ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5040/2024

Ședința publică din data de 6 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal la data de 06.04.2023, sub nr. x/2023, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge) pentru indicația terapeutică carcinom bazocelular metastazat simptomatic și carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenție chirurgicală sau radioterapie.

Prin sentința nr. 1524 din 25 octombrie 2023, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal:

- a respins excepția inadmisibilității acțiunii, ca neîntemeiată;

- a respins excepția prematurității acțiunii, ca neîntemeiată;

- a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, ca neîntemeiată;

- a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată;

- a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății;

- a obligat pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate să efectueze în termen de 5 zile operațiunile tehnico-administrative necesare parcurgerii etapelor subsecvente emiterii deciziei ANMDM de includere condiționată în Lista de medicamente compensate a medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge) pentru indicația terapeutică carcinom bazocelular metastazat simptomatic și carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenție chirurgicală sau radioterapie, precum și să finalizeze în termenele legale procesul de negociere a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat.

Împotriva sentinței nr. 1524 din 25 octombrie 2023, pronunțate de Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6, și 8 C. proc. civ., solicitând casarea sentinței și, în rejudecare, respingera acțiunii ca neîntemeiată.

Printr-un prim set de critici, recurenta a susținut, în esență, că instanța de fond a ignorat dispozițiile O.G. nr. 37/2022 și nu a înțeles corect mecanismul legal de autorizare și decontare a medicamentelor în sistemul public de sănătate. În opinia recurentei, prin soluția de obligare a pârâtei la furnizarea medicamentului Vismodegib (comercializat sub denumirea Erivedge), instanța s-ar fi substituit autorității competente în materie de reglementare, impunând acordarea unui tratament în afara cadrului normativ aplicabil.

Recurenta a susținut că analiza oportunității includerii unui medicament în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, revine în competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în cadrul unui proces etapizat, desfășurat potrivit unei metodologii specifice.

Potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, decontarea contravalorii medicamentelor de către casele de asigurări sociale de sănătate este posibilă doar ulterior parcurgerii acestor etape și numai după aprobarea oficială a Listei. În acest context, recurenta a arătat că instanța de fond a ignorat dispozițiile art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc atribuțiile Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS), și a omis să observe că această instituție: nu intră în raporturi juridice directe cu asigurații sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale; nu are atribuții în ceea ce privește revizuirea Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP); nu are competența legală de a adăuga indicații terapeutice noi, precum cea invocată în cauză "carcinom bazocelular operat multiplu"; nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale sau medicamente care să aibă ca obiect decontarea contravalorii acestora în afara cadrului legal aplicabil.

Recurenta a mai arătat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, evaluarea tehnologiilor medicale în vederea includerii, extinderii indicațiilor, neincluderii sau excluderii medicamentelor în/din Listă este un proces continuu, menit să asigure accesul pacienților la tratamente în sistemul public de sănătate. Implementarea acestui mecanism revine ANMDMR, iar extinderea indicațiilor terapeutice pentru un DCI deja inclus în Listă presupune depunerea unei documentații specifice de către solicitant, conform cerințelor din ordinul menționat. ANMDMR are obligația de a publica pe site-ul propriu toate solicitările primite.

În ceea ce privește medicamentele incluse condiționat în Listă, recurenta a subliniat că accesul pacienților la acestea este posibil doar în baza unor contracte de tip cost-volum sau cost-volum-rezultat, încheiate între deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și CNAS și/sau Ministerul Sănătății. Existența unei decizii de includere condiționată nu echivalează cu o obligație automată de încheiere a contractului, iar în lipsa acestuia, medicamentul nu poate fi introdus în Listă și, în consecință, nu poate fi decontat în regim de compensare integrală.

În susținerea acestei afirmații, recurenta a arătat că deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) și-a exprimat disponibilitatea de a iniția procesul de negociere a unui contract cost-volum pentru medicamentul Vismodegib (Erivedge), în indicația "carcinom bazocelular". Totuși, până la data formulării recursului, acest proces nu fusese finalizat, motiv pentru care medicamentul nu putea fi inclus în Lista prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006 și, implicit, nu putea face obiectul decontării în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

3.2. Recurentul-pârât Guvernul României a invocat dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arătând că prin sentința recurată a fost admisă în parte acțiunea, inclusiv în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României, fără însă a se reține în sarcina acestuia vreo obligație. Deși recurentul aprecizează că demersul său ar fi circumscris dispozițiilor art. 443-444 C. proc. civ., având ca obiectiv clarificarea opozabilității efectelor dispozitivului sentinței recurate, înțelege să-l materializeze prin prezenta cerere de recurs pentru a preîntâmpina decăderea din termenul legal de recurs.

Astfel, recursul este justificat prin necesitatea de a lămuri raportul juridic dintre obligația impusă Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.) și rolul Guvernului, având în vedere atribuțiile C.N.A.S. în gestionarea fondului de asigurări de sănătate și în elaborarea listei de medicamente compensate.

Or, având în vedere că doar C.N.A.S. este obligată să execute dispozițiile sentinței, solicită să constate lipsa de opozabilitate concretă a sentinței față de Guvernul României.

II. Soluția instanței de recurs

2.1. Recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României

Înalta Curte urmează a analiza cu prioritate, conform art. 248 C. proc. civ., în condițiile art. 489 alin. (2) raportat la art. 499 C. proc. civ., excepția nulității recursului formulat de pârâtul Guvernul României, invocată din oficiu.

În acest sens, este de subliniat faptul că prin dispozițiile art. 489 C. proc. civ. se sancționează cu nulitatea nemotivarea recursului, atât în situația în care cererea de exercitare a căii de atac nu cuprinde nicio critică la adresa hotărârii atacate [ipoteza prevăzută la alin. (1) al articolului menționat], dar și în situația în care motivele expuse în cererea de recurs nu se încadrează în motivele de casare prevăzute la art. 488 [ipoteza prevăzută la alin. (2) al articolului 489].

Motivele de casare sunt expres și limitativ prevăzute la art. 488 alin. (1) punctele 1-8 C. proc. civ., iar obligația de motivare a recursului trebuie înțeleasă pornind de la trăsăturile specifice ale acestei căi de atac, reglementată, conform art. 483 alin. (3) din C. proc. civ., ca o cale extraordinară de atac având scopul de a supune instanței de control judiciar competente examinarea conformității hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile.

Suplimentar celor arătate anterior, se impune a fi precizat faptul că obligația de motivare a recursului presupune concretizarea criticilor recurentului în raport de soluția instanței de fond, astfel că motivarea imprecisă sau generală atrage sancțiunea nulității recursului, în condițiile prevăzute de art. 489 alin. (2) C. proc. civ.

Raportat cu cele reținute, Înalta Curte constată că, deși recurentul-pârât a precizat că își întemeiază recursul pe motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., cererea de exercitare a căii de atac nu cuprinde o dezvoltare concretă a niciuneia dintre ipotezele avute în vedere de legiuitor pentru reglementarea acestui motiv de nelegalitate.

Textul de lege menționat se interpretează în sensul formulării unei argumentări juridice a nelegalității invocate, prin indicarea uneia dintre ipotezele menționate de legiuitor (lipsa motivelor, motivarea contradictorie ori motivarea străină cauzei) și prin precizarea eventualelor greșeli săvârșite de instanță în legătură cu aceste dispoziții legale, în lipsa acestor mențiuni neputându-se exercita controlul judiciar.

Însă, după cum s-a expus la pct. I.2.2 ale prezentei decizii, recurentul-pârât nu a combătut și nu și-a circumstanțiat în niciun mod criticile de nelegalitate în raport cu considerentele hotărârii recurate, ci s-a limitat la a-și exprima nemulțumirea față de soluția pronunțată, apreciind că nu îi este opozabilă.

O astfel de abordare nu satisface exigențele art. 486 C. proc. civ., astfel că devin aplicabile dispozițiile art. 489 alin. (2) C. proc. civ., Înalta Curte urmând a constata nulitatea recursului formulat de pârâtul Guvernul României.

2.2. Recursul formulat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că, deși recurenta -pârâtă a invocat prin cererea de recurs și motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nu a adus nici o critică de natură să demonstreze că hotărârea atacată nu cuprinde o analiză concretă, aplicată la situația de fapt, ori că aceasta ar cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei. Prin urmare, Înalta Curte reține că motivul de prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a fost invocat pur formal și pe cale de consecință, hotărârea recurată nu va fi analizată și prin raportare la aceste dispoziții

Înalta Curte apreciază că nu sunt incidente în cauză dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera autorității legislative sau executive, situație ce nu se regăsește însă în prezenta cauză.

Or, în cazul încălcării sau aplicării greșite a normelor de drept material, după cum a invocat recurenta-pârâtă în cuprinsul cererii de recurs, nu se aduce atingere principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material.

Motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. fost invocat pur formal, întrucât recurenta-pârâtă nu a adus nici o critică de natură să demonstreze că hotărârea atacată nu cuprinde o analiză concretă, aplicată la situația de fapt, ori că aceasta ar cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei. Pe cale de consecință, hotărârea recurată nu va fi analizată prin raportare la aceste dispoziții legale.

Cât privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., aceste se referă la situațiile în care instanța aplică un act normativ care nu este incident în pricina dedusă judecății, că se dă eficiență unei norme generale în condițiile existenței unei norme speciale aplicabile sau se dă o interpretare greșită textului de lege aplicabil în cauză.

Înalta Curte constată că soluția primei instanțe este legală, fiind dată cu interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor normative incidente în speță.

Astfel, în ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive, recurenta-pârâtă s-a raportat la dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, susținând că nu are nicio atribuție în ceea ce privește acordarea și decontarea unor medicamente pentru indicații terapeutice neautorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83/CE și Directivei 89/105/CEE. Totodată, a invocat competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de evaluare a medicamentului în vederea extinderii indicațiilor unui medicament existent în Listă.

În prezenta speță, așa cum reiese din situația de fapt necontestată de părți, se reține că a fost deja parcursă etapa de evaluare a medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge), fiind emise de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Decizii nr. 1475/21.11.2022 și nr. 1511/29.11.2022 de includere condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pentru indicația terapeutică de care suferă intimatul-reclamant A..

Decizia nr. 1475/21.11.2022 și Decizia nr. 1511/29.11.2022 au fost comunicate atât solicitantului, cât și Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Ulterior etapei de evaluare realizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Deciziile, pentru a se putea continua procedura legală de includere a medicamentului solicitat în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, trebuie desfășurate o serie de proceduri administrative de către recurenta-pârâtă CNAS, astfel cum rezultă din prevederile art. 242 alin. (1) și art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, ale art. 12 din O.U.G. nr. 77/2011 și ale art. 3 alin. (1) din Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018. Printre acestea, se prevede expres și obligația CNAS de a negocia/renegocia contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, aferente medicamentului inclus condiționat în Listă, cu deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului respectiv.

Prin urmare, având în vedere că recurenta-pârâtă CNAS are atribuții expres prevăzute de legiuitor în legătură cu elaborarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, Înalta Curte constată că excepția lipsei calității procesuale pasive a acestei autorități publice a fost respinsă în mod corect de instanța de fond.

Pe fondul cauzei, Înalta Curte constată că soluția primei instanță a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale incidente cauzei, respectiv art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, art. 12 din O.U.G. nr. 77/2011 și art. 3 alin. (1) din Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018.

Potrivit art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006:

"(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015."

Art. 12 din O.U.G. nr. 77/2011:

"(1) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost volum-rezultat până la limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie aceste contracte. În condițiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului."

Art. 3 alin. (1) din Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018:

"(1) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat se negociază și se încheie în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care CNAS este autorizată să

Conform prevederilor actelor normative anterior menționate, în cazul deciziilor ANMDMR de includere condiționată a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, între CNAS și deținătorul de autorizație de punere pe piață se pot negocia/renegocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat.

Or, în cauza de față o astfel de decizie nu există în ceea ce privește medicamentul Vismodegib (denumire comercială Erivedge), deși termenul maxim de adoptare a acesteia a fost deja depășit în mod semnificativ, fără ca procesul de negociere să fi început, pentru a se stabili dacă poate fi încheiat contractul cost-volum pentru medicamentul în cauză (atribuția pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate), ulterior putând fi întocmit proiectul de hotărâre de Guvern și, respectiv, dezbătută propunerea de includere a acestui medicament în Listă (atribuții ale pârâților Ministerul Sănătății și Guvernul României).

Prin urmare, imposibilitatea intimatului-reclamant de a beneficia de decontarea medicamentului solicitat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, își are cauza în desfășurarea cu întârziere a procedurilor administrative de către pârâta CNAS care nu a finalizat până în prezent negocierile pentru încheierea contractului cost-volum, așa cum prevăd dispozițiile anterior redate.

Față de toate împrejurările de fapt și de drept expuse, Înalta Curte constată că prima instanță a făcut o corectă aplicare a prevederilor legale la situația de fapt ce rezultă din probatoriul administrat, motiv pentru care nu se impune casarea sentinței recurate.

III. Temeiul legal al soluției instanței de recurs

Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul art. 486 alin. (3) și art. 489 alin. (2) C. proc. civ., va admite excepția nulității recursului formulat de recurentul -pârât Guvernul României, invocată din oficiu și, pe cale de consecință, va constata nulitatea recursului, iar în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea nr. 554/2004, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepția nulității recursului formulat de recurentul-pârât Guvernul României invocată din oficiu.

Constată nul recursul formulat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva sentinței nr. 1524 din 25 octombrie 2023 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

Respinge recursul formulat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 1524 din 25 octombrie 2023 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 6 noiembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.