ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2155/2025

Ședința publică din data de 11 aprilie 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea formulată, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând în principal obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică melanom malign stadiul IIB și, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și pentru indicația terapeutică Melanom Malign.

Curtea de Apel Ploiești, secția contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 195 din 18 aprilie 2024, a respins, ca neîntemeiate, excepția lipsei calității procesuale active invocată de pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții CNAS, Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății, excepția inadmisibilității cererii invocată de pârâtele Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății și Guvernul României și excepția prematurității cererii invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, a admis în parte cererea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România să procedeze la evaluarea din oficiu a medicamentului Pembrolizumab, cu denumirea comercială Keytruda, pentru indicația terapeutică de melanom malign stadiul IIB, în vederea includerii/neincluderii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, respingând în rest cererea ca neîntemeiată.

Împotriva hotărârii instanței de fond pârâta Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ.

După prezentarea situației de fapt, în motivarea recursului se arată că prin admiterea cererii intimatei-reclamante instanța de fond și-a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate sau un refuz de neincludere în Listă a medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumab) pentru indicația terapeutică melanom malign stadiul IIB, dacă indicația nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să indice, printre altele, informațiile clinice, printre care și cele terapeutice, posologia și modul de administrare.

Recurenta mai arată că instanța de fond, în mod eronat a constat că are ca scop asigurarea accesului reclamantei la medicamentul Pembrolizumab, în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, fără a se putea susține că inițierea procedurii de evaluare a acestui medicament și pentru indicația terapeutică, în Lista medicamentelor acordate în regim compensat 100% se poate face numai atunci când utilitatea acestui demers administrativ se apreciază de către această autoritate publică, atâta timp cât și-a îndeplinit obligațiile sale.

Medicamentul Pembrolizumabum a fost autorizat pentru anumite indicații terapeutice prin decizii ale Comisiei Europene, evaluările fiind efectuate de către Agenția Europeană a Medicamentului prin intermediul CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).

Această autorizare este de tip centralizat în baza deciziei Comisiei Europene, fiind acordată raportat la procedura centralizată în condițiile Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

Prin urmare, orice cerere de modificare a condițiilor unei autorizații de punere pe piață acordate prin procedură centralizată trebuie efectuată de deținătorul acestei autorizații.

Obligația de a solicita CHMP modificarea indicației aprobată la nivel centralizat pentru medicamentul cu DC Keytruda îi revine strict deținătorului autorizației de introducere pe piață, conform legislației europene aflate în vigoare.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Recurenta mai susține că are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament-nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Recurenta invocă și motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., susținând că hotărârea cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Critica are în vedere faptul că instanța s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speței, la o lectură formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a le integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. Mai mult, nu a luat în considerare conținutul supletiv, nu imperativ, al dispozițiilor art. 8 - "poate iniția, din oficiu" și nu "inițiază, din oficiu".

Articolul 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 este interpretat greșit de instanța de fond pentru că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, și nu este o indicație off-label a medicamentelor.

Prin urmare, nu ne aflăm în fața unei obligații imperative, ci a uneia condiționate.

Invocând și motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurenta susține că sentința a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Astfel, prin emiterea deciziei președintelui ANMDMR nr. 205/23.02.2023 prin care s-a decis adăugarea medicamentului Keytruda în Listă, recurenta arată că și-a îndeplinit obligațiile impuse în sarcina sa, conform prevederilor legale ale Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile bomune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

De asemenea, recurenta invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/19, în susținerea recursului.

În ceea ce privește procesele la care face referire reclamanta și în care au fost pronunțate sentințele invocate recurenta arată că acestea nu au privit situația reclamantei, ci a unor terțe persoane care au formulat o cerere similară și apărări similare. Cum autoritatea de lucru judecat produce efecte între părțile unui proces, iar nu față de terți, respectivele hotărâri judecătorești indicate de partea reclamantă nu se bucură de un astfel de efect pozitiv în cauza de față, întrucât față de reclamantă instanțele respective nu au dispus nimic.

În susținerea recursului sunt indicate și redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, a dispozițiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursul este nefondat.

Pentru a ajunge la această soluție instanța a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. ("când instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești")

Cu alte cuvinte, când instanța a săvârșit un "exces de putere".

Instanța săvârșește un "exces de putere" când, fie pronunță o hotărâre judecătorească fără nicio competență în acea problemă, fie chiar și numai când ea săvârșește orice alt act de procedură în afara prerogativelor recunoscute instanțelor prin lege.

Într-o încercare de definire a sintagmei "depășirea atribuțiilor puterii judecătorești", s-a considerat că aceasta semnifică intruziunea autorității judecătorești în sfera activității autorității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, instanța judecătorească săvârșind acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat, decât cea judecătorească.

Aceasta s-ar putea produce când instanța săvârșește un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, când consfințește, cu valoare legală, texte abrogate, când contestă puterea legiuită altor texte, când critică pe legiuitor, când aplică o lege adoptată, înaintea intrării ei în vigoare, când se pronunță pe cale de dispoziții generale.

În practica instanței supreme s-a statuat că prin exces de putere nu se pot înțelege decât acele atingeri aduse de judecători principiilor constituționale care determină, în interesul general, limitele în care trebuie să se restrângă diferitele puteri, iar nu orice violare de lege sau abateri de la simple reguli de competență.

Conform doctrinei, "excesul de putere" derivă din trecerea abuzivă a "barierelor" între funcțiile ce revin autorităților publice și el este un exces față de limitele fixate prin norme constituționale.

"Necompetența" derivă din încălcarea sau ignorarea atribuțiilor de jurisdicție ce revin diferitelor categorii de instanțe, astfel cum aceste atribuții au fost stabilite prin normele de procedură, în interiorul sistemului instanțelor judecătorești.

Deci, "excesul de putere" semnifică un conflict de atribuții între instanțe și alte autorități, iar "necompetența" un conflict de atribuții între instanțele judecătorești.

Astfel spus, "excesul de putere" constă în încălcarea de către judecători a principiului separației puterilor în stat, în imixtiunea lor în atribuțiile puterii legislative sau executive.

Înalta Curte constată că, în cauza de față, nu ne aflăm în niciuna din ipotezele prezentate mai sus.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurentei sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală, motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., fiind nefondat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material")

Din actele și lucrările dosarului rezultă că reclamanta A. a fost diagnosticată cu melanom malign stadiu IIB. Potrivit Scrisorii medicale din data de 24.11.2023, acesteia i s-a recomandat de către medicul curant începerea tratamentului adjuvant cu imunoterapie cu medicamentul Pembrolizumab, în stadiul IIB, pentru 1 an de zile, potrivit schemei de tratament de 17 cure la 21 de zile.

Schema de tratament propusă nu este decontată de ghidurile naționale, dar potrivit Anexei nr. 1 reprezentate de rezumatul caracteristicilor produsului și protocolului terapeutic, folosirea medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumabum) are ca indicații terapeutice melanomul malign stadiu IIB, IIc sau III.

Reclamanta a formulat cereri adresate pârâților, prin care a solicitat includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru indicația terapeutică melanom malign stadiu IIB.

În subsidiar a cerut ca pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze medicamentul Pembrolizumab, denumire comercială Keytruda, pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și pentru indicația terapeutică de melanom malign stadiu IIB.

Instanța de fond a admis acțiunea, soluție pe care Înalta Curte o împărtășește.

Astfel, Înalta Curte reține că potrivit art. 2 Convenția Europeană a Drepturilor Omului, orice persoană are dreptul la viață.

De asemenea, art. 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene prevede că orice persoană are dreptul de acces la asistența medicală preventivă și de a beneficia de îngrijiri medicale în condițiile stabilite de legislațiile și practicile naționale. În definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

Înalta Curte apreciază că instanța de fond în mod corect a reținut aplicabilitatea în speță a dispozițiilor art. 242 alin. (1) și art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, forma în vigoare la data de 11.09.2023, potrivit cărora, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Medicamentul Pembrolizumab, cu denumirea comercială Keytruda, este inclus condiționat în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, în Sublista C Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în Programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul PNS3, Programul național de oncologie, având codul L01FF02.

Înalta Curte are în vedere că în Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 564/499/2021 din 4 mai 2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, medicamentul Pembrolizumab este înscris cu Codul de protocol L01XC18.

De asemenea, Înalta Curte reține că instanța de fond temeinic și legal a constatat că susținerea recurentei-pârâte în sensul că nu poate să evalueze din oficiu oricând și oricum medicamente sau combinații de medicamente, ci doar în anumite condiții prevăzute restrictiv de lege, nu justifică respingerea acțiunii exercitată de reclamantă, având în vedere că această autoritate publică are obligația de a exercita atribuțiile stabilite în sarcina sa de lege, inclusiv aceea prevăzută de art. 3 punctul 14 din Regulamentul de organizare și funcționare a acestei autorități publice centrale, aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 857/2022, mai exact de a colabora cu Ministerul Sănătății și cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală.

Înalta Curte constată că în mod corect instanța de fond a avut în vedere că o parte din atribuțiile principale ale recurentei-pârâte în domeniul medicamentului constau în efectuarea studiilor privind utilizarea medicamentelor de uz uman și în colaborarea cu Ministerul Sănătății și cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală, astfel cum prevăd dispozițiile art. 4 punctul 13 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, aceste norme juridice având caracter superior celor prevăzute în art. 8 din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014.

Potrivit art. 6 din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 din 23 iulie 2014, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile acestui ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii.

Activitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are ca scop asigurarea accesului reclamantei diagnosticate cu melanom malign stadiu IIB, la medicamentul Pembrolizumab, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, fără a se putea susține că inițierea procedurii de evaluare a acestui medicament și pentru indicația terapeutică, stabilită în cazul reclamantei, în Lista medicamentelor acordate în regim compensat 100 % se poate face numai atunci când utilitatea acestui demers administrativ se apreciază de către această autoritate publică.

Având în vedere gravitatea și caracterul potențial letal al afecțiunii medicale de care suferă reclamanta, în mod corect instanța de fond a reținut că modul de acțiune al recurentei-pârâte trebuie să aibă ca scop asigurarea caracterului efectiv si concret al dreptului la viață și al dreptului la ocrotirea sănătății, prevăzute de art. 22 și art. 34 din Constituția României, interpretate conform standardului prevăzut de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale și art. 35 din Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene.

Astfel, refuzul exprimat în mod explicit de recurenta-pârâtă privind evaluarea din oficiu a medicamentului Pembrolizumab, pentru extinderea indicației terapeutice de melanom malign stadiu IIB, în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru tratament medical în regim de compensare 100%, are caracter nejustificat în accepțiunea art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, fiind emis cu exces de putere, prin încălcarea art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și a dispozițiilor art. 8 lit. d) din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014.

Prin acest refuz, recurenta-pârâtă a produs o vătămare drepturilor și intereselor legitime ale reclamantei, având în vedere că această persoană se află în imposibilitate de a beneficia de tratamentul gratuit cu medicamentul Pembrolizumab, care deși este inclus în această Listă, nu are indicația terapeutică stabilită în cazul său.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurentei sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurenta - pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 195 din 18 aprilie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 11 aprilie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.