ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4189/2024

Ședința publică din data de 1 octombrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 29 ianuarie 2024 sub nr. x/2024 pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului ALPELISIB (PIQRAY), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința nr. 161 pronunțată în data de 17 februarie 2024, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile inadmisibilității acțiunii și lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca neîntemeiate, a admis cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâții să asigure reclamantei A., pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul ALPELISIB (PIQRAY) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024

Împotriva sentinței nr. 161 din 7 februarie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au solicitat admiterea recursului, casarea sentinței și pe fond respingerea acțiunii ca netemeinică.

a) Pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea sentinței recurate, iar în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Recurentul-pârât a învederat, în esență, că prima instanță a pronunțat sentința atacată cu încălcarea preverilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022, ale art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, precum și ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Recurentul-pârât a susținut și că instanța de fond în mod greșit a reținut că sunt îndeplinite în cauză toate condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ., în condițiile în care solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond și se poate constata lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea sa.

În acest sens, recurentul-pârât a invocat și dispozițiile art. 243, art. 243

1

și 243

2

din Legea nr. 95/2006, precum și ale Ordinului MS nr. 861/2014.

b)Prin recursul declarat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., s-a solicitat casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea ordonanței președințiale ca inadmisibilă/neîntemeiată.

S-a criticat hotărârea primei instanțe în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive raportat la atribuțiile recurentei astfel cum sunt acestea reglementate prin art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, precum și în raport cu cadrul normativ incident cauzei și în condițiile în care CNAS nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, prin raportare la dispozițiile Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021.

Referitor la atribuțiile sale, recurenta-pârâtă a arătat că CNAS nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor și că între reclamantă și CNAS nu există raporturi juridice, astfel încât nu are competența și nici temeiul legal să poată proceda la decontarea contravalorii medicamentului solicitat; de asemenea, CNAS nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

Pe fondul cauzei, recurenta a criticat modalitatea de soluționare de către instanța de fond a excepției inadmisibilității acțiunii, apreciind că nu sunt îndeplinite în cauză condițiile neprejudecării fondului și aparenței în drept.

În ceea ce privește condiția neprejudecării fondului cauzei, a arătat că acțiunea de fond are ca obiect solicitarea reclamantei de obligare a autorităților pârâte la includerea indicației "carcinom mamarstang stadiul IIB" în protocolul de administrare și monitorizare a medicamentului Alpelisib (Piqray) prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.

Or, în raport cu obiectul acțiunii de fond, a opinat că cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât aceasta reprezintă o prejudecare a fondului cauzei, întrucât această analiză și pronunțare a instanței asupra măsurii solicitate reprezintă o prejudecare a fondului cauzei și o soluționare de fapt a dosarului de fond.

Referitor la condiția aparenței dreptului, a apreciat că nici această condiție nu este îndeplinită, de vreme ce reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului solicitat.

Astfel, potrivit protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, medicamentul solicitat nu are prevăzută indicația terapeutică (afecțiunea) reclamantei.

În continuare, a mai arătat că legiuitorul a reglementat prin art. 241, 242 și 243 din Legea nr. 95/2006, precum și prin art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 faptul că asigurații din sistemul public de asigurări sociale beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripție medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicații terapeutice menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

A considerat că în cauză nu poate fi acordat medicamentul solicitat, câtă vreme reclamanta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei; ar fi intervenit un refuz nejustificat la CNAS cu privire la acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentului în litigiu; reclamantei i s-ar fi încălcat dreptul la asistență medicală, câtă vreme acesta a beneficiat de analize medicale, investigații și tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Totodată, a mai învederat că reclamanta nu a prezentat la dosarul cauzei tipizatul de prescripție medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru administrarea de tratament cu medicamentul în litigiu și că, potrivit art. 3 din Ordinul nr. 564/499/2021, protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În acest sens, a invocat jurisprudența în materie a Înaltei Curți de Casație și Justiție.

Astfel, a arătat că prescripțiile medicale decontate de FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate, conform legislației specifice care guvernează relația contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate și furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, sens în care a opinat că numai medicamentele care figurează pe Lista de medicamente cu sau fără contribuție personală aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ale căror indicații terapeutice sunt prevăzute de Protocoalele cuprinse în Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 pot fi acordate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate și decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

De asemenea, a mai arătat că sunt incidente dispozițiile art. 248 lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc expres serviciile care nu sunt decontate din fond și a căror contravaloare se suportă de asigurat, de unitățile care le solicită sau alte surse, după caz, respectiv unele medicamente, materiale sanitare și tipuri de transport, asistență medială la cerere și serviciile medicale solicitate de asigurat.

În aceste condiții, a apreciat că în speță nu este îndeplinită condiția aparenței de drept favorabile reclamantei spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

Nici neprejudecarea fondului nu poate fi reținută, având în vedere că pentru a se admite cererea reclamantei ar trebui administrat un probatoriu complex.

În acest sens este jurisprudența Înaltei Curți de Casație și Justiție. Mai mult Curtea Constituțională a statuat că stabilirea condițiilor și limtelor acord

c) Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii în ceea ce privește obligarea sa la asigurarea medicamentului către reclamantă în regim de compensare 100% și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și a lipsei de obiect și, pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială.

În contextul unei expuneri detaliate a situației de fapt și a cadrului normativ incident, a arătat recurenta-pârâtă că medicamentul Alpelisib (Piqray) pentru indicația terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, nu are prevăzut acest diagnostic în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 și, în plus, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform normelor legale, fiind imposibil de compensat pentru această indicație în condițiile H.G. nr. 720/2008.

În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că instanța de fond a apreciat în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată, reclamanta a solicitat obligarea pârâților, inclusiv a sa, să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul pentru indicația terapeutică "carcinom mamarstang stadiul IIB" iar nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă că între atribuțiile acesteia nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de CNAS care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, asigură finanțarea programelor naționale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR și art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeași lege, precum și prin raportare la dreptul dedus judecății de către intimatei-reclamante, pârâtei ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, instanța poate dispune printr-o hotărâre soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Instanța trebuia să analizeze excepția lipsei calității procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile convocate, a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speță raționamentul pentru fundamentarea excepției impunându-se să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că, în speță, calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuții în gestionarea FNUASS, excedând cadrului său de organizare și funcționare. Prin urmare, instanța poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut recurenta-pârâtă că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Astfel, a arătat că în conformitate cu Legea nr. 134/2019, Legea nr. 95/2006, precum și OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților să-i asigure intimatei-reclamante medicamentul în litigiu, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, pentru indicația terapeutică ce care suferă, iar în conformitate cu art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este o instituție publică autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014 și a analizat cauza din perspectiva obligării pârâților la introducerea medicamentului în Listă și nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanță președințială privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că legislația națională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului, în speță, medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorității pârâte să deconteze medicamentul pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

În susținerea celor precizate a mai făcut trimitere la prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, la hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19, din cuprinsul căreia a citat considerentele relevante.

Astfel, instanța națională a reținut că prin raportare la dispozițiile legale ale Ordinului nr. 861/2014, includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, cerință neîndeplinită în cauză.

Pentru argumentele expuse, a apreciat că sentința primei instanțe este nelegală din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, precum și a jurisprudenței naționale, solicitând admiterea recursului.

Intimata-reclamantă a depus note scrise și, fără a invoca excepții, a solicitat respingerea recursului ca nefondat și menținerea ca legală a soluției instanței de fond.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor, potrivit prevederilor art. 496-499 din C. proc. civ.

Analizând sentința recurată prin prisma motivelor de recurs invocate, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată de pârâți, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunțată asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătății, instanța de control judiciar constată că acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competență recurentei-pârâte CNAS, iar, pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor argumente, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuții principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispus că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Alpelisib (Piqray) nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil cu organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Alpelisib (comercial Piqray) pentru indicația terapeutică "carcinom mamar stâng, stadiul II-B". Or, aspectele invocate de către pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, la alin. (1) lit. i), stabilesc că "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Alpelisib (Piqray) ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică "carcinom mamar stâng stadiul II-B".

Totodată, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul acestei autorități publice.

Este adevărat că pentru includerea în Listă solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în atenția structurii de specialitate sus-menționate, însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Prin urmare, aceste aspecte nu sunt de natură a exonera pârâții de obligațiile ce le revin potrivit legii și implicit să dovedească lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

În ceea ce privește soluția dată de prima instanță excepției inadmisibilității, Înalta Curte constată că, în recurs, pârâții nu a invocat critici apte să conducă la reformarea sentinței sub acest aspect, nefiind decelată o încălcare a dispozițiilor art. 1443 C. civ.

Recurenții-pârâți au susținut că instanța de fond a soluționat greșit excepția inadmisibilității acțiunii, din perspectiva obligării tuturor pârâților, în solidar, la asigurarea tratamentului cu medicamentul în litigiu, astfel cum a fost solicitat de reclamantă. Înalta Curte reține că, în fond, prima instanță a respins această excepție, apreciind că argumentele expuse nu sunt de natură a conduce la inadmisibilitatea unei acțiuni, ci pot avea relevanță doar cu privire la calitatea procesuală pasivă.

Înalta Curte constată că argumentele pârâților nu se referă la un aspect de inadmisibilitate a acțiunii. Pentru a constata existența acestui fine de neprimire, este necesar a se invoca și demonstra lipsa uneia dintre condițiile de exercitare a acțiunii civile; or, chestiunea vizând calitatea de subiect pasiv obligat în cadrul raportului dedus judecății, inclusiv din perspectiva existenței sau nu a unei răspunderi solidare cu ceilalți pârâți, reprezintă o problemă ce ține de calitatea procesuală și, în cele din urmă, de fondul cauzei, iar nu de admisibilitatea cererii.

În consecință, instanța de control judiciar va respinge, ca nefondată, critica recurenților-pârâți referitoare la greșita soluționare a excepției inadmisibilității acțiunii.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recursurile supuse analizei, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor Legii nr. 554/2004, H.G. nr. 750/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența în drept și neprejudicierea fondului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

Sub aspectul aparenței dreptului, ținând cont de circumstanțele concrete ale cazului, mai exact gravitatea bolii (intimata-reclamantă a fost diagnosticat cu cancer colorectal metastazat, pentru a cărei tratare medicul oncolog a considerat oportună administrarea medicamentului Alpelisib (Piqray), dosar de fond, Înalta Curte reține că, în esență, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantei răspunde.

Totodată, din înscrisurile existente la dosar, reiese că Agenția Europeană a Medicamentului a reținut în rezumatul caracteristicilor produsului ce face obiect al dosarului de față că, se recomandă utilizarea substanței active a medicamentului amintit pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar.

Mai mult, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică întrunirea cumulativă a trei condiții: urgența, caracterul provizoriu al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura dispusă. De asemenea, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea acestuia dacă poziția sa în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor formulate, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente situației deduse judecății.

În speță, contrar susținerilor recurenților-pârâți, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul semnificativ. Așadar, în accepțiunea dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanță președințială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viață, astfel cum este reglementat și garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările formulate de pârâți în ceea ce privește pretinsa inexistență a unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament.

Însă, pentru admiterea ordonanței președințiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Așa cum s-a reținut, indicațiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Potrivit art. 22 alin. (1) din Constituția României,,(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar la art. 34 s-a statuat că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Așadar, Statului îi revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reține că sunt relevante în speță considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), în contextul deținerii unui titlu executoriu în acest sens. Prin hotărârea pronunțată instanța europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi, statul are obligația de a ieși din pasivitate și a efectua toate demersurile necesare.

De asemenea, în Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale se prevede la art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă au fost sesizate "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluții fiind încurajate Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislația națională de reglementare a atribuțiilor autorităților pârâte cu competențe în domeniul sănătății populației prevăd în sarcina acestora obligația luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea și implementarea strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației.

În acest context, instanța de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și, implicit, dreptul acestuia la viață, evocat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanță președințială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu și pentru indicația de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog. Or, eficiența unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanța de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatei-reclamane, în discuție fiind și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe în materie.

Recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au mai formulat critici din perspectiva neîndeplinirii condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluție.

Înalta Curte constată că recurenții reiau, în esență, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părții reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate și în cadrul criticii anterioare și care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

În orice caz, este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Nu în ultimul rând, așa cum în mod corect s-a reținut și în fața instanței de fond, în cauză nu se cercetează fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel București sub nr. x/2024.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ. raportat la situația dedusă judecății.

În aceste condiții, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate și că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare invocate în cauză, sentința de fond fiind motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunțată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum și cu interpretarea și aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile pârâților și va menține sentința de fond atacată.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 161 din 7 februarie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 1 octombrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.