Anotarea hotărârii Curții Europene pentru Drepturile Omului Rozsudek din 30 august 2022 în cauza nr. 21648/11 Traskunova împotriva Senatului Rusku Secția a treia Curtea a decis în unanimitate cu privire la încălcarea dreptului la viață în temeiul articolului 2 din Convenție în legătură cu moartea unei persoane bolnave mintal, care a avut loc în timpul testării clinice a unui nou medicament pentru schizofrenie. Încălcarea în materie de drept în materie de fond a articolului 2 a avut loc din cauza nerespectării cadrului de reglementare național pentru testarea clinică a medicamentelor și a nerespectării garanțiilor de asigurare a consimțământului informat pentru participarea la astfel de teste.
Procesul de cerere a unei părți a articolului 2 a fost considerat încălcat prin faptul că autoritatea a refuzat să furnize o altă plângere în justificare a acestei situații de protecție efectivă. I. Reclamantul a susținut că nu a participat de mai multe ori la două teste clinice consecutive ale unui nou medicament, în care a fost testat în mod semnificativ. Reclamanta a susținut că medicii au acționat contrar cerințelor privind conducerea corectă a testelor clinice și nu au asigurat siguranța fiicei sale în timpul participării la aceste teste, ceea ce a dus la moartea ei. Totodată, a susținut că autoritățile naționale nu au reacționat în mod adecvat în această privință. Potrivit reclamantei, au existat încălcări ale articolului 2 din Convenție în partea sa de drept material și procesal.
a) Acuzată încălcare a articolului 2 din Convenție în partea sa de drept material Soud a amintit mai întâi că în domeniul sănătății, obligațiile pozitive penale ale statului sunt limitate la obligația de a crea un cadru juridic care să asigure siguranța pacienților noi, că spitalele vor lua măsuri adecvate pentru protecția vieții pacienților lor. În acest sens, Soud a fost pusă sub semnul întrebării în temeiul articolului 2 din Convenția privind tratamentul bolilor de coastă. Soud a avut totuși îndoieli cu privire la modul în care a fost stabilit un supraveghetor juridic care să respecte testul de coastă. În timpul testului său de testare, cartea sa medicală de cercetare nu a mai avut nicio informație cu privire la faptul că testul de coastă era un test clinic în sine sau că testul de coastă era probabil să fie monitorizat în mod regulat.
Soud a fost pusă sub semnul întrebării în primul caz, în cazul în care testul de coastă a permis să fie monitorizat în mod sistematic, în primul caz, în cazul în care testul de coastă a permis să fie monitorizat în mod sistematic, în primul caz, în cazul în care testul de coastă a permis să fie monitorizat în mod sistematic, în primul caz, în cazul în care testul de coastă a permis să fie monitorizat în mod sistematic, în primul caz, în cazul în care testul de coastă a permis să fie monitorizat în mod sistematic, în primul caz, în cazul în care testul de coastă a permis să fie monitorizat în mod sistematic, în al doilea test de coastă a permis să fie monitorizat în mod regulat în cazul în care testul de coastă a fost monitorizat în mod regulat.
S-a oferit consimțământul propriu pentru ambele teste și a avut la dispoziție un prospect informativ care descrie posibilele riscuri ale medicamentului testat. Aceste cereri de informații relevante au arătat însă că medicii nu știau starea de sănătate reală a medicamentului testat, deoarece nu au investigat, astfel încât nu a putut obține informații complete despre riscurile testării clinice în situația sa. Prin urmare, nu a putut fi decisă într-adevăr în mod informat participarea pacientului la un test clinic. S-a arătat în cele din urmă că reclamanta a avut multe examene complete care au prezentat un risc serios de boli mintale. Cu toate acestea, în dosarul de față, nu există nicio dovadă că, atunci când a fost oferit participarea la un alt test clinic și a fost acceptat consimțământul plângerii, medicii care o tratează au examinat în mod corespunzător dacă aceasta era efectiv în măsură să ia o decizie rațională cu privire la participarea ei la test.
Având în vedere aceste probleme, poziția vulnerabilă a plângerii și consecințele grave ale deciziilor în cauză în favoarea Curții, Curtea a declarat că aplicarea practică a cadrului de reglementare a fost lipsită și că garanțiile existente pentru asigurarea consimțământului informat al pacientului la participarea la un test clinic nu au fost respectate. Cu toate acestea, a existat o încălcare a obligațiilor pozitive de drept material ale statului în conformitate cu art. 2 din Convenție.
b) că nu a fost încălcată obligația sa în temeiul articolului 2 din Convenție de a justifica procesul penal în favoarea persoanelor responsabile pentru cazurile de violență, în cazul în care nu este necesar să se clarifice în mod eficient în ceea ce privește protecția mediului în cazul în care, în conformitate cu art. 2 din Convenție, nu este necesar să se stabilească un sistem de protecție a sănătății medicale independentă în cazul în care, în cazul în care, în cazul în care, Curtea de judecată din Portugalia, nu impunește în mod eficient, în mod necesar, să se stabilească un sistem de protecție a sănătății medicale în condiții de viață (art. 214 din Convenție, art. 215). Pentru examinarea cazului, era relevant să se stabilească dacă un anumit test clinic era în conformitate cu cadrul juridic stabilit, în special cu garanțiile sale (Ioniță împotriva României , C. 81270/12, hotărârea din 10 ianuarie 2017, § 88). Această examinare a autorităților naționale nu a fost greșită, deoarece s-a constatat că reclamantul nu a fost investigat, în plus, că nu a fost declarat vinovat de un alt test clinic împotriva lui Stravinsky Sr.
în conformitate cu art. 61 din Convenție, în special cu dispozițiile sale în materie de sănătate (a se vedea Hotărârea din 16 septembrie 2017, C. 624/15, C. 624/13, C. 726/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 624/13, C. 726/13, C. 726/13, C. 724/13, C. 726/13, C. 724/13, C. 724/13, C. 726/13, C. 726/13, C. 726/13, C. 726/13, C. 726/13, C. 726/13, C. 726/13, C. 726), C. 714/13, C. 714), C. 714/12, C. 714/12, C. 714), C. 7/12, C. 7/12, C. 74, C. 7/13, C. 7/13, C. 74, C. 7/13, C. 74, C. 74, C. 74, C. 74, C. 74, C. 74, 74, 74, 74, 74, 74, 84, 84, 84, 84, 84, 84, În opinia separată, Soudce Serghides, în opinia sa favorabilă, s-a concentrat pe principiul eficacității și relația sa cu obligațiile pozitive ale statelor în ceea ce privește protecția drepturilor în temeiul articolului 2 din Convenție, identificând principiul eficacității ca o metodă importantă de interpretare și, în același timp, o normă a dreptului internațional, care face parte din toate dispozițiile Convenției.
Anotace rozhodnutí Evropského soudu pro lidská práva Rozsudek ze dne 30. srpna 2022 ve věci č. 21648/11 – Traskunova proti Rusku Senát třetí sekce Soudu jednomyslně rozhodl o porušení práva na život podle článku 2 Úmluvy v souvislosti se smrtí duševně nemocné osoby, která nastala během klinického testování nového léku na schizofrenii. K porušení hmotněprávní části článku 2 došlo z důvodu nedodržení vnitrostátního regulačního rámce pro klinické testování nových léků a nenaplnění záruk pro zajištění informovaného souhlasu s účastí na takovém testování. Procesní část článku 2 byla porušena tím, že stát neposkytl stěžovatelce v této situaci účinnou soudní ochranu. I. Skutkové okolnosti Stěžovatelčina dcera se účastnila dvou po sobě následujících klinických testování nového léku pro léčbu schizofrenie, kterou dlouhodobě trpěla.
Při prvním testování se u ní objevily vedlejší příznaky a zhoršení zdravotního stavu, kvůli kterému byla hospitalizovaná. V průběhu druhého klinického testování upadla do kómatu a po několika dnech zemřela. Ze tří různých znaleckých posudků vyplynulo, že dcera stěžovatelky trpěla dříve nezjištěnou srdeční chorobu, kterou mohl lék zhoršit a nepřímo vést k její smrti. Stěžovatelka se následně neúspěšně pokoušela o zahájení disciplinárního řízení i trestního stíhání, které orgány činné v trestním řízení několikrát odmítly zahájit. Toto rozhodnutí potvrdily vnitrostátní soudy. II. Odůvodnění rozhodnutí Soudu K tvrzenému porušení článku 2 Úmluvy Stěžovatelka namítala, že zdravotníci jednali v rozporu s požadavky na řádné vedení klinického testování a nezajistili bezpečí její dcery při účasti na tomto testování, což vedlo k její smrti.
Zároveň namítala, že v této věci přiměřeně nezareagovaly vnitrostátní orgány. Podle stěžovatelky tím došlo k porušení článku 2 Úmluvy v jeho hmotněprávní i procesní části. a) Tvrzené porušení článku 2 Úmluvy v jeho hmotněprávní části Soud nejprve připomněl, že v oblasti zdravotnictví jsou hmotněprávní pozitivní závazky státu omezeny na povinnost vytvořit právní rámec, který zajistí, že nemocnice přijmou dostatečná opatření k ochraně života svých pacientů. Soud zdůraznil, že součástí této povinnosti státu je také zajistit účinnost uvedeného právního rámce v praxi.
Regulační povinnosti tedy zahrnují nezbytná opatření na zajištění implementace, včetně dohledu a vynucení ( Lopes de Sousa Fernandes proti Portugalsku , č. 56080/13, rozsudek velkého senátu ze dne 19. prosince 2017, § 186 a 189 a Sarishvili-Bolkvadze proti Gruzii , č. 58240/08, rozsudek ze dne 19. července 2018, § 66). Ve vztahu k projednávané věci Soud zmínil, že klinické testování nových léků je bezpochyby riziková činnost, u které mají státy pozitivní závazek přijmout opatření na zajištění bezpečí osob zapojených do tohoto testování. Pokud stát takovou činnost provozuje, organizuje či povoluje, musí přijetím vhodného právního rámce a náležitou kontrolou snížit riziko na rozumnou úroveň.
Pakliže přesto dojde k újmě, založí to porušení pozitivních závazků státu pouze v případě, že to bylo způsobeno nedostatečnou regulací či nedostatečnou kontrolou, nikoliv však v důsledku nedbalostního jednání jednotlivce nebo nešťastnou shodou náhod ( Stoyanovi proti Bulharsku , č. 42980/04, rozsudek ze dne 9. listopadu 2010, § 61). V projednávané věci dle Soudu státem přijatý právní rámec jako takový nebyl problematický. Zakotvil systémové pojistky a proces provádění klinického testování. V tomto ohledu tak Soud pochybení podle článku 2 Úmluvy neshledal. Soud měl nicméně pochybnosti o tom, jak byl nastavený právní rámec dodržován v praxi. Ve zdravotní kartě dcery stěžovatelky nebyly žádné informace o tom, že by byl před samotným klinickým testováním nebo v jeho průběhu blíže sledován její zdravotní stav.
Přitom měla být pravidelně vyšetřena. Navíc byla přizvaná do druhého klinického testování navzdory hospitalizaci a vedlejším příznakům, které se u ní projevily při prvním testování a svědčily proti její účasti na druhém testování. Soud uvedl, že mu nenáleží spekulovat, zda srdeční choroba stěžovatelčiny dcery, kterou pravděpodobně trpěla už před prvním testováním, mohla být diagnostikována, pokud by tato byla podrobena komplexní zdravotní prohlídce před umožněním účasti na testování, ani o tom, zda byl její zdravotní stav během testování patřičně monitorován. Nicméně vzhledem k tomu, co bylo pro dceru stěžovatelky v sázce, Soud označil za nepřijatelné, že jí byla umožněna účast na klinickém testování i pokračování v něm v rozporu s podmínkami zakotvenými vnitrostátním systémem (srov.
Csoma proti Rumunsku , č. 8759/05, rozsudek ze dne 15. ledna 2013, § 57). Další pochybnosti měl Soud nad informovaným souhlasem dcery stěžovatelky s účastí na klinickém testování. Ta sice poskytla vlastní souhlas s oběma koly testování a měla k dispozici informační leták, který popisoval možná rizika testovaného léku. Ze znaleckých posudků ale vyplynulo, že zdravotníci neznali skutečný zdravotní stav dcery stěžovatelky, protože ji nevyšetřili, takže ta nemohla dostat úplné informace o rizicích klinického testování v její situaci. Proto se nemohla skutečně informovaně rozhodnout zúčastnit se klinického testování. Soud konečně poukázal na to, že dcera stěžovatelky trpěla po mnoho let závažným duševním onemocněním.
Dle Soudu je vzhledem ke zranitelnosti duševně nemocných osob důležité, aby se jim dostalo zvýšené ochrany a aby jejich účast na klinických testováních byla provázena zvláště silnými zárukami, včetně náležitého zohlednění specifik jejich duševního stavu a jeho vývoje v čase. Je zejména klíčové, aby byla objektivně posouzena způsobilost takových pacientů činit rozhodnutí, čímž se eliminuje riziko, že poskytnou souhlas bez úplného porozumění tomu, oč se jedná (srov. Arskaya proti Ukrajině , č. 45076/05, rozsudek ze dne 5. prosince 2013, §§ 87–90). Ze skutkového stavu plyne, že duševní onemocnění stěžovatelčiny dcery se během prvního klinického testování zhoršilo. V této souvislosti Soud upozornil, že duševní nemoc takového typu, jakým trpěla stěžovatelčina dcera, se může projevovat mj.
zmateným myšlením a potížemi v komunikaci s okolím. Ve spisovém materiálu případu však není žádný důkaz o tom, že by při nabídce účasti na druhém klinickém testování a akceptování souhlasu stěžovatelčiny dcery s ním ošetřující lékaři náležitě posoudili, zda tato byla skutečně způsobilá činit racionální rozhodnutí ohledně svého setrvání v testování. S ohledem na tato pochybení, zranitelné postavení dcery stěžovatelky a závažné důsledky předmětných rozhodnutí pro ni Soud shledal, že praktické uplatnění regulačního rámce bylo vadné a existující záruky pro zajištění informovaného souhlasu účastníků klinického testování nebyly dodrženy. Proto došlo k porušení hmotněprávních pozitivních závazků státu dle článku 2 Úmluvy.
b) Tvrzené porušení článku 2 Úmluvy v jeho procesní části Soud připomněl, že článek 2 Úmluvy v oblasti zdravotnictví vyžaduje zavedení účinného a nezávislého soudního systému, aby tak příčiny úmrtí pacientů mohly být objasněny a odpovědné osoby identifikovány; pokud však nebyl zásah do práva na život způsoben úmyslně, procesní závazek plynoucí z článku 2 nezbytně nevyžaduje zakotvení trestněprávního prostředku nápravy ( Lopes de Sousa Fernandes proti Portugalsku, cit. výše, § 214 a 215). V projednávané věci Soud zdůraznil, že jeho úkolem není rozhodnout, jestli vnitrostátní orgány správně aplikovaly trestní právo, nebo dokonce jestli měli být ošetřující lékaři shledáni trestně odpovědnými; nejedná se zde o individuální trestní odpovědnost, ale o odpovědnost státu dle Úmluvy.
Pro posouzení případu bylo relevantní zabývat se tím, zda dané klinické testování probíhalo v souladu s nastaveným právním rámcem, zejména jeho zárukami ( Ioniță proti Rumunsku , č. 81270/12, rozsudek ze dne 10. ledna 2017, § 88). Toto posouzení vnitrostátními orgány zcela chybělo, protože se nezabývaly tím, že dcera stěžovatelky nebyla vyšetřena, ani tím, že nejspíš neměla být přizvána k druhému klinickému testování. Stěžovatelka proto podle Soudu neměla k dispozici účinný prostředek nápravy. Soud také zmínil, že stěžovatelka nevznesla občanskoprávní žalobu proti příslušným zdravotnickým pracovníkům či instituci. Protože vláda se k tomuto nevyjádřila, nebylo jisté, zda takový prostředek stěžovatelka mohla využít, resp. zda by ním dosáhla výsledku požadovaného článkem 2 Úmluvy, tj.
objasnění okolností smrti své dcery, určení odpovědných osob a poskytnutí přiměřeného zadostiučinění ( Movsesyan proti Arménii , č. 27524/09, rozsudek ze dne 16. listopadu 2017, § 74). Nebylo ani zřejmé, zda by takový prostředek sledoval stejný účel jako trestní řízení nebo oproti němu nabízel něco navíc ( Dumpe proti Lotyšsku , č. 71506/13, rozhodnutí ze dne 16. října 2018, § 61 a 70–77 a Milić proti Srbsku , č. 62876/15, rozhodnutí ze dne 21. května 2019, § 59–60). Soud uzavřel, že stát nedostál ani svým procesním závazkům dle článku 2 Úmluvy, jelikož neposkytl stěžovatelce účinnou soudní ochranu v souvislosti se smrtí její dcery. III. Oddělené stanovisko Soudce Serghides se ve svém souhlasném stanovisku zaměřil na princip efektivity a jeho vztah k pozitivním závazkům států při ochraně práv podle článku 2 Úmluvy.
Princip efektivity označil za důležitou metodu výkladu a zároveň normu mezinárodního práva, která je součástí všech ustanovení Úmluvy.