ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 361/2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1.Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la Curtea de Apel Iași sub nr. x/45/2022, la data de 20.12.2022, reclamantul A a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, C.N.A.S. și A.N.M.D.M., solicitând obligarea pârâților la includerea pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului BEVACIZUMABUM (denumire comercială Avastin), pentru indicația de GLIOBLASTOM, iar în subsidiar la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, la asigurarea reclamantului în regim de compensare 100% medicamentul Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), pentru indicația de Glioblastom, ca indicație terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, precum și la plata către reclamant a sumei de 23.440 lei, reprezentând contravaloarea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), achitate de reclamant.

Prin Sentința civilă nr. 67/2023 din 28 martie 2023, Curtea de Apel Iași – Secția Contencios Administrativ și Fiscal a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și C.N.A.S., a lipsei calității procesuale active a reclamantului, a inadmisibilității acțiunii pentru lipsa procedurii prealabile, a prematurității acțiunii, a lipsei de obiect a acțiunii și a lipsei de interes în promovarea acesteia, invocate de către pârâți.

A admis excepția inadmisibilității capătului subsidiar de cerere, având ca obiect adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, invocată de către pârâtul Ministerul Sănătății, capăt de cerere pe care l-a respins.

A respins ca neîntemeiate celelalte capete de cerere formulate de reclamantul A în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și C.N.A.S.

3.Cererea de recurs

Împotriva Sentinței civile nr. 67/2023 din 28 martie 2023 a Curții de Apel Iași – Secția Contencios Administrativ și Fiscal, a declarat recurs reclamantul A, invocând motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ.

În motivarea căii de atac exercitate, recurentul – reclamant a prezentul recurs vizeazä dezlegarea datä de instanta de fond exceptiei inadmisibilității capätului subsidiar de cerere, având ca obiect adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontärii medicamentelor pentru indicatii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, invocată de către pârâtul Ministerul Sănătății, precum solutia privitoare la fondul cauzei.

În susținerea motivului de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul a arătat că potrivit acestor dispoziții „Casarea unor hotärâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive sträine de natura cauzei”.

Analizând hotărârea recurată, se impune a se observa că, deși prima instanță a motivat soluția dată cu privire la excepțiile invocate în cauză, respectiv cu privire la primul capăt al cererii de chemare în judecatä, în ceea ce privește restul capetelor de cerere prima instantä se rezumă să constate într-un singur paragraf că „în ceea ce privește cererile reclamantului de obligare a pârâților să-i asigure, în regim de compensare 100% medicamentul Bevacizumabum pentru indicația Glioblastom și la plata sumei de 23.440 lei, reprezentând contravaloarea acestui medicament achitată de către el, raportându-se la natura juridică de cereri accesorii ale acestor solicitări, va face aplicarea principiului de drept accesorium sequitur principale, urmând a le respinge ca neîntemeiate”.

Recurentul a arătat că, în primul rând, prima instantä nu motivează care sunt argumentele care au determinat calificarea acestor capete de cerere având naturä juridică de cereri accesorii, în conditiile în care acestea au fost tratate în mod distinct în cuprinsul cererii de chemare în judecatä, având temeiuri de drept diferite.

În privinta capătului 2 al cererii de chemare în judecatä, recurentult a arătat că a fost diagnosticat cu Glioblastom, iar medicul curant i-a prescris tratamentul cu Bevacizumabum (deumirea comercialä Avastin), în regim off-label. Fiind prescris în regim off-label, recurentul, deși asigurat în sistemul national de asigurări de sănătate, nu poate beneficia de acest medicament în mod compensat, acesta este autorizat pe piața din România oferit în mod compensat pentru alte afectiuni oncologice.

În aceste condiții, potrivit prevederilor art. 20 alin. (2) din Constitutia României, respectiv ale art. 2 al Conventiei Europene a Drepturilor Omului, nu prezintă relevanță dacă intimații-pârâți pot sau nu să deconteze un medicament cu respectarea reglementărilor interne, în condițiile în care lipsa decontării acestui medicament aduce atingere dreptului la viață al recurentului-reclamant. În aceste cazuri, instanțele de judecată, autoritățile implicate, trebuie să aplice direct prevederile Conventiei Europene a Drepturilor Omului, să asigure furnizarea recurentului medicamentul necesar în regim compensat.

Practic, în speța de față a fost invocată aplicarea cu prioritate a prevederilor art. 2 al Convenției Europene a Drepturilor Omului, precum dispozițiile art. 58 C. civ. ale art. 22 din Constitutia României.

De asemenea, recurentul-reclamant a arătat că, deși potrivit reglementärilor interne entitatea care ar putea avea inițiativa extinderii indicatiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deținătorul autorizației de punere pe piață, acesta este o entitate privată căreia nu îi incumbă nicio obligație de a respecta dreptul la viață al recurentului.

Or, în condițiile în care prescrierea medicamentelor off-label este legală în România, atunci când un medicament este pus pe piata națională, deținătorul autorizației de punere pe piață își asumă, implicit, faptul că acesta poate fi prescris în regim off-label, motiv pentru care compensarea acestui medicament nu îi poate cauza acestuia niciun prejudiciu, nu este de natură să influențeze în niciun fel limitele răspunderii sale pentru prescrierea medicamentului în regim off-label.

Totodată, recurentul-reclamant a arătat că intimatii-pârâti au obligatia de a gestiona în mod judicios bugetul FNUASS, motiv pentru care nu se poate aprecia cä prin asigurarea medicamentului în regim compensat s-ar impune intimatilor-pârâti o obligatie excesivă, cu atât mai mult cu cât medicamentul se află deja inclus pe lista medicamentelor compensate, însă pentru alte afectiuni decât cea a recurentului.

În aceste conditii, având în vedere cä medicamentul Avastin a fost recomandat recurentului-reclamant de către medici cu drept de liberă practică în România, respectiv că prescripția medicamentelor în regim off-label nu este interziă de normele legale în vigoare, iar potrivit prevederilor legale sus-mentionate dreptul la viață sănătate este garantat, capătul de cerere este un capăt de cerere principal, soluția dată acestuia nu a fost în niciun moment argumentată prin raportare la soluția dată primului capăt de cerere.

În privința capătului 3 al cererii de chemare în judecatä, recurentul a arătat că sunt incidente dispozitiile art. 1349 art. 1357 art. 1359 C. civ., fiind îndeplinite condițiile atragerii răspunderii civile delictuale.

Fapta ilicită rezultă din împrejurarea că desi recurentul este asigurat în sistemul național de asigurări de sănătate, acesta nu beneficiază de tratamentul cu medicamentul BEVACIZUMABUM (denumire comercialä Avastin) în mod compensat, întrucât pe de o parte acest medicament nu a fost inclus pe lista medicamentelor compensate pe de altă parte, nu a fost adoptată procedura privind prescrierea medicamentul în regim off-label, deși a fost publicat proiectul de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontärii medicamentelor pentru indicatiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produslui, încä din anul 2018.

În susținerea motivului de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul a invocat încălcarea prevederilor art. 6 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014

Astfel, prima instanță a admis excepția inadmisibilității capătului subsidiar de cerere privind obligarea pârâților la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, reținând că „nu există și nici reclamantul nu a invocat un temei legal al obligației pârâților de a proceda în acest sens. Faptul că la nivelul Ministerului Sănătății, a existat o inițiativă în acest sens, care nu s-a finalizat favorabil, nu înlătură lipsa reglementării unei astfel de obligații leale în sarcina pârâților”.

Cu toate acestea, potrivit art. 6 alin. (1) din Ordinul nr. 861/2014, „începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/ din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului să asigurări sociale de sănătate”.

Întrucât procesul de evaluare a tehnologiilor medicale are scopul asigurării accesului bolnavilor la medicamente, acesta trebuie să fie unul continuu, iar intimații-pârâți au recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de Ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul Bevacizumabum pentru indicația Glioblastom fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medici de specialitate, contrar celor reținute de instanța de fond, recurentul apreciază că există temei pentru ca obligarea la adoptarea Ordinului sus-menționat.

Or, în mod greșit, instanța de fond s-a raportat exclusiv la prevederile art. 243 ind. 1 din Legea nr. 95/2006, reținând că „(...)evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului”.

Recurentul a mai invocat încălcarea prevederilor art. 58 alin. (1) C. civ., ale art. 22 alin. (1) și ale art. 34 alin. (1) din Constituția României, precum și încălcarea prevederilor art. 20 din Constituția României și ale art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului.

Intimații-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursului ca nefondat și menținerea sentinței recurate ca fiind temeinică și legală.

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul este întemeiat și urmează a-l admite, în limitele și pentru considerentele ce vor fi prezentate în continuare.

Acțiunea formulată de reclamantul A are patru capete de cerere, acesta solicitând obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, C.N.A.S. și A.N.M.D.M. la:

- includerea pe lista de medicamente compensate în sistemul asigurărilor de sănătate, în Nomenclatorul de produse compensate, a medicamentului BEVACIZUMABUM (denumire comercială Avastin), pentru indicația de GLIOBLASTOM, în subsidiar, adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului,

- asigurarea reclamantului în regim de compensare 100% medicamentul BEVACIZUMABUM (denumire comercială Avastin), pentru indicația de GLIOBLASTOM, ca indicație terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului;

- plata către reclamant a sumei de 23.440 lei, reprezentând contravaloarea medicamentului BEVACIZUMABUM (denumire comercială Avastin), achitate de reclamant.

Prin sentința recurată, Curtea de Apel Iași a admis excepția inadmisibilității capătului de cerere, având ca obiect adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, invocată de către pârâtul Ministerul Sănătății și a respins, ca neîntemeiate, celelalte capete de cerere.

Analizând criticile expuse în cadrul memoriului de recurs se constată că, în esență, recurentul critică calificarea greșită din cuprinsul considerentelor hotărârilor atacate a capetelor 2 și 3 din acțiune, fără a arăta care sunt argumentele care au determinat calificarea acestor capete de cerere ca având natură juridică de cereri accesorii.

Aceste critici sunt încadrabile în dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., potrivit căruia casarea unei hotărâri se poate cere numai pentru motive de nelegalitate, respectiv când prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Înalta Curte reține că instanța de fond a stabilit caracterul accesoriu al acestor două capete de cerere, fără a arăta argumentele care au determinat calificarea acestor capete de cerere ca având natura juridică de cereri accesorii, în condițiile în care acestea au fost tratate distinct în cuprinsul cererii de chemare în judecată, având temeiuri de drept diferite.

Instanța de control judiciar reține că, în situația în care instanța de fond vroia să schimbe calificarea juridică a celor două capete de cerere trebuia să o pună în discuția contradictorie a părților, în condițiile art. 22 C. proc. civ. Astfel, instanța de fond avea obligația să pună în discuția contradictorie a părților toate aspectele esențiale de fapt și de drept pe care și-a fundamentat hotărârea, fie că este vorba de un aspect de fapt sau de calificarea juridică a unor capete de cerere, tocmai pentru a le oferi un drept efectiv la apărare.

Or, în cauză instanța de fond a schimbat direct în considerente, fără a pune în discuția contradictorie a părților, calificarea juridică a capetelor 2 și 3 de cerere, fără a oferi în niciun mod posibilitatea reclamantului să-și exprime opinia, fiind încălcate dispozițiile art. 22 alin. (4) C. proc. civ.

Totodată s-a încălcat principiul contradictorialității reglementat de art. 14 alin. (6) C. proc. civ. potrivit căruia instanța își va întemeia hotărârea numai pe motive de fapt și de drept, pe explicații sau pe mijloace de probă, care au fost supuse în prealabil dezbaterii contradictorii.

S-a încălcat în acest mod dreptul părților, reglementat de art. 14 alin. (4) C. proc. civ. de a discuta și a argumenta orice chestiune de fapt sau de drept invocată inclusiv de instanță din oficiu.

Prin încălcarea principiului contradictorialității s-a încălcat implicit și dreptul la apărare reglementat de art. 13 C. proc. civ., deoarece părțile litigante nu au avut posibilitatea, în nici un mod să formuleze apărări legat de aspectele reținute de instanța de fond în motivarea hotărârii sale, respectiv de calificarea juridică a capetelor 2 și 3 de cerere.

De asemenea, recurentul a criticat și soluția de respingere ca inadmisibil a capătului subsidiar de cerere având ca obiect adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Considerentele care susțin excepția inadmisibilității capătului 2 al acțiunii privesc exclusiv posibilitatea ca instanța de judecată să oblige autoritatea pârâtă la adoptarea unui act cu un conținut determinat, reținând prima instanță că nu există și nici nu a fost invocat un temei legal al obligației pârâților de a proceda în acest sens.

Instanța de control judiciar reține că excepția de inadmisibilitate se referă la un gen de acțiune care nu poate fi promovată în justiție, dreptul pretins încălcat neregăsindu-și ocrotire în sfera juridicului și care pune instanța în imposibilitate să o analizeze. Or, în speță, nu este aplicabilă această excepție.

De altfel, contrar celor reținute de instanța de fond, Înalta Curte constată că neindicarea de către reclamant a unui temei legal al obligației pârâților de a proceda la adoptarea ordinului nu conduce la inadmisibilitatea cererii.

Prima instanță trebuia să analizeze acest capăt de cerere și prin raportare la Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014, invocat de recurent.

Potrivit art. 6 din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014, „începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului să asigurări sociale de sănătate”.

Având în vedere faptul că extinderea indicațiilor terapeutice reprezintă un proces continuu, Lista de medicamente compensate urmând a fi actualizată în funcție de rezultatele terapiei cu medicamentul aflat în discuție, nu se poate reține că acest capăt de cerere nu este admisibil.

Prin urmare, împrejurarea că la nivelul Ministerului Sănătății a mai existat o inițiativă în acest sens cu privire la medicamentul Avastin pentru indicația Glioblastom, care nu s-a finalizat favorabil, nu este de natură să atragă inadmisibilitatea acestui capăt de cerere.

În consecință Curtea reține că în cauză este incident și motivul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., sentința recurată fiind dată cu încălcare regulilor de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, respectiv a dispozițiilor art. 22 alin. (4) art. 14 alin. (4) și 6 și art. 13 C. proc. civ., fiind încălcate unele dintre principiile fundamentale ale procesului civil respectiv contradictorialitatea și dreptul la apărare.

Având în vedere că petitele 2 și 3 nu sunt subsidiare primului capăt de cerere, în rejudecare, instanța de fond va verifica dacă acestea pot fi admise în raport de temeiurile invocate de reclamant, respective art. 2 CEDO, art. 58 C. civ. și art. 22 din Constituție, pentru petitul 2, și art. 1349 C. civ. în ceea ce privește petitul 3. De asemenea, curtea de apel va analiza pe fond și capătul subsidiar de cerere având ca obiect adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Pentru toate aceste considerente, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul declarat de reclamantul A împotriva Sentinței nr. 67/2023 din 28 martie 2023 a Curții de Apel Iași – Secția Contencios Administrativ și Fiscal, va casa sentința atacată și va trimite cauza spre rejudecare aceleiași instanțe.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

DECIDE:

Admite recursul formulat de reclamantul A împotriva Sentinței nr. 67/2023 din 28 martie 2023 a Curții de Apel Iași – Secția Contencios Administrativ și Fiscal.

Casează sentința recurată și trimite cauza spre rejudecare la aceeași instanță.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 26 iunie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.