ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3670/2025

Ședința publică din data de 25 iunie 2025

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 18 noiembrie 2024, pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ("ANMDM"), a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului cu DCI Alpelisib (denumire comercială Piqray) în asociere cu Fulvestrant, până la soluționarea definitivă a cererii de chemare în judecată care vizează fondul dreptului, aflată pe rolul aceleiași instanțe.

Prin sentința civilă nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale pasive ca neîntemeiată, a admis cererea de emitere a ordonanței președințiale formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâtele la asigurarea către reclamantă, fără somație și fără trecerea vreunui termen, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului DCI Alpelisib (denumire comercială Piqray) în asociere cu Fulvestrant, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024

3.1. Împotriva sentinței civile nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., solicitând casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate în fond, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanță președințială.

În ceea ce privește motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât susține că obiectul litigiului îl reprezintă solicitarea reclamantei ca pârâții să-i asigure, în regim de compensare 100%, medicamentul Alpelisib (denumire comercială denumire comercială Piqray) în asociere cu Fulvestrant, pentru indicația terapeutică cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), cu mutație PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie. Or, Ministerul Sănătății nu finanțează programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, neavând, așadar, calitate procesuală pasivă în cauză.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022. Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere faptul că decontarea medicamentelor se face din FNUASS și a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susține pârâtul că, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că prima instanță nu a ținut cont, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamantă prin acțiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice.

Dintr-o altă perspectivă, recurentul-pârât susține că hotărârea recurată este pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât în contenciosul administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., printre care și calitatea procesuală pasivă a autorității chemate în judecată. Conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acțiunea reclamantului poate privi un act administrativ ori nesoluționarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori de efectuare a unei operațiuni administrative. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorității emitente, conform art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, iar în situația în care se contestă refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparține autorității căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorității/instituției chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâților trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susține că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competența CNAS de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite de medicamentul în discuție la acest moment.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății susține că în speță nu erau îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, din perspectiva cerinței neprejudecării fondului și a condiției aparenței de drept.

Cu privire la neprejudecarea fondului, susține recurentul-pârât că instanța de fond a analizat admisibilitatea cererii de ordonanță președințială prin raportare la obiectul cererii din dosarul de fond nr. x/2024, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul.

Referitor la aparența de drept, consideră că instanța ar fi trebuit să verifice cu prioritate dacă medicamentul în litigiu se află în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, astfel cum rezultă și din dispozițiile art. 243, art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006. Astfel cum rezultă din scrisoarea medicală, indicația terapeutică a reclamantei nu coincide cu indicațiile cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului și nici cu cea pentru care a fost întocmit raportul de evaluare.

Invocă dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, detaliind procedura de evaluare a medicamentelor în vederea includerii, neincluderii, excluderii și extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, arătând că legiuitorul nu a prevăzut dreptul pacienților de a solicita autorității publice de resort includerea unui medicament pe lisa celor compensate. Dispozițiile acestui ordin transpun în legislația națională prevederile art. 6 din Directiva 89/105/CEE, iar din aceste reglementări rezultă că numai deținătorul autorizației de punere pe piață are dreptul de a solicita includerea uni medicament în listă.

Învederează că medicamentul în discuție a fost prescris reclamantei pentru altă indicație terapeutică decât cea care figurează în Listă. Această împrejurare semnifică utilizarea medicamentului off-label, caz în care pacienții și medicii prescriptori își asumă riscul tratamentului, dar autoritățile pârâte nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament. Ocrotirea dreptului la viață al reclamantei nu se poate realiza în afara cadrului legal, care poate impune limite rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care asigură indirect respectarea dreptului la viață. Or, decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnosticele incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, urmărește un scop legitim (protejarea sistemului de sănătate) și nu este disproporționată în raport cu scopul urmărit.

În consecință, afirmă recurentul-pârât, în speță nu se poate reține existența unui refuz nejustificat al autorităților pârâte cu privire la soluționarea cererii reclamantei de includere a medicamentului pe lista de medicamente compensate. Includerea medicamentului în Listă presupune parcurgerea etapelor legale prevăzute de Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, iar Ministerul Sănătății are competența de a actualiza această Listă doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDM. Un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate și nu poate fi decontat de CNAS dacă nu este inclus în Lista medicamentelor compensate și nu are protocol terapeutic autorizat, cuprins în rezumatul caracteristicilor produsului.

În speță, mai arată recurentul-pârât, afecțiunea de care suferă reclamanta nu se încadrează în indicațiile terapeutice ale medicamentului solicitat, astfel că administrarea lui se face pe riscul și răspunderea medicului și pacientului, neexistând studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decât cele din rezumatul caracteristicilor produsului, iar instanța de judecată nu poate suplini pe cale judiciară lipsa acestor studii.

Apreciază și că în speță nu poate fi avută în vedere jurisprudența CEDO invocată, cauza Panaitescu contra României, situația de fapt fiind diferită de cea proprie cauzei deduse judecății.

3.2. Împotriva sentinței civile nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat de asemenea recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, respingerea ordonanței președințiale.

Recurenta-pârâtă susține că nu are calitate procesuală pasivă în cauză, raportat la atribuțiile CNAS prevăzute de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, susținând că între reclamantă și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce, CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate sau cu furnizorii de servicii medicale și nu are competențe legale în decontarea medicamentelor, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale.

Solicită a fi avute în vedere dispozițiile O.G. nr. 37/2022, prin care au fost completate dispozițiile art. 241 din Legea nr. 95/2006 cu două noi alineate, din care rezultă că din bugetul FNUASS pot fi decontate doar medicamentele ale căror indicații terapeutice sunt autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, situație neregăsită în speță, medicamentul solicitat de reclamantă nefiind autorizat pentru afecțiunea de care aceasta suferă. Totodată, din coroborarea art. 241 alin. (1

1

) și (1

2

) cu prevederile art. 280 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006, rezultă că CNAS nu are calitate procesuală pasivă în cauză.

Recurenta-pârâtă CNAS susține că în cauză nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. pentru admiterea ordonanței președințiale, din perspectiva condițiilor aparenței de drept și neprejudecării fondului.

Invocă dispozițiile art. 241 alin. (1), alin. (1)

1

și alin. (2), art. 242, art. 243, art. 243

1

și din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, precum și prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, învederând că medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray) este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte afecțiuni decât cea de care suferă reclamanta. Prin Decizia nr. 1198/06.09.2022, ANMDM a dispus includerea condiționată în Lista a medicamentului pentru indicația terapeutică amintită, iar prin cererea depusă la 15.10.2022, deținătorul autorizației de punere pe piață și-a manifestat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, în prezent urmând să se decidă începerea ori neînceperea acestui proces. Față de aceste aspecte, medicamentul va putea fi rambursat reclamantei când vor fi îndeplinite toate condițiile, respectiv existența unui contract cost volum, elaborarea protocolului terapeutic și aprobarea acestuia prin ordin.

Recurenta-pârâtă arată că medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate au obligația de a respecta schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii. Cu toate acestea, deși pot prescrise un medicament și pe formular de rețetă simplă, în afara indicațiilor terapeutice autorizate, medicii își asumă răspunderea acestei prescrieri și au obligația de a informa asiguratul că va suporta din resurse proprii contravaloarea medicamentului, conform art. 248 alin. (1) lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006.

Apreciază că instanța trebuie să facă o distincție între dreptul de exercitare a profesiei de medic în România/Uniunea Europeană și dreptul medicului de specialitate de a-și desfășura activitatea în cadrul unui contract care se derulează în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate. Medicul prescrie o schemă de tratament a unui medicament pe care o apreciază necesară cu privire la situația medicală a pacientului, dar nu cu consecința decontării obligatorii din bugetul FNUASS a medicamentului respectiv, dacă acesta nu este autorizat, evaluat, prescris și administrat potrivit legii. Medicul poate prescrie în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate numai medicamentele ce pot fi acordate și suportate din FNUASS potrivit art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 și art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Cu privire la condiția neprejudecării fondului, recurenta-pârâtă susține că, în procedura ordonanței președințiale, judecătorul face un examen sumar al cauzei, în urma căruia nu se poate pronunța asupra obligării CNAS la decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului solicitat de reclamantă, pentru care nu există un temei legal de decontare. Solicitarea reclamantei de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu presupune administrarea unui probatoriu complex, propriu acțiunii de fond. De altfel, nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului solicitat de intimata-reclamantă în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu prevede o asemenea soluție.

3.3. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs împotriva sentinței civile nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate, în principal admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

În dosarul instanței de recurs nu au fost depuse întâmpinări față de recursurile declarate de pârâți.

II. Soluția instanței de recurs

II.1. Examinând, cu prioritate, îndeplinirea de către recurenta-pârâtă ANMDMR a obligației de achitare a taxei judiciare de timbru, Înalta Curte constată că excepția nulității recursului pentru netimbrare, invocată din oficiu, este întemeiată, pentru următoarele considerente:

În cauză, sunt incidente dispozițiile art. 24 alin. (1) din O.U.G. nr. 80/2013 privind taxele judiciare de timbru, potrivit cărora recursul împotriva hotărârilor judecătorești se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 din C. proc. civ., precum și dispozițiile alin. (2) al aceluiași text de lege, potrivit cărora se taxează cu 100 de RON recursul prin care se invocă încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, în cazul cererilor neevaluabile în bani.

Conform art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., la cererea de recurs se va atașa dovada achitării taxei de timbru, iar alin. (3) al aceluiași articol stabilește că această cerință este prevăzută sub sancțiunea nulității.

Prin adresa emisă la data de 10 ianuarie 2025 și comunicată la data de 16 ianuarie 2025, s-a adus la cunoștința recurentei-pârâte ANMDM obligația de plată a taxei judiciare de timbru în sumă de 200 de RON, aferentă recursului declarat împotriva sentinței civile nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă nu a îndeplinit obligația de achitare a taxei judiciare de timbru nici în termenul de 10 zile indicat în adresă, nici până la termenul de judecată fixat.

Din verificările efectuate în sistemul ECRIS, se mai constată că recurenta-pârâtă nu a formulat cerere de reexaminare împotriva modalității de stabilire a taxei judiciare de timbru și nici nu a solicitat acordarea de facilități pentru plata taxei amintite.

Consecința neachitării taxei judiciare de timbru, aferentă căii de atac a recursului, este prevăzută de dispozițiile art. 486 alin. (3) din C. proc. civ., sancțiunea fiind nulitatea recursului.

Pentru considerentele expuse și în temeiul dispozițiilor art. 496 alin. (1) raportat la art. 486 alin. (2) și (3) din C. proc. civ., Înalta Curte va admite excepția netimbrării recursului și va anula, ca netimbrat, recursul formulat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal.

II.2. Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de criticile de nelegalitate invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâți sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

II.2.1. Aspecte prealabile referitoare la încadrarea criticilor de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți în prevederile art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

Potrivit art. 488 alin. (1) C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ. "(3) Recursul urmărește să supună Înaltei Curți de Casație și Justiție examinarea, în condițiile legii, a conformității hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

În raport de aceste text de lege, Înalta Curte reține că, subsumat motivelor de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a dezvoltat critici referitoare la modalitatea de soluționare a excepției lipsei calității sale procesuale pasive și la neîndeplinirea în speță a condițiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 și urm. C. proc. civ. pentru admiterea ordonanței președințiale, pe care Înalta Curte le va încadra în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi astfel analizate.

În concluzie, având în vedere similaritatea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepției lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.2.2. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că prima instanță a pronunțat o soluție legală, ce va fi menținută de instanța de control judiciar.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanță președințială privește obligarea autorităților pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray) în asociere cu Fulvestrant, în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este același cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autoritățile pârâte cu competență legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS și derularea programului național de oncologie revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății, stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Alpelisib (denumire comercială Piqray) în asociere cu Fulvestrant, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Argumentele referitoare la inexistența unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuție, respectiv la incidența dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăți de către Ministerul Sănătății decât în condițiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanță în privința calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray) în asociere cu Fulvestrant, pentru afecțiunea de care suferă. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament neinclus în lista medicamentelor compensate (respectiv care are decizie de includere condiționată în listă, emisă de ANMDM, dar pentru care nu s-a finalizat procedura, nefiind încheiat contractul cost/volum cu deținătorul autorizației de punere pe piață), vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și CNAS cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.2.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. din C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Alpelisib (denumire comercială Piqray) în asociere cu Fulvestrant, pentru indicația terapeutică "cancer mamar local avansat sau metastatic, cu receptori hormonali (HR) pozitivi, fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2), cu mutație PIK3CA, după progresia bolii în urma administrării unui tratament endocrin în monoterapie".

Este de menționat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă pentru alte afecțiuni decât cea de care suferă reclamanta, prin urmare aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicațiilor medicului specialist cuprinse în Raportul medical emis la 18.04.2024 de medicul specialist, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Așadar, drepturile care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., sunt dreptul la viață și dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că "Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanța de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat beneficiază de decizie de includere condiționată în Listă pentru boala de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea dispozițiilor Legii nr. 500/2002 și O.G. nr. 37/2022 (prin care au fost modificate dispozițiile Legii nr. 95/2006), atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reține că, în cadrul prezentului litigiu, instanța de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecința dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel București. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepția netimbrării recursului și, în consecință, anulează recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca netimbrat.

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 1987 din 29 noiembrie 2024, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 25 iunie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.