 , art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 861/2014. De asemenea, deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Alpelisib (Piqray) îi revine dreptul exclusiv și deciza de solicita ANMDMR autorizarea și evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă reclamanta din prezenta cauză, invocând în acest sens și dispozițiile art. 241 alin. (1), alin. (1) 1 și alin. (2), art. 242, art. 243, art. 243 1 și din Legea nr. 95/2006.

Subsumat cazului de casare reglementat de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta a arătat că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 din același cod pentru admiterea ordonanței președințiale, din perspectiva condițiilor aparenței de drept și neprejudecării fondului. Printr-un alt rând de critici, s-a susținut că prima instanță a constatat în mod greșit că în speță sunt îndeplinite cumulativ condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 C. proc. civ., cererea reclamantei fiind inadmisibilă, deoarece conduce la prejudecarea cauzei. Admiterea cererii presupune ca instanța să constate, la nivel de aparență, refuzul nejustificat al autorităților pârâte de a modifica/completa cadrul normativ care reglementează prescrierea și administrarea medicamentului, ceea ce antamează fondul cauzei.

Numai în ipoteza în care afecțiunea de care suferă reclamanta ar fi fost prevăzută în Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și autoritățile ar fi refuzat punerea medicamentului la dispoziția acesteia în regim de compensare 100%, s-ar fi putut lua în discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 anterior menționate. Potrivit art. 3 alin. (3) din H.G.

nr. 720/2008 și art. 4 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice aprobate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, protocoale care sunt obligatorii pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, iar asigurarea și decontarea medicamentelor se realizează doar în baza contractelor încheiate între furnizori și casele de asigurări de sănătate, având ca obiect numai medicamentele cuprinse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt cuprinse în protocoalele terapeutice.

În aceste condiții, tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru afecțiunea de care suferă reclamanta este încadrat de legiuitor ca tratament la cerere, devenind incidente prevederile art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora asiguratul suportă contravaloarea costurilor. A mai subliniat recurenta și faptul că potrivit Directivei nr. 89/105/CEE nu se poate recunoaște pacienților un drept de a solicita autoritătii/autoritătilor publice de resort includerea unui sau a unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă, acest din urmă drept fiind recunoscut de directivă în mod expres doar detinătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, doar acesta având dreptul de a sesiza autoritatea cu o atare cerere.

Desi a fost legal citată, intimata-reclamantă A. nu a depus întâmpinare și nu a formulat apărări în cauză. 4. Considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată următoarele: Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Referitor la motivarea hotărârii de fond, Înalta Curte constată că sentința recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanță a analizat în mod adecvat susținerile părților, inclusiv aspectele invocate de pârâți din perspectiva calității procesuale a acestora, judecătorul fondului indicând elementele de fapt și de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico-juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere.

Totodată, instanța de control judiciar reține că obligația instanțelor de a-și motiva hotărârile nu trebuie înțeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerințelor procesului echitabil, fiind suficient ca motivarea să evidențieze că judecătorul a examinat chestiunile esențiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu și aspectele reținute de CEDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecință, potențiala lipsă a unui răspuns al instanței la fiecare argument al părții nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentința recurată a fost emisă cu respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc.

civ. Totodată, se observă că recurenții-pârâți au prezentat critici cu privire la soluția instanței de fond de respingere a excepției inadmisibilității cererii de ordonanță președințială din perspectiva incompatibilității acestei proceduri cu dispozițiile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, argumente care se circumscriu cazului de casare/nelegalitate reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., sub care vor fi analizate. Având în vedere similaritatea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepției inadmisibilității cererii de ordonanță președințială, a excepției lipsei calității procesuale pasive, precum și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 din C. proc.

civ. Referitor la excepția inadmisibilității acțiunii, Înalta Curte constată că prima instanță a dat o corectă dezlegare acestei excepții, criticile din recursurile formulate de pârâți fiind nefondate. Procedura ordonanței președințiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispozițiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte.

Prin urmare, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanței președințiale reglementate de dispozițiile art. 997 și urm. din C. proc. civ. pentru a obține dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligații vremelnice în sarcina pârâților, până la dezlegarea fondului cauzei. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că prima instanță a pronunțat o soluție legală, ce va fi menținută de instanța de control judiciar. În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanță președințială privește obligarea autorităților pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Alpelisib (Piqray), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate.

Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este același cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autoritățile pârâte cu competență legală în elaborarea listei medicamentelor compensate. Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate. Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive. Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS.

În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății, stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale. Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică.

(...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz". Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Alpelisib (Piqray), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Argumentele referitoare la inexistența unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuție, respectiv la incidența dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăți de către Ministerul Sănătății decât în condițiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006 vizează fondul cauzei, neavând relevanță în privința calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, această pârâtă este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză. În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Alpelisib (Piqray), pentru afecțiunea de care suferă.

Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament neinclus în lista medicamentelor compensate (respectiv care are decizie de includere condiționată în listă, emisă de ANMDM, dar pentru care nu s-a finalizat procedura, nefiind încheiat contractul cost/volum cu deținătorul autorizației de punere pe piață), vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare prin hotărâre a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate. Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv. Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți cu privire la calitatea lor procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc.

civ. invocat din această perspectivă. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și următoarele din același cod, precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006. În esență, pârâții au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Alpelisib (Piqray), pentru indicația terapeutică cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (hr) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), cu mutație Pik3ca, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie.

Este de menționat că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1198/06.09.2022 prin care medicamentul Alpelisib a primit avizul pentru includerea condiționată în Listă, pentru indicația terapeutică "În asociere cu fulvestrant pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză și a bărbaților cu cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), cu mutație PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie", însă nu a fost finalizată procedura de negociere a contractelor cost-volum cu deținătorul autorizației de punere pe piață.

Astfel fiind, medicamentul nu a fost inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, prin urmare reclamanta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului. Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței. Se constată, de asemenea, că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform înscrisurilor medicale atașate cererii, însă costul lui este unul semnificativ.

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

În speță s-a demonstrat concret că procedura de autorizare și includere în listă poate suferi sincope de natură a întârzia finalizarea ei, având în vedere că, deși medicamentul are emisă decizie de includere condiționată în listă încă din anul 2022, nici până în prezent nu s-a ajuns la faza finală a includerii în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, din cauza constrângerilor bugetare invocate de recurenta-pârâtă CNAS. Așadar, drepturile care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) C. proc. civ., sunt dreptul la viață și dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că "Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice.

(3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii". De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege". În acest context, instanța de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat beneficiază de decizie de includere condiționată în Listă pentru boala de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate și chiar a dreptului la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea dispozițiilor Legii nr. 500/2002 și O.G. nr. 37/2022 (prin care au fost modificate dispozițiile Legii nr. 95/2006) atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate. Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită și condiția de admisibilitate a ordonanței președințiale referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare. În cadrul prezentului litigiu, instanța de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecința dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel Brașov.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ. Pentru considerentele expuse, constatând că sentința primei instanțe nu este afectată de nelegalitate și nu poate fi reformată prin prisma cazurilor de casare invocate, în temeiul dispozițiilor art. 496 C. proc. civ. Înalta Curte va respinge recursurile ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 57 din 18 aprilie 2024 a Curții de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondate. Definitivă. Pronunțată prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței, astăzi, 31 octombrie 2024.