ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 697/2024

Ședința publică din data de 08 februarie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea înregistrată, la data de 17.08.2022, pe rolul Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică adenocarcinom al endocolului uterin cu leziune scuamoasă intraepitelială de grad înalt - HSIL.

În subsidiar, a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința nr. 228 din 9 februarie 2023, Curtea a respins excepțiile invocate de pârâți ca neîntemeiate, respectiv excepția lipsei plângerii prealabile, excepția prematurității, excepția lipsei calității procesuale active și excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâtelor ANMDMR și CNAS.

A admis în parte acțiunea reclamantei și a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Pembrolizumab (denumite comercială Keytruda) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică Adenocarcinom al endocolului uterin cu leziune scuamoasă intraepitelială de grad înalt - HSIL.

A respins în rest acțiunea, ca neîntemeiată.

Împotriva hotărârii instanței de fond pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat recurs, întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată, ca nefondată.

Recurenta a prezentat situația de fapt, aspecte vizând prescripția în regim off-label, evaluarea din oficiu a medicamentelor conform art. 8 din OMS nr. 861/2014 și indicațiile terapeutice ale medicamentului Pembrolizumab (Keytruda), referindu-se și la procedura de evaluare a medicamentelor neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a apreciat recurenta-pârâtă că raționamentul instanței de fond fiind unul formal, de principiu, fără a motiva în ce condiții ANMDMR poate evalua din oficiu o tehnologie medicală conform art. 8 din OMS nr. 861/2014, interpretând eronat textul legal, care nu prevede ca ANMDMR să evalueze din oficiu oricând și oricum medicamente sau combinații de medicamente.

Până în prezent deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) nu a formulat cerere de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea indicației terapeutice de care suferă intimata-reclamantă în protocolul terapeutic aferente medicamentului în Ordinul comun al MS și CNAS nr. 564/499/2021.

De asemenea, conform art. 243

2

din O.G. nr. 37/2022 raportat la art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, ANMDMR nu are calitate procesuală în cauză, neavând atribuții în evaluarea medicamentelor. A făcut recurenta-pârâtă trimitere și la Hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020 pronunțată în Cauza T-549/19.

Referitor la motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut recurent-pârâtă că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței.

În cazul unui medicament off-label, pentru care nu există indicație terapeutică în RCP din lipsa unor studii clinice relevante ale producătorului și care este prescris pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și al pacientului, instanța își asumă riscul administrării de către pacient a unui medicament care nu are studii clinice relevante efectuate de producător.

Conform OMS nr. 861/2014, decizia de introducere a unui medicament pe Listă sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care, prin Comisiile de specialitate, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în Lista medicamentelor compensate-gratuite.

Având în vedere că medicamentul Pembrolizum (Keytruda) pentru indicația terapeutică de care suferă intimata-reclamantă nu este inclus în Lista medicamentelor compensate, nici instanța de judecată nu își poate asuma un asemenea risc, să dispună obligarea autorității de a include medicamentul în Listă.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este nefondat pentru considerentele ce urmează a fi expuse în continuare.

Nu poate fi reținut motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei.

Potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii, se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.

Or, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept invocate de părți, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de una dintre părți, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

De altfel, în susținerea acestui motiv de casare recurenta-pârâtă invocă interpretarea eronată a dispozițiilor art. 8 din OMS nr. 861/2014, argumente ce s-ar putea încadra în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat, de asemenea, prin cererea de recurs, dar care, însă, este nefondat.

Potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, "Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, atât timp cât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente, trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul sus-menționat pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, în mod corect prima instanță a apreciat că recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului citat anterior.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge critica recurentei-pârâte conform căreia nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Listă pentru o astfel de indicație.

De asemenea, relevante sunt și dispozițiile art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 potrivit cărora,

"(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2) Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

Într-adevăr, Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă), însă legislația națională de transpunere a Directivei, precum și dispozițiile art. 704 alin. (3), art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, Titlului II, pct. 3 din Anexa 2 la ordinul anterior invocat, Anexei 4 și Anexei G la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că DAPP este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al directivei, se reține că statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care DAPP învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin prevederile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDM, competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Astfel, împrejurarea că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării acestuia și extinderii indicațiilor, nu exclude obligația legală pe care o are ANDMR, așa cum s-a arătat mai sus, de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în situația în care pentru unele medicamente se recomandă indicații terapeutice noi.

În conformitate cu prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 96/2006, privind reforma în domeniul sănătății publice, beneficiari ai listei cu medicamente compensate sunt asigurații, iar potrivit art. 231 din Legea nr. 95/2006, "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242".

Aprecierea recurentei, că în lipsa solicitării deținătorului de APP de includere în listă a medicamentului pentru indicația terapeutică de care suferă intimata-reclamanta nu poate iniția demersul, contravine însuși sensului legii, pentru că nu se poate accepta ideea că deptul la viață și la sănătate al beneficiarilor legii să fie condiționat exclusiv de manifestarea de voință a deținătorului de APP, iar asigurații să nu aibă nici posibilitatea de a cere autorității competente să procedeze din oficiu la evaluarea unui medicament pentru o anumită indicație terapeutică.

De altfel, instanța de recurs reține că art. 34 din Constituția României prevede că

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat.

(2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice.

(3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii"

De asemenea, potrivit art. 22 alin. (1) din Constituție, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate".

Aceste drepturi sunt garantate și de Convenția Europeană pentru Apărarea Drepturilor Omului și a Libertăților Fundamentale și implică obligația pozitivă a Statelor de a proteja dreptul la viață, aceasta nefiind limitată doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implicând de asemenea și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea Hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36, precum și Hotărârea Curții pronunțată în cauza Panaitescu c. României, 10 aprilie 2012, par. 27), neputându-se condiționa efectiva executare a obligației pozitive a Statelor de manifestarea de voință pur potestativă a deținătorului de APP de a solicita ANMDMR declanșarea procedurii de evaluare.

Or, nu se poate susține că asigurații, în calitate de beneficiari ai serviciilor medicale, nu pot să solicite ANMDM să procedeze din oficiu la declanșarea procedurii de evaluare, cu atât mai mult cu cât art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, conferă acestei autorități această posibilitate.

Astfel, Înalta Curte constată că toate criticile recurentei-pârâte sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată fiind pronunțată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 228 din 9 februarie 2023 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 8 februarie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.