ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3141/2023

Ședința publică din data de 9 iunie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată pe rolul Curții de Apel Oradea la data de 28.12.2022 sub nr. x/2022, reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând admiterea cererii și obligarea pârâților la asigurarea, pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Vismodegib (Erivedge) pentru indicația terapeutică carcinom bazocelular, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 25/CA/2023 de la data de 27.01.2023 a Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal, a fost respinsă excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocată prin întâmpinare. A fost admisă cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Totodată, a fost respinsă, ca neîntemeiată, acțiunea formulată de reclamantul A. împotriva pârâtului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Au fost obligați pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul VISMODEGIB (denumire comercială ERIVEDGE), pentru indicația terapeutică carcinom bazocelular, până la soluționarea definitivă a dosar nr. x/2022 al Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

Împotriva sentinței civile nr. 122 de la data de 18.08.2021 a Curții de Apel Ploiești, secția de contencios administrativ și fiscal au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, rejudecând cauza, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Cu titlu prealabil, a invocat recurenta - pârâtă CNAS faptul că nu deține legitimare procesuală în cauză, având în vedere atribuțiile conferite de lege acestei instituții publice și cu luarea în considerare a obiectului cererii de chemare în judecată formulate de intimatul - reclamant.

Recurenta-pârâtă a apreciat că prima instanță a reținut în mod greșit a fi îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru pronunțarea ordonanței președințiale.

În ceea ce privește aparența de drept, reclamanta nu a dovedit că are dreptul la acordarea și decontarea din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului VISMODEGIB (denumire comercială ERIVEDGE), pentru indicația terapeutică "carcinom bazocelular". Această indicație terapeutică nu este menționată în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 și, potrivit cadrului legislativ, există o serie de formalități de îndeplinit pentru includerea medicamentului în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, iar CNAS este ultima autoritate implicată în această procedură.

Potrivit art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, asigurații din sistemul public de asigurări de sănătate beneficiază numai de medicamentele incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice menționate expres în protocoalele prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008. Ca atare, reclamanta nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS sau un refuz nejustificat de acordare și compensare în procent de 100% a medicamentului în litigiu ori că i s-ar fi încălcat dreptul la asistență medicală.

Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a adresat o cerere Comisiei de negociere constituită din reprezentanți ai Ministerului Sănătății, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, CNAS potrivit art. 2 alin. (1) din OMS și al Președintelui CNAS nr. 735/976/2018 pentru inițierea procesului de negociere a unui contract cost - volum/cost -volum - rezultat, negociere care să aibă ca rezultat încheierea unui astfel de contract între deținător și CNAS și pe baza căruia medicamentul în cauză să fie inclus în Listă și în protocolul terapeutic.

Nici cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită în speță, în opinia recurentei-pârâte, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, excede cadrului legal și limitelor în care se realizează decontarea medicamentelor în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate.

3.2. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de pronunțare a ordonanței președințiale.

În esență, în motivare, recurentul a susținut că Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a medicamentului VISMODEGIB (denumire comercială ERIVEDGE) sau în cel de elaborare a Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Recurentul-pârât a reiterat criticile referitoare la excepția lipsei calității procesuale pasive, anterior expuse, apreciind că instanța de fond a făcut o greșită aplicare a prevederilor art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006, care nu permit Ministerului Sănătății să efectueze plăți legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele prevăzute de aceste dispoziții legale și care nu cuprind și medicamentul solicitat de către reclamant.

A susținut recurentul că Ministerul Sănătății nu putea fi obligat în solidar alături de ceilalți pârâți la decontarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală așa cum a procedat prima instanță, încălcând dispozițiile art. 1443 C. civ.

Mai mult decât atât, recurentul-pârât a susținut că în cauză au fost încălcate disp. art. 8 din Legea 554/2004 pe motiv că obiectul ordonanței președințiale excede obiectului acțiunii în contencios administrativ.

Totodată, a susținut recurentul - pârât faptul că prima instanță a încălcat disp. art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, CNAS fiind cea care asigură finanțarea programelor de sănătate curative iar nu Ministerul Sănătății.

Recurentul-pârât a mai susținut, subsumat motivului de casare de la art. 488 alin. (1) pct. 6, că hotărârea civilă atacată nu conține motivele pe care se întemeiată sau conține motive contradictorii.

Recurentul-pârât a aarătat că, în analiza aparenței de drept în favoarea reclamantului, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece nu are dreptul, în calitate de asigurat, de a beneficia în temeiul legii de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

În conformitate cu prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. În temeiul acestui text de lege a fost adoptată H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare.

A susținut recurentul că dispoziția instanței prin care a obligat pârâții să asigure reclamantului medicamentul solicitat contravine obligației utilizării fondurilor în limita bugetului alocat și potrivit destinației specificate, cu respectarea dispozițiilor legale, așa cum prevede art. 56 din Legea nr. 95/2006, dar și obligației medicilor aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate de a respecta protocoalele terapeutice reglementate de OMS/CNAS nr. 1301/500/2008.

Cât privește condiția neprejudecării fondului, recurentul a precizat că prima instanță a recunoscut reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național, indicație care nu este prevăzută nici în protocolul obligatoriu de administrare a medicamentului Erivedge, făcând, astfel, abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate. Instanța de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunțarea soluției ignorând apărările pârâților și depășindu-și atribuțiile, antamând în considerente aspecte care țin de fondul cauzei, iar nu de cadrul ordonanței președințiale.

În legătură cu medicamentul VISMODEGIB (denumire comercială ERIVEDGE) a arătat că instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci când deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate se impun a fi respinse, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că, la termenul de judecată de la data de 09.06.2023, a fost soluționată excepția de nulitate a recursului formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, în sensul respingerii, cu motivarea cuprinsă în practicaua ședinței de la acea dată.

În continuare, pe fondul cererilor de recurs, Înalta Curte va respinge criticile de nelegalitate formulate sub aspectul calității procesuale pasive a pârâților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența intimatei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că ministerul are atribuții doar în procedura de includere în listă a medicamentelor, iar nu și în privința decontării către asigurați a tratamentelor medicale.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului solicitat, nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlului activităților referitoare la sănătatea publică.

Înalta Curte mai reține că, deși obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului solicitat, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de carcinom bazocelular.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse atât de Ministerul Sănătății cât și de CNAS în cadrul recursurilor sunt, din această perspectivă, nefondate.

În ceea ce privește critica expusă de recurentul - pârât cu privire la faptul că obiectul prezentei cereri de ordonanță președințială excede prev. art. 8 din Legea nr. 554/2004, Înalta Curte reține, contrar alegațiilor Ministerului Sănătății, faptul că prin prezenta cerere de chemare în judecată se solicită pârâților, cu titlu provizoriu, obligarea unor autorități publice la a adopta o conduită, fiind constatat un refuz nejustificat al acestora în condițiile art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004.

Ultimul set de critici comune dezvoltat de recurenții-pârâți privesc condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul VISMODEGIB (denumire comercială ERIVEDGE) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer a pielii, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, apreciind că este singurul tratament disponibil și dovedit eficace pentru acest caz. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, ar putea fi examinate în cadrul acțiunii de fond cu privire la evaluarea și autorizarea medicamentului VISMODEGIB (denumire comercială ERIVEDGE), pentru indicația terapeutică "carcinom bazocelular". Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

S-a susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantului și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții - pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 25/CA/2023 - PI din 27 ianuarie 2023, pronunțată de Curtea de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 9 iunie 2023.