Decizia nr. 3143/2025 — ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal — recurs împotriva sentinței nr. 394/2024 a Curții de Apel Ploiești

Asupra recursului de față; Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele: I. Circumstanțele cauzei 1. Cererea de chemare în judecată. Hotărârea instanței de fond Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel Ploiești - secția de contencios administrativ și fiscal sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând, în principal, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G.

nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația adenocarcinom rectosigmoidian tratament linia a III-a, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la 04.09.2018. Prin sentința nr. 394 din 1 octombrie 2024, Curtea de Apel Ploiești - secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale active, invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), ca neîntemeiată.

A respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Ministerul Sănătății, ANMDMR și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată. A admis, în parte, acțiunea, dispunând obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și să emită decizie pentru extinderea sau nu a indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică adenocarcinom rectosigmoidian tratament linia a III -a.

A respins, în rest, acțiunea, ca neîntemeiată. 2. Calea de atac exercitată Împotriva hotărârii instanței de fond, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs, întemeiat pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a intimatulei-reclamante, iar, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca fiind lipsită de interes actual și, în subsidiar, ca neîntemeiată. După o expunere pe larg a situației de fapt și a contextului normativ incident în speță, recurenta-pârâtă a susținut că instanța de fond nu a analizat dosarul raportându-se la exigențele actelor normative relevante - Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Sub un prim aspect, a arătat că indicația terapeutică adenocarcinom rectosigmoidian tratament linia a III-a este una în afara RCP, astfel încât prescrierea și administrarea medicamentului se face în regim off-label. Pentru extinderea indicațiilor terapeutice, solicitarea DAPP trebuie să fie însoțită de datele de eficacitate și siguranță ale cel puțin unui studiu clinic intervențional care să includă un număr reprezentativ de pacienți cu patologia respectivă. A subliniat faptul că, pentru indicațiile off-label, neincluse în RCP, acestea nu sunt acoperite de studii clinice intervenționale, care să demonstreze, conform reglementărilor europene în vigoare, eficacitatea și siguranța medicamentelor (posibilele reacții adverse, interacțiuni medicamentoase, contraindicații) la o populație de pacienți reprezentativă din punct de vedere statistic.

Astfel, utilizarea unui medicament pentru o indicație neautorizată, pentru care nu există date clinice riguroase, validate, poate pune viața pacientului în pericol, prin posibilitatea apariției de reacții adverse grave, interacțiuni medicamentoase, care pot duce inclusiv la decesul pacientului și reprezintă exclusiv decizia și responsabilitatea medicului curant. În concluzie, ANMDMR, ca autoritate națională de reglementare în domeniul medicamentului, nu dispune de prevederi legislative de evaluare a unei indicații off-label, neincluse în RCP-ul medicamentului, în vederea includerii acesteia în Lista de medicamente compensate.

Conform prevederilor legale în vigoare (art. 243 1 din Legea nr. 95/2006) evaluarea medicamentelor în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului, ceea ce în speța de față nu este cazul. Din această perspectivă, obligarea autorităților pârâte la efectuarea diligențelor procedurale pentru includerea medicamentului Keytruda în Lista medicamentelor compensate este una evident eronată, în afara cadrului normativ relevant în spetă, recurenta-pârâtă îndeplinindu-și atribuțiile instituționale ce îi revin atât pe linia Legii nr. 95/2006, cât și a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, astfel încât soluția instanței de fond nu îi poate fi opozabilă.

În continuare, a expus pe larg etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Listă, astfel cum au fost acestea reglementate în OMS nr. 861/2014 și a arătat că decizia de a introduce un medicament în lista de medicamente compensate/gratuite sau în prograłnele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate/gratuite.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia în conformitate cu dispozitiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Conform Anexei nr. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 privind documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale. Mai mult decât atât, a subliniat faptul că, deocamdată, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului ca monoterapie pentru indicația adenocarcinom rectosigmoidian tratament linia a III -a în vederea includerii acestuia în Hotărârea Guvernlui nr. 720/2008.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ și, ca atare, nu se poate deroga de la aceasta. În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Făcând trimitere la prevederile Directivei nr. 105/89, la cele ale art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și la aspectele statuate în cauza T-549/19, recurenta-pârâtă a susținut că în speță nu este îndeplinită condiția privitoare la parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică, solicitând admiterea recursului. 3. Apărările formulate în cauză Intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea recursului, casarea, în parte, a hotărârii recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată. II. Soluția instanței de recurs Analizând sentința atacată prin prisma motivelor invocate de recurenta-pârâtă și a dispozițiilor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, urmând a fi respins, pentru considerentele ce succed.

1. Argumente de fapt și de drept relevante Demersul judiciar al intimatulei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația adenocarcinom rectosigmoidian tratament linia a III -a, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la 04.09.2018.

Prima instanță, prin sentința recurată, a respins excepțiile lipsei calității procesuale active și lipsei calității procesuale pasive, ca neîntemeiate. A admis, în parte, acțiunea, dispunând obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) și să emită decizie pentru extinderea sau nu a indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică adenocarcinom rectosigmoidian tratament linia a III -a, respingând, în rest, acțiunea, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă a criticat soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale active a intimatei-reclamante și de admitere a acțiunii, clamând incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., critici pe care Înalta Curte le apreciază ca fiind nefondate. În ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului, instanța de contro judiciar constată că criticile recurentei nu pot fi primite. Astfel, calitatea procesuală presupune identitatea dintre părțile din proces și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta a fost dedus judecății.

Prin raportare la întreaga procedură de includere în listă, rezultă că intimata-reclamantă, în calitate de asigurat CAS și de potențial beneficiar al unor medicamente, cu sau fără contribuție, poate formula în mod legitim solicitări cu privire la includerea în această listă a unui anumit medicament în contradictoriu cu autoritățile care au competențe în stabilirea criteriilor de includere a medicamentelor nomenclator, în elaborarea și aprobarea acestor liste. Prin urmare, soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale active invocate de pârâta ANMDMR este legală și va fi menținută ca atare. Cât privește soluția pronunțată pe fondul pretențiilor deduse judecății, Înalta Curte constată că și aceasta reflectă o interpretare și aplicare corectă a normelor legale incidente în materie, raportat la probatoriul administrat în cauză.

Fără a relua considerentele instanței de fond, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu adenocarcinom rectosigmoidian, iar medicul oncolog i-a recomandat și prescris în regim "off-label" tratament cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda). Medicamentul în litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecțiuni medicale, nu și pentru cea a intimatei-reclamante.

Din interpretarea coroborată a dispozițiilor OMS nr. 861/2014 se reține că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție mediocală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, cum în mod corect a punctat și judecătorul fondului, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate. În schimb, în ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care recurenta-pârâtă ANMDMR putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al acestei autorități a depășit limitele prevăzute de lege, contrar susținerilor acesteia.

Astfel, se reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014: "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin." De asemenea, potrivit art. 8 din Ordin: "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)." Or,

câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază, în acord cu prima instanță, că recurenta-pârâtă ANMDMR avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului legal anterior citat.

Astfel, urmează a fi respinse alegațiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție dreptul exclusiv și decizia de a-i solicita autorizarea și evaluarea medicamentului menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispozițiile art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, precum și la prevederile art. 6 și art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă). Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de recurenta-pârâtă țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că deținătorul autorizației de punere pe piață este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care deținătorul învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDMR competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității dreptului de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte.

În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, așa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005.

Așadar, distinct de cadrul național de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii sau a extinderii în Listă, cu atât mai mult cu cât, în analiza prezentei cauze, inclusiv sub aspectul evaluării din oficiu de către recurentă a medicamentului în litigiu, două elemente factuale sunt extrem de importante: afecțiunea cu care intimata-reclamantă a fost diagnosticată, adenocarcinom rectosigmoidian, care este o boală gravă, potențial letală, precum și regimul medicamentului prescris de medicul oncolog.

Prezentul litigiu, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv și concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (Dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituție. În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și a art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată.

Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistență medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudența sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat, prin urmare, asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005). Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci, deopotrivă, implică și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B.

c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a intimatei-reclamante, care, deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuși de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică de care suferă, Înalta Curte constată că se impune respingerea recursului în sensul explicitat.

2. Temeiul legal al soluției instanței de recurs Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE Respinge recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 394 din 1 octombrie 2024 a Curții de Apel Ploiești - secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat. Definitivă. Pronunțată astăzi, 5 iunie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.