ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 367/2024

Ședința publică din data de 25 ianuarie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanețele cauzei

Prin acțiunea înregistrată, la data de 28.12.2022, pe rolul Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale, corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Vismodegib (Erivedge) pentru indicația terapeutică carcinom bazocelular sau, în subsidiar, la obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor, cu cheltuieli de judecată.

Prin sentința nr. 139 din 31 mai 2023, Curtea a admis excepția lipsei de interes în formularea cererii subsidiar, invocată din oficiu, și a respins ca lipsită de interes cererea subsidiară formulată de reclamant în contradictoriu cu pârâtul Ministerul Sănătății, având ca obiect obligarea pârâtului la adoptarea ordinului privind constituirea comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor.

A respins excepția prematurității acțiunii formulate în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României, invocată prin întâmpinare.

A respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocată prin întâmpinare.

A respins excepția inadmisibilității acțiunii invocată de pârâtul Ministerul Sănătății.

A admis în parte acțiunea formulată de reclamantul A. și a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să finalizeze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru indicația terapeutică carcinom bazocelular.

A respins ca neîntemeiate restul pretențiilor.

Împotriva hotărârii instanței de fond pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României au declarat, fiecare, recurs.

2.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea în parte a hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și, pe fond, respingerea capătului de cerere vizând obligarea pârâților la finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Vismodegib (Erivedge) în Listă, ca neîntemeiat.

A susținut recurentul, subsumat motivului de casare prevăzut de pct. 4 al art. 488 C. proc. civ., că hotărârea a fost pronunțată cu depășirea puterii judecătorești.

Instanțele judecătrești nu pot proceda la modificarea și completarea legii și nici nu au competența de a stabili ca o lege în vigoare să nu se aplice.

În cauză, urmare a evaluării medicamentului cu DCI Vismodegib (Erivedge) pentru indicația terapeutică tratamentul pacienților adulți cu carcinom bazocelular metastazat simptomatic, carcinom bazocelular avansat local inadecvat pentru intervenție chirurgicală sau radioterapie, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1475/21.11.2022 și Decizia nr. 1511/29.11.2022 de includere condiționată în Listă. Prin urmare, instanța a depășit atribuțiile puterii judecătorești prin obligarea pârâților să finalizeze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Vismodegib (erivedge) în Listă pentru indicația terapeutică carcinom bazocelular, săvârșind un act pe care numai un organ al puterii legislative sau al puterii executive îl poate face.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a susținut recurentul că instanța a încălcat art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. La fond, a invocat excepția inadmisibilității cererii prin raportare la art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, însă, contrar celor reținute de prima instanță, răspunsul Ministerului Sănătății, comunicat prin Adresa nr. x/11.01.2023, nu poate fi interpretat ca un refuz nejustificat de soluționare a cererii reclamantului.

Reclamantul a înregistrat în evidențele MS cererea nr. x/28.12.2022, iar, potrivit mențiunilor de pe portalul instanțelor judecătorești, cererea de chemare în judecată a fost înregistrată la data de 28.12.2022, concomitent formulării procedurii prealabile, fără a aștepta răspuns la plângerea prealabilă. Ar fi trebuit să introducă cererea după trecerea termenului prevăzut de art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, astfel că, având în vedere lipsa dovezii exercitării procedurii prealabile, se impune respingerea acțiunii, ca inadmisibilă.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut recurentul că instanța nu a reținut că a invocat excepțiile lipsei calității procesuale active a reclamantului și a inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare și a omis să se pronunțe asupra acestora.

Referitor la excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, în mod total greșit, art. 6 din Directiva 89/105/CEE/1988 este transpusă în totalitate în legislația din România, orice transpunere parțială ducând la declanșarea procedurilor de infringement împotriva României. O procedură de infringement în legătură cu acest aspect nu este declanșată.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Or, în cauză, conform OMS nr. 861/2014, numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă, printr-o solicitare adresată ANMDMR.

În ceea ce privește excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, instanța nu a motivat în niciun fel, deși a dispus obligarea tuturor pârâților, inclusiv a Ministerului Sănătății, să finalizeze procedura de evaluare a medicamentului Vismodegib (Erivedge).

Potrivit dispozițiilor legale în vigoare, accesul pacienților la aceste medicamente ce au decizie de includere condiționată în Listă este posibil numai prin intermediul contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat și numai după ce acestea vor fi încheiate între deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și/sau Ministerul Sănătății.

Prin urmare, existența deciziei de includere condiționată a medicamentului DCI Vismodegib (Erivedge) în lista de medicamente prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006 nu presupune obligativitatea încheierii contractului cos-volum/cost-volum-rezultat iar, în cazul neîncheierii acestuia, medicamentul nu va fi inclus în Listă și nu va putea fi decontat în regim de compensare 100%.

În acest sens, DAPP și-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere a unui contract cost-volum pentru acest medicament, pentru indicația "carcinom bazocelular".

A precizat recurentul că, până la data formulării recursului, nu a fost finalizat procesul de negociere a contractului cost-volum motiv pentru care medicamentul DCI Vismodegib (Erivedge) nu poate fi introdus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

În ceea ce privește numărul de pacienți eligibili pentru indicația terapeutică "carcinom bazocelular", pentru care s-a emis Decizia nr. 1475/21.11.2022 de includere condiționată în Listă, Direcția Generală de Asistență Medicală din cadrul Ministerului Sănătății a solicitat Comisiei de oncologie încă din 13.02.2023 comunicarea unui răspuns față de solicitarea CNAS nr. P698/06.01.2023, înregistrată la MS cu nr. Reg. x/06.02.2023.

Emiterea efectivă a răspunsului solicitat de către CNAS intră în atribuțiile Comisiei de specialitate, Direcția generală de asistență medicală și sănătate publică gestionând doar comunicarea cu aceasta și asigurând informarea ministrului despre rezultatele obținute. Astfel, aspectele reținute de instanța de fond sunt eronate și străine de natura cauzei.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a arătat recurentul că instanța a încălcat art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, respingând eronat excepția lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

Atribuțiile și responsabilitățile Ministerului Sănătății, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de sănătate publică sunt strict și limitativ prevăzute atât în Legea nr. 95/2006 la art. 16, cât și în H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății la art. 2.

Analiza fondului raportului dedus judecății presupune verificarea în prealabil a cel puțin două condiții, respectiv dacă medicamentele sunt în Lista de decontare și dacă au protocol terapeutic aprobat. Conform OMS nr. 861/2014, neincluderea sau excluderea medicamentului în/din Listă este în competența Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), autoritate competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Urmare a evaluării medicamentului cu DCI Vismodegib (Erivedge) pentru indicația terapeutică tratamentul pacienților adulți cu: -carcinom bazocelular metastazat simptomatic; -carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenție chirurgicală sau radioterapie, ANMDMR a emis Decizia nr. 1475/21.11.2022 și Decizia nr. 1511/29.11.2022 de includere condiționată în Listă. Accesul pacienților la aceste medicamente ce au decizie de includere condiționată în Listă va fi posibil prin intermediul contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat ce vor fi încheiate între deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și CNAS și/sau MS.

DAPP și-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere a unui contract cost-volum la data de 19.01.2023. Astfel, MS are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor și, în cazul medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiționată în Listă, după încheierea unui contract de tip cost-volum cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.

A mai apreciat recurentul că instanța a încălcat și prevederile art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, conform căruia CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative. În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, programul naționale de oncologie este program național derulat de CNAS și finanțat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate (FNUASS).

Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, și nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Potrivit H.G. nr. 720/2008, medicamentul în discuție nu figurează la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică a reclamantului.

2.2. Recurentul-pârât Guvernul României a invocat art. 483 și urm. C. proc. civ., solicitând admiterea recursului său, casarea hotărârii recurate și, rejudecând cauza, respingerea cererii ca prematur introdusă în ceea ce-l privește.

În susținerea recursului, a apreciat că, în mod eronat și nelegal, instanța a respins excepția inadmisibilității acțiunii față de Guvernul României și a admis în parte acțiunea. A prezentat dispozițiile legale pe care le apreciază a fi incidente și considerentele avute în vedere de prima instanță, concluzionând că nu are atribuții și competențe directe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat față de Guvernul României anterior îndeplinirii de către autoritățile competente legal a obligației de a emite lista medicamentelor.

II. Soluția instanței de recurs

Înalta Curte urmează a analiza cu prioritate, conform art. 248 C. proc. civ., în condițiile art. 489 alin. (2) raportat la art. 499 C. proc. civ., excepția nulității recursului formulat de Guvernul României, iar, în ceea ce privește recursul pârâtului Ministerul Sănătății, urmează a-l respinge, ca nefondat, pentru următoarele considerente.

1.1. Recursul pârâtului Guvernul României nu îndeplinește cerințele de formă prevăzute de dispozițiile art. 486 alin. (1) lit. d) C. proc. civ.

Din lecturarea susținerilor recurentului-pârât, rezultă că aceasta nu a evidențiat niciun element de nelegalitate a sentinței atacate care să se poată încadra în motivele de casare prevăzute de art. 488 C. proc. civ.

Potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ., "Recursul urmărește să supună Înaltei Curți de Casație și Justiție examinarea, în condițiile legii, a conformității hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile", legiuitorul înțelegând să încadreze calea de atac a recursului în rândul căilor extraordinare de atac, obiectul său fiind acela al verificării aspectelor de nelegalitate indicate în mod expres și limitativ de dispozițiile art. 488 C. proc. civ.

În acest sens, este de subliniat faptul că prin dispozițiile art. 489 C. proc. civ. se sancționează cu nulitatea nemotivarea recursului, înțeleasă atât în contextul în care cererea de exercitare a căii de atac nu cuprinde nicio critică la adresa hotărârii atacate (ipoteza prevăzută la alin. (1) al articolului menționat) dar și în situația în care motivele expuse în cererea de recurs nu se încadrează în motivele de casare prevăzute la art. 488 (ipoteza prevăzută la alin. (2) al articolului).

Înalta Curte are în vedere faptul că noțiunea de motivare a recursului trebuie înțeleasă pornind de la trăsăturile specifice ale acestei căi de atac și continuând, apoi, cu faptul că motivele de casare sunt expres și limitativ prevăzute la art. 488 alin. (1) punctele 1-8 C. proc. civ.

Reglementând calea de atac a recursului, legiuitorul prevede, fără echivoc, că scopul acestei căi extraordinare de atac este acela de a supune instanței de control judiciar competente examinarea conformității hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile.

Suplimentar celor arătate anterior, se impune a fi precizat faptul că obligația de motivare a recursului presupune concretizarea criticilor recurentei în raport de soluția instanței de fond, astfel că motivarea imprecisă sau generală atrage sancțiunea nulității recursului, în condițiile prevăzute de art. 489 alin. (2) C. proc. civ.

Raportat cu cele reținute, analizând actele și lucrările dosarului, Înalta Curte constată că cererea pârâtului Guvernul României de exercitare a căii de atac nu cuprinde o dezvoltare concretă a ipotezelor avute în vedere de legiuitor.

Recurentul, după cum s-a expus la pct. I.2.2 al prezentei decizii, nu a invocat niciunul dintre motivele de casare prevăzute de art. 488 C. proc. civ. și nu a prezentat vreun argument care să poată fi încadrat în textul legal.

A reiterat argumentele prezentate în cuprinsul întâmpinării formulate la fond și a făcut aprecieri generale vizând atribuțiile instituțiilor chemate în judecată, referindu-se la considerentele instanței de fond și, deși a solicitat ca, în rejudecare, acțiunea să fie respinsă ca prematur introdusă în ceea ce-l privește, nu și-a circumstanțiat în niciun mod criticile de nelegalitate, în sensul de a preciza de ce sentința ce face obiectul prezentului recurs ar fi nemotivată sau de a evidenția modalitatea în care instanța de fond ar fi aplicat greșit normele de drept material incidente cauzei.

Această critică ar fi presupus, în primul rând, identificarea explicită a normei sau normelor de drept material aplicabile cauzei și apoi demonstrarea modului în care măsurile adoptate de instanța fondului încalcă sau reprezintă o greșită aplicare a acestor norme de drept material.

Simpla nemulțumire a recurentului cu privire la soluția instanței de fond, fără a invoca niciun aspect referitor la nelegalitatea hotărârii recurate, nu echivalează cu motivarea căii de atac, pentru că recursul nu reprezintă o cale de atac devolutivă, nefiind menit a corecta eventualele greșeli de apreciere a situației de fapt deduse judecății sau a reaprecia probele administrate, instanța de recurs fiind competentă a verifica exclusiv încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material sau procesual.

O astfel de abordare nu satisface exigențele art. 486 C. proc. civ., astfel că devin aplicabile dispozițiile art. 489 alin. (2) C. proc. civ.

1.2. În ceea ce privește recursul pârâtului Ministerul Sănătății, Înalta Curte apreciază că nu sunt incidente în cauză dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., întrucât motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera autorității legislative sau executive, situație ce nu se regăsește însă în prezenta cauză.

Or, în cazul încălcării sau aplicării greșite a normelor de drept material, după cum a invocat recurentul-pârât în cuprinsul cererii de recurs, nu se aduce atingere principiului constituțional al separației și echilibrului puterilor sau interesului general, ci sunt vizate vicii ale hotărârii atacate în privința normelor de drept material.

Nici motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, nu poate fi reținut.

Potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii, se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.

Or, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept invocate de părți, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de una dintre părți, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat încălcarea prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, invocând lipsa plângerii prealabile în ceea ce privește acțiunea reclamantului.

Or, acest motiv de casare se referă la ipoteza când instanța de fond a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității și vizează o singură ipoteză de nulitate, respectiv încălcarea formelor procedurale. Astfel, hotărârea poate fi casată pentru acest motiv atunci când se invocă, cu titlu de exemplu, nesemnarea minutei de către judecători, nerespectarea principiului oralității, al publicității ședințelor de judecată, încălcarea dreptului de apărare urmare a nelegalei citări a părții pentru ultimul termen de judecată, respingerea cererii de recuzare dacă a fost cauzată o vătămare care nu poate fi înlăturată decât prin anularea hotărârii ș.a.m.d.

Încălcarea normelor menționate de recurentul-pârât s-ar putea încadra în motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., invocat, de asemenea, prin cererea de recurs, dar care, însă, este nefondat.

Subsumat acestui ultim motiv de casare, recurentul-pârât a criticat atât soluția instanței de fond asupra excepțiilor invocate, cât și asupra fondului acțiunii, însă alegațiile sale sunt nefondate.

Excepția lipsei plângerii prealabile în mod corect a fost respinsă prin hotărârea recurată, instanța de fond reținând că Adresa nr. x/11.01.2023 reprezintă răspunsul pârâtului la plângerea prealabilă formulată de reclamant, din cuprinsul acesteia rezultând refuzul autorității de a da soluționa cererea. Faptul că reclamantul a formulat, în aceeași zi cu plângerea prealabilă, și acțiunea în instanță, nu poate conduce la constatarea inadmisibilității acțiunii, pârâtul exprimându-și, până la primul termen de judecată, refuzul soluționării cererii, astfel că reclamantul a continuat demersul inițiat în fața instanței. De altfel, față de obiectul și specificul acestui fel de acțiune (care vizează, în esență, chiar dreptul la sănătate și la viață), în mod temeinic instanța de fond a apreciat că ar fi un formalism excesiv a pretinde reclamantului să formuleze o nouă acțiune împotriva refuzului pârâtului.

Nu în ultimul rând, dacă s-ar aprecia că Adresa nr. x/11.01.2023 nu reprezintă răspuns la plângerea prealabilă, recurentul-pârât nu a dovedit că ar fi răspuns în termen de 30 de zile aceste plângeri iar, în conformitate cu art. 7 alin. (5) din Legea nr. 554/2004, în cazul prevăzut la art. 2 alin. (2) din aceeași lege nu este necesară procedura prealabilă, art. 2 alin. (2) referindu-se la refuzul nejustificat de a rezolva o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, faptul de a nu răspunde solicitantului în termenul legal.

Referitor la criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătății vizând excepția lipsei calității procesuale active a reclamantului, Înalta Curte constată că, în contencios administrativ, calitatea procesuală activă se justifică prin invocarea încălcării unui drept sau a unui interes legitim. În cauză, reclamantul pretinde că i-ar fi încălcat dreptul la viață prin refuzul pârâților de a introduce pe lista medicamentelor compensate un medicament care îi este absolut necesar pentru tratarea unei afecțiuni grave de care suferă.

În acest context, reclamantul are calitate procesuală, iar chestiunile evidențiate de către pârâtul Ministerul Sănătății nu pot fi analizate din această perspectivă, ci doar ca apărări de fond.

Astfel, analizând celelalte critici ale recurentului-pârât care vizează fondul acțiunii, Înalta Curte le găsește a fi nefondate.

Conform rezumatului caracteristicilor produsului, medicamentul Vismodegib (denumire comercială Erivedge) are următoarele indicații terapeutice: carcinom bazocelular metastazat simptomatic și carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenție chirurgicală sau radioterapie. Acest medicament nu a fost inclus în Lista prevăzută în anexele H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate

Acest medicament este deținut de compania B., conform autorizațiilor de punere pe piață nr. x emise de Agenția Europeană pentru Medicamente, astfel cum rezultă din Rezumatul caracteristicilor produsului și din Decizia nr. 1475/21.11.2022 emisă de ANMDMR.

Deținătorul autorizației de punere pe piață a depus la pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România o cerere de evaluare nr. x/09.08.2022 și documentația necesară în vederea evaluării medicamentului Erivedge (DCI Vismodegib).

În urma solicitării companiei B., medicamentul respectiv a fost evaluat, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, sens în care pârâta ANMDMR a emis Decizia nr. 1475/21.11.2022 și Decizia nr. 1511/29.11.2022, prin care a decis includerea condiționată în Lista medicamentelor compensate aprobată prin H.G. nr. 720/2008 sublista cu nivel de compensare 100%.

Decizia nr. 1475/21.11.2022 și Decizia nr. 1511/29.11.2022 au fost comunicate atât solicitantului, cât și Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Fără a relua considerentele instanței de fond, Înalta Curte constată că medicamentul Erivedge (Vismodegib) este autorizat pe piața din România și este oferit în regim compensat pentru anumite afecțiuni. Însă, reclamantul nu poate beneficia de acest medicament în mod compensat, deși suferă de o afecțiune care îi pune viața în pericol, deoarece i-a fost prescris în regim off-label. De asemenea, prețul aprobat al medicamentului este unul ridicat, de peste 18.792,07 RON, ceea ce duce la presupunerea rezonabilă că o persoană cu venituri medii sau chiar peste medie este în imposibilitate de a-l procura din resurse proprii.

În acest context, refuzul autorităților de a finaliza procedura de includere/neincludere în Lista prevăzută de H.G. nr. 720/2008 în regim compensat acest medicament și pentru afecțiuni care nu sunt cuprinse în prospectul său, dar pentru care el poate fi prescris în mod legal de către medici, poate fi de natură să ducă, în final, la încălcarea dreptului la viață al reclamantului.

Prescrierea de medicamente în regim off label este legală în România. Prin urmare, atunci când un medicament este pus pe piața națională, deținătorul autorizației de punere pe piață își asumă, implicit, faptul că acesta ar putea fi prescris în regim off label. Simpla compensare a costului acestui medicament nu poate să îi cauzeze niciun prejudiciu din acest punct de vedere, întrucât nu este de natură să influențeze în niciun fel limitele răspunderii sale pentru prescrierea medicamentului în regim off label.

Înalta Curte reține că domeniul "Sănătatea publică", reglementat de art. 168 TFUE face parte din categoria domeniilor de competență partajată între statele membre și Uniune, aplicându-i-se, prin urmare, principiile subsidiarității și proporționalității reglementate de art. 5 din același tratat. Prin urmare, acțiunea Uniunii completează politicile naționale în materia "Sănătății publice" (competență partajată).

Astfel, la nivelul Uniunii au fost adoptate norme menite să asigure armonizarea legislațiilor naționale în scopul protejării sănătății publice și atingerii obiectivului privind crearea unei piețe unice de desfacere pentru medicamente.

În ceea ce privește condițiile în care un stat-membru UE poate include un medicament în sistemul propriu de asigurări de sănătate, Înalta Curte reține că, din analiza reglementărilor europene și a jurisprudenței CJUE (Cauza C-691/13, paragrafele 19-25, cauza C-62/09, paragraful 36, cauzele conexate C-271/14 și C-273/14 paragraful 4 și paragrafele 25-31), rezultă că Uniunea lasă la latitudinea statelor membre decizia în acest domeniu însă, în temeiul principiului subsidiarității și proporționalității, încearcă să standardizeze anumite aspecte procedurale, menite să asigure libera circulație a bunurilor și serviciilor.

Principala reglementare europeană în această materie este Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988. Scopul acestei directive este, în esență, cel de a asigura că măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor și de compensare a acestora nu discriminează deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în funcție de originea acestora, precum și acela de a asigura că diferențele dintre statele membre privind listele naționale de medicamente compensate sunt bazate pe criterii obiective și verificabile.

Din perspectiva chestiunii interesului intimatului-reclamant, care nu are calitatea de deținător al autorizației de punere pe piață a medicamentului menționat în acțiune, de a formula o cerere de includere a acestuia în Listă, Înalta Curte reține că, potrivit jurisprudenței CJUE, deși dreptul de a solicita includerea unui medicament în sistemul național de asigurări de sănătate a unui stat-membru aparține, potrivit art. 1 alin. (6) din Directivă, deținătorului autorizației de punere pe piață a respectivului medicament, categoria persoanelor care au interes în această procedură nu este limitată la acesta. Sub un astfel de aspect, sunt relevante statuările CJUE din cauzele C-229/00 și C-691/13, prin care s-au reținut următoarele:

"Garantarea efectului util al directivei menționate impune totodată, potrivit celui de al șaselea considerent al acesteia, să se permită persoanelor interesate să se asigure că înregistrarea administrativă a medicamentelor respectă criterii obiective și că nu se face nicio discriminare între medicamentele naționale și cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Comisia/Finlanda, C-229/00, paragraful 39).

Obligația de motivare prevăzută la articolul 6 alin. (2) din Directiva 89/105, "urmărește să permită părților interesate să verifice dacă deciziile privind stabilirea prețurilor medicamentelor și includerea lor în sistemele naționale de asigurări de sănătate sunt luate pe bază de criterii obiective și nu operează discriminări între medicamentele naționale și cele care provin din alte state membre" (Hotărârea din cauza Les Laboratoires Servier, C-691/13, paragraful 24).

Argumentele recurentului-pârât pe fondul acțiunii vizează, însă, lipsa calității sale procesuale pasive, susținând, în esență, că nu are atribuții în gestionarea FNUASS din care se gestionează programul național de oncologie și că nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Or, instanța de fond a dispus în sarcina pârâților să finalizeze procedura de evaluare în ceea ce privește medicamentul prescris reclamantului în vederea includerii/neincluderii în Listă.

Obligația stabilită de prima instanță în sarcina autorităților a fost grefată pe procedura reglementată de OMS nr. 735/976/2018 și de art. 243 din Legea nr. 95/2006 conformă căruia,

"(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

(3) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la art. 242, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat, în condițiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, aprobată prin Legea nr. 184/2015.

(4) Prin legile bugetare anuale se aprobă limita maximă până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie contractele prevăzute la alin. (3).

(5) Creditele de angajament aprobate în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate prin legile bugetare anuale pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se utilizează de către casele de asigurări de sănătate pentru încheierea angajamentelor legale cu furnizorii de servicii medicale și medicamente."

Totodată, Înalta Curte are în vedere și prevederile art. 5 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, conform cărora, un stat membru poate, în conformitate cu legislația în vigoare și pentru a răspunde unor necesități speciale, să excludă de la dispozițiile prezentei directive medicamentele furnizate pentru a onora o comandă de bună credință și nesolicitată, formulată în conformitate cu indicațiile unui specialist autorizat în ocrotirea sănătății și destinate a fi utilizate de pacienții individuali ai acestuia pe propria sa răspundere.

În raport de astfel de aspecte, soluția primei instanțe este conformă prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 și celor ale art. 8 lit. c) din OMS nr. 861/2014, privite inclusiv din perspectiva prevederilor art. 5 din Directiva 2001/83/CE și a celor ale Directivei 89/105/CEE citate anterior.

De asemenea, Înalta Curte, în aplicarea art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, constată că decizia emisă la nivelul ANMDMR reprezintă doar prima etapă a procedurii vizate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE, parcurgerea tuturor etapelor implicând atribuții ce incumbă pârâților Ministerul Sănătății, CNAS și Guvernul României.

Pe cale de consecință, soluția primei instanțe de obligare a pârâților la îndeplinirea atribuțiilor ce, în limita competențelor legale, le revin pentru finalizarea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Vismodegib (cu denumirea comercială Erivedge) în Listă pentru indicația terapeutică de care suferă intimatul-reclamant este una conformă prevederilor normative antereferite.

Astfel, Înalta Curte constată că toate criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătății sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată fiind pronunțată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte, în temeiul art. 486 alin. (3) și art. 489 alin. (2) C. proc. civ., va constata nulitatea recursului formulat de Guvernul României și, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul Ministerului Sănătății, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Constată nulitatea recursului formulat de pârâtul Guvernul României împotriva sentinței nr. 139 din 31 mai 2023 a Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

Respinge recursul formulat de pârâtul Ministerul Sănătății împotriva aceleiași sentințe, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 25 ianuarie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.