3ra-531/24 — Contestarea actelor administrative

La 16 mai 2022, SA ,,Farmavet” a depus cerere de chemare în judecată împotriva Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor și Comisia Medicamentelor Veterinare cu privire la constatarea ilegalității refuzului și obligarea reînregistrării medicamentelor de uz veterinar.

În motivarea acțiunii, a indicat că SA „Farmavet” este o societate comercială specializată în producerea și comercializarea medicamentelor de uz veterinar, care activează de mai mult de 30 de ani pe teritoriul RM, și practică activitatea doar în acest domeniu, deoarece potrivit Legii cu privire la medicamentele de uz veterinar nr. 119 din 05.07.2018, acesta este și poate fi doar unicul gen de activitate al societății. Din momentul inițierii desfășurării activității de producere și comercializare a medicamentelor de uz veterinar, SA „Farmavet” a înregistrat la ANSA peste o sută de preparate, adaosuri nutritive, dintre care cca 40 de medicamente de uz veterinar cu acțiune terapeutică (restul fiind doar hrană).

A menționat că, la moment reclamanta nu a depus nici o cerere (dosar) pentru înregistrarea preparatelor noi, toate fiind doar cereri de prelungire a termenului certificatelor deja existente, astfel că la depunerea cererilor de prelungire a termenului a certificatelor de înregistrare (reînregistrare) a fost aleasă opțiunea „înregistrare repetată”, nu „înregistrare inițială”.

Totodată, reclamanta a remarcat că unele certificate de înregistrare a medicamentelor expiră, astfel că SA „Farmavet”, în conformitate cu art. 12 din Legea cu privire la medicamentele de uz veterinar nr. 119 din 05.07.2018, a depus 5 cereri/dosare pentru înregistrarea repetată (reînregistrare) și eliberarea certificatului de înregistrare pentru o serie de medicamente de uz veterinar, în conformitate cu prevederile Legii cu privire la medicamentele de uz veterinar nr. 119 din 05.07.2018 și prevederile Legii privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător nr. 160/2011, dintre care 12 cereri au fost acceptate, fiind emise certificatele de înregistrare (prin reînregistrare).

Însă, din motive necunoscute, din luna decembrie 2019, procedura de înregistrare a fost stopată, fără însă a emite careva acte administrative de refuz și/sau suspendare, la moment fiind înregistrate 12 medicamente, 10 dosare nu au 1 fost acceptate spre reînregistrate (5 din ele sunt obiect al prezentei acțiuni), deși în privința a 15 dosare, termenul de 210 zile, stipulat la art. 5, alin. 3 din Legea 119/2018, a expirat, iar pentru unele sunt în derulare.

Reclamanta a specificat că potrivit art. 12 din Legea 119/2018, Certificatul de înregistrare este valabil 5 ani de la data eliberării, în conformitate cu Nomenclatorul actelor permisive eliberate de autoritățile emitente persoanelor fizice și persoanelor juridice pentru practicarea activității de întreprinzător, aprobat prin Legea nr. 160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător. Termenul de valabilitate a certificatului de înregistrare poate fi prelungit după 5 ani, pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenție. Cu cel puțin 6 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a certificatului de înregistrare, deținătorul acestuia, la dorință, depune la Agenție o cerere de prelungire și lista tuturor documentelor cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, inclusiv toate variațiile introduse după eliberarea certificatului de înregistrare.

A mai reținut că, având certificate de înregistrare pentru medicamentele produse, era suficient să depună cerere de prelungire a certificatului cu documentele necesare, iar pârâta urma să evalueze raportul risc-beneficiu și să prelungească certificatele. Cu toate că prevederile legii sunt cât se poate de clare și fără echivocuri, pârâta contrar legii, refuză să prelungească certificatele invocând niște motive inventate.

În context, reclamanta a menționat că angajații pârâtei, verbal, au comunicat că poziția lor este că prelungirea certificatului se permite doar în cazul medicamentelor care au fost înregistrate după adoptarea Legii 119/2018, însă această pretinsă poziție nu are nici un suport juridic, fapt ce rezidă din alin. (1)-(5) din art. 12 al Legii și art. 31 „Dispoziții finale”, conform căruia, certificatul de înregistrare este valabil 5 ani de la data eliberării, în conformitate cu Nomenclatorul actelor permisive eliberate de autoritățile emitente persoanelor fizice și persoanelor juridice pentru practicarea activității de întreprinzător, aprobat prin Legea nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activității de întreprinzător.

A evidențiat că, în conformitate cu prevederile art. 12, alin. (2)-(3) din Legea 119/2018, cu 6 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a certificatului de înregistrare, a depus la Agenție o cerere de prelungire și dosarul farmaceutic, care demonstrează că preparatul nu a fost modificat, inclusiv la compartimentele calitate, siguranță și eficacitate.

Având în vedere faptul că examinarea acestor dosare se tergiversează (neîntemeiat), dar și poziția verbală expusă de ANSA, reclamanta a considerat că unica soluție oferită de legislație este adresarea în instanța de judecată, în scopul apărării drepturilor încălcate ale reclamantei, or, în conformitate cu prevederile 2 Codului administrativ și conform art. 8 alin. (15) din Legea cu privire la medicamentele de uz veterinar nr. 119/2018 (Legea nr. 119/2018), la 28.03.2022 a depus o cerere prealabilă, în vederea soluționării extrajudiciare a litigiului administrativ, însă, prin scrisoarea nr. 02-2/2-1448 din 12 aprilie 2022, recepționată de reclamantă la 14 aprilie 2022, ANSA a respins această cerere prealabilă, invocând faptul că lipsesc careva cereri pendinte în instituția respectivă, cu toate că reclamanta a indicat numărul tuturor cererilor depuse, iar între părți există și o corespondență vastă la acest subiect, și că la momentul depunerii cererii prealabile, reclamantul nu avea nici o solicitare de completare a dosarului, nesatisfăcută.

A remarcat că, SA „Farmavet” este deținătorul unor certificate valide, eliberate în temeiul Legii nr. 160/2011, care conform anexei, au termen de valabilitate de 5 ani. Iar, de la adoptarea Legii nr. 160/2011, până în prezent, în Nomenclator, certificatele se intitulează ca „produs farmaceutic de uz veterinar”, respectiv, urmând „logica” ANSA - că certificatul eliberat până la adoptarea Legii nr. 119/2018 și cel eliberat după intrarea acesteia în vigoare, sunt acte „diferite”, se va ajunge la concluzia absurdă că conform art. 4 alin. (3) și art. 13 alin. (3) din Legea nr. 160/2011, ANSA „nu poate elibera” certificate, deoarece în Nomenclator „nu există” certificat cu titlu „medicament de uz veterinar”.

În context, a relevat că art. 12 din Legea nr. 119/2018 nu poate fi rupt din sistemul normativ de eliberare a actelor permisive (anexa la Legea nr. 160/2011), din care face parte și nu poate fi aplicat în mod izolat, cu atât mai mult, că în ședința comună organizată de Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Regionale și Mediului, reprezentantul Ministerului a atenționat ANSA în privința respectării principiului neretroactivității legii, în speță Legea nr. 119/2018.

În final, a reținut că din denumirea preparatelor se vede că acestea sunt cunoscute pentru toți încă din copilărie. ANSA și Comisia prin refuzul de a reînregistra medicamentele solicitate de către reclamantă, încalcă drepturile reclamantei ce rezultă din Codul administrativ, Legea nr. 119/2018 și Legea nr. 160/2011, pune în pericol activitatea întreprinderii și va lăsa pe drumuri sau va trimite în pribegie 60 de angajați ai întreprinderii.

În motivarea soluției, instanța de apel a stabilit că obiectul controlului judecătoresc în prezenta speță, constituie răspunsul Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor nr. 01-6/539 din 23.02.2022, la cererea SA “Farmavet” privind reînregistrarea medicamentelor de uz veterinar certificate, prin aplicarea art. 12 din Legea nr. 119/2018: - COCCIPRIM soluție orală (certificat constatator nr. C037102/2019 din 27.12.2019); - ENROFLOXACLNĂ 10% sol. orală (certificat constatator nr. C037105/2019 din 27.12.2019); - LEVAMIZOL 8% pulbere hidrosolubilă (certificat constatator nr. C047554/2020 din 10.03.2020); - VALBEN 2,5% suspensie (certificat constatator nr. C047758/2020 din 11.03.2020) și; - VITASEPTOL pulbere (certificat constatator nr. C053794/2020 din 22.04.2020). Totodată, obiectul examinării constituie și pretențiile subsecvente a reclamantei privind obligarea reînregistrării medicamentelor de uz veterinar menționate supra.

Cu referire la pretenția reclamantei despre anularea răspunsului Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor nr. 01-6/539 din 23.02.2022, instanța de apel a reținut că la data solicitării reînregistrării repetate a produselor farmaceutice, erau în vigoare prevederile Legii nr. 119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar, lege cu statut special care guvernează modul de solicitare, examinare și acordare a certificatului de înregistrare a medicamentului de uz veterinar. 4

Potrivit art. 4, alin. (4) din Legea nr. 119/2018, Agenția elaborează lista substanțelor active din punct de vedere farmacologic, clasificate în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală, și a substanțelor interzise, care se revizuie și se aprobă anual prin ordinul directorului general al Agenției, se publică în Monitorul Oficial al Republicii Moldova și se plasează pe site-ul oficial al Agenției. Pentru ca un medicament de uz veterinar destinat administrării animalelor de la care se obțin alimente să facă obiectul introducerii pe piață, substanțele farmacologic active pe care acesta le conține trebuie să fie prevăzute în lista dată.

Instanța de apel a reținut că, prin cererile depuse la 11.02.2020, 19.02.2020, 27.02.2020, 30.09.2020 și 30.09.2020 SA ”Farmavet” a solicitat un certificat de reînregistrare a produselor farmaceutice, din considerentul că valabilitatea precedentului document a expirat. La acest aspect, instanța de apel a subliniat că prima instanță, în mod eronat a făcut referire la prevederile art. 371-3712 din Legea nr. 221/2007 (în redacția Legii nr.318/2012, în vigoare din 08 martie 2013) în condiția în care VITASEPTOL, COCIPRIM, LEVAMISOL, VALBEN 2,5% și ENROFLOXACINA 10% au obținut primele certificate de înregistrare în anul 2004-2005 și 2009, când normele citate nu erau în vigoare, de altfel, reiese faptul că un produs care în 2004 a obținut un certificat de înregistrare, ar dispune în lipsa unor cerințe legale elementare, de un certificat valid nelimitat, chiar dacă certificatul era valid doar 5 ani,

Conducându-se de prevederile Acordului de Asociere R.M.-U.E., prin Legea nr. 119/2018 (transpune Directiva 2001/82/CE), instanța de apel a reținut că Parlamentul Republicii Moldova a stabilit noi politici și cerințe sanitar-veterinare în domeniul medicamentelor de uz veterinar. Astfel, reieșind din faptul că cerințele pentru plasarea pe piață (înregistrarea/reînregistrarea) a medicamentelor de uz veterinar s-au schimbat din 17.02.2019, instanța de apel a conchis că autoritatea publică corect a demarat procedura de înregistrare/certificare conform noilor prevederi. Cu atât mai mult că, pentru produsele care dispuneau de certificat valabil la data indicată, procedura urma să demareze la expirarea valabilității actului permisiv.

Instanța de apel a explicat că, din prevederile normelor legale, care au fost în vigoare la data depunerii cererilor de către SA ”Farmavet”, rezultă că la momentul depunerii cererii pentru obținerea certificatului (inclusiv și pentru cele înregistrate anterior după expirarea valabilității certificatului), se verifică conformitatea medicamentelor de uz veterinar cu legislația în vigoare, cu riscurile emergente, cu rezultatele noi ale diverselor studii, cu eventualele reacții adverse raportate în țară sau peste hotare, etc. Astfel, indiferent de procedură (înregistrare sau reînregistrare), medicamentele de uz veterinar, pentru care sunt depuse cereri de eliberare a certificatului, trebuie să întrunească cerințele de calitate, siguranță și 5 eficacitate cerute de cadrul legal în vigoare, dar nicidecum de prevederile legale abrogate.

Instanța de apel a evidențiat că, acest deziderat este în egală măsură cerut la procedura de înregistrare, conform art. 9 alin. (1) din Legea nr. 119/2018, - or, „cererea pentru eliberarea certificatului de înregistrare va include toate informațiile administrative și documentația științifică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului de uz veterinar”, cât și la procedura de reînregistrare conform art. 12 alin. (3) din Legea 119/2018 - „depune la Agenție o cerere de prelungire și lista tuturor documentelor cu privire la calitate, siguranță și eficacitate”.

Instanța de apel a exemplificat că, pentru a verifica faptul dacă medicamentele de uz veterinar solicitate a fi înregistrate întrunesc cerințele privind calitatea, siguranța și eficacitatea, respectiv dacă ”balanța risc-beneficiu” este favorabilă, așa cum menționează art. 13 alin. (2) lit. a) din Legea nr. 119/2018, se solicită ”rezultatele testelor farmaceutice, de siguranță, testelor pentru reziduuri și ale testelor preclinice și clinice” și dovada înregistrării produsului în țara locului de fabricație.

Instanța de apel a considerat relevant de menționat că, în conformitate cu art. 13 alin. (1) din Legea nr. 119/2018, certificatul de înregistrare nu se eliberează dacă dosarul prezentat pentru obținerea acestuia nu este în conformitate cu prevederile art.9-10. Din norma legală enunțată rezultă că, în urma solicitării de eliberare a certificatului de înregistrare (înregistrare/reînregistrare), Agenția este obligată să verifice dacă produsul (care se intenționează a fi/este plasat pe piață) întrunește toate cerințele art. 9-10 din Legea nr. 119/2018.

Instanța de apel a apreciat ca nefondat argumentul reclamantului că, produsele SA ”Farmavet” au fost înregistrate inițial în baza art. 371-3712 din Legea 221/2007, respectiv art. 4-13 din Legea 119/2018, ar fi inaplicabile. Or, după cum s-a invocat mai sus, prevederile art. 371-3712 din Legea 221/2007, au fost abrogate la 17.02.2019.

La fel, instanța de apel a menționat că argumentele invocate de reclamant vin în contradicție cu principiile aplicării în timp a actului normativ, reglementate de Capitolul VIII al Legii nr. 100/2017, respectiv nu pot fi reținute de instanța de judecată ca fiind corecte.

În circumstanțele descrise, instanța de apel a reținut ca fiind justificate argumentele apelantului că, lipsa rezultatelor testărilor privind reziduurile la medicamentele de uz veterinar, reprezintă un risc major pentru consumatorul produselor alimentare de origine animală provenite de la animalele tratate cu acel medicament de uz veterinar, ori prin testările date se verifică timpul necesar pentru eliminarea reziduurilor de medicamente de uz veterinar din organismul animal în 6 scopul excluderii posibilității consumului produselor alimentare de la acestea de către oameni, cu toate consecințele care rezultă din aceasta.

În concluzie, instanța de apel a stabilit că actul administrativ individual defavorabil contestat - răspunsul Agenției Naționale pentru Siguranța Alimentelor nr. 01-6/539 din 23.02.2022, emis la cererea reclamantei privind obligarea prelungirii certificatelor de înregistrare, a fost adoptat cu respectarea procedurii, cât și cu aplicarea corectă a normelor materiale, iar argumentele contrare ale reclamantului despre aplicabilitatea normelor legale abrogate, nu pot fi reținute de instanță.

A concluzionat că, instanța de apel a emis o decizie arbitrară, pornind de la prezumția că legea nouă a instituit alte cerințe decât legea veche, că legea veche nu conținea cerințe de inofensivitate, evaluarea risc-beneficiu, nu reglementa problema reziduurilor. La fel, instanța de apel a anulat arbitrar drepturile recurentului obținute până la intrarea în vigoare a Legii 119/2018 și a aplicat arbitrar normele legale care reglementează reînregistrarea medicamentelor de uz veterinar, de fapt, le-a neglijat. 7

Art. 245 Cod administrativ relevă că: „Recursul se depune la Curtea Supremă de Justiție în termen de două luni de la pronunțarea hotărârii sau a deciziei motivate, dacă legea nu stabilește un alt termen.”

Art. 2451 alin. (1) Cod administrativ prevede că: „(1) Recursul este admis dacă: a) interpretarea legii din hotărârea sau decizia contestată este contrară jurisprudenței uniforme a Curții Supreme de Justiție; b) prin admiterea recursului, se schimbă sau se consolidează jurisprudența Curții Supreme de Justiție; c) hotărârea sau decizia vizează drepturile persoanei care nu a fost atrasă în proces; d) hotărârea sau decizia este arbitrară sau se bazează în mod determinant pe aprecierea vădit nerezonabilă a probelor; e) a fost admis neîntemeiat un apel introdus tardiv; f) instanța nu a fost compusă potrivit legii sau hotărârea a fost pronunțată cu încălcarea competenței jurisdicționale.

Art. 246 alin. (1) și (2) Cod administrativ stabilește că: „(1) Curtea Supremă de Justiție examinează din oficiu admisibilitatea cererii de recurs. Dacă recursul este inadmisibil, completul din 3 judecători adoptă o încheiere irevocabilă. Încheierea privind inadmisibilitatea recursului, care conține sumar faptele cauzei, motivele și temeiul inadmisibilității, se publică pe pagina web oficială a Curții Supreme de Justiție și se comunică părților. (2) Recursul se declară inadmisibil în special când: h) recursul este vădit neîntemeiat.”

Cererea de recurs a fost depusă la 14 martie 2024. Astfel, că recursul este depus cu respectarea prevederilor art. 245 din Codul administrativ.

Din analiza prevederilor legale reținute supra, rezultă că admisibilitatea sau inadmisibilitatea recursului urmează să însușească, în condițiile Codului administrativ, exercitarea efectivă a unui control de legalitate veritabil, bazat pe temeiuri concludente și serioase. Astfel, normele pre citate oferă un drept exclusiv al instanței de recurs de a filtra cererile de recurs care nu prezintă o motivare suficient de serioasă. 8

În această ordine de idei, completul de judecată al Curții Supreme de Justiție reține că, Codul administrativ dezvoltă nu doar caracterul nedevolutiv al recursului, dar și cerința de seriozitate a cererii din perspectiva invocării unor veritabile și esențiale încălcări de drept procedural și material capabile să răstoarne deciziile instanței de apel contestate sau, după caz, hotărârile Curții de Apel ca primă instanță într-o eventuală examinare în fond și invocare ex officio a erorilor de drept.

Completul Curții Supreme de Justiție notează că pentru a trece testul de admisibilitate, cererea de recurs trebuie să conțină o motivare convingătoare și întemeiată în condițiile nominalizate mai sus. În consecutivitate, motivarea cererii de recurs în circumstanțele expuse se referă la formalitățile pe care trebuie să le întrunească cererea în vederea rezistării testului și filtrului de admisibilitate.

Instanța de recurs atestă că motivele de casare, invocate în recurs, nu relevă temeiuri justificate care să convingă că există o aparență privind interpretarea contrară a legii și aplicarea eronată a normelor de drept material sau procedural sau că aceasta s-ar baza în mod determinant pe aprecierea vădit nerezonabilă a probelor, respectiv nu constituie temei de casare a deciziei recurată.

Completul de judecată al Curții Supreme de Justiție menționează că recursul depus, conține obiecții de fapt și de drept similare celor expuse în cererea de apel, care au fost analizate de către Curtea de Apel Chișinău, fiind apreciate în mod corespunzător. În consecință, nu există aparența unei încălcări a dreptului recurentului la soluționarea tuturor argumentelor cu privire la judecarea cauzei în prima instanță, în modul în care este garantat de art. 6 § 1 al Convenției.

Completul de judecată al Curții Supreme de Justiție notează faptul că dezvoltarea recursului trebuie să cuprindă o motivare corespunzătoare, în sensul arătării cu claritate a acelor critici, care sunt de natură a învedera netemeinicia hotărârii/deciziei și care se încadrează în temeiurile prevăzute la art. 2451 din Codul administrativ.

Nu este suficientă simpla expunere a circumstanțelor faptice ale cauzei, fiind necesară motivarea recursului cu indicarea motivelor de netemeinicie pe care se bazează, precum și dezvoltarea lor. Motivarea recursului însemnând nu doar exprimarea nemulțumirii față de actul de dispoziție pronunțat în apel, ci expunerea tuturor motivelor pentru care, din punctul de vedere al părții, instanța a pronunțat o hotărâre neîntemeiată.

Recursul nu se poate limita la o simplă indicare a textelor de lege, ci implică determinarea greșelilor imputate Curții de Apel Chișinău și o minimă argumentare a criticii în fapt și în drept, precum și indicarea probelor pe care se bazează aceste critici. Simpla trimitere la un text de lege, fără explicarea pretinsei interpretări și/sau aplicări eronate a prevederilor legale de către Curtea de Apel Chișinău, nu echivalează cu un argument. Dacă ar proceda la examinarea unui asemenea pretins argument, Completul de judecată al Curții Supreme de Justiție s-ar substitui autorului recursului, fapt care ar echivala cu un control efectuat din oficiu.

Completul de judecată al Curții Supreme de Justiție subliniază că admisibilitatea recursului trebuie analizată în contextul rolului și funcției legale atribuite instanței judecătorești supreme, care constau, în principal, în asigurarea aplicării și interpretării unitare a legii în soluționarea cauzelor de contencios 9 administrativ. În acest sens, orice cerere de recurs trebuie să fie motivată în concordanță cu aceste principii fundamentale, pentru a trece filtrul de admisibilitate și a avea succes.

În acest sens, CtEDO în jurisprudența sa constantă statuează că dreptul de acces la instanțe nu este absolut. Există limitări implicit admise (a se vedea hotărârile CtEDO Golder c. Regatul Unit, 1975, §38; Stanev c. Bulgariei [MC], 2012, §230). Acesta este în special cazul condițiilor de admisibilitate a unui recurs, întrucât prin însăși natura sa necesită o reglementare din partea statului, care se bucură în această privință de o anumită marjă de apreciere (a se vedea hotărârea CtEDO Luordo c. Italiei, 2003, §85). Condițiile de admisibilitate ale unui recurs pot fi mai stricte decât pentru un apel (a se vedea hotărârea CtEDO Levages Prestations Services c. Franței, 1996, §45).

Curtea de la Strasbourg a mai reiterat că modul de aplicare a art. 6 din CEDO procedurilor în fața instanțelor ierarhic superioare depinde de specificul acestor proceduri, urmând a se ține cont de totalitatea procedurilor în sistemul de drept național și de rolul instanțelor ierarhic superioare în acest sistem (a se vedea hotărârea CtEDO Botten c. Norvegiei, 1996, §39). La fel, conform jurisprudenței CtEDO, procedurile cu privire la admisibilitatea căii de atac și procedurile care implică doar chestiuni de drept, și nu chestiuni de fapt, pot fi conforme cu cerințele articolului 6 § 1 (a se vedea hotărârea CtEDO Helmers c. Suediei, 1991, §31, 36).

Din aceste motive, în conformitate cu art. 230 și art. 246 alin.(2) lit. h) din Codul administrativ, COMPLETUL, CU UNANIMITATE DE VOTURI, Declară inadmisibil recursul depus de avocatul Teodor Bordei în interesele SA ,,Farmavet”. Încheierea este irevocabilă. Președinte, judecător Stela Procopciuc Judecători Diana Stănilă Ion Malanciuc 10