ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5899/2024

Ședința publică din data de 10 decembrie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea înregistrată la data de 16.08.2023 sub nr. x/2023 pe rolul Curții de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții, Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să dispună, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ în asociere cu medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), iar, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ în asociere cu medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq).

Prin sentința nr. 237/CA/2023 din 6 decembrie 2023, Curtea de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal a respins, ca nefondată, acțiunea formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Împotriva sentinței nr. 237/CA/2023 din 6 decembrie 2023 a Curții de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs reclamanta A. invocând incidența motivului de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea acestuia, casarea hotărârii pronunțare, cu consecința admiteri cererii de chemare în judecată.

Recurenta-reclamantă a susținut în cuprinsul motivelor de recurs, următoarele aspecte:

În prezent, conform Protocolului terapeutic aferent poziției nr. 155, cod LOIXC32, din Anexa la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, combinația de medicamente NAB-PACLITAXEL (denumire comercială ABRAXANE) și ATEZOLIZUMAB (denumire comercială TECENTRIQ) are indicație terapeutică pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ. Deși această combinație este aprobată în cadrul protocolului terapeutic, doar medicamentul ATEZOLIZUMAB este inclus în lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată (poziția 136), în timp ce NAB-PACLITAXEL nu figurează pe această listă.

Potrivit prospectului aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului, NAB-PACLITAXEL are indicație terapeutică pentru cancerul mamar triplu negativ. În conformitate cu art. 243

1

din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, evaluarea în vederea includerii unui medicament în lista de compensate poate fi inițiată doar pentru indicațiile aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului sau de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului.

În acest sens, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are posibilitatea legală de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a medicamentului NAB-PACLITAXEL pentru includerea în lista de compensate, în asociere cu ATEZOLIZUMAB, pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ. Această prerogativă este prevăzută expres în art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, precum și în art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014, care reglementează metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale. Conform acestor dispoziții, ANMDMR poate demara evaluarea din oficiu pentru medicamente cu indicații noi, chiar și în lipsa unei cereri din partea unui solicitant.

Totodată, potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, se elaborează de Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea Colegiului Farmaciștilor din România, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În concluzie, există temei legal și medical pentru inițierea procedurii de evaluare din oficiu a medicamentului NAB-PACLITAXEL (ABRAXANE), în vederea includerii acestuia în lista de medicamente compensate, având în vedere indicația terapeutică aprobată, existența unui protocol terapeutic valid și cadrul juridic care permite această acțiune.

Apărările formulate în cauză

Intimații Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au formulat întâmpinări prin care au solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Intimații - pârâți Ministerul Sănătății și Guvernul României au invocat în cuprinsul întâmpinărilor excepțiile nulității recursului, pentru nemotivare.

Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a susținut că nu are calitate procesuală pasivă în cuprinsul întâmpinării.

Soluția instanței de recurs

Înalta Curte va analiza mai întâi excepția nulității recursului, pentru neîncadrarea în motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ., excepție invocată de către intimații-pârâți Ministerul Sănătății și Guvernul României.

Înalta Curte apreciază că aceasta este nefondată, întrucât prin cererea de recurs, recurenta-reclamantă a formulat critici care pot fi circumscrise formal motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., astfel că nu se poate reține lipsa motivelor în sensul prevederilor art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ.

Înalta Curte va respinge ca nefondată excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de către intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, întrucât această autoritate publică are atribuții legale directe și esențiale în procedura de evaluare și includere a medicamentelor în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Potrivit art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, ANMDMR este autoritatea competentă să inițieze, inclusiv din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale, în vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii medicamentelor în/din lista menționată. Aceste atribuții sunt detaliate și în Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, care stabilește metodologia de evaluare, documentația necesară și instrumentele utilizate în procesul de analiză. Conform art. 6 alin. (3) din acest ordin, ANMDMR emite decizia de evaluare pe baza raportului întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției.

De asemenea, cererea de includere în listă se depune la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014. Această procedură implică verificarea prețului aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a participa la un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat, în funcție de punctajul obținut. Prin urmare, ANMDMR are un rol determinant în procesul de evaluare și decizie privind includerea medicamentelor în lista de compensate.

A susține lipsa calității procesuale pasive a ANMDMR în cauze care vizează tocmai procedura de includere a unui medicament în lista de decontare înseamnă a ignora dispozițiile legale incidente și rolul instituțional al acestei autorități. Faptul că inițiativa evaluării poate aparține solicitantului sau poate fi demarată din oficiu nu exonerează ANMDMR de responsabilitatea legală de a analiza, decide și emite actele administrative corespunzătoare.

În plus, în contextul în care reclamanta solicită, prin cererea de chemare în judecată, obligarea autorităților publice la includerea unui medicament în lista de compensate, este evident că ANMDMR, ca autoritate competentă în evaluarea tehnologiilor medicale, trebuie să fie parte în proces, întrucât doar prin implicarea sa se poate realiza obiectul cererii.

Așadar, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR este justificată prin lege, iar implicarea sa în procedura reglementată de Legea nr. 95/2006 și Ordinul nr. 861/2014 este indispensabilă pentru soluționarea cererii reclamantei. Excepția invocată nu are fundament juridic și va fi respinsă, ca nefondată.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurent, a apărărilor expuse în întâmpinările intimaților, Înalta Curte apreciază că recursul este nefondat.

Pentru a ajunge la această soluție instanța de recurs reține, conform actelor medicale depuse la dosar, că reclamanta suferă de cancer mamar triplu negativ, medicul curant recomandându-i tratament cu medicamentului Nab Paclitaxel (denumire comercială Abraxane) pentru indicația terapeutică cancer mamar triplu negativ în asociere cu medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), dar doar medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq) este autorizat pentru punerea pe piață în România, inclus pe Lista de medicamente compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% (gratuit), cel de-al doilea medicament nu este inclus pe lista de compensare.

Statul este obligat să asigure acest medicament în regim compensat 100%, ca urmare a obligației de a proteja dreptul la viață al oricărei persoane, astfel că recurenta își întemeiază cererea pe dispozițiile art. 8 din Legea nr. 554/2004, apreciind refuzul pârâților de a include medicamentul în Listă drept un refuz nejustificat în sensul art. 2 alin. (1) lit. i) din același act normativ:

"exprimarea explicită, cu exces de putere, a voinței de a nu rezolva cererea unei persoane".

Potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Recurenta-reclamantă a susținut că, potrivit Protocolului terapeutic aferent poziției nr. 155, cod LOIXC32, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, combinația de medicamente NAB-PACLITAXEL (denumire comercială Abraxane) și ATEZOLIZUMAB (denumire comercială Tecentriq) are indicație terapeutică pentru cancerul mamar triplu negativ, iar medicamentul NAB-PACLITAXEL ar trebui inclus în lista de medicamente compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008. Se mai invocă faptul că prospectul aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului confirmă această indicație terapeutică.

Cu toate acestea, instanța de fond a reținut în mod corect că tratamentul prescris reclamantei a fost indicat în regim "off label", întrucât aceasta fusese anterior supusă chimioterapiei și prezenta o expresie PD-L1 mai mare 50%, în timp ce indicația terapeutică aprobată pentru combinația menționată este limitată la pacienții adulți cu cancer mamar triplu negativ nerezecabil, local avansat sau metastazat, ale căror tumori prezintă o expresie PD-L1 mai mare sau egal 1% și care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică. Aceste condiții reies explicit din raportul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru DCI Atezolizumab.

Or, potrivit art. 243

1

din Legea nr. 95/2006, introdus prin O.G. nr. 37/2022, evaluarea în vederea includerii unui medicament în lista de compensate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului. Prescrierea în regim "off label" presupune tocmai utilizarea medicamentului în afara acestor indicații, admiterea cererii reclamantei presupunând o extindere a indicației terapeutice a combinației de medicamente menționate, extindere care nu este permisă în mod direct prin acțiunea formulată de pacient.

În plus, extinderea indicațiilor terapeutice se poate realiza exclusiv în condițiile prevăzute de Ordinul MS-CNAS nr. 861/2014, care reglementează metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale. Conform art. 8 lit. d) din acest ordin, inițierea procedurii de evaluare pentru extinderea indicațiilor se poate face din oficiu doar pentru DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Totodată, interpretarea sistematică a dispozițiilor ordinului conduce la concluzia că doar deținătorul autorizației de punere pe piață are dreptul de a solicita extinderea indicațiilor terapeutice, nu și pacientul.

Această reglementare națională transpune art. 6 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE, care, în mod neechivoc, conferă dreptul de a solicita extinderea indicațiilor terapeutice exclusiv deținătorului autorizației de punere pe piață.

Prin urmare, reclamanta nu are calitate pentru a solicita includerea unui medicament în lista de compensate sau extinderea indicației terapeutice a unei combinații de medicamente.

În ceea ce privește susținerea că ambele medicamente sunt înscrise în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, se impune precizarea că medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq) figurează în cadrul Programului național de oncologie la pozițiile 136 și 147, iar Paclitaxelum (concentrația 5 mg/ml) este menționat la poziția 174. Cu toate acestea, NAB-PACLITAXEL (Abraxane) nu este inclus în listă în formă și pentru indicația terapeutică solicitată de reclamantă, iar includerea acestuia nu poate fi realizată decât prin parcurgerea procedurii legale de evaluare, conform dispozițiilor art. 243

1

și 243

2

din Legea nr. 95/2006 și Ordinului nr. 861/2014.

Înalta Curte reține că instanța de fond temeinic și legal a constatat că cererea reclamantei de includere a unui medicament pe lista celor compensate, fără parcurgerea întregii proceduri prevăzute de OMS nr. 861/2014 nu are o justificare în normele interne și comunitare care nu prevăd pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor fiind cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă. De asemenea, ANMDM poate, din oficiu, să inițieze procedura.

În raport cu cele reținute, instanța de recurs constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurentei sunt nefondate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge excepțiile nulității recursului, invocate de intimații - pârâți Ministerul Sănătății și Guvernul României.

Respinge excepția lipsa calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, invocată de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Respinge recursul declarat de reclamanta A. împotriva sentinței nr. 237/CA/2023 din 6 decembrie 2023 a Curții de Apel Oradea, secția contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 10 decembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.