ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 6007/2023

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea înregistrată la data de 06.04.2023 pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal sub dosarul nr. x/2023, reclamantul A. a solicitat în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Soluția instanței de fond Prin sentința civilă nr. 743 din 26 aprilie 2023, Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile inadmisibilității cererii și a lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății, Guvernului României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate. Totodată, prima instanță a admis cererea formulată de reclamantul A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a obligat pârâții să asigure reclamantului medicamentul Vismodegib (denumire comercială Erivedge) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pentru indicația terapeutică carcinom bazocelular, până la soluționarea dosarului nr. x/2023

Căile de atac exercitate în cauză Împotriva hotărârii menționate în punctul I.2 de mai sus au declarat recurs Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate. 3.1. Prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Guvernul României a solicitat casarea hotărârii atacate, iar în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și respingerea acțiunii. A considerat recurentul că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea și a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamant a medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speță, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau de nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamant. A precizat Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. Concluzionând, a apreciat recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă și nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, susținând totodată că soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia. 3.2. Prin motivele de recurs subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a apreciat că soluția dată de prima instanță atât în privința excepțiilor invocate, cât și din perspectiva fondului cererii de ordonanță președințială reflectă o eronată aplicare și interpretare a normelor de drept material incidente cauzei. Printr-un prim set de critici, evocând încălcarea art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022, aplicabile cauzei pendinte în raport de data formulării cererii de ordonanță președințială, Ministerul Sănătății a subliniat că nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de sus indicatul text normativ, iar, întrucât medicamentele solicitate prin acțiunea din cauza pendinte nu sunt incluse în categoria prevăzută de lege, pentru care ministerul poate acorda/suporta plata contravalorii acestuia, angajarea, de către minister, a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal, ar fi ilegală, încălcându-se prevederile Legii nr. 500/2002. A mai arătat recurentul că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici, conform Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, în demersul de acordare, către pacienți, a medicamentelor în regim de compensare 100%. În opinia sa, instanța de fond a reținut eronat că, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, recurentul este implicat în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acest pârât cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată. Recurentul a făcut trimitere la prevederile H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, arătând că faptul că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate nu duce la concluzia existenței unei obligații de a finanța toate aceste programe. În acest sens, recurentul a menționat că obligația de finanțare este partajată între recurent și CNAS, în funcție de programul național de sănătate pentru care se cere finanțarea, iar programul național oncologic este finanțat din FNUASS. A mai învederat recurentul că instanța de fond a reținut eronat că dreptul reclamantului derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006 și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege. Totodată, recurentul a subliniat că instanța de fond a făcut confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, cele două fiind atribuții complet diferite și cu titulari diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. În opinia sa, toată motivarea instanței, cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului. Cu privire la fondul cauzei, recurentul a aratat că modalitatea de includere, extindere a indicațiilor, neincludere sau excludere a medicamentelor în/din lista menționată este prevăzută la art. 242 din Legea nr. 95/2006. Potrivit prevederilor unui astfel de text normativ, criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă tot prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. În conformitate cu prevederile art. 56 din Legea nr. 95/2006, unitățile de specialitate care implementează programe naționale de sănătate au obligația utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, precum și obligația gestionării eficiente a mijloacelor materiale și bănești și a organizării evidenței contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificației bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât și în execuția bugetului de venituri și cheltuieli. În conformitate cu prevederile art. 57 alin. (2) respectiv alin. (3) din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. asigură fondurile pentru finanțarea programelor naționale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate. Solicitările de finanțare a programelor naționale de sănătate sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităților de specialitate, care vor solicita finanțarea în funcție de realizarea indicatorilor și cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinație. În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, modificată și completată, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și C.N.A.S., cu consultarea C.F.R., se aprobă prin hotărâre a Guvernului, iar medicamentele care se acordă în ambulatoriu, în cadrul programelor naționale de sănătate curative, se asigură prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz. În temeiul prevederilor art. 242 din Legea nr. 95/2006 a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau rară contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare. Astfel, dispoziția instanței, prin care aceasta obligă pârâții să asigure reclamantului medicamentul solicitat, contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de O.M.S./CNAS nr. 1301/500/2008. A făcut trimitere recurentul și la Ordinul MS nr 861/2014, dar și la faptul că prin totalitatea normelor evocate au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989. Recurentul a mai arătat că medicamentele solicitate de reclamant nu pot fi prescrise și rambursate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu pot fi decontate de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă sunt incluse pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai dacă au indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului, ceea ce nu poate fi reținut în cazul indicației terapeutice de care suferă intimatul - reclamant, motiv pentru care, în cauză, nu sunt întrunite condițiile reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparența dreptului nefiind, în opinia sa, în favoarea reclamantului. Referitor la condiția neprejudecării fondului, recurentul a arătat, făcând trimitere și la prevederile art. 73 ultimul alineat din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, că, prin acordarea medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge) în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantului de a beneficia gratuit de medicament, fără a avea în vedere susținerile pârâților (aspect apt a genera o încălcare a dreptului la un proces echitabil), utilizarea medicamentelor în afecțiunea de care suferă reclamantul făcându-se off-lebel, în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de A.N.M.D.M.R. și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului. Or, în acest context, în opinia recurentului, prin demersul de admitere a cererii de ordonanță președințială s-a prejudecat un aspect ce vizează chiar fondul cauzei. 3.3 Sentința civilă nr. 743 din 26 aprilie 2023, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a fost criticată și de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, invocând prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de emitere a ordonanței președințiale, ca neîntemeiată. Printr-un prim set de critici, recurenta a învederat, în esență, că, prin ignorarea prevederilor O.G. nr. 37/2022 și neînțelegând mecanismul de autorizare și decontare a unui medicament, prima instanță s-a substituit autorității legislative, prin demersul de obligare a părților pârâte la asigurarea medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge), în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"). A mai arătat recurenta că analiza oportunității introducerii medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, este în competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, analiza desfășurându-se în etape clar stabilite și pe baza unei metodologii specifice. Astfel, numai după parcurgerea tuturor etapelor și numai după ce Lista este aprobată, contravaloarea medicamentelor este decontată, în limitele aprobate, de către casele de asigurări sociale de sănătate, potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006. A susținut recurenta că instanța de fond a ignorat prevederile art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006 și nu a avut în vedere faptul că C.N.A.S. nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, că recurenta nu are nicio atribuție în ceea ce privește revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP-ul), că nu are competența legală de a adăuga o nouă indicație terapeutică, respectiv indicația terapeutică "carcinom bazocelular", că nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților. S-a mai afirmat că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, de la data intrării în vigoare a acestuia, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu, prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Autoritatea competentă care implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale este A.N.M.D.M.R., iar pentru extinderea indicațiilor aferente unui DCI inclus în listă, solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă (A.N.M.D.M.R.) documentația prevăzută în ordinul mai sus menționat, iar autoritatea competentă are obligația de a publica pe site-ul propriu toate solicitările depuse. Astfel, a subliniat recurenta că, potrivit domeniului său de competență, stabilit, în mod expres, prin dispozițiile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006, C.N.A.S. nu are atribuții și temei legal pentru acordarea și decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piață, nici la nivel european, nici la nivel național. A apreciat recurenta că această decontare s-ar fi putut realiza de către casele de asigurări de sănătate în condițiile în care indicația de care suferă reclamantul ar fi fost prevăzută în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și ar fi avut un protocol terapeutic de administrare aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008. Totodată, a apreciat recurenta că instanța de fond a procedat la o motivare neconvingătoare, lacunară, ceea ce echivalează cu o nemotivare a soluției respingerii excepției lipsei calității procesuale pasive a C.N.A.S. Hotărârea instanței de fond a mai fost criticată și din perspectiva admiterii cererii de ordonanță președințială, susținând recurenta că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite condițiile aparenței de drept și a caracterului vremelnic al măsurii. În opinia recurentei, pe calea ordonanței președințiale nu pot fi luate măsuri definitive, care să rezolve în fond litigiul dintre părți, iar doctrina și jurisprudența au decis constant că o obligație de a face nu poate fi dispusă prin ordonanță președințială, decât în cazurile în care se tinde la încetarea unor acte abuzive, care să justifice înlăturarea lor printr-o astfel de procedură. Or, nedecontarea, de către C.N.A.S., a medicamentelor în litigiu nu echivalează cu un act abuziv, de vreme ce, potrivit cadrului legal incident cauzei, medicamentele nu se acordă niciunui asigurat din sistemul public de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică "carcinom bazocelular". În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, medicamentul Vismodegib (denumire comercială Erivedge) se regăsește în H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, însă prin dispozițiile cuprinse în anexele la Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui C.N.A.S. nr. 1301/500/2008 cu modificările și completările ulterioare, autoritatea administrativă competentă a stabilit afecțiunile pentru care acesta se pot prescrie și acorda, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare, printre acestea neregăsindu-se și indicația terapeutică "carcinom bazocelular". În ceea ce privește aparența de drept, a susținut recurenta că nu este îndeplinită o astfel de condiție în favoarea reclamantului, având în vedere că acesta solicită compensarea unui medicament neinclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică "carcinom bazocelular" și care nu face, astfel, parte din pachetul de servicii medicale de bază acordat asiguraților în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, nefiind elaborat un protocol de prescriere și administrare de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății a medicamentelor pentru o astfel de indicație terapeutică, protocol care să fi fost prevăzut în Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 și care nu poate fi decontat niciunui asigurat, pentru indicația terapeutică mai sus menționată. În opinia recurentei, singurul care poate solicita extinderea indicației terapeutice este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu, iar simplul fapt că medicul curant a recomandat reclamantului tratamentul cu acest medicament, pentru o altă indicație terapeutică decât cea pentru care el a fost autorizat, fără a elibera reclamantului prescripția medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări sociale de sănătate, nu creează o obligație în sarcina C.N.A.S. de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 a unei indicații neautorizate a medicamentelor în litigiu și de a suporta contravaloarea acestor medicamente.

Apărările formulate în cauză Legal citați în cauză, intimatul-reclamant A. și recurenții-pârâți Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate nu au formulat întâmpinări, însă intimatul - reclamant a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate și menținerea sentinței atacate, drept temeinică și legală.

Procedura de soluționare a recursurilor În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 C. proc. civ., iar prin rezoluția din data de 8 septembrie 2023 s-a fixat termen de judecată la data de 13 decembrie 2023, în ședință publică, cu citarea părților. II. Soluția instanței de recurs A. Examinând, cu prioritate, termenul de declarare a căii de atac formulate de pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului împotriva sentinței civile nr. 743 din 26 aprilie 2023, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat cu nerespectarea termenului prevăzut de lege, pentru următoarele considerente: Potrivit art. 1000 alin. (1) C. proc. civ.: Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanța este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunțare, dacă s-a dat cu citarea părților și de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor, iar potrivit alin. (4) al aceluiași text normativ: În toate cazurile în care competența de primă instanță aparține curții de apel, calea de atac este recursul, dispozițiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător. De asemenea, în raport de rangul instanței ce a pronunțat hotărârea atacată (curte de apel) și de incidența, în cauză, a alin. (4) al art. 1000 sus citat, relevante sunt și prevederile art. 489 alin. (1) C. proc. civ., ce dispun astfel: Recursul este nul dacă nu a fost motivat în termenul legal, cu excepția cazului prevăzut la alin. (3), precum și prevederile art. 185 alin. (1) teza a II-a C. proc. civ., conform cărora: Actul de procedură făcut peste termen este lovit de nulitate absolută. Înalta Curte reține că sentința civilă nr. 743 din 26 aprilie 2023 a fost pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal în urma unei proceduri contencioase ce a implicat citarea tuturor părților, inclusiv a recurentului Guvernul României, astfel cum rezultă din dovada de citare aflată la dosarului instanței de fond. Pe cale de consecință, termenul de declarare a căii de atac a recursului a fost de 5 zile de la pronunțarea hotărârii atacate, începând să curgă la 26 aprilie 2023 și împlinindu-se, potrivit dispozițiilor art. 181 C. proc. civ., la 2 mai 2023. Cererea de recurs a fost depusă de recurentul - pârât Guvernul României la data de 3 mai 2023, astfel cum rezultă din Borderoul Direcției Contencios din cadrul Secretariatului General al Guvernului privind comunicările realizate prin intermediul serviciului poștal special ce funcționează la nivel intra-instituțional . Totodată, instanța de control judiciar constată și lipsa, din dosarul cauzei, a oricărui alt material probator care să facă dovada vreunui alt mod de comunicare sau depunere a recursului, anterior datei sus indicate. Prin urmare, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat în afara termenului de 5 zile prevăzut de lege, respectiv la data de 3 mai 2023, în contextul în care ultima zi în care putea fi declarată calea de atac a fost 2 mai 2023. Pentru considerentele arătate, în temeiul dispozițiilor art. 185 alin. (1) și art. 489 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte reține că recursul declarat de pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, împotriva sentinței civile nr. 743 din 26 aprilie 2023, pronunțată de Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, este tardiv formulat. B. Analizând, în continuare, actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul și normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente: Din circumstanțele cauzei, Înalta Curte reține că intimatul-reclamant a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanțe președințiale vizând obligarea autorităților pârâte să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Vismodegib (denumire comercială Erivedge), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel București. Instanța de fond a admis cererea formulată de reclamant și a emis ordonanța președințială, soluție pe care instanța de control judiciar o apreciază, în urma propriului demers de aplicare a dispozițiilor legale la situația de fapt, ca fiind una legală, emisă cu respectarea limitelor puterii judecătorești, a exigențelor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. și prin aplicarea și interpretarea corectă a normelor de drept material și procedural incidente cauzei. Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată. a. Răspunzând criticilor subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., prin care s-a susținut teza conform căreia prima instanță s-ar fi substituit autorității legislative prin demersul de obligare a părților pârâte la asigurarea medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge) în afara cadrului legal ce permite doar decontarea contravalorii medicamentelor înscrise în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ("Lista"), Înalta Curte le apreciază nefondate. Din această perspectivă, instanța de control judiciar observă că, prin sintagma "depășirea puterii judecătorești", se înțelege incursiunea autorității judecătorești în sfera activității autorității executive sau legislative, așa cum a fost consacrată de Constituție sau de o lege organică, instanța judecătorească săvârșind acte care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei puteri a statului decât cea judecătorească. Instanța săvârșește un exces de putere atunci când, spre exemplu: îndeplinește un act pe care numai un organ al puterii executive sau al puterii legislative îl poate face, consfințește, cu valoare legală, texte abrogate, contestă puterea legală a unor texte, aplică o lege înainte de intrarea ei în vigoare. În speță, instanța s-a pronunțat asupra unei ordonanțe președințiale, al cărei obiect principal este circumscris prevederilor art. 997 C. proc. civ., neputându-se reține că a săvârșit un act care intră în atribuțiile unor organe aparținând altei autorități constituite în stat, astfel încât nu a depășit atribuțiile puterii judecătorești. Totodată, Înalta Curte observă că măsura dispusă prin sentința atacată a avut drept temei aplicarea directă, în limitele impuse de procedura specială a ordonanței președințiale, a prevederilor Convenției Europene a Drepturilor Omului, reclamantul solicitând protejarea celui mai important drept fundamental, garantat de art. 2 al Convenției, respectiv a dreptului la viață (astfel cum se va argumenta și în paragrafele ulterioare). Or, în contextul în care, potrivit prevederilor art. 20 alin. (2) din Constituția României, în conflictul dintre normele interne și cele cuprinse în pactele și celelalte tratate la care România este parte, prevalează cele din urmă, iar o atare aplicare incumbă, conform prevederilor art. 124 și art. 126 din Constituție, instanțelor de judecată, nu se poate reține o depășire a puterii judecătorești de către prima instanță. Prin urmare, criticile subsumate motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., prin care se invocă faptul că instanța nu se poate substitui autorității legislative, sunt nefondate. b. În continuare, examinând susținerile recurenților prin care este evocată teza unei nemotivări a hotărârii sau a unei motivări contradictorii (ce intră în sfera de reglementare a pct. 6 al alin. (1) al art. 488 C. proc. civ.), Înalta Curte le găsește nefondate, în contextul în care sentința recurată cuprinde argumente care demonstrează că prima instanță a analizat în mod adecvat susținerile părților, inclusiv aspectele invocate de pârâți din perspectiva calității procesuale a acestora și a efectelor modificărilor aduse Legii nr. 95/2016 de prevederile O.G. nr. 37/2022, judecătorul fondului indicând elementele de fapt și de drept ale cauzei, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri, cu expunerea silogismelor logico - juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare și lipsite de contradictorialitate rațiunile avute în vedere. Totodată, instanța de control judiciar reține că obligația instanțelor de a-și motiva hotărârile nu trebuie înțeleasă ca necesitând un răspuns la fiecare argument invocat în sprijinul unui mijloc de apărare ridicat, pentru a răspunde cerințelor procesului echitabil fiind suficient ca motivarea să evidențieze că judecătorul a examinat chestiunile esențiale ce i-au fost prezentate, în acest sens fiind, spre exemplu și aspectele reținute de Curtea EDO în hotărârea Boldea c. României. Pe cale de consecință, potențiala lipsă a unui răspuns al instanței la fiecare argument al părții nu poate fi calificată drept lipsă a motivării, sens în care Înalta Curte apreciază că sentința recurată a fost emisă cu respectarea rigorilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ. c. De asemenea, Înalta Curte observă că hotărârea instanței de fond a fost criticată de recurenți și în privința manierei de soluționare a chestiunii calității procesuale pasive a pârâților în cauza pendinte (unii recurenți apreciind incident, din această perspectivă, cazul de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., în timp ce alții pe cel reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.). Verificând această critică se observă că, în mod legal, prima instanță a reținut că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată, printre alții și între Ministerul Sănătății și C.N.A.S., după cum dispun prevederile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. De asemenea, art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale. Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că: (1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz. Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților. Astfel, instanța de control judiciar observă că, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale a Ministerului Sănătății, judecătorul fondului a avut în vedere obligațiile ce incumbă unei astfel de autorități, iar nu postura Ministerului Sănătății de garant al înfăptuirii unor fapte personale aparținând altor autorități/persoane sau obligația de plată, din bugetul propriu al Ministerului Sănătății, reglementată de art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2016 introdus prin O.G. nr. 37/2022. Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică. Argumentul referitor la atribuția unităților sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reținut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispozițiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activitățile organizatorice și funcționale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate și supuse controlului Ministerului Sănătății. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză. De asemenea, în art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 se arată astfel: Casele de asigurări gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcționarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, și pot derula și dezvolta și activități pentru valorizarea fondurilor gestionate. În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Vismodegib (denumire comercială Erivedge) pentru indicația terapeutică carcinom bazocelular. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cele pentru care a fost autorizat și inclus în listă (inclusiv cele privind aplicarea prevederilor art. 16 alin. (1) indice 1 din Legea nr. 95/2016 introdus prin O.G. nr. 37/2022) vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS. Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurenților în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentelor în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică carcinom bazocelular. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în mod legal prima instanța a reținut că este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse fiind, astfel, nefondate. d. Nefondate sunt și criticile ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate de recurenți prevederilor art. 488 alin. (1), pct. 8 C. proc. civ., câtă vreme prima instanță a aplicat și interpretat corect art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și prevederile H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008, Legii nr. 95/2006 și O.G. nr. 37/2022. Potrivit art. 997 C. proc. civ.:(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt. Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept trebuie să fie în favoarea reclamantului, măsura solicitată trebuie să aibă caracter urgent și vremelnic și să nu prejudece fondul. Verificând modul în care prima instanță a analizat întrunirea, în cauză, a unor astfel de condiții, Înalta Curte constată că judecătorul fondului a realizat o corectă interpretare a normelor de drept relevante materiei ordonanței președințiale, pe care le-a aplicat în litera și spiritul lor, reținând corect îndeplinirea cumulativă a condițiilor de admisibilitate. Referitor la condiția urgenței, Înalta Curte apreciază că instanța de fond a realizat o corectă interpretare a conținutului juridic al acesteia, câtă vreme, într-un context medical precum cel al intimatului - reclamant, orice întârziere în asigurarea tratamentului medicamentos prescris poate conduce la consecințe grave în evoluția maladiei acestuia. Astfel, din lucrările dosarului, necontestate de recurenți, rezultă că intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu "carcinom bazocelular" și i-a fost recomand tratament cu medicamentul Vismodegib (denumire comercială Erivedge). Deși medicamentul Vismodegib (denumire comercială Erivedge) este inclus în Lista medicamentelor compensate, inclusiv potrivit Ordinului comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, pentru alte indicații terapeutice, afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant nu se numără printre acestea. În raport cu gravitatea bolii de care suferă intimatul - reclamant, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere", la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) C. proc. civ., este dreptul la viață, garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale. Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că: (1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă. De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că: Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege. Moartea nu poate fi cauzată cuiva în mod intenționat, decât în executarea unei sentințe capitale pronunțate de un tribunal în cazul în care infracțiunea este sancționată cu această pedeapsă prin lege.(…). În jurisprudența sa, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a observat că prima teză a art. 2 impune o obligație pozitivă în sarcina părților contractante, obligația Statelor de a proteja dreptul la viață nefiind limitată doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, ci implică, de asemenea, și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lor (a se vedea hotărârea Curții pronunțată în cauza L.C.B. c. Regatului Unit, 9 iunie 1998, par. 36). Unul dintre elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, inclusiv prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate. De asemenea, prevederile art. 34 din Constituția României, dispun astfel: (1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii. În conformitate cu prevederile menționate, dreptul la viață al oricărei persoane, precum și cel la ocrotirea sănătății sunt protejate prin lege, garanțiile privind accesul la sănătate fiind cerute a fi efective și reale. În speță, instanța de recurs apreciază că în mod corect prima instanță a reținut, în esență, în raport de aspectele incidente la momentul pronunțării hotărârii atacate, că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, a unor servicii medicale specializate, exclusiv din perspectiva parametrilor de analiză incidenți în materia ordonanței președințiale, s-ar leza dreptul reclamantului la sănătate și implicit la viață, acesta fiind, de altfel, și dreptul clamat de intimatul - reclamant prin cererea sa. Pe cale de consecință, în raport de limitele controlului de legalitate ce se impune a fi realizat în planul procedurii ordonanței președințiale, Înalta Curte apreciază că nu pot fi reținute susținerile recurenților întemeiate pe prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinului nr. 1301/2008 și Legii nr. 95/2006, inclusiv în forma modificată prin O.G. nr. 37/2022 ce, în opinia acestora, ar genera o pretinsă nelegalitate a soluției primei instanțe, de stabilire a existenței aparenței dreptului în favoarea reclamantului, câtă vreme dreptul analizat de judecătorul fondului, ca fiind în pericol a fi lezat, este unul protejat de norme constituționale și de Convenția EDO, toate aflate pe o poziție superioară în ierarhia normelor juridice, mai ales în raport de H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014, O.M.S.C.N.A.S. nr. 564/499/2021 și Ordinul nr. 1301/2008, ce sunt, în realitate, acte administrative ce au un caracter normativ. Înalta Curtea reține că, potrivit art. 20 alin. (2) din Constituția României, pactele și tratatele privitoare la drepturile fundamentale ale omului trebuie aplicate prioritar atunci când există neconcordanțe între acestea și dreptul intern, motiv pentru care conținutul normativ al actelor infralegislative nu poate fi opus unei aplicări directe a Convenției, atâta vreme cât concluzia este în sensul că lipsa decontării medicamentelor ar putea aduce atingere dreptului la viață al reclamantului. Cât privește argumentul recurenților, prin care aceștia clamează că singura entitate care ar putea avea inițiativa extinderii indicațiilor terapeutice ale medicamentului ar fi deținătorul autorizației de punere pe piață, Înalta Curte reține că, în cauza de față, se află în discuție decontarea, pentru o perioadă limitată, a costului tratamentului cu medicamentele prescrise în regim off label. Contrar celor afirmate de recurenți, Înalta Curte arată că prin chiar Directiva 2001/83/CE este reglementată, în art. 5 al acesteia, o derogare de la regula îndeplinirii obligației de autorizare vizată de prevederile alin. (6) ale aceluiași act normativ. Totodată, Înalta Curte, analizând chestiunea în discuție în limitele controlului permis unei instanțe învestite cu soluționarea unei cereri de emitere a unei ordonanțe președințiale, observă că, în cauza pendinte, sunt îndeplinite și condițiile incidenței unei astfel de ipoteze de excepție, statuate prin Hotărârea din 29 martie 2012, pronunțată de CJUE în cauza Comisia Europeană împotriva Republicii Polone C 185/10, ECLI:EU:C:2012:181 (paragrafele 26-38). În acest sens, instanța de control judiciar reține că acordarea, pe calea ordonanței președințiale, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, a medicamentului Vismodegib (denumire comercială Erivedge), până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel București, are caracter excepțional, în sensul art. 5 din Directiva 2001/83/CE. Se mai reține și că, din documentele medicale aflate la dosarului de fond, rezultă atât existența unei situații de necesitate, raportat la cazul specific al pacientului, dar și faptul că acordarea unui astfel de medicament ar răspunde nevoilor speciale, individuale, ale intimatului - reclamant, justificate de rațiuni medicale, precum și faptul că medicamentul Vismodegib (denumire comercială Erivedge) i-a fost prescris de medic în urma unei examinări efective a intimatului- reclamant și numai în temeiul unor considerente terapeutice (medicul prescriptor apreciind că starea de sănătate a pacientului impune administrarea unui astfel de medicament). Totodată, Înalta Curte observă că solicitările reclamantului (de obligare a pârâților la a-i asigura medicamentul Vismodegib (denumire comercială Erivedge) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă pe fond a cauzei având ca obiect refuz soluționare cerere, nu au fost motivate exclusiv de rațiuni financiare. În raport aceste elemente, în limitele analizei ce poate fi efectuată în materia ordonanței președințiale, Înalta Curte apreciază că lipsa unui demers al deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, de extindere a indicațiilor terapeutice și pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, nu poate fi opusă spre a susține teza neîndeplinirii condițiilor reglementate de art. 997 C. proc. civ., aparența dreptului fiind în favoarea intimatului - reclamant. Cât privește condiția de admisibilitate potrivit căreia, prin măsura dispusă, nu trebuie să se prejudece fondul cauzei, instanța de control judiciar reține că solicitarea intimatului-reclamant, de obligare a pârâților la asigurarea accesului acestuia la medicația prescrisă, în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp, se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, iar prin soluția pronunțată de prima instanță, reținându-se corect îndeplinirea unei astfel de condiții, nu s-a prejudecat fondul litigiului principal, motiv pentru care și din această perspectivă, sentința atacată este una legală. În fine, instanța de control judiciar observă că, în ceea ce privește condiția caracterului vremelnic al măsurii, în mod corect a apreciat judecătorul fondului că și aceasta este îndeplinită, în contextul în care măsura a fost dispusă până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023, aflat pe rolul Curții de Apel București, având, astfel, caracter temporar. Prin urmare, soluția primei instanțe, analizată în raport de aspectele relevante la momentul pronunțării sale, coroborat cu dreptul a cărui vătămare s-ar fi produs prin neadmiterea ordonanței președințiale, reflectă interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei. În raport de considerentele expuse, nefiind identificate motive de reformare a sentinței atacate care să intre în sfera de reglementare a art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, 6 și 8 C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge ca nefondate recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.