ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1435/2024

Ședința publică din data de 13 martie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 22 iulie 2022, pe rolul Curții de Apel Suceava – secția de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM"), Casa Națională de Asigurări de Sănătate București ("CNAS"), Guvernul României și Ministerul Sănătății, a solicitat:

(i) în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom;

(ii) în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința civilă nr. 129 din 12 decembrie 2022, Curtea de Apel Suceava – secția de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

(i) a admis excepțiile privind lipsa calității procesuale pasive a pârâților: Guvernul României prin Secretariatul General al Guvernului, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

(ii) a respins acțiunea reclamantului A., îndreptată împotriva pârâților anterior nominalizați prin reținerea excepției lipsei calității procesuale pasive;

(iii) a respins ca nefondate excepțiile invocate de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

(iv) a admis în parte acțiunea formulată de reclamant;

(v) a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică Glioblastom;

(vi) a respins în rest ca nefondată cererea formulată de reclamant.

Împotriva sentinței civile nr. 129 din 12 decembrie 2022, pronunțată de Curtea de Apel Suceava – secția de contencios administrativ și fiscal, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea în parte a sentinței atacate, iar în rejudecare admiterea excepției inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, admiterea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantului, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtei ANMDM, admiterea excepției lipsei de interes, iar pe fond respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată.

În motivarea căii de atac, recurenta-pârâtă susține că soluția instanței de fond este nelegală întrucât nu a ținut cont de înscrisurile comunicate la dosarul cauzei, din care rezultă că ANMDM și-a îndeplinit obligațiile impuse prin Legea nr. 134/2019, fiind astfel depășite atribuțiile puterii judecătorești. În executarea unor hotărâri judecătorești, ANMDM a procedat la evaluarea documentației aferente medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, fiind emise deciziile președintelui ANMDM nr. 1443/20.10.2021 și nr. 1433/04.11.2022 de neincludere în Lista de medicamente, astfel că cererea reclamantului este lipsită de interes actual. Instanța de fond a obligat arbitrar Agenția să procedeze la evaluarea unui medicament pentru care s-au emis deja decizii de neincludere în Listă, nefiind astfel îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. De asemenea, a considerat eronat că recurenta nu a emis un răspuns față de demersul reclamantului, deși aceasta și-a îndeplinit obligațiile, emițând decizii de neincludere, întrucât nu sunt îndeplinite condițiile impuse de legislație, medicamentul obținând zero puncte în procedura de evaluare.

Mai învederează recurenta-pârâtă că medicamentul Avastin este autorizat prin procedura centralizată de către Agenția Europeană pentru Medicamente, iar includerea unei noi indicații terapeutice reprezintă o modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață. Pentru a se opera această modificare, este necesar, conform Regulamentului CE nr. 1234/2008, ca deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) să depună o astfel de cerere la Agenția Europeană pentru Medicamente. Arată că DAPP a depus două cereri de modificare a indicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului, prin completarea acestora cu afecțiunea glioblastom, dar comitetul învestit cu analiza acestor cereri din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente a emis recomandarea de refuz a modificării autorizației de introducere pe piață. În consecință, susține recurenta, nu se poate reține starea sa de pasivitate sau un refuz de includere în Listă a medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, dacă indicația nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, care, potrivit art. 11 din Directiva 2001/83/CE, trebuie să indice informațiile clinice, terapeutice, posologia și modul de administrare a medicamentului.

În ceea ce privește prescripția în regim off-label și evaluarea din oficiu a medicamentului, prevăzută de art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, recurenta-pârâtă arată că prescripția off-label a unui medicament reprezintă modul de administrare a acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, în afara indicațiilor terapeutice indicate de deținătorul autorizației de punere pe piață în rezumatul caracteristicilor produsului. Acest tip de prescriere este reglementată de dispozițiile art. 381 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, o definiție fiind regăsită și în cuprinsul art. 21 alin. (2) din Normele pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 194/2015. Cum indicația terapeutică glioblastom nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului în litigiu, prescripția în regim off-label se face pe responsabilitatea și riscul medicului prescriptor și pacientului, iar prețul este suportat integral de pacient.

Susține că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare de către DAPP în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. Conform Anexei nr. 3 la acest ordin, DAPP trebuie să depună o cerere însoțită de o documentație de specialitate, în baza căreia se face evaluarea indicației terapeutice. În speța de față, nu există o cerere depusă de DAPP, iar indicația terapeutică nu este menționată în rezumatul caracteristicilor produsului, ceea ce semnifică lipsa studiilor clinice, elemente esențiale a căror omisiune nu poate conduce decât la o analiză formală din partea ANMDM, soldată cu emiterea unei decizii de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate.

Recurenta-pârâtă continuă expunerea motivelor de recurs cu analiza punctuală a fiecărui caz de casare invocat, sens în care, referitor la cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., arată că instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești prin aceea că a obligat pârâta la inițierea procedurii de evaluare fără a fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 și deși Agenția și-a îndeplinit obligațiile legale prin emiterea rapoartelor de evaluare și a deciziilor de neincludere nr. 1443/20.10.2021 și nr. 1433/04.11.2022.

În ceea ce privește motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține existența unei contradicții între textele de lege și soluția dată. Prima instanță a făcut doar o analiză formală a art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, din cuprinsul căruia rezultă că intenția legiuitorului nu a fost aceea ca ANMDM să evalueze din oficiu, oricând și oricum, medicamente sau combinații de medicamente, ci doar în anumite condiții și situații, enumerate restrictiv și lăsate la aprecierea autorității competente, nefiind o obligație imperativă, ci una condiționată. Agenția a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label ca urmare a unor hotărâri judecătorești definitive, iar din rapoartele de evaluare a rezultat că nu sunt îndeplinite condițiile de emitere a unei decizii de includere sau includere condiționată în Listă.

Consideră recurenta-pârâtă că, raportat la atribuțiile sale legale, nu are calitate procesuală pasivă în cauză, neavând competența de a evalua medicamente pentru indicații off-label, astfel cum rezultă din cadrul normativ reprezentat de Legea nr. 134/2019 și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Calitatea procesuală este una din condițiile exercitării acțiunii civile, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., iar în contenciosul administrativ, această calitate aparține autorității publice emitente a actului administrativ atacat sau autorității care a refuzat nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim sau, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Așadar, ipotezele legale se referă la fapte personale ale autorității chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu la fapte care intră în sfera de competență a altei autorități.

Astfel fiind, potrivit art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, recurenta arată că legiuitorul i-a trasat doar obligații limitative în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale doar pentru medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă consideră că prima instanță a reținut greșit că reclamantul era îndreptățit din punct de vedere legal să solicite includerea în Lista medicamentelor compensate a medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, interpretând greșit dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Posibilitatea de evaluare din oficiu prevăzută de acest text de lege se referă la o indicație nouă, care este inclusă în rezumatul caracterisictilor produsului, dar nu este inclusă în Listă, nereferindu-se la o indicație off-label a medicamentului.

Mai susține recurenta-pârâtă că intimatul-reclamant nu a anexat acțiunii dovada formulării plângerii prealabile adresate ANMDM, din care să reiasă actul administrativ emis de ANMDM pe care îl contestă. Conform art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 și art. 193 alin. (1) din C. proc. civ., acțiunea nu îndeplinește condiția parcurgerii procedurii prealabile.

În dosarul instanței de recurs nu au fost depuse întâmpinări față de recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de criticile de nelegalitate formulate, Înalta Curte constată că recursul declarat de pârâtă este fondat, în următoarele limite și pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDM a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeași situație se constată și în cazul criticilor vizând depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, încadrate de recurenta-pârâtă ANMDM în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 din C. proc. civ.. Motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță. Or, recurenta-pârâtă a expus critici referitoare la încălcarea cadrului normativ reprezentat de Legea nr. 314/2019 și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

Totodată, Înalta Curte reține că aspectele referitoare la lipsa de interes a acțiunii au fost invocate, în primă instanță, ca o apărare pe fondul cauzei, raportat la emiterea de către ANMDM a unor decizii de neincludere în Lista medicamentelor compensate a medicamentului în litigiu, pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, urmând a fi analizate și în recurs din aceeași perspectivă.

În ceea ce privește criticile referitoare la excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile, acestea vor fi tratate circumscris motivului de casare/nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.

Conchizând, instanța de control judiciar va examina recursul declarat de recurenta-pârâtă ANMDM prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 din C. proc. civ.

II.1. În ceea ce privește criticile referitoare la inadmisibilitatea acțiunii pentru neîndeplinirea procedurii prealabile prevăzute de art. 7 din Legea nr. 554/2004.

În recurs, recurenta-pârâtă a reiterat excepția expusă în fața instanței de fond, prin care a susținut că reclamantul nu a respectat prevederile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 a contenciosului administrativ raportat la art. 193 alin. (1) din C. proc. civ., prin aceea că nu a parcurs procedura prealabilă de contestare a actului administrativ emis de ANMDM.

Înalta Curte reține că, în speță, intimatul-reclamant a formulat cereri administrative către pârâți, inclusiv către recurenta-pârâtă ANMDM, solicitând includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică glioblastom. Ulterior, intimatul-reclamant s-a adresat instanței de contencios administrativ și fiscal cu o cerere întemeiată în drept pe dispozițiile art. 2 alin. (1) lit. i) și art. 8 din legea nr. 554/2004, considerând că pârâții au refuzat nejustificat să-i soluționeze cererile.

Așadar, cererea de chemare în judecată este formulată în condițiile art. 2 alin. (2) din Legea nr. 554/2004, fiind atacat un act administrativ asimilat, iar nu un act administrativ tipic. Or, în cazul actelor administrative asimilate (refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori nesoluționarea în termenul legal a unei cereri), procedura prealabilă nu este obligatorie, potrivit art. 7 alin. (5) din același act normativ.

În consecință, Înalta Curte va respinge, ca nefondat, motivul de recurs formulat de pârâta ANMDM cu privire la excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa procedurii prealabile, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

II.2. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Dispozițiile art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004 statuează că refuzul nejustificat al unei autorități publice de a soluționa o cerere se referă la exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinței de a nu rezolva cererea unei persoane.

Art. 1 și art. 8 din Legea nr. 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim, calitatea de pârât (calitate procesuală pasivă) revenind în această ipoteză autorității publice emitente a refuzului contestat.

În speța dedusă judecății obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantului ca pârâții, inclusiv ANMDM, să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică Glioblastom, reclamantul susținând că s-a adresat anterior autorităților pârâte, inclusiv ANMDM, care nu au dat curs solicitării sale, apreciind că se află în prezența unui refuz nejustificat. Astfel fiind, calitatea procesuală pasivă a ANMDM este justificată prin prisma art. 2 alin. (1) lit. i) raportat la art. 1 și art. 8 din Legea nr. 554/2004, această pârâtă fiind autoritatea publică care se pretinde că ar fi refuzat nejustificat să îndeplinească solicitarea reclamantului.

Înalta Curte reține că, în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, consecutiv constatării refuzului nejustificat, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept administrativ a autorității chemate în judecată, față de care se pretinde adoptarea unei anumite conduite.

Din această perspectivă, calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este justificată de atribuțiile legale ce-i revin în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România, potrivit Legii nr. 95/2006 și Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, procedură care constituie fundamentul îndeplinirii solicitării reclamantului de includere în Lista medicamentelor compensate a medicamentului în litigiu.

Potrivit art. 243 din Legea nr. 95/2006 "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR. (3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015.".

Prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 au fost aprobate criteriile și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale, documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor ce se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Potrivit art. 6 din acest ordin "evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate", iar "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii". Totodată, alin. (3) al art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 prevede că "În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Așadar, atribuțiile referitoare la evaluarea medicamentului în litigiu în vederea includerii lui în Lista medicamentelor compensate, așa cum pretinde reclamantul prin acțiune, sunt exercitate de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, astfel că această autoritate justifică participarea în proces în calitate de pârâtă.

Cât privește argumentul recurentei-pârâte, în sensul că nu are calitate procesuală pasivă în cauză întrucât nu are competența de a evalua medicamente pentru indicații off-label, Înalta Curte constată că acest aspect este unul care ține de fondul cererii de chemare în judecată, instanța de contencios administrativ urmând a stabili dacă procedura și competențele ANMDM, astfel cum rezultă din cadrul normativ reprezentat de Legea nr. 95/2006, Legea nr. 134/2019 și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, permit și evaluarea medicamentelor care nu prezintă în rezumatul caracteristicilor produsului indicația terapeutică de care suferă reclamantul. Obiectul litigiului de față îl constitui solicitarea reclamantului ca pârâta să includă în Lista medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică glioblastom, iar această obligație generică evocată de reclamant poate fi adusă la îndeplinire prin inițierea de către ANMDM a procedurii de evaluare a medicamentului, împrejurare ce conferă calitate procesuală pasivă acestei autorități.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenta-pârâtă ANMDM cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.3. Referitoare la lipsa calității procesuale active a reclamantului

În fața instanței de fond, recurenta-pârâtă ANMDM a invocat această excepție în raport de dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, din cuprinsul cărora ar rezulta, în opinia sa, că numai deținătorii autorizației de punere pe piață a unui medicament au dreptul legal de a solicita evaluarea unui medicament în vederea includerii în Lista medicamentelor compensate aprobate prin H.G. nr. 720/2008 sau extinderii indicațiilor terapeutice a medicamentului respectiv, iar nu și persoanele fizice care suferă de afecțiunea/afecțiunile pentru care se solicită extinderea.

În acord cu prima instanță, Înalta Curte constată că interpretarea propusă de ANMDM cu privire la dispozițiile ordinului este una restrictivă, nejustificată de textul actului normativ.

Potrivit pct. 1 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 "În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicații noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.", iar pct. 2 al anexei prevede înscrisurile care trebuie anexate acestei cereri.

După cum se observă, ordinul nu specifică în mod expres că prin noțiunea de "solicitant" se înțelege doar deținătorul autorizației de punere în posesie, această concluzie putând fi indirect dedusă doar de menționarea la pct. 2 a înscrisurilor anexate cererii de evaluare a medicamentului, care nu ar putea fi deținute de o altă persoană decât DAPP.

Cu toate acestea, Ordinul nr. 861/2014 nu interzice formularea cererii de o altă persoană, iar potrivit art. 8 lit. c) și d) din acest ordin, ANMDM "poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; (...)".

Astfel, câtă vreme procedura de evaluare poate fi declanșată și în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu a formulat o cerere în acest sens rezultă că orice persoană care justifică un interes legitim poate adresa cererea de includere a unui medicament în listă, dreptul cetățenilor de a se adresa autorităților publice prin petiții fiind prevăzut și de dispozițiile art. 51 alin. (1) și (4) din Constituție. Problema posibilității de a depune documentația prevăzută de pct. 2 din Anexa 3 a Ordinului nr. 861/2014 nu afectează dreptul persoanei interesate de a adresa ANMDM cererea de includere în listă a unui medicament sau de extindere a indicațiilor terapeutice, în vederea obținerii decontării integrale a tratamentului cu acest medicament.

Cum în speță reclamanta a dovedit că a formulat cererea de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin), pentru indicația terapeutică glioblastom, acesta are și calitatea procesuală activă de a formula acțiunea, în raport de dispozițiile art. 1, art. 2 și art. 8 din Legea nr. 554/2004.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenta-pârâtă ANMDM cu privire la calitatea procesuală activă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

II.4. Cu toate acestea, o cu totul altă soluție se impune însă pe fondul cauzei, Înalta Curte urmând a invalida raționamentul logico-juridic ce a stat la baza soluției pronunțate de instanța de fond privind obligarea pârâtei ANMDM să inițieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Bevaciziumab (denumire comercială Avastin) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică glioblastom, deoarece acesta relevă o interpretare și aplicare eronate a normelor de drept material incidente, prin raportare la situația de fapt stabilită și la probatoriul administrat în cauză.

A susținut recurenta-pârâtă că soluția primei instanțe nu corespunde situației relevate în speță, în condițiile în care la dosarul cauzei au fost depuse înscrisuri din care rezultă că și-a îndeplinit obligațiile impuse prin Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative. Astfel, a arătat că, în executarea altor hotărâri judecătorești – titluri executorii, Direcția evaluare tehnologii medicale, structură de specialitate din cadrul ANMDMR a procedat la evaluarea documentației aferente medicamentului Bevacizumab (Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom și a întocmit rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale în baza cărora au fost emise deciziile președintelui ANMDMR nr. 1433/04.11.2022 și nr. 1443/20.10.2021 de neincludere a produsului în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică amintită. Ca atare, a apreciat că și-a îndeplinit această obligație, chiar dacă în executarea hotărârilor judecătorești pronunțate în alte dosare și la solicitarea altor persoane decât reclamantul în cauză.

Susținerile recurentei-pârâte sunt fondate și vor fi admise, urmând a fi casată sentința de fond sub aspectul obligării pârâtei ANMDM să inițieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin) în Listă pentru indicația terapeutică glioblastom.

Potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, ANMDM poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere". Însă inițierea procedurii prevăzute de norma legală nu garantează și rezultatul extinderii indicației terapeutice a medicamentului evaluat, ci, în urma evaluării, conform criteriilor din ordin, se poate lua o decizie administrativă într-un sens sau altul.

În ceea ce privește evaluarea medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă ANMDM a procedat în două rânduri la examinarea documentației aferente, prin structura de specialitate din cadrul său, respectiv prin Direcția evaluare tehnologii medicale, fiind întocmite rapoarte de evaluare și emise deciziile președintelui ANMDMR nr. 1433/04.11.2022 și nr. 1443/20.10.2021, prin care s-a decis neincluderea produsului în Listă pentru indicația terapeutică Glioblastom, ca urmare a neîntrunirii punctajului necesar includerii necondiționate ori condiționate în Listă.

Or, în condițiile în care au fost întocmite rapoarte de evaluare a tehnologiilor medicale privind DCI Bevacizumabum pentru indicația terapeutică off-label glioblastom și au fost emise două decizii de către președintelui ANMDMR, ambele de neincludere în Listă a acestui medicament, chiar în executarea unor hotărâri judecătorești pronunțate în alte cauze, nu se poate susține că recurenta-pârâtă în cauză nu și-ar fi îndeplinit obligația efectuării procedurii de evaluare, atât timp cât aceasta a vizat aceeași solicitare referitoare la indicația terapeutică glioblastom.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris și administrat medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin) nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, respectiv aceea a obligării ANMDM la derularea unei noi proceduri de evaluare. Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamantul (glioblastom), ocrotirea dreptului acestuia la viață poate fi realizat cu respectarea cadruui legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice sau care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate) și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere împrejurarea demonstrată în cauză, respectiv supunerea acestui medicament, în două rânduri, procedurilor de evaluare, care nu au dovedit utilitatea folosirii lui în afecțiunea de care suferă reclamantul.

Totodată, desfășurarea unei noi proceduri de evaluare, în lipsa oricărui element de noutate invocat în cauza de față, nu ar conduce decât la o evaluare strict formală din partea autorității, soldată cu emiterea unei noi decizii de neincludere a medicamentului în Listă.

Pe cale de consecință, în speță nu se poate reține existența unui refuz nejustificat al ANMDM, în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, cu privire la soluționarea cererii reclamantului referitoare la extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului Bevacizumabum (Avastin) prin menționarea în Lista medicamentelor compensate și decontarea integrală pentru afecțiunea glioblastom.

Astfel fiind, în cauză se decelează o nelegalitate parțială a sentinței recurate, fiind incident cazul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., motiv pentru care, în temeiul art. 20 din Legea nr. 544/2004 și art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare va respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată, menținând în rest dispozițiile sentinței recurate (respectiv soluțiile pronunțate asupra excepțiilor procesuale, precum și soluția de respingere în parte a acțiunii).

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 129 din 12 decembrie 2022, pronunțată de Curtea de Apel Suceava – secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Menține restul dispozițiilor sentinței atacate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 13 martie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.