Decizia nr. 3221/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs împotriva sentinței nr. 229/2024 a Curții de Apel Alba Iulia

Circumstanțele cauzei Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia sub nr. x/2024 la data de 19.08.2024, reclamanta a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către aceasta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat rolul Curtea de Apel Alba Iulia, secția contencios administrativ și fiscal.

Soluția instanței de fond Prin sentința civilă nr. 229/2024 din 17 septembrie 2024, Curtea de Apel Alba Iulia - secția de contencios administrativ și fiscal a respins ca neîntemeiate excepțiile inadmisibilității acțiunii și lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate. A admis excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Guvernul României. A respins cererea de ordonanță președințială formulată în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, ca fiind introdusă împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă. A admis cererea de ordonanță președințială și a obligat pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantei pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel Alba Iulia - secția contencios administrativ și fiscal.

Cererea de recurs Împotriva sentinței civile nr. 229/2024 din 17 septembrie 2024 a Curții de Apel Alba Iulia - secția de contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, susținând că soluția primei instanțe este nelegală și netemeinică, întrucât a respins în mod greșit excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS și a admis cererea reclamantei, obligând instituția la asigurarea medicamentului solicitat. Recurenta arată că instanța de fond a interpretat eronat legislația aplicabilă sistemului de asigurări sociale de sănătate și a atribuit CNAS competențe pe care legea nu i le conferă. Prima critică privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS. Recurenta susține că instituția nu poate fi obligată să acorde medicamentul solicitat, întrucât nu are atribuții legale privind extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. CNAS arată că nu intră în raporturi juridice directe cu asigurații în ceea ce privește furnizarea medicamentelor, nu stabilește indicațiile terapeutice, nu autorizează punerea pe piață și nu poate proceda la decontarea unui medicament pentru o indicație neaprobată. Recurenta subliniază că nu există niciun raport juridic între CNAS și reclamantă din care să rezulte obligația de a furniza medicamentul solicitat, iar instituția nu are competența de a efectua plăți către asigurați pentru medicamente care nu sunt incluse în lista de compensare pentru indicația respectivă. În continuare, recurenta arată că procesul de evaluare a medicamentelor în vederea includerii sau neincluderii în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 este de competența exclusivă a ANMDMR, în temeiul Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, care transpune în legislația internă dispozițiile Directivei Consiliului 89/105/CEE. Evaluarea se realizează la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, iar ANMDMR emite decizia privind includerea, extinderea indicațiilor sau excluderea medicamentului. Recurenta invocă art. 2 și art. 3 din anexa nr. 1 la Ordinul nr. 861/2014, potrivit cărora includerea sau extinderea indicațiilor terapeutice se realizează exclusiv în baza raportului de evaluare întocmit de structura de specialitate a ANMDMR. CNAS nu are atribuții în această etapă și nu poate suplini lipsa unei decizii de includere sau extindere a indicației terapeutice. Recurenta invocă și dispozițiile art. 241, art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006, care prevăd că asigurații beneficiază de medicamente numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, iar decontarea se realizează exclusiv pentru medicamentele incluse în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. În lipsa unei decizii ANMDMR de includere a medicamentului pentru indicația solicitată, CNAS nu poate proceda la decontare, întrucât ar încălca dispozițiile legale privind utilizarea fondurilor publice. O altă critică privește faptul că instanța de fond a ignorat procedura legală privind contractele cost-volum și cost-volum-rezultat, reglementată de O.U.G. nr. 77/2011 și Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 735/2018. Recurenta arată că CNAS poate încheia astfel de contracte numai în situația în care ANMDMR a emis o decizie de includere condiționată în listă, iar deținătorul autorizației de punere pe piață își exprimă disponibilitatea de a intra în procesul de negociere. În lipsa acestor condiții, CNAS nu poate iniția negocierea și nu poate suporta costurile medicamentului. Recurenta susține că instanța de fond a ignorat și dispozițiile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, care aprobă protocoalele terapeutice. Potrivit acestora, medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) este compensat pentru alte indicații terapeutice, iar indicația reclamantei, respectiv "cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastatic", nu este prevăzută în protocolul terapeutic și nici în rezumatul caracteristicilor produsului. În consecință, CNAS nu poate deconta medicamentul pentru o indicație neaprobată, întrucât ar încălca art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, care impune respectarea strictă a indicațiilor terapeutice aprobate. Recurenta invocă jurisprudența Curții de Apel Cluj, decizia nr. 3698/10.05.2012, potrivit căreia calitatea procesuală pasivă presupune existența unei competențe legale a autorității chemate în judecată, iar în lipsa acesteia acțiunea este introdusă împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasivă. CNAS arată că nu are competența de a include medicamente în listă, de a extinde indicațiile terapeutice sau de a autoriza decontarea în lipsa unei decizii ANMDMR și a unui protocol terapeutic aprobat. Hotărârea instanței de fond a mai fost criticată și din perspectiva admiterii cererii de ordonanță președințială, susținând recurenta că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condițiile aparenței de drept și a caracterului vremelnic al măsurii. În opinia recurentei, pe calea ordonanței președințiale nu pot fi luate măsuri definitive, care să rezolve în fond litigiul dintre părți, iar doctrina și jurisprudența au decis constant că o obligație de a face nu poate fi dispusă prin ordonanță președințială, decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor printr-o astfel de procedură. În final, recurenta susține că instanța de fond a ignorat caracterul strict al procedurii de includere a medicamentelor în lista de compensare și a atribuit CNAS obligații pe care legea nu le prevede. În lipsa unei decizii ANMDMR de includere a medicamentului pentru indicația reclamantei și în lipsa unui protocol terapeutic corespunzător, CNAS nu poate fi obligată să asigure medicamentul în regim compensat, iar acțiunea reclamantei este neîntemeiată.

Apărările formulate în cauză Prin întâmpinarea formulată, intimatul - pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului și respingerea ca inadmisibilă a cererii de ordonanță președințială, arătând că argumentele reclamantei privind pretinsa încălcare a dreptului la viață sunt neîntemeiate și că mecanismul de includere a medicamentelor în lista de compensate este unul strict reglementat, aparținând exclusiv autorităților publice competente.

Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra cererii de recurs Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este nefondat, pentru următoarele considerente: Criticile formulate de recurentă împotriva soluției primei instanțe asupra excepțiilor sunt nefondate, sentința recurată fiind legală și temeinică în această privință. În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, Curtea reține că instanța de fond a făcut o corectă aplicare a dispozițiilor Legii nr. 95/2006. Potrivit art. 276 alin. (1) din această lege, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate. Conform art. 277 alin. (2), casele de asigurări gestionează bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, asigurând funcționarea sistemului la nivel local și derulând activități de valorificare a fondurilor gestionate. Din corelarea acestor dispoziții cu art. 241 și art. 242 din Legea nr. 95/2006 rezultă că, pe baza listei aprobate prin hotărâre a Guvernului, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea efectivă a medicamentelor de care beneficiază asigurații. Or, acțiunea dedusă judecății nu vizează etapa de evaluare sau de includere a medicamentului în listă, ci strict asigurarea, în regim de compensare 100%, din FNUASS, a tratamentului prescris reclamantei, până la soluționarea definitivă a cauzei de fond. Pretenția reclamantei se îndreaptă, așadar, spre mecanismul de decontare provizorie a costurilor aferente tratamentului, mecanism aflat în sfera de atribuții a CNAS, ca gestionar al fondului. În aceste condiții, există o evidentă identitate între autoritatea pârâtă și subiectul pasiv al raportului juridic de drept public dedus judecății, în sensul art. 36 și art. 40 C. proc. civ. CNAS este instituția care poate, în concret, da eficiență măsurii solicitate - decontarea tratamentului în regim de compensare 100% -, astfel că instanța de fond a reținut în mod corect existența calității procesuale pasive. Susținerile recurentei referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS. Înalta Curte constată că argumentele recurentei CNAS, potrivit cărora și celelalte autorități ar trebui menținute în proces, nu pot fi primite. Calitatea procesuală pasivă nu se stabilește prin raportare la caracterul general al atribuțiilor unei instituții, ci prin raportare la obligația concretă dedusă judecății. Întrucât reclamanta nu a solicitat includerea medicamentului în listă, ci doar decontarea provizorie a tratamentului, singura autoritate care poate, în mod efectiv și legal, să dea curs unei asemenea obligații este CNAS, ca gestionar al Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate. Guvernul și Ministerul Sănătății nu au atribuții în ceea ce privește plata individuală a medicamentelor compensate, astfel că soluția primei instanțe de admitere a excepției lipsei calității procesuale pasive este corectă. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor Legii nr. 554/2004, H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006. În ceea ce privește îndeplinirea condițiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în special cele privind aparența de drept și neprejudecarea fondului, Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței. În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer mamar triplu negativ local recurent nerezecabil sau metastazat, pentru a cărui tratare medicul specialist a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentelor pentru indicația terapeutică cancer mamar nerezecabil sat metastazat, triplu negativ (mTNBC). Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților. Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, potrivit cărora "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii". De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege." Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate: Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că: "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele. În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale. Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat a fost prescris de un medic specialist oncologie tocmai pentru diagnosticul reclamantei, aspect dovedit prin scrisoarea medicală din 02.08.2024. Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO. În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru de a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistența medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, într-un număr de hotărâri, că articolul 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat așadar asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005). Așadar, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci implică deopotrivă, pentru asigurarea caracterului efectiv al drepturilor garantate și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (a se vedea Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, citată anterior, §28). Înalta Curte reține așadar că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie, iar în acest sens are în vedere și că dispozițiile lit. B) pct. II lit. a) din Anexa la H.G. nr. 423/2022 stabilesc, cu caracter de principiu, că unul din obiectivele Programului național de oncologie este "tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice", ceea ce, la o analiză sumară, presupune asigurarea unei medicații adecvate categoriei speciale de bolnavi vizate de acest program. Recurenta a mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție. Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare. În orice caz, este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Nu în ultimul rând, așa cum în mod corect s-a reținut și în fața instanței de fond, în cauză nu se cercetează fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia sub nr. x/2024. Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurentei-pârâte referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ. Pentru aceste considerente, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 229/2024 din 17 septembrie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Alba Iulia - secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.