Decizia nr. 4610/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs împotriva sentinței nr. 1/2025 a Curții de Apel Alba Iulia

Cererea de chemare în judecată Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, sub dosar nr. x/2024 reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat, ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună pe cale de ordonanță președințială: - obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PKMBKOLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal.

Soluția instanței de fond Prin sentința nr. 1/2025 din data de 8 ianuarie 2025, Curtea de Apel Alba Iulia - secția de contencios administrativ și fiscal a respins ca nefondată excepția lipsei calității procesuale pasive a Casa Națională de Asigurări de Sănătate invocată de către această pârâtă. A respins ca nefondată excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății invocată de către această pârâtă. A respins ca nefondată excepția lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României invocată de către această pârâtă. A respins ca nefondată excepția inadmisibilității din perspectiva inexistenței unei solidarități pasive prin raportare la prevederile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 invocată de către pârâta Ministerul Sănătății. A respins ca nefondată excepția inadmisibilității din perspectiva din perspectiva art. 997 C. proc. civ. raportat la art. 28 din Legea nr. 554/2004 invocată de către pârâta Guvernul României. A admis cererea de chemare în judecată și a obligat pârâții să asigure reclamantei A., pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024

Cererile de recurs Împotriva sentinței nr. 1/2025 din data de 8 ianuarie 2025 a Curții de Apel Alba Iulia - secția de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Guvernul României invocă motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și pct. 8 C. proc. civ., respectiv încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage nulitatea și aplicarea greșită a normelor de drept material. Recurentul susține că instanța de fond a soluționat în mod nelegal acțiunea, admițând cererea formulată împotriva Guvernului României, deși această autoritate este lipsită de capacitate juridică civilă și, implicit, de calitate procesuală pasivă într-un litigiu cu obiect eminamente civil, chiar dacă acesta este soluționat de o instanță de contencios administrativ. Se arată că Guvernul României, ca organ colegial al puterii executive, reglementat de art. 102 și art. 108 din Constituție și de dispozițiile O.U.G. nr. 57/2019, nu are personalitate juridică, buget sau patrimoniu propriu și nu poate participa la raporturi juridice civile, ci doar la raporturi juridice administrative, în limitele competențelor sale de drept public. În susținerea acestei teze sunt invocate dispozițiile art. 187 și următoarele din C. civ., precum și jurisprudența Înaltei Curți de Casație și Justiție, respectiv Decizia nr. 363/4.02.2014, care confirmă inexistența capacității juridice civile a Guvernului și existența exclusivă a unei capacități juridice administrative speciale. Recurentul apreciază că instanța de fond a "personalizat" juridic Guvernul, atribuindu-i o capacitate civilă pe care legea nu o recunoaște, ceea ce face imposibilă executarea unei eventuale obligații de plată sau furnizare a medicamentului solicitat. În continuare, recurentul arată că atribuțiile și competențele relevante în materia asigurării medicamentelor compensate aparțin Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, potrivit art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 și art. 220 din Legea nr. 95/2006, precum și art. 2 din H.G. nr. 144/2010, aceste autorități fiind singurele care pot elabora politici, programe și norme metodologice în domeniul sănătății și pot gestiona fondurile necesare. Se susține că Guvernul nu are atribuții directe în materia furnizării medicamentelor și nu poate fi obligat la executarea unei astfel de prestații, neexistând identitate între persoana pârâtă și subiectul obligat în raportul juridic dedus judecății, astfel cum impune art. 40 C. proc. civ. Recurentul concluzionează că soluția instanței de fond este vădit nelegală, întrucât Guvernul României nu are capacitate juridică civilă și nici calitate procesuală pasivă în cauză, iar admiterea acțiunii împotriva sa este imposibil de valorificat în practică. În consecință, se solicită admiterea recursului, casarea sentinței și respingerea acțiunii ca fiind formulată împotriva unei persoane lipsite de capacitate juridică civilă și de calitate procesuală pasivă. Ministerul Sănătății invocă motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și pct. 8 C. proc. civ., referitoare la încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage nulitatea și la aplicarea greșită a normelor de drept material. Ministerul Sănătății susține că hotărârea civilă nr. 1/08.01.2025 a fost pronunțată cu ignorarea dispozițiilor art. 8 alin. (1) și art. 2 alin. (1) lit. h) și i) din Legea nr. 554/2004, întrucât instanța a respins în mod nelegal excepția lipsei calității procesuale pasive, deși obiectul cererii - obligarea pârâților la asigurarea medicamentului Pembrolizumab (Keytruda) în regim de compensare 100% - excede competențelor Ministerului Sănătății și nu se circumscrie niciunei atribuții legale ale acestuia. Se arată că procedura de includere a unui medicament în Lista prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006 este una complexă, realizată de ANMDMR, CNAS și Ministerul Sănătății, iar existența unei decizii de includere condiționată nu generează obligația de compensare în lipsa unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat și a unei hotărâri de Guvern. În plus, potrivit art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2006, Ministerul Sănătății poate suporta din bugetul propriu doar medicamentele enumerate limitativ de lege, iar medicamentul solicitat nu se regăsește printre acestea, astfel că instanța a ignorat cadrul normativ aplicabil și a atribuit Ministerului o obligație legal imposibilă. Pe fondul criticilor, Ministerul Sănătății arată că instanța a aplicat greșit dispozițiile art. 997 C. proc. civ., admițând o ordonanță președințială fără a verifica îndeplinirea cumulativă a condițiilor de urgență, neprejudecare și vremelnicie, întrucât măsura dispusă - asigurarea medicamentului în regim de compensare 100% - echivalează cu o decontare definitivă, incompatibilă cu caracterul provizoriu al procedurii. Totodată, se susține că hotărârea este nemotivată sau motivată contradictoriu, în sensul art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., întrucât instanța a reținut existența unei aparențe de drept în favoarea reclamantei, deși medicamentul nu este autorizat pentru indicația terapeutică a acesteia conform protocoalelor aprobate prin OMS/CNAS nr. 564/499/2021, iar prescripția medicală nu poate produce efecte în lipsa încadrării în indicațiile aprobate. Se mai arată că instanța a respins în mod eronat excepția lipsei solidarității între pârâți, încălcând art. 1443 C. civ., întrucât Guvernul, Ministerul Sănătății și CNAS nu pot fi obligați în solidar la prestații diferite, fiecare având atribuții distincte în materia medicamentelor compensate. În concluzie, Ministerul Sănătății solicită admiterea recursului, casarea hotărârii și respingerea cererii ca fiind formulată împotriva unei autorități fără calitate procesuală pasivă și fără competență legală în raport cu obiectul cauzei. Casa Națională de Asigurări de Sănătate invocă motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și pct. 8 C. proc. civ., referitoare la încălcarea regulilor de procedură a căror nerespectare atrage nulitatea și la aplicarea greșită a normelor de drept material. Casa Națională de Asigurări de Sănătate susține că hotărârea civilă nr. 1/08.01.2025 este nelegală, întrucât instanța de fond a respins în mod eronat excepția lipsei calității procesuale pasive, deși CNAS nu are atribuții legale privind extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament, includerea sau excluderea acestuia din Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, ori decontarea unui medicament pentru o indicație neaprobată. Se arată că medicamentul PEMBROLIZUMAB (Keytruda) nu este inclus în Lista de medicamente compensate pentru indicația terapeutică solicitată ("tratamentul adulților cu carcinom endometrial avansat sau recidivant…"), neexistând un protocol terapeutic aprobat prin OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru această afecțiune. În consecință, CNAS nu poate efectua decontarea contravalorii medicamentului, neavând nici competență, nici temei legal, iar instanța a ignorat dispozițiile art. 241-242 din Legea nr. 95/2006, precum și procedura obligatorie de evaluare HTA și includere în Listă, realizată exclusiv de ANMDMR, Ministerul Sănătății și Guvern. Totodată, CNAS arată că instanța a aplicat greșit dispozițiile art. 997 C. proc. civ., admițând ordonanța președințială fără a verifica îndeplinirea cumulativă a condițiilor de urgență, neprejudecare și vremelnicie, întrucât măsura dispusă - asigurarea medicamentului în regim de compensare 100% - echivalează cu o decontare definitivă, incompatibilă cu caracterul provizoriu al procedurii. Se susține că nu există nici aparența unui drept, deoarece medicamentul nu este rambursabil pentru indicația reclamantei, iar prescripția medicală nu poate produce efecte în lipsa încadrării în indicațiile aprobate. În plus, instanța a ignorat jurisprudența relevantă (inclusiv deciziile Curților de Apel Iași și Ploiești), care confirmă că CNAS nu poate fi obligată la decontarea unui medicament neaprobat pentru indicația respectivă. În concluzie, CNAS solicită admiterea recursului, casarea hotărârii și respingerea acțiunii ca fiind formulată împotriva unei autorități fără calitate procesuală pasivă și fără competență legală în raport cu obiectul cauzei.

Apărările formulate în cauză Intimata - reclamantă A. a depus note scrise prin care a solicitat respingerea recursurilor, deoarece toți pârâții au calitate procesuală pasivă în procedura de includere a medicamentelor compensate, iar în cauză există o aparență de drept rezultată din depășirea termenului legal de 90 de zile pentru evaluarea și includerea medicamentului Pembrolizumab, confirmată și de practica constantă a instanțelor naționale. Întrucât autoritățile nu au adoptat în termen hotărârea de Guvern și protocolul terapeutic necesare, ordonanța președințială este admisibilă pentru protejarea dreptului pacientului la tratament.

Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra cererilor de recurs Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate de recurenții-pârâți, în raport cu actele și lucrările dosarului, cu apărările formulate și cu dispozițiile legale incidente, se constată că recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Sănătate sunt nefondate, pentru considerentele ce succed. Reclamanta A. a solicitat pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților să îi asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal. Prin setința recurată, Curtea de Apel Alba Iulia a respins toate excepțiile de inadmisibilitate și de lipsă a calității procesuale pasive invocate de pârâți și a admis cererea reclamantei, obligând Guvernul României, Ministerul Sănătății și CNAS să îi asigure acesteia, pe bază de prescripție medicală, medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) în regim de compensare 100% până la soluționarea definitivă a dosarului de fond. Înalta Curte reține că, potrivit art. 488 și urm. C. proc. civ., controlul exercitat în recurs este unul exclusiv de legalitate, vizând corecta interpretare și aplicare a normelor de drept material și procesual de către instanța de fond, fără reexaminarea situației de fapt astfel cum a fost stabilită în mod definitiv de aceasta. Curtea de Apel Alba Iulia a reținut, în esență, că pârâții-Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate-au obligații legale în mecanismul de includere și compensare a medicamentelor, că au depășit termenele imperative prevăzute de dreptul intern și de dreptul Uniunii Europene pentru adoptarea unei decizii privind includerea medicamentului PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) pe lista de compensate și că, în aceste condiții, sunt îndeplinite cerințele art. 997 C. proc. civ. pentru admiterea ordonanței președințiale. Motivele de recurs formulate de cei trei recurenți sunt, în substanță, identice, vizând: (i) lipsa calității procesuale pasive, (ii) inadmisibilitatea ordonanței președințiale raportat la art. 997 C. proc. civ. și art. 28 din Legea nr. 554/2004, (iii) inexistența aparenței dreptului și a urgenței. Aceste critici vor fi analizate împreună, prin argumente comune. Recurenții susțin, în esență, că nu ar avea calitate procesuală pasivă, întrucât nu ar intra în raporturi juridice directe cu reclamanta și nu ar avea atribuții legale în sensul solicitat prin cererea de ordonanță președințială. Aceste susțineri nu pot fi primite. Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, "lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS (…) și se aprobă prin hotărâre a Guvernului". Rezultă că toate cele trei autorități pârâte sunt învestite prin lege cu atribuții esențiale în procedura de evaluare, includere și compensare a medicamentelor. De asemenea, art. 4 din H.G. nr. 720/2008 conferă Ministerului Sănătății și CNAS competența de a elabora protocoalele terapeutice necesare prescrierii și decontării medicamentelor. Calitatea procesuală pasivă se raportează la existența unei obligații legale în sarcina autorității chemate în judecată, iar nu la existența unui raport contractual cu reclamantul. În cauză, obligațiile legale ale recurenților sunt direct incidente dreptului pretins, întrucât inacțiunea acestora - constând în neadoptarea, în termenul legal, a unei decizii privind includerea/neincluderea medicamentului PEMBROLIZUMAB pe lista de compensate - reprezintă chiar situația juridică dedusă judecății. În mod corect, instanța de fond a reținut că pârâții sunt autoritățile competente să finalizeze procedura legală de evaluare și includere a medicamentului, iar depășirea termenelor prevăzute de legislația națională și de Directiva 89/105/CEE atrage incidența art. 8 din Legea nr. 554/2004. Prin urmare, excepțiile lipsei calității procesuale pasive au fost în mod legal respinse. Recurenții susțin că măsura dispusă ar prejudeca fondul și ar substitui procedura administrativă de includere a medicamentului în lista de compensate, contrar art. 997 C. proc. civ. și art. 28 din Legea nr. 554/2004. Nici aceste critici nu pot fi primite. Instanța de fond nu a dispus includerea medicamentului în lista de compensate și nici modificarea actelor normative incidente, ci a instituit o măsură provizorie, limitată în timp, destinată exclusiv reclamantei, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond. Măsura are caracter vremelnic, nu produce efecte erga omnes și nu anticipează soluția pe fond, ci urmărește prevenirea unui prejudiciu ireparabil asupra dreptului la viață și sănătate al reclamantei. În jurisprudența constantă a instanțelor naționale, inclusiv a Înaltei Curți, ordonanța președințială este admisibilă în materia accesului la tratament medical atunci când autoritățile depășesc termenele legale pentru adoptarea unei decizii privind includerea unui medicament în lista de compensate, iar întârzierea pune în pericol sănătatea sau viața pacientului. Instanța de fond a aplicat corect aceste principii. Recurenții contestă existența aparenței dreptului, invocând faptul că medicamentul nu este încă inclus în lista de compensate și nu există protocol terapeutic aprobat pentru indicația reclamantei. Înalta Curte constată că aceste susțineri ignoră cadrul normativ aplicabil și situația de fapt reținută de instanța de fond. Medicamentul PEMBROLIZUMAB este autorizat la nivelul Uniunii Europene, are prețul aprobat în România, iar procedura de evaluare în vederea includerii pe lista de compensate a fost declanșată și finalizată la nivelul ANMDMR, prin raportul de evaluare din 05.03.2024, care recomandă includerea condiționată și elaborarea protocolului terapeutic. Cu toate acestea, autoritățile competente nu au adoptat, în termenul legal, decizia finală de includere/neincludere. Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE impune statelor membre obligația de a adopta o decizie în termen de 90 de zile de la primirea cererii, termen care poate fi prelungit, în anumite condiții, cu încă 90 de zile. Depășirea acestor termene nu conferă un drept automat la includere, dar nici nu poate rămâne fără efect juridic, întrucât ar lipsi norma europeană de efect util. În jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene (cauzele Merck, GlaxoSmithKline, Commission vs Austria), precum și în jurisprudența instanțelor naționale, s-a recunoscut efectul direct al acestor dispoziții în situațiile în care statul nu își îndeplinește obligațiile procedurale în termenul prevăzut. În aceste condiții, instanța de fond a reținut în mod corect existența unei aparențe serioase a dreptului reclamantei, justificând intervenția provizorie a instanței pentru a preveni un prejudiciu ireparabil. Cu privire la condițiile art. 997 C. proc. civ., Înalta Curte constată că instanța de fond a analizat și a reținut în mod corect îndeplinirea cumulativă a condițiilor ordonanței președințiale:urgența, rezultată din gravitatea afecțiunii reclamantei și din necesitatea accesului imediat la tratament; vremelnicia, măsura fiind limitată până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond; neprejudecarea fondului, întrucât instanța nu a dispus includerea medicamentului în lista de compensate, ci doar asigurarea provizorie a tratamentului. Criticile recurenților, potrivit cărora aceste condiții nu ar fi îndeplinite, sunt nefondate. În concluzie, Înalta Curte constată că sentința recurată a fost pronunțată cu respectarea exigențelor de legalitate și a cadrului normativ incident, instanța de fond efectuând o corectă analiză a calității procesuale pasive a pârâților, a admisibilității ordonanței președințiale și a condițiilor prevăzute de art. 997 C. proc. civ., iar criticile invocate de recurenți nu sunt de natură a răsturna soluția pronunțată, nefiind apte să evidențieze vreo încălcare a normelor de drept material sau procesual care să justifice casarea hotărârii. Pentru aceste motive, Înalta Curte, în temeiul dispozițiilor art. 496 C. proc. civ., raportat la dispozițiile art. 20 din Legea nr. 554/2004, va respinge recursurile ca nefondate.