3ra-121/23 — contestarea actelor administrative

3ra-121/23 — contestarea actelor administrative (Curtea Supremă de Justiție, 2024)

Î N C H E I E R E

cu privire la inadmisibilitatea recursului depus de Societatea cu

Răspundere Limitată ,,Invivo-Tech”, reprezentată de avocatul Viorica

Cărare

în cauza de contencios administrativ, intentată la cererea de chemare în

judecată depusă de Societatea cu Răspundere Limitată ,,Invivo-Tech”

împotriva Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale cu privire la

contestarea actelor administrative,

împotriva deciziei din 25 octombrie 2022 a Curții de Apel Chișinău,

(Dosarul nr. 3ra-121/23

2-20114325-01-3ra-28012023)

Admisibilitatea recursului depus până la 1 septembrie 2023; Art.246 Cod

administrativ (versiunea până la 1 septembrie 2023

Au examinat anterior cauza judecătorii: Instanța de fond: V. Ciumac,

Instanța de apel : G.Mîra, G. Dașchevici, A. Bostan

04 septembrie 2024

Textul corespunde originalului

Examinând în lipsa părților admisibilitatea recursului depus de

Societatea cu Răspundere Limitată ,,Invivo-Tech”, reprezentată de

avocatul Viorica Cărare

Curtea Supremă de Justiție, în completul compus din:

Stela Procopciuc, Președinte,

Diana Stănilă,

Ion Malanciuc, judecători,

constată următoarele:

ÎN FAPT

chemare în judecată împotriva Agenției Medicamentului și Dispozitivelor

Medicale privind anularea actului administrativ individual defavorabil și

obligarea includerii dispozitivului medical, în Registrul de Stat al

Dispozitivelor Medicale.

prealabilă către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

solicitând anularea Ordinului AMDM nr. Rg04-000290 din 19 noiembrie

2019 „Cu privire la excluderea dispozitivelor medicale din Registrul de Stat

a Dispozitivelor Medicale”; Ordinului AMDM nr. Rg04-000298 din 02

decembrie 2019 „Cu privire la modificarea anexei la Ordinul AMDM nr.

Rg04-000290 din 19 noiembrie 2019”, includerea în Registrul de Stat al

Dispozitivelor Medicale a dispozitivului medical ”Set pentru recoltarea și

prelucrarea sângelui, MeaPlasma”, înregistrat de SRL „Invivo-Tech”.

003457 de la AMDM, prin care a fost refuzată includerea dispozitivului

medical ,,Set pentru recoltarea și prelucrarea sângelui, MeaPlasma” în

Registrul de Stat, la fel AMDM nu s-a pronunțat pe marginea anulării

ordinelor nr. Rg04- 000290 și nr. Rg04-000298. Concomitent, s-a făcut

referință eronată la hotărârea instanței din 24.06.2020, dosarul nr. 3- 4643/19

(2-19191524-12-3-02122019), prin care s-a declarat inadmisibil capătul de

cerere cu privire la contestarea ordinelor AMDM nr. Rg04- S290 din

19.11.19 și nr. Rg04-000298 din 02.12.2019, în baza art. 207 alin.(2) lit. f)

din considerentul nerespectării procedurii prealabile.

nr. Rg04-000290 din 19.11.2019 „Cu privire la excluderea dispozitivelor

medicale din Registrul de Stat a Dispozitivelor Medicale” și a Ordinului nr.

Rg04-000298 din 02.12.19 „Cu privire la modificarea anexei la Ordinul

AMDM nr. Rg04-000290 din 19.11.2019” emise de AMDM, doar în cadrul

examinării cauzei nr. 3-4643/19 de către Judecătoria Chișinău, sediul

Râșcani.

(Ordin nr. Rg04-000290 din 19.11.19 și Ordin nr. Rg04-000298 din 02

decembrie 2019), sunt ilegale, neîntemeiate și emise cu încălcarea

prevederilor Codului administrativ.

obligată să atragă în procedura administrativă din oficiu SRL „Invivo-Tech”,

ale cărei drept au fost afectate prin emiterea ordinelor menționate mai sus,

AMDM însă nu a informat SRL „Invivo-Tech” despre inițierea și

desfășurarea procedurii administrative.

constituie încălcarea unuia din principiile procedurii administrative

prevăzute de art. 31 Cod administrativ, care prevede că actele administrative

individuale trebuie să fie motivate. De asemenea, în cazul actelor

administrative defavorabile, motivarea trebuie să cuprindă o descriere

succintă a procedurii administrative care a stat la baza emiterii actului:

investigații, probe, audieri, opinii ale participanților contrare conținutului

final al actului.

Ordinului nr.Rg04-000298 din 02 decembrie 2019 emise AMDM, denotă

încălcarea în totalitate a prevederilor menționate mai sus, acestea

neconținând o motivare completă, astfel precum este prevăzut și de art. 120

alin. (1) lit. f) Cod administrativ.

nr.Rg04-000298 din 12 decembrie 2019, este determinată și de încălcarea

prevederilor art.126 alin. (1) Cod administrativ, care menționează că un act

administrativ individual se comunică persoanei ale cărei drepturi sunt atinse

de acesta. Această prevedere se aplică și atunci cînd persoana ale cărei

drepturi sunt atinse de actul administrativ, nu a participat la procedura

administrativă. AMDM nu și-a executat obligația și nu a comunicat SRL

„Invivo-Tech” ordinele emise.

scrisoarea nr. 8920 din 30.12.2019, cât și în cadrul unei audiențe cu

directorul AMDM, dar s-a comunicat despre inexistența acestora. Ordinele

(Rg04-000290 și Rg04-000298) au fost prezentate doar în instanța de

judecată în cadrul dosarului administrativ.

ordinele AMDM nr. Rg04-000290 din 19 noiembrie 2019 și nr. Rg04-

000298 din 02 decembrie 2019, nu sunt valabile, deoarece nu au fost

comunicate SRL „Invivo-Tech”.

referință la procesul-verbal nr.124 din 02.10.2019 și procesul-verbal nr. 124

din 13.10.2019, care nu prevăd la rubrica măsuri restrictive radierea din

Registrul de stat al dispozitivului medical „Setul pentru recoltarea și

prelucrarea sângelui ”Meaplasma”.

de radiere a dispozitivului medical din Registrul de stat al dispozitivelor

medicale, aceasta fiind atribuită în conformitate cu art. 14 alin. (8) lit.e) din

Legea nr. 102/2017 cu privire la dispozitivele medicale - Agenției Naționale

pentru Sănătate Publică.

000298 din 02 decembrie 2019 sunt ilegale, AMDM neavând competență în

acest sens.

unul din principiile de bază prevăzute de art.21 Cod administrativ și anume,

cel al legalității, care impune autoritățile publice să acționeze în conformitate

cu legea.

000290 din 19 noiembrie 2019 „Cu privire la excluderea dispozitivelor

medicale din Registrul de Stat a Dispozitivelor Medicale” cât și Ordinul

AMDM nr.Rg04-000298 din 02 decembrie 2019 „Cu privire la modificarea

anexei la Ordinul AMDM nr. Rg04-000290 din 19.11.2019”, nu conțin în

mod expres informația cu privire la exercitarea căilor de atac, astfel sunt

aplicabile prevederile art. 209 alin. (2) din Codul administrativ, care indică

că înaintarea acțiunii de contencios se admite în termen de un an de la

comunicarea actului administrativ sau a deciziei cu privire la cererea

prealabilă.

din 19 noiembrie 2019 „Cu privire la excluderea dispozitivelor medicale din

Registrul de Stat a Dispozitivelor Medicale”; anularea Ordinului nr. Rg04-

000298 din 02 decembrie 2019 „Cu privire la modificarea Anexei la Ordinul

AMDM nr. Rg04-000290 din 19 noiembrie 2019”; includerea în Registrul

de Stat al Dispozitivelor Medicale, a dispozitivului medical ,,Set pentru

recoltarea și prelucrarea sângelui, MeaPlasma”, înregistrat de „Invivo-Tech”

SRL.

2021, a fost admisă parțial acțiunea în contencios administrativ înaintată de

SRL „Invivo-Tech”. Astfel, s-a anulat Ordinul Agenției Medicamentului și

Dispozitivelor Medicale nr.Rg04-000290 din 19.11.2019 ,,Cu privire la

excluderea dispozitivelor medicale din Registrul de Stat al Dispozitivelor

Medicale” și Ordinul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

nr.Rg04-000298 din 02.12.2019 ,,Cu privire la modificarea anexei la Ordinul

Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nr.Rg01-000290 din

19.11.2019”, ca ilegale. În rest, pretențiile SRL „Invivo-Tech”, au fost

respinse ca neîntemeiate.

Control nr.124 din 01.10.2019, Agenția Națională pentru Sănătate Publică a

dispus efectuarea controlului inopinat în temeiul sesizării Agenției

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nr. Rg02-003796 din

27.09.2019.

Invivo-Tech SRL, Agenția Națională pentru Sănătate Publică a constatat că,

dispozitivul medical ,,Set pentru recoltarea și prelucrarea sângelui,

MeaPlasma”, nu întrunește cerințele minime de plasare pe piață stabilite de

Capitolul IX marcajul CE și Secțiunea 7-a a Informații furnizate de

producător, aprobate prin HG 702/2018.

informat SRL ,,Invivo-Tech” despre faptul că, dispozitivul medical ,,Set

pentru recoltarea și prelucrarea sângelui, MeaPlasma”, nu întrunește

cerințele minime de plasare pe piață stabilite de Capitolul IX marcajul CE și

Secțiunea 7-a a Informații furnizate de producător, aprobate prin HG

702/2018, prin urmare, dispozitivul dat urmează a fi explus din Registrul de

stat, cu ulterioara retragere de pe piață în condițiile reglementate de Legea

nr.102 din 09.06.2017 cu privire la dispozitivele medicale.

din 19 noiembrie 2019 ,,Cu privire la excluderea dispozitivelor medicale din

Registrul de Stat a Dispozitivelor Medicale”, s-a dispus excluderea

dispozitivelor medicale care dețin marcajul CE din Registrul de Stat a

dispozitivelor medicale.

la modificarea anexei la Ordinul AMDM nr. Rg04-000290 din 19.11.19, au

fost operate modificări în privința anexei în partea ce vizează țara de origine

a producătorului ,,Setului pentru recoltarea și prelucrarea sîngelui,

Meaplasma-Zhekiang Gongdong Medical Techlonology Co.Ltd., din

Bulgaria în China.

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), solicitând

anularea Ordinului AMDM nr. Rg04-000290 din 19 noiembrie 2019 „Cu

privire la excluderea dispozitivelor medicale din Registrul de Stat a

Dispozitivelor Medicale”; Ordinului AMDM nr. Rg04-000298 din 02

decembrie 2019 „Cu privire la modificarea anexei la Ordinul AMDM nr.

Rg04-000290 din 19 noiembrie 2019”, includerea în Registrul de Stat al

Dispozitivelor Medicale a dispozitivului medical ”Set pentru recoltarea și

prelucrarea sângelui, MeaPlasma”, înregistrat de SRL „Invivo-Tech”.

,,Invivo-Tech” i-a fost refuzat în includerea dispozitivului medical ”Set

pentru recoltarea și prelucrarea sângelui, MeaPlasma” în Registrul de Stat,

la fel AMDM nu s-a pronunțat pe marginea anulării ordinelor nr. Rg04-

000290 și nr. Rg04-000298.

AMDM nr. Rg04- 000290 din 19.11.19 „Cu privire la excluderea

dispozitivelor medicale din Registrul de Stat a Dispozitivelor Medicale” și

anularea Ordinului AMDM nr. Rg04-000298 din 02.12.2019 „Cu privire la

modificarea anexei la Ordinul AMDM nr. Rg04-000290 din 19.11.19”,

instanța de fond a menționat că conform pct.12 subpct.9 din Regulamentul

privind organizarea și funcționarea Agenției Medicamentului și

Dispozitivelor Medicale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.71 din 23

ianuarie 2013, Directorul general al Agenției: emite ordine și dispoziții în

problemele ce țin de competența Agenției și controlează executarea lor.

dispozitivele medicale, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

(denumită în continuare Agenție) este o autoritate administrativă centrală în

subordinea Guvernului, cu statut de persoană juridică, abilitată cu

competențe în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și

activității farmaceutice.

din 19.11.19 ,,Cu privire la excluderea dispozitivelor medicale din Registrul

de Stat a Dispozitivelor Medicale”, s-a dispus excluderea dispozitivelor

medicale care dețin marcajul CE din Registrul de Stat a dispozitivelor

medicale.

privire la modificarea anexei la Ordinul AMDM nr. Rg04-000290 din

19.11.19, au fost operate modificări în privința anexei în partea ce vizează

țara de origine a producătorului Setului pentru recoltarea și prelucrarea

sîngelui, Meaplasma-Zhekiang Gongdong Medical Techlonology Co.Ltd.,

din Bulgaria în China.

dispozitivelor medicale, precum și controlul de stat asupra entităților care

practică activitate de întreprinzător privind punerea la dispoziție pe piață a

dispozitivelor medicale, se efectuează de către Agenția Națională pentru

Sănătate Publică (autoritatea competentă), în conformitate cu prevederile

Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activității de

întreprinzător.

dispozitivele medicale, care stabilește cu exactitate, cine este competent de

procesul de excludere a Dispozitivelor medicale din Registrul de Stat.

Registrul de Stat se face de către Agenția Națională pentru Sănătate Publică,

în cazul constatării de către autoritatea competentă a unor încălcări ale

legislației, calificate ca fiind foarte grave, în conformitate cu Legea nr.

131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător.

19.11.19 ,,Cu privire la excluderea dispozitivelor medicale din Registrul de

Stat a Dispozitivelor Medicale”, cât și Ordinul nr. Rg04-000298 din 02.12.19

,,Cu privire la modificarea anexei la Ordinul nr. Rg04-000290 din 19.11.19,

au fost emise de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

cu încălcarea competenței.

al Dispozitivelor Medicale a dispozitivului medical ”Set pentru recoltarea și

prelucrarea sângelui, MeaPlasma”, înregistrat de SRL ,,Invivo-Tech”,

instanța de fond a menționat că conform pct.3 din Ordinul Ministerului

Sănătății, Muncii și Protecției Sociale nr.212 din 21 martie 2018 cu privire

la reglementarea înregistrării dispozitivelor medicale care nu dețin marcajul

CE, autoritatea administrativă centrală în subordinea Guvernului, cu statut

de persoană juridică, abilitată cu competențe în domeniul dispozitivelor

medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenția

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Protecției Sociale nr.212 din 21 martie 2018, cu privire la reglementarea

înregistrării dispozitivelor medicale care nu dețin marcajul CE, dispozitivele

medicale care nu dețin marcajul CE pot fi introduse pe piață sau utilizate

numai dacă au fost supuse evaluării conformității conform Legii nr. 235 din

1 decembrie 2011 privind activitățile de acreditare și de evaluare ale

conformității cu modificările și completările ulterioare și au fost înregistrate.

solicitantul) are obligația să înregistreze la Agenție, până la introducerea pe

piață, dispozitivele medicale care nu dețin marcajul CE. 7. Pentru

înregistrarea dispozitivelor medicale care nu dețin marcajul CE, solicitantul

depune la Agenție formularul (2 exemplare), prevăzut în anexa nr. 1 la

prezentelor proceduri administrative, completat cu datele solicitate și însoțit

de documentele specificate în acesta. 8. Agenția poate efectua controlul

veridicității informațiilor și documentelor prezentate pentru înregistrarea

dispozitivelor medicale prin intermediul solicitării suplimentare a

documentelor prevăzute în actele normative aplicabile tipului de dispozitiv

introdus pe piață și a surselor informaționale oficiale disponibile. 9. În baza

documentelor prevăzute la pct. 7, Agenția înregistrează în Registrul de stat

al dispozitivelor medicale datele cu privire la dispozitivul medical care nu

deține marcajul CE. Înregistrarea este valabilă pentru o perioadă de 5 ani de

la data emiterii Ordinului, cu condiția lipsei incidentelor pe perioada

înregistrării.

cu intrarea în vigoare a Legii nr.102 din 09.06.2017 cu privire la

dispozitivele medicale, dispozitivele medicale introduse pe piață se supun

evaluării conformității potrivit Legii nr. 235/2011 privind activitățile de

acreditare și de evaluare a conformității și corespund cerințelor prevăzute în

reglementările tehnice aplicabile aprobate de Guvern.

introduse pe piață în temeiul procedurii de notificare, aprobată prin Ordinul

Agenției nr.A07.PS-01.Rg04-201 din 13.10.2017 cu privire la aprobarea

procedurilor administrative pentru notificarea dispozitivelor medicale care

dețin marcaj CE.

introduse pe piață sau utilizate numai dacă au fost supuse evaluării

conformității și au fost înregistrate. Procedura de înregistrarea a

dispozitivelor medicale care nu dețin marcajul CE este reglementată prin

Ordinul Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale nr. 212 din

21.03.2018 cu privire la reglementarea înregistrării dispozitivelor medicale

care nu dețin marcajul CE.

autorizat al acestuia, în speță Invivo-Tech SRL are obligația să înregistreze

la Agenție, până la introducerea pe piață, dispozitivele medicale care nu dețin

marcajul CE, iar pentru înregistrarea dispozitivelor medicale care nu dețin

marcajul CE, solicitantul depune la Agenție formularul (2 exemplare),

prevăzut în anexa nr. 1 la prezentelor proceduri administrative, completat cu

datele solicitate și însoțit de documentele specificate în acesta.

informațiilor și documentelor prezentate pentru înregistrarea dispozitivelor

medicale prin intermediul solicitării suplimentare a documentelor prevăzute

în actele normative aplicabile tipului de dispozitiv introdus pe piață și a

surselor informaționale oficiale disponibile, iar în baza documentelor

necesare, Agenția înregistrează în Registrul de stat al dispozitivelor medicale

datele cu privire la dispozitivul medical care nu deține marcajul CE.

include în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a dispozitivului

medical ,,Set pentru recoltarea și prelucrarea sângelui, MeaPlasma”,

înregistrat de Invivo-Tech SRL, reclamantul urmează să respecte procedura

legală enunțată supra.

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale cu formularul (2

exemplare), prevăzut în anexa nr. 1 la prezentelor proceduri administrative,

completat cu datele solicitate și însoțit de documentele specificate în acesta,

se constată asupra lipsei temeiului legal de a admite pretenția reclamantului

de a include în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a dispozitivului

medical ,,Set pentru recoltarea și prelucrarea sângelui, MeaPlasma”,

înregistrat de Invivo-Tech SRL, considerent din care, aceasta urmează a fi

respinsă ca neîntemeiată.

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a depus apel, ulterior, la

data de 25 martie 2022 a depus motivarea apelului, solicitând admiterea

apelului, casarea hotărârii Judecătoriei Chișinău sediul Rîșcani din 24

septembrie 2021 și emiterea unei decizii noi, de respingere a acțiunii.

admis apelul depus de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale,

s-a casat integral hotărârea din 24 septembrie 2021 a Judecătoriei Chișinău

sediul Rîșcani și s-a emis o nouă decizie prin care s-a respins acțiunea ca

neîntemeiată.

Legea nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică, Agenția

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este autoritatea administrativă

centrală, din subordinea Guvernului, cu statut de persoană juridică,

competentă în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și

activității farmaceutice, care exercită controlul de stat și supravegherea

activității farmaceutice a persoanelor fizice și persoanelor juridice, indiferent

de tipul de proprietate.

Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, aprobat prin Hotărârea

de Guvern nr. 71 din 23.01.2013 cu privire la aprobarea Regulamentului,

structurii și efectivului-limită ale Agenției Medicamentului și Dispozitivelor

Medicale, misiunea Agenției constă în implementarea politicii statului în

domeniul medicamentului, activității farmaceutice, circulației substanțelor

stupefiante, psihotrope și a precursorilor și dispozitivelor medicale în scopul

promovării și protejării sănătății publice prin asigurarea cu medicamente și

dispozitive medicale de calitate, inofensive, eficiente și accesibile”.

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, aprobat prin Hotărârea de

Guvern nr. 71 din 23.01.2013, stipulează că AMDM exercită funcția de:

Subpct.4) aplicarea procedurilor de supraveghere a pieței conform

prevederilor stabilite de legislație în domeniul dispozitivelor medicale;

Subpct.10) monitorizarea procesului de aprovizionare și dotare cu

dispozitive medicale, în special a instituțiilor medico-sanitare publice;

Subpct.13) crearea și ținerea Registrului de stat al dispozitivelor medicale,

conform Legii nr. 71-XV din 22 martie 2007 cu privire la registre;

Subpct.17) monitorizarea pieței medicamentelor și dispozitivelor medicale

prezente pe piață, inclusiv a calității acestora; Subpct.19) contribuirea la

armonizarea legislației în domeniul medicamentului, activității farmaceutice

și dispozitivelor medicale cu aquis-ul comunitar;

la dispozitivele medicale, (1) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor

Medicale (denumită în continuare Agenție) este o autoritate administrativă

centrală în subordinea Guvernului, cu statut de persoană juridică, abilitată cu

competențe în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și

activității farmaceutice. (2) În aplicarea prevederilor prezentei legi, Agenția

are următoarele atribuții: a) participă la elaborarea programelor de

standardizare în domeniul medical în vederea armonizării standardelor

naționale cu directivele europene pentru dispozitivele medicale; b)

coordonează reglementările și normativele în domeniul dispozitivelor

medicale, cu excepția standardelor naționale; c) urmărește ca, prin revizuirea

reglementărilor și normativelor în domeniul dispozitivelor medicale, să se

respecte normele europene și standardele internaționale; d) respectă

recomandările internaționale privind dispozitivele medicale apărute în alte

domenii de activitate dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul

reglementat; j) exercită și alte atribuții stabilite de prezenta lege.

Sănătate Publică este abilitată cu competențe de supraveghere și control în

domeniul dispozitivelor medicale. (2) În aplicarea prevederilor prezentei

legi, Agenția Națională pentru Sănătate Publică are următoarele atribuții: a)

efectuează controlul pieței dispozitivelor medicale în conformitate cu Legea

nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător și cu

metodologia aprobată de Guvern; b) eliberează prescripții și aplică sancțiuni

în temeiul procesului-verbal de control, conform prevederilor Legii

nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător și

metodologiei aprobate de Guvern; c) aplică măsuri restrictive în

conformitate cu Legea nr.131/2012 privind controlul de stat asupra activității

de întreprinzător, în limitele prevederilor art.14 alin.(8) din prezenta lege; d)

generalizează rezultatele supravegherii modului de utilizare a dispozitivelor

medicale și analizează cauzele nerespectării prevederilor actelor normative

din domeniu; e) monitorizează acțiunile agenților economici privind

executarea prescripțiilor, înlăturarea încălcărilor sau conformarea cu

măsurile restrictive aplicate în temeiul Legii nr.131/2012 privind controlul

de stat asupra activității de întreprinzător și al metodologiei aprobate de

Guvern; f) monitorizează rapoartele cu privire la riscurile ce apar în legătură

cu utilizarea dispozitivelor medicale ce fac obiectul legislației comunitare de

armonizare sau al reglementărilor tehnice care o transpun.

dispozitivele medicale, rezidă în asigurarea condițiilor optime pentru

punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale calitative, eficiente

și sigure în vederea garantării calității serviciilor medicale prestate, a

protecției și a promovării sănătății populației.

dispozitivelor medicale, a producătorilor și a furnizorilor de dispozitive

medicale se instituie Registrul de stat al dispozitivelor medicale conform

prevederilor legale. Agenția este responsabilă de crearea și de ținerea

Registrului de stat al dispozitivelor medicale. (2) Datele despre evidența

dispozitivelor medicale aflate în utilizare, efectuarea procedurilor de

mentenanță preventivă și corectivă, circulația consumabilelor, raportarea

incidentelor și normelor legale destinate suportului managementului

informațional al instituțiilor medicale și autorităților de supraveghere în

domeniul dispozitivelor medicale sînt înregistrate, în conformitate cu

prezenta lege, intr- un sistem informațional de management al dispozitivelor

medicale administrat de către Agenție.

funcționarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, aprobat

prin Hotărârea de Guvern nr. 71 din 23.01.2013, stipulează conform pct. 7,

subpctele 4), 13) și 17) că, funcțiile Agenției (AMDM) în domeniul

dispozitivelor sunt: aplicarea procedurilor de supraveghere a pieței conform

prevederilor stabilite de legislație în domeniul dispozitivelor medicale;

crearea și ținerea Registrului de stat al dispozitivelor medicale, conform

Legii nr. 71-XV din 22 martie 2007 cu privire la registre; monitorizarea

pieței medicamentelor și dispozitivelor medicale prezente pe piață, inclusiv

a calității acestora.

directorul general al Agenției emite ordine și dispoziții în problemele ce țin

de competența Agenției și controlează executarea lor.

piață a dispozitivelor medicale, aprobat prin HG 702/2018, toate activitățile

ce țin de controlul de stat sau activitățile de supraveghere a pieței care

înglobează în sine activitatea de control de stat, în special aplicarea măsurilor

de interzicere sau limitare a plasării dispozitivelor medicale și activitățile ce

țin de controlul de stat al dispozitivelor medicale de pe piață prevăzute de

Regulamentul menționat vor fi efectuate de către Agenția Națională pentru

Sănătate Publică, în comun cu Agenția Medicamentului și Dispozitivelor

Medicale, în conformitate cu prevederile Legii nr. 131 din 8 iunie 2012

privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător și în conformitate

cu prevederile Legii nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele

medicale.

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este abilitată să întreprindă toate

măsurile necesare, în conformitate cu prevederile Legii nr. 102 din 9 iunie

2017 cu privire la dispozitivele medicale, pentru introducerea pe piață și/sau

punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale numai dacă se respectă

cerințele stabilite în prezentul Regulament atunci cînd sînt furnizate și

instalate corespunzător, întreținute și utilizate corect, în conformitate cu

scopul propus al acestora.

Regulamentul privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor

medicale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 702 din 11 iulie 2018,

informațiile prevăzute la secțiunea a 7-a din anexa nr. 1 la prezentul

Regulament urmează să fie furnizate utilizatorului și pacientului, fiind

redactate în limba de stat, Pagină din în momentul în care un dispozitiv,

indiferent dacă este sau nu de uz profesional, ajunge la utilizatorul final.

întreprindă toate măsurile necesare, în conformitate cu prevederile Legii nr.

102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, pentru introducerea

pe piață și/sau punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale, numai dacă se

respectă cerințele stabilite în prezentul Regulament atunci când sunt

furnizate și instalate corespunzător, întreținute și utilizate corect, în

conformitate cu scopul propus al acestora.

stabilește că marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzător sau lipsește,

încălcând prevederile prezentului Regulament, producătorul sau

reprezentantul autorizat al acestuia este obligat să pună capăt încălcării în

condițiile impuse de prezentul Regulament.

și Dispozitivelor Medicale aplică toate măsurile corespunzătoare, în

conformitate cu prevederile Legii nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la

dispozitivele medicale, pentru a limita sau a interzice introducerea pe piață a

produsului în cauză sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piață.

Dispozițiile menționate în prezentul Regulament și în anexa nr.1 la prezentul

Regulament sunt valabile și în cazul în care marcajul CE s-a aplicat

necorespunzător, pe produse care nu fac obiectul prezentului Regulament.

respectarea prevederilor prezentului Regulament și asigură cooperarea cu

autoritățile competente din alte state privind domeniul dispozitivelor

medicale.

Regulamentul privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor

medicale, eticheta conține următoarele detalii: 1) numele sau numele

comercial și adresa producătorului, numele și adresa juridică ale

reprezentantului autorizat, în cazul în care producătorul nu are sediul pe

teritoriul Republicii Moldova; 2) detaliile strict necesare pentru a identifica

dispozitivul și conținutul ambalajului, în special pentru utilizatori; 3)

mențiunea „STERIL”, pentru dispozitivele livrate steril; 4) codul lotului

precedat de mențiunea „LOT” sau numărul de serie, în funcție de situație; 5)

anul și luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranță, în funcție

de situație; 6) indicația, după caz, prin care se precizează că dispozitivul este

de unică folosință; 7) în cazul în care dispozitivul este fabricat la comandă,

inscripția „dispozitiv fabricat la comandă”; 8) în cazul în care dispozitivul

este destinat investigațiilor clinice, inscripția „exclusiv pentru investigații

clinice”; 9) condițiile speciale de păstrare și/sau de manipulare; 10) orice

instrucțiuni speciale de utilizare; 11) orice atenționări și/sau precauții care

urmează să fie întreprinse; 12) anul de fabricație pentru dispozitivele active,

altele decât cele prevăzute la subpct. 5) din prezentul punct. Această indicație

este inclusă în numărul de lot sau în numărul de serie; 13) metoda de

sterilizare, dacă este cazul; 14) în cazul unui dispozitiv prevăzut la pct. 4

subpct. 2) din Regulament, se precizează că dispozitivul conține un derivat

din sânge uman.

utilizator, producătorul îl menționează în mod clar pe etichetă și în

instrucțiunile de utilizare.

condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale (Declarația de

conformitate), producătorul asigură ca aplicarea sistemului de calitate

aprobat pentru proiectarea, fabricarea și inspecția finală a produselor

respective, așa cum este prevăzut în secțiunea 1, să fie subiectul auditului

conform pct. 5 și secțiunii a 2-a din prezenta anexă și să fie supus

supravegherii conform prevederilor secțiunii a 3-a din prezenta anexă.

Declarația CE de conformitate este procedura prin care producătorul, care

îndeplinește obligațiile stabilite la pct. 1 din prezenta anexă garantează și

declară că produsele respective corespund dispozițiilor Regulamentului care

le sunt aplicabile. Producătorul trebuie să aplice marcajul de conformitate

potrivit prevederilor pct. 72- 75 din Regulament și întocmește o declarație

scrisă de conformitate. Declarația se referă, în mod obligatoriu, la unul sau

mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul

denumirii sau al codului produsului sau al unei alte referințe lipsite de

ambiguitate, și trebuie păstrate de producător.

ilegalitatea Ordinului Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale

nr.Rg04-000290 din 19.11.2019 ,,Cu privire la excluderea dispozitivelor

medicale din Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale” și Ordinului

Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nr.Rg04-000298 din

02.12.2019 ,,Cu privire la modificarea anexei la Ordinul Agenției

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nr.Rg01-000290 din

19.11.2019”, și necesitatea anulării acestora.

octombrie 2019, s-a constatat că dispozitivul medical -„Set pentru recoltarea

și prelucrarea sângelui-Meaplasma” al producătorului Zhejiang Gongdong

Medical Technology Co. Ltd, importat și comercializat pe teritoriul

Republicii Moldova, nu îndeplinește cerințele stabilite la Capitolul IX

marcajul CE și Secțiunea a 7-a Informații furnizate de producător, aprobate

prin Hotărârea Guvernului nr. 702 din 11 iulie 2018 pentru aprobarea

Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor

medicale.

Service GmbH, care a certificat produsul „Set pentru recoltarea și

prelucrarea sângelui Meaplasma”, a confirmat că certificatul CE nr. G2 18

03 42464 031, prezentat la procedura de notificare, nu acoperă produsul dat.

Astfel, s-a concluzionat că dispozitivul medical disputat nu întrunește

cerințele minime de plasare pe piață și urmează fi exclus din Registrul de

stat, cu ulterioară retragere de pe piață în condițiile reglementate de Legea

cu privire la dispozitivele medicale. Ca urmare, prin ordinul Agenției

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale nr. Rg04- 000290 din 19

noiembrie 2019, s-au exclus dispozitivele medicale care dețin marcajul CE

din Registrul de Stat al dispozitivelor medicale conform anexei, in concreto

- Set pentru recoltarea și prelucrarea sângelui ,,Meaplasma”, ulterior prin

ordinul Agenției Medicamentului si Pagină din Dispozitivelor Medicale nr.

Rg04-000298 din 02 decembrie 2019 au fost operate modificări în privința

anexei în partea ce vizează țara de origine a producătorului „Setului pentru

recoltarea si prelucrarea sângelui-Meaplasma” - Zhejiang Gongdong

Medical Technology Co. Ltd., din Bulgaria în China.

instanțe, precum că actele contestate au fost emise cu depășirea competenței

Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, și că excluderea

Dispozitivelor medicale din Registrul de Stat este de competența Agenției

Naționale pentru Sănătate Publică. Or, Agenția Medicamentului și

Dispozitivelor Medicale la emiterea actelor administrative contestate,

privind excluderea din Registrul de Stat al dispozitivelor medicale a

produsului menționat, s-a condus de prevederile art. 4 alin. (2) lit. j) din

Legea nr. 102/2017 în coroborare cu pct. pct. 76, 77 din secțiunea 2 a

capitolului IX din Hotărârea Guvernului nr. 702 din 11.07.2018 pentru

aprobarea Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a

dispozitivelor medicale, aceasta fiind o procedură internă a Agenției privind

excluderea din Registru de stat al dispozitivelor medicale a anumitor

dispozitive, luînd în considerare că, conform Legii nr. 102 din 09.06.2017 cu

privire la dispozitive medical, art. 7, introducerea pe piață a dispozitivelor

medicale se face de către AMDM, Agenția fiind responsabilă de crearea și

de ținerea Registrului de stat al dispozitivelor medicale (art. 17, alin.(l) din

Legea 102/2017). Respectiv, efectuarea acțiunii de excludere a

Dispozitivelor medicale din Registrul de Stat, la fel ține de comptența

AMDM.

Tech”, reprezentată de avocatul Viorica Cărare a depus prin intermediul

adresei electronice, recurs nemotivat împotriva deciziei din 25 octombrie

2022 a Curții de Apel Chișinău, prin care a solicitat admiterea recursului,

casarea integrală a deciziei instanței de apel și a emiterea unei noi decizii

(f.d.42-44).

,,Invivo-Tech”, reprezentată de avocatul Viorica Cărare a depus prin

intermediul adresei electronice, recurs motivat împotriva deciziei din 25

octombrie 2022 a Curții de Apel Chișinău, prin care a solicitat admiterea

recursului, casarea integrală a deciziei instanței de apel și a emiterea unei noi

decizii (f.d.45-50).

Legea nr. 102/2017 cu privire la dispozitivele medicale și a atribuit Agenției

Medicamentului și Dispozitivelor Medicale competențe în contradicție cu

normele legale în vigoare.

Registrul de stat, această competență revine exclusiv Agenției Naționale

pentru Sănătate Publică (ANSP) conform Legii nr. 102/2017 cu privire la

dispozitivele medicale, art. 14 alin. (8) lit. (e). În conformitate cu Legea nr.

131/2012 privind controlul de stat asupra activității de întreprinzător,

Agenția Națională pentru Sănătate Publică are dreptul să instituie, în funcție

de criteriile de risc, următoarele măsuri restrictive: e) radierea dispozitivului

medical din Registrul de stat al dispozitivelor medicale.

emiterea actelor administrative contestate, privind excluderea din Registrul

de Stat al dispozitivelor medicale a produsului menționat, s-a condus de

prevederile art. 4 alin. (2) lit. j) din Legea nr. 102/2017 în coroborare cu mai

multe acte subnormative: HG, Regulamente.

următoarele atribuții: participă la elaborarea programelor, coordonează

reglementările și normativele și exercită și alte atribuții stabilite de prezenta

lege și nu prevede competența AMDM de excludere din registrul de stat a

dispozitivelor medicale.

dispozitivelor medicale, nu înglobează în sine și procedura de excludere din

registru, competența de excludere din registrul de stat, conform Legii nr.

102/2017, îi revine ANSP conform art. 14, alin. (8) lit e).

Medicale a depus referință și a solicitat respingerea recursului depus de

Societatea cu Răspundere Limitată ,,Invivo-Tech”, reprezentată de avocatul

Viorica Cărare cu menținerea deciziei instanței de apel.

LEGISLAȚIA RELEVANTĂ

2023) prevede următoarele:

„(1) Hotărârile curții de apel ca instanța de fond, precum și deciziile instanței de

apel pot fi contestate cu recurs.”

relevă că:

„Recursul se depune la instanța de apel în termen de 30 de zile de la notificarea

deciziei instanței de apel, dacă legea nu stabilește un termen mai mic. Motivarea

recursului se prezintă Curții Supreme de Justiție în termen de 30 de zile de la notificarea

deciziei instanței de apel. Dacă se depune împreună cu cererea de recurs, motivarea

recursului se depune la instanța de apel.”

septembrie 2023) prevede:

recurs. Dacă este inadmisibil, recursul se declară ca atare printr-o încheiere,

(2) Recursul se declară inadmisibil în special cînd:

a) decizia instanței de apel nu poate fi contestată cu recurs;

b) recursul este depus în mod repetat;

c) recursul este depus de o persoană neîmputernicită;

d) recursul a fost depus după expirarea termenului stabilit la art. 245 alin. (1);

e) motivarea recursului nu a fost depusă sau a fost depusă după expirarea

termenului prevăzut la art. 245 alin. (2);

f) cererea de recurs nu corespunde cerințelor stabilite la art. 244 alin. (2), art. 233

alin. (1) și (2) și art. 234 alin. (2) și recurentul nu a înlăturat neajunsurile în termenul

stabilit de Curtea Supremă de Justiție”.

acte normative (modificarea cadrului normativ conex reformei Curții

Supreme de Justiție) prevede:

”Recursurile depuse la Curtea Supremă de Justiție până la data intrării în vigoare a

prezentei legi vor fi examinate în baza temeiurilor în vigoare la data depunerii recursului.”

MOTIVAREA INSTANȚEI

al Curții Supreme de Justiție atestă că, Curtea de Apel Chișinău a pronunțat

decizia contestată la 25 octombrie 2022. Societatea cu Răspundere Limitată

,,Invivo-Tech” și avocatul Viorica Cărare au fost notificați la 27 octombrie

2022 (f.d.40, vol. II), prin urmare recursul nemotivat depus la 31 octombrie

2022 este în termen. Decizia motivată a instanței de apel a fost notificată

participanților la proces la 19 ianuarie 2023.

că Societatea cu Răspundere Limitată ,,Invivo-Tech”, reprezentată de

avocatul Viorica Cărare s-a conformat prevederilor legale și a depus recursul

motivat la 16 ianuarie 2023, în termenele prevăzute la art. 245 alin. (1) și (2)

din Codul administrativ.

Supremă de Justiție examinează din oficiu admisibilitatea cererii de recurs.

Dacă este inadmisibil, recursul se declară ca atare printr-o încheiere, iar în

acord cu alin. (2) din art. 246 din Codul administrativ, recursul se declară

inadmisibil în special în cazurile enumerate la literele a)-f).

admisibilitatea/inadmisibilitatea recursului, în special, nu se limitează doar

la temeiurile menționate, ci urmează să însușească în condițiile Codului

administrativ exercitarea efectivă a unui control de legalitate, veritabil bazat

pe temeiuri concludente și serioase.

de principiu jurisprudențial, că sintagma „în special” denotă caracterul

neexhaustiv al temeiurilor de inadmisibilitate și în același timp oferă un drept

exclusiv al instanței de recurs de a filtra cererile de recurs care nu prezintă o

motivare suficient de serioasă și care pe cale de consecință nu pot însuși un

eventual succes rezultat din examinarea cererii în completul de 5 judecători.

Justiție reține că, Codul administrativ dezvoltă nu doar caracterul

nedevolutiv al recursului, dar și cerința de seriozitate a cererii din perspectiva

invocării unor veritabile și esențiale încălcări de drept procedural și material

capabile să răstoarne deciziile instanței de apel contestate sau, după caz,

hotărârile Curții de Apel ca primă instanță într-o eventuală examinare în fond

și invocare ex officio a erorilor de drept.

a trece testul de admisibilitate, cererea de recurs trebuie să conțină o motivare

convingătoare și întemeiată în condițiile nominalizate mai sus. Acest

argument rezultă și din particularitățile de formă ale reglementării recursului

în Codul administrativ și anume din sintagma „motivarea recursului” de la

art. 245 alin. (2) din Codul administrativ. În consecutivitate, motivarea

cererii de recurs în circumstanțele expuse se referă la formalitățile pe care

trebuie să le întrunească cererea în vederea rezistării testului și filtrului de

admisibilitate.

accentuează că admisibilitatea recursului trebuie privită și în contextul

rolului și funcției legale a instanței judecătorești supreme care constă, în

special în asigurarea și interpretarea uniformă a legilor la examinarea

cauzelor de contencios administrativ. Astfel, motivarea oricărei cereri de

recurs trebuie să țină cont pentru a trece filtrul de admisibilitate și a avea

succes, de aceste însușiri de ordin legal fundamental.

de acces la instanțe nu este absolut. Există limitări implicit admise [Golder

împotriva Regatului Unit, pct. 38; Stanev împotriva Bulgariei (MC), pct.

230]. Acesta este în special cazul condițiilor de admisibilitate a unui recurs,

întrucât prin însăși natura sa necesită o reglementare din partea statului, care

se bucură în această privință de o anumită marjă de apreciere (Luordo

împotriva Italiei, pct. 85). Condițiile de admisibilitate ale unui recurs pot fi

mai stricte decât pentru un apel (Levages Prestations Services împotriva

Franței, pct. 45). Curtea a mai reiterat că modul de aplicare a articolului 6

procedurilor în fața instanțelor ierarhic superioare depinde de caracteristicile

speciale ale procedurilor respective, urmând de ținut cont de totalitatea

procedurilor în sistemul de drept național și de rolul instanțelor ierarhic

superioare în acest sistem. (Botten v. Norway, hotărâre din 19 februarie

1996, Reports 1996-1, p. 141, § 39). La fel, conform jurisprudenței CtEDO,

procedurile cu privire la admisibilitatea căii de atac și procedurile care

implică doar chestiuni de drept, și nu chestiuni de fapt, pot fi conforme cu

cerințele articolului 6 § 1 (a se vedea Helmers c. Suediei 09 octombrie 1991,

administrativ,

COMPLETUL, CU UNANIMITATE DE VOTURI,

Declară ca inadmisibil recursul depus de Societatea cu Răspundere Limitată

,,Invivo-Tech”, reprezentată de avocatul Viorica Cărare se declară

inadmisibil.

Încheierea este irevocabilă.

Președinte Stela Procopciuc

Judecători Diana Stănilă

Ion Malanciuc