ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4491/2023

Ședința publică din data de 12 octombrie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei.

Prin cererea înregistrată, la data 12.07.2022, pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), pentru indicația terapeutică carcinom epidermoid pulmonar fără metastaze, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Prin sentința civilă nr. 290 din 31 octombrie 2022, Curtea a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

A respins excepția lipsei calității procesuale pasive și excepția lipsei plângerii prealabile invocate de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiate.

A respins excepția prematurității/inadmisibilității invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, ca neîntemeiată.

A respins excepția inadmisibilității capătului al doilea de cerere, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

A admis acțiunea reclamantei și a obligat pârâții să asigure reclamantei în regim de compensare 100% medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), pentru indicația terapeutică carcinom pulmonar fără metastaze, ca indicație terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Împotriva acestei sentințe, în condițiile art. 483 C. proc. civ., pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România au formulat, fiecare, recurs.

2.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a susținut că instanța a dat mai mult decât s-a cerut, obligând pârâții să asigure reclamantei, în regim de compensare 100%, medicamentul Atezolizumab fără ca indicația terapeutică să fie inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, însă reclamanta prin cererea de chemare în judecată a solicitat, în principal, includerea în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentului pentru indicația terapeutică Carcinom epidermoid pulmonar fără metastaze.

În continuarea recursului, recurentul-pârât a precizat, motiv de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., că instanța a încălcat prevederile art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății introdus prin O.G. nr. 37/2022, în mod greșit apreciind că MS are calitate procesuală pasivă. Însă, ministerul nu are atribuții în gestionarea FNUASS și, pe cale de consecință, nu are nici calitate procesuală pasivă în cauză.

Obiectul cererii de chemare în judecată este obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale, corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Atezolizumab (Tecentriq), pentru indicația terapeutică Carcinom epidermoid pulmonar fără metastaze.

Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006.

Instanța de fond a încălcat și prevederile art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, pentru că ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca acesta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană. Obiectul acțiunii consta în solicitarea reclamantei ca pârâții să includă în Listă medicamentul, observându-se că obiectul prezentei cereri excedează obiectului acțiunii în contencios administrativ.

Instanța a încălcat și prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, modificată și completată, în prezent conform art. 1 alin. (2) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, programul național de oncologie este program național derulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și finanțat din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, iar Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS.

A mai susținut recurentul, motiv prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., că instanța a obligat eronat pârâții să asigure reclamantei în regim de compensare 100% medicamentul Atezolizumab (Tecentriq), pentru indicația terapeutică carcinom epidermoid pulmonar fără metastaze, instanța analizând calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul altui dosar, respectiv prin raportare la cererea de chemare în judecată care face obiectul dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel Cluj, ordonanță președințială, prin care reclamanta a solicitat asigurarea medicamentului pentru indicația terapeutică menționată. Prin sentința recurată, motivarea instanței nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a include medicamentul în Listă, astfel cum a solicitat reclamanta prin acțiune.

În continuarea susținerilor sale, recurentul-pârât s-a referit la aspecte vizând competența sa de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor, conform Ordinului MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

2.2. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului și casarea hotărârii recurate cu trimitere spre rejudecare aceleiași instanțe, apreciind că hotărârea cuprinde motive străine de natura cauzei, a fost dată cu aplicarea greșită a normelor de drept material și că instanța nu a intrat să judece fondul cauzei, pronunțând hotărârea fără a anliza obiectul cererii de chemare în judecată.

A prezentat recurenta-pârâtă procedura prevăzută de art. 8 din Ordinul MS nr. 861/2014 și de art. 38 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, după care, referindu-se la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut că premisa de la care a plecat prima instanță, respectiv refuzul autorităților de a oferi în regim compensat medicamentul, este vădit greșită, pentru că obiectul cererii reclamantei nu este acela de a primi medicamentul în regim compensat.

Reclamanta beneficiază deja, pentru o perioadă determinată de timp, urmare a admiterii cererii sale de ordonanță președințială în dosarul nr. x/2022, de administrarea în regim compensat 100% a medicamentului Tecentriq, context în care instanța, pe lângă faptul că a acordat reclamantei ceva ce nu a cerut, i-a acordat ceva ce a fost acordat.

În continuarea criticilor sale, recurenta-pârâtă ANMDMR a susținut că nu are calitate procesuală pasivă în cauză, în raport cu dispozițiile art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDRMR.

A concluzionat recurenta că instanța de fond nu a intrat să judece fondul cauzei, pentru că motivarea hotărârii recurate vizează admiterea unei cereri de ordonanță președințială, și nu a unei cereri vizând obligația de a face, impunându-se trimiterea cauzei spre rejudecare.

2.3. Pârâtul Guvernul României a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate sub aspectul obligării Guvernului României de a include în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentului Atezolizumab (Tecentriq) pentru indicația terapeutică carcinom epidermoid pulmonar fără metastaze.

A susținut recurentul că nu se poate dispune a priori o atare măsură, pentru că, deși obligația stabilită în sarcina sa apare ca fiind formală, condiționată expres de îndeplinirea unor măsuri administrative prealabile ce urmează a fi îndeplinite de către CNAS și de MS, dispoziția instanței este nelegală, întrucât încalcă prerogativele executivului, în exercitarea atribuțiilor sale, acesta urmând a dispune asupra includerii în listă a acestui medicament numai după analizarea îndeplinirii tuturor acestor condiții prealabile, în acord cu normele de specialitate interne și internaționale, măsura impusă extinzându-se asupra unei întregi categorii a celor care suferă de această afecțiune și necesitând probe științifice clare asupra eficacității generale a medicamentului Atezolizumab (Tecentriq), nefiind aplicabilă doar în ceea ce privește pe intimata-reclamantă, prin simpla obligare de către instanță la efectuarea acestui demers, doar pe baza unor considerente particulare reținute în prezenta speță.

Soluția instanței de fond, deși ține cont de solicitările alternative ale intimatei-reclamante propuse și în alte acțiuni având același obiect, de analiză a posibilității acordării speciale, individuale, a medicamentului prin procedura off-label, nu poate pronunța o soluție general aplicabilă, cu efecte incalculabile medicale și juridice, doar în virtutea invocării unui pretins vid legislativ, ci trebuia să ia în considerare practici constante în materie/soluțiile altor instanțe în spețe similare, în care s-a dispus efectuarea unor studii de specialitate, obligația nemijlocită de asigurare a medicamentului neputând fi reținută în sarcina Guvernului României, ci, eventual, în sarcina autorităților de resort cu competențe specifice, potrivit legii.

3.1. Intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat admiterea recursului formulat de recurentul-pârât Guvernul României.

A susținut intimata că motivarea instanței de fond este contradictorie și străină de natura cauzei, întrucât instanța de fond a dispus o altă obligație în sarcina pârâților, respectiv să asigure reclamantei în regim de compensare 100% medicamentul Atezolizumab (Tecentriq), deși, prin capătul 1 al acțiunii, reclamanta a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 a medicamentului.

Cu privire la capătul al doilea al acțiunii, prin care s-a solicitat obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018, instanța de fond nu a formulat nicio motivare.

A mai arătat intimata că instanța a eludat dispozițiile legale aplicabile, formulând critici în acest sens.

3.2. Odată cu întâmpinarea, în condițiile art. 491 C. proc. civ., intimata-pârâtă CNAS a formulat și recurs incident, întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea în tot a hotărârii recurate, în sensul respingerii, ca neîntemeiată, a cererii de chemare în judecată.

Referitor la motivul de casare prevăzut de pct. 6 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., a arătat recurenta-pârâtă, după cum a susținut prin întâmpinare, că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, străine de natura cauzei cu privire la primul capăt al acțiunii și că nu cuprinde nicio motivare cu privire la capătul al doilea.

În ceea ce privește pct. 8 al art. 488 C. proc. civ., a susținut recurenta că instanța a încălcat cadrul normativ aplicabil, respectiv Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, H.G. nr. 696/2021, OMS/CNAS nr. 1068/627/2021, H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, OMS/CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheierea și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, OMS/CNAS nr. 564/499/2021, OMS nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație.

În continuarea argumentelor sale, a prezentat recurenta-pârâtă procedura privind evaluarea medicamentelor în vederea includerii sau neincluderii în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

II. Soluția instanței de recurs

Înalta Curte, analizând sentința atacată în raport cu actele și lucrările dosarului și cu motivele invocate prin recursuri, apreciază că motivul de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., invocat de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Agenția Națională de Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, este întemeiat.

Potrivit dispozițiilor art. 425 C. proc. civ., hotărârea prin care instanța soluționează fondul cauzei trebuie să conțină o parte introductivă, considerentele și dispozitivul. Considerentele trebuie să cuprindă obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.

Elementul esențial al unei hotărâri judecătorești este motivarea, care nu poate fi implicită, ci trebuie să poarte asupra tuturor argumentelor de fapt și de drept invocate de părți. Obligativitatea motivării hotărârii judecătorești reprezintă o condiție a procesului echitabil, exigență prevăzută atât de Constituția României (art. 21 alin. (3), cât și de Convenția Europeană a Drepturilor Omului (art. 6 paragraf 1).

Omisiunea instanței de fond de a cerceta și analiza, în mod efectiv, prin considerentele hotărârii atacate, obiectul cererii cu care a fost învestită, argumentele de fapt și de drept din cererea de chemare în judecată, precum și apărările formulate, nu satisface exigențele desfășurării unui proces echitabil cu privire la ambele părți din cauză.

Obiectul principal al cererii de chemare în judecată cu care reclamanta A. a învestit instanța de fond privește, în principal, obligarea pârâților la includerea în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), pentru indicația terapeutică carcinom epidermoid pulmonar fără metastaze, iar, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Potrivit art. 9 C. proc. civ., "obiectul și limitele procesului sunt stabilite prin cererile și apărările părților", judecătorul fiind obligat a se pronunța asupra a tot ce s-a cerut, fără însă a depăși limitele învestirii conform art. 22 alin. (6) C. proc. civ.

Însă, după cum rezultă din considerentele hotărârii recurate și din dispozitivul acesteia, instanța de fond a analizat și a motivat o cerere având ca obiect obligarea pârâților la asigurarea reclamantei în regim de compensare 100% medicamentul Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), pentru indicația terapeutică carcinom pulmonar fără metastaze, ca indicație terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, pronunțând o soluție în acest sens.

În acest context, Înalta Curte apreciază că prima instanță a pronunțat o hotărâre nelegală, soluționând o cerere cu care nu a fost învestită, prin încălcarea cadrului procesual fixat, a dreptului de dispoziție și a dreptului la apărare a părților.

Prin urmare, se constată lipsa oricărei analize asupra cererii cu care a fost învestită instanța de fond, aspect care face imposibilă exercitarea controlului judiciar.

Așa fiind, Înalta Curte constată că prima instanță a soluționat procesul fără a intra în cercetarea fondului, motiv pentru care, pentru respectarea principiului dublului grad de jurisdicție și asigurarea tuturor garanțiilor procesuale pe care judecata în primă instanță le conferă părților, se impune casarea integrală a hotărârii și trimiterea cauzei spre rejudecare aceleiași instanțe, care urmează a analiza acțiunea din perspectiva obiectului astfel cum a fost formulat de reclamantă și toate argumentele prezentate de reclamantă și apărările invocate de pârâți.

În raport cu soluția de casare cu trimitere spre rejudecare, nu se mai impune analiza criticilor formulate de recurenții-pârâți circumscrise motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., acestea urmând a fi avute în vedere de instanța de fond în rejudecare.

Pentru cele reținute anterior, Înalta Curte, în baza art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat art. 497 C. proc. civ., va admite recursurile pârâților, va casa sentința recurată și va trimite cauza spre rejudecare instanței de fond.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 290 din 31 octombrie 2022 a Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal și recursul incident formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva aceleiași sentințe.

Casează sentința recurată și trimite cauza spre rejudecare la aceeași instanță.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 12 octombrie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.