ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2542/2025

Ședința publică din data de 14 mai 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 7 martie 2024, pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") și Guvernul României, a solicitat, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Alpelisib (denumire comercială Piqray), până la soluționarea dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 430 din 14 martie 2024, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive și inadmisibilității, invocate de pârâți, a admis cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României și a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray), până la soluționarea dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel București, secția a VIII-a CAF.

3.1. Împotriva sentinței civile nr. 430 din 14 martie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, pârâtul Guvernul României a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României și respingerea cererii de ordonanță președințială față de acest pârât.

În motivarea căii de atac, recurentul-pârât reiterează argumentele expuse în fața instanței de fond, considerând că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs împotriva sentinței civile nr. 430 din 14 martie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fond respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât susține că hotărârea recurată este pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât în contenciosul administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., printre care și calitatea procesuală pasivă a autorității chemate în judecată. Conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acțiunea reclamantului poate privi un act administrativ ori nesoluționarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori de efectuare a unei operațiuni administrative. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorității emitente, conform art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, iar în situația în care se contestă refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparține autorității căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorității/instituției chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâților trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Arată că obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul Alpelisib, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pentru afecțiunea de care acesta suferă, iar această pretenție excedează contenciosul administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau faptul nesoluționării unei cereri ori a refuzului nejustificat de soluționare a unei cereri și poate fi solicitată doar în raport de competențele autorității sau instituției chemate în judecată. Deși prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuși dispozițiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept fiind condiționat de existența unei prescripții medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susține pârâtul că, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că pentru medicamentul cu DCI Alpelisib (Piqray) s-a emis Decizia nr. 1198/06.09.2022 de includere condiționată în Listă, iar deținătorul autorizației de punere pe piață și-a manifestat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere a unui contract cost-volum în data de 04.10.2022, dar până în prezent nu a fost semnat acest contract. Astfel fiind, medicamentul nu este inclus în lista pentru care ministerul poate suporta plata contravalorii acestuia, iar angajarea unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi contrară Legii nr. 500/2002.

Învederează recurentul-pârât că prima instanță nu a ținut cont, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamant prin acțiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice. Contrar aspectelor reținute de instanța de fond, Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a medicamentului sau de elaborare a Listei medicamentelor compensate, decizia de includere sau neincludere în Listă aparținând ANMDM, conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 și, de asemenea, Ministerul Sănătății nu are nici atribuții de gestionare a FNUASS.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susține că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 11 lit. a) și art. 16

1

din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022, care stabilesc competența CNAS de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite de medicamentul în discuție la acest moment.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul-pârât susține că în speță nu erau îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, din perspectiva aparenței de drept.

Solicită a se avea în vedere că deși în petitul acțiunii reclamanta nu a solicitat ca instanța să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuși solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului. Instanța de fond a reținut în mod corect că în cauză nu a fost încheiat contractul cost-volum, dar a reținut greșit că în favoarea reclamantei există o aparență de drept și a admis în mod nejustificat cererea, pentru motive străine de natura pricinii, respectiv prin raportare la atribuțiile pârâților în procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Învederează că medicamentul DCI Alpelisib (Piqray) a primit decizie de includere condiționată în Listă pentru indicația terapeutică "În asociere cu fulvestrant pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză și a bărbaților cu cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), cu mutație PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie". Potrivit art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 12 alin. (1) din O.U.G. nr. 77/2011, precum și art. 2 alin. (8) lit. a) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, accesul pacienților la medicamentele ce au decizie de includere condiționată în listă este posibil numai prin intermediul contractelor de tip cost-volum/cost-rezultat și numai după ce acestea vor fi încheiate între deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și CNAS și/sau Ministerul Sănătății. Or, pentru acest medicament deținătorul autorizației de punere pe piață și-a manifestat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere a unui contract cost-volum în data de 04.10.2022, dar până în prezent nu a fost semnat acest contract.

Arată că existența deciziei de includere condiționată a medicamentului DCI Alpelisib (Piqray) în lista de medicamente prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu presupune obligativitatea încheierii contractului cost-volum/cost-rezultat, iar în cazul neîncheierii contractului, medicamentul nu va fi inclus în lista de medicamente și nu va putea fi decontat în regim de compensare 100%.

Mai susține recurentul-pârâtă că medicamentul în litigiu se administrează, pentru indicația terapeutică a reclamantei, în asociere cu fulvestrant, dar aceasta nu a formulat o astfel de solicitare, astfel că încheierea contractului cost-volum și actualizarea Listei nu vor avea nicio relevanță pentru modalitatea de decontare a acestui medicament pentru indicația sa terapeutică.

În consecință, apreciază că instanța de fond a reținut greșit că reclamanta are în favoarea sa aparența dreptului, câtă vreme aceasta, în calitate de asigurat, nu are dreptul legal de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat, conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

3.3. Pârâta CNAS a declarat recurs împotriva sentinței de fond, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă critică soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că, prin raportare la obiectul litigiului și cadrul normativ aplicabil în cauză, CNAS nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății, în raport de dispozițiile art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006.

Susține recurenta-pârâtă că între reclamantă și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce, CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate sau cu furnizorii de servicii medicale și nici cu reclamanta și nu are competențe legale în decontarea medicamentelor, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale. Invocă dispozițiile art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006, arătând că lipsa calității sale procesuale pasive derivă și din împrejurarea că medicamentul în litigiu nu a fost contractat de niciun furnizor de medicamente cu nicio casă de asigurări de sănătate, fiind prescris reclamantei pe riscul său și al medicului prescriptor.

Totodată, susține că, pe calea contenciosului administrativ, se poate solicita autorității să îndeplinească un act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități sau a unei persoane juridice de drept privat.

Printr-un alt rând de critici, recurenta-pârâtă susține că prima instanță a constatat în mod greșit că în speță sunt îndeplinite cumulativ condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., cererea reclamantei fiind inadmisibilă, deoarece conduce la prejudecarea cauzei. Admiterea cererii presupune ca instanța să constate, la nivel de aparență, refuzul nejustificat al autorităților pârâte de a modifica/completa cadrul normativ care reglementează prescrierea și administrarea medicamentului, ceea ce antamează fondul cauzei. Numai în ipoteza în care afecțiunea de care suferă reclamanta ar fi fost prevăzută în Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și autoritățile ar fi refuzat punerea medicamentului la dispoziția acesteia în regim de compensare 100%, s-ar fi putut lua în discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ.

Susține recurenta-pârâtă că, potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008 și art. 4 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează pe baza protocoalelor terapeutice aprobate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, protocoale care sunt obligatorii pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, iar asigurarea și decontarea medicamentelor se realizează doar în baza contractelor încheiate între furnizori și casele de asigurări de sănătate, având ca obiect numai medicamentele cuprinse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt cuprinse în protocoalele terapeutice.

În aceste condiții, arată recurenta, tratamentul cu medicamentul în litigiu pentru afecțiunea de care suferă reclamanta este încadrat de legiuitor ca tratament la cerere, devenind incidente prevederile art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, potrivit cărora asiguratul suportă contravaloarea costurilor.

Consideră că în cauză reclamanta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS, respectiv un refuz nejustificat cu privire la acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentului în discuție, ori că reclamantei i-ar fi fost încălcat dreptul la asistență medicală, câtă vreme aceasta a beneficiat de analize medicale, investigații și tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Medicamentul în litigiu nu se regăsește în Lista medicamentelor compensate, la dosarul cauzei nefiind depusă o prescripție medicală emisă de medicul prescriptor și nici un înscris din care să rezulte că reclamanta a fost informată, sub semnătură, de către medicul curant, că medicamentul în litigiu nu se decontează din FNUASS pentru afecțiunea de care reclamanta suferă.

Învederează că medicamentul în litigiu are decizie de includere condiționată în Listă, însă comisia de negociere a contractului cost-volum/cost-rezultat a emis o decizie de neîncepere a procesului de negociere, având în vedere prevederile legii bugetului de stat pentru anul 2023, respectiv pentru anul 2024. Prevederile art. 243 alin. (3) - (5) din Legea nr. 95/2006, art. 10 alin. (2) din Legea nr. 368/2022 și art. 10 alin. (2) din Legea nr. 421/2023 reglementează o obligație facultativă în sarcina Comisiei de negociere de a negocia și încheia astfel de contracte, condiționat de existența creditelor de angajament. În acest sens, CNAS a efectuat demersuri la Ministerul Finanțelor, autoritate care, potrivit legislației în materie, răspunde de elaborarea bugetului de stat și a proiectelor de rectificare bugetară, în vederea rectificării bugetare pentru suplimentarea sumei limită stabilită prin legea bugetară, dar această solicitare a rămas fără răspuns.

Prin urmare, arată recurenta-pârâtă, în temeiul Legii nr. 500/2002, între Ministerul Finanțelor și CNAS, ca ordonator principal de credite, s-a născut un raport juridic bugetar având ca obiect o obligație legală de garantare a sumelor necesare pentru derularea în bune condiții a proceselor de negociere/renegociere/încheiere a contractelor cost-volum/cost-rezultat pentru medicamentele pentru care ANMDM a emis decizii de includere condiționată în listă, însă, în concret, unele proiecte de hotărâre de Guvern emise de Ministerul Sănătății pentru includerea în listă a unor medicamente nu au fost avizate de Ministerul Finanțelor, astfel încât, nefiind îndeplinite toate condițiile legale, contravaloarea medicamentelor respective nu poate fi rambursată.

În concluzie, susține recurenta-pârâtă, în cauză nu i se poate reproșa starea de pasivitate.

Subliniază că aparența dreptului nu este în favoarea reclamantei pentru ca aceasta să beneficieze provizoriu de compensarea medicamentului în discuție, din fondurile FNUASS, pentru afecțiunea de care aceasta suferă, având în vedere și dispozițiile O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006, prin care s-a dispus completarea art. 241 cu două alineate, care statuează în mod expres că din bugetul FNUASS se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse în lista de medicamente în urma evaluării ANMDM.

În dosarul instanței de recurs nu au fost depuse întâmpinări față de recursurile declarate de pârâți.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâți sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 488 alin. (1) din C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ. "Recursul urmărește să supună Înaltei Curți de Casație și Justiție examinarea, în condițiile legii, a conformității hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

Raportat la acest text normativ, Înalta Curte reține că, circumscris motivelor de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 6 din C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății nu a prezentat argumente din care să rezulte încălcarea regulilor de procedură ori nemotivarea hotărârii atacate sau existența unor motive contradictorii/străine de natura cauzei. Criticile dezvoltate se circumscriu cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., urmând a fi analizate din această perspectivă, susținându-se, pe de-o parte, lipsa calității sale procesuale pasive în speță, iar, pe de altă parte, neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 și urm. din C. proc. civ. pentru admiterea ordonanței președințiale.

Având în vedere similaritatea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepției lipsei calității procesuale pasive, precum și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că prima instanță a pronunțat o soluție legală, ce va fi menținută de instanța de control judiciar.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanță președințială privește obligarea autorităților pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Alpelisib (Piqray), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este același cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autoritățile pârâte cu competență legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății, stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Alpelisib (Piqray), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Argumentele referitoare la inexistența unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuție, respectiv la incidența dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăți de către Ministerul Sănătății decât în condițiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006 vizează fondul cauzei, neavând relevanță în privința calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Alpelisib (Piqray), pentru afecțiunea de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament neinclus în lista medicamentelor compensate (respectiv care are decizie de includere condiționată în listă, emisă de ANMDM, dar pentru care nu s-a finalizat procedura, nefiind încheiat contractul cost/volum cu deținătorul autorizației de punere pe piață), vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare prin hotărâre a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, CNAS și Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. din C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Alpelisib (Piqray), pentru indicația terapeutică cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (hr) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), cu mutație Pik3ca, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie.

Este de menționat că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1198/06.09.2022 prin care medicamentul Alpelisib a primit avizul pentru includerea condiționată în Listă, pentru indicația terapeutică "În asociere cu fulvestrant pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză și a bărbaților cu cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), cu mutație PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie", însă nu a fost finalizată procedura de negociere a contractelor cost-volum cu deținătorul autorizației de punere pe piață. Astfel fiind, medicamentul nu a fost inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, prin urmare reclamanta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicațiilor medicului specialist cuprinse în referatul medical emis la 26.02.2024 de medicul specialist B., însă costul lui este unul semnificativ.

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. În speță s-a demonstrat concret că procedura de autorizare și includere în listă poate suferi sincope de natură a întârzia finalizarea ei, având în vedere că, deși medicamentul are emisă decizie de includere condiționată în listă încă din anul 2022, nici până în prezent nu s-a ajuns la faza finală a includerii în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, din cauza constrângerilor bugetare invocate de recurenta-pârâtă CNAS.

Așadar, drepturile care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., sunt dreptul la viață și dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că "Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanța de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat beneficiază de decizie de includere condiționată în Listă pentru boala de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate și chiar a dreptului la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea dispozițiilor Legii nr. 500/2002 și O.G. nr. 37/2022 (prin care au fost modificate dispozițiile Legii nr. 95/2006) atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită și condiția de admisibilitate a ordonanței președințiale referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

În cadrul prezentului litigiu, instanța de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecința dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel București. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 430 din 14 martie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 14 mai 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.