ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2492/2022

Ședința publică din data de 5 mai 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată pe rolul Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal, la data de 23.11.2021 sub nr. de dosar x/2021, reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând admiterea cererii și obligarea pârâților la compensarea în procent de 100% a medicamentelor Avastin 25mg/ml soluție perfuzabilă 25mg/ml B. G W64373002 și Tecentriq 1200 concentrat pentru soluție perfuzabilă 1200mg/20ml, B. G W64295001, până la soluționarea definitivă a cauzei de fond, aflată pe rolul Curții de Apel Oradea, sub dosar nr. x/2021 din 22.11.2021.

1.2. Hotărârea instanței de fond

Prin sentința civilă nr. 159/CA/2021 - PI din 10 decembrie 2021, Curtea de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

- a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, invocate prin întâmpinare;

- a respins excepția inadmisibilității acțiunii invocată de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

- a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

- a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) și Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

1.3. Căile de atac exercitate în cauză

Împotriva acestei sentinței au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

1.3.1. Recursul formulat de Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, apreciind că hotărârea a fost dată cu aplicarea greșită a regulilor de procedură, fiind incident motivul de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.

În esență, a arătat că instanța de fond a apreciat în mod greșit că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesulă pasivă în cauza dedusă judecății.

În opinia sa, pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operaține administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, iar potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, nu are atribuții nici privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

În concluzie, Ministerul Sănătății nu are temei legal să finanțeze programele naționale de sănătate curative din care face parte și programul național de boli oncologice, respectiv pentru neoplasm hepatic, care este o boală oncologică.

În continuare, a criticat soluția de admitere a ordonanței președințiale arătând că, în mod eronat instanța de fond a reținut, în favoarea reclamantului, că este îndeplinită condiția existenței aparenței dreptului.

A învederat că, în conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă.

Astfel, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență, reclamantul, în calitate de asigurat, nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006.

Potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, combinația de medicamente în discuție nu figurează la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică neoplasm hepatic.

A mai învederat că Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/10S/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989, prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

În analiza existentei/inexistentei aparentei de drept în favoarea reclamantului, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP) DCI -Atezolizumab (Tecentriq) are indicație terapeutică în Carcinom hepatocelular respectiv Tecentriq, în asociere cu Bevaclzumab (Avastin), este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular avansat sau nerezecabil (HCC) cărora nu le-a fost administrat anterior tratament sistemic.

A menționat că pentru indicația terapeutică neoplasm hepatic deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) a depus solicitare în vederea evaluării DCI -Atezolizumab (Tecentriq) conform "Listei solicitărilor depuse în baza OMS nr. 861/2014" afișată pe site-ul ANMDMR (poziția 723).

Chiar dacă în cazul combinației de medicamente Trecentriq și Avastin deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață) a depus solicitare pentru indicația terapeutică neoplasm hepatic, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

În aplicarea prevederilor legale mai sus menționate a fost aprobat Ordinul MS nr. 861/2014, publicat în Monitorul Oficial nr. 557 din 28 iulie 2014.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Or, la momentul actual, acest medicament nu este inclus în H.G. nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică neoplasm hepatic, legislația în vigoare nepermițând decontarea unui medicament care nu are indicație terapeutică pentru respectiva afecțiune.

Legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații tarapcutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

1.3.2. Recursul formulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Cu privire la soluția instanței de fond de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, a criticat faptul că instanța nu a analizat dispozițiile incidente prezentei cauze, atât europene, cât și naționale.

În acest sens, recurenta a indicat dispozițiile art. 280 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă faptul că, CNAS nu are nicio atribuție în ceea ce privește acordarea și decontarea unor medicamente pentru indicații terapeutice neautorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului nr. 726/2004, Directivei 2001/83/CE și Directivei 89/105/CEE.

Această atribuție de decontare intră în competența exclusivă a caselor teritoriale de asigurări de sănătate ca unități operative, cu personalitate juridică și bugete proprii, dar numai pentru acele medicamente autorizate, evaluate, incluse în Listă, care au un protocol de administrare, cu mențiunea că decontarea nu se realizează în mod direct pacienților, ci decontarea se face direct furnizorilor cu care casele de asigurări de sănătate au încheiat contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale.

Instanța de fond nu a ținut seama de faptul că, la data introducerii cererii de chemare în judecată, respectiv, 23.11.2021, și la data efectuării tratamentului de către reclamant, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă respectiv, neoplasm hepatic este asigurat tratamentul, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), cu următoarele medicamente:

A arătat că intimatul-reclamantul solicită asigurarea combinației de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) și Atezolizumab (denumire comercială Trecentriq), deși acesta avea și are posibilitatea legală de a beneficia în regim de compensare de 100% (fără contribuție personală) de trei medicamente pe care medicul curant nu le-a administrat acestuia înainte de a formula prezenta acțiune introductivă de instanță.

Astfel, reclamantul nu a făcut dovada faptului că medicamentele oferite de sistemul de asigurări de sănătate i-ar fi produs efecte adverse ori nu au fost eficiente, neexistând la dosarul cauzei înscris eliberat de către medicul curant, care să contraindice reclamantului tratamentul cu cele trei medicamentele menționate anterior.

Autoritățile pârâte din prezenta cauză nu au bază legală să asigure și să deconteze fiecărui pacient în parte, la cerere, un anumit medicament pentru o anumită afecțiune, câtă vreme sistemul public asigură tratamentul de care pacientul are nevoie. Așadar, în prezent, combinația de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) și Atezolizumab (denumire comercială Trecentriq) se decontează asiguraților în procent de 100%, fără contribuție personală pentru alte indicații terapeutice, nu și pentru afecțiunea reclamantului.

În ceea ce privește al doilea motiv de recurs, recurenta CNAS a susținut că, în cauză, contrar celor reținute de prima instanță, nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv condiția existenței în favoarea reclamantului a unei aparențe a dreptului pretins vătămat.

A susținut că hotărârea este nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare, atât a legislației interne specifice asigurărilor sociale de sănătate, cât și a normelor de drept europene.

A arătat că dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală nu este unul absolut, acesta fiind condiționat de existența unei prescripții medicale electronice recunoscute de sistemul de asigurări sociale de sănătate, pentru medicamentul necesar, iar acest medicament și indicația terapeutică trebuie să fie cuprinse în Lista de medicamente și în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, la data administrării medicamentului respectiv.

Prescripția medicală a medicului curant (medic care își asumă riscul administrării medicamentului) nu impune acordarea și decontarea în afara legii a medicamentelor în litigiu în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, câtă vreme aceste medicamente nu sunt autorizate pentru indicația anterior specificată, iar pârghia necesară demarării procedurii de autorizare este atribuită, atât de legiuitorul european, cât și de cel național, deținătorului de autorizație de punere pe piață, care potrivit art. 2 din Regulamentul 726/2004, răspunde de introducerea pe piață a medicamentelor, indiferent dacă acționează el însuși sau prin intermediul uneia sau mai multor persoane desemnate în acest scop.

Instanța de fond a eludat prevederile aplicabile sistemului public de asigurări sociale de sănătate, respectiv prevederile art. 241 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, potrivit cărora:

"Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, iar pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor." Or, în speță, RCP-ul celor două medicamente nu prevede indicația de neoplasm hepatic.

Indicația terapeutică de neoplasm hepatic, ca arie de utilizare a combinației de medicamente în litigiu: a) nu este autorizată pentru a fi introdusă pe piață, prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului; b) nu este prevăzută în rezumatul caracteristicilor celor două produse farmaceutice; c) nu are emisă de către ANMDMR o decizie de includere în listă; d) nu are elaborat de către comisia de specialitate a Ministerului Sănătății un protocol de administrare, protocol care să fi fost aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021; e) nu are un preț de decontare aprobat de către Ministerul Sănătății pentru a fi decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate; e) nu are emise rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania, așa cum prevede Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Instanța de fond nu a realizat o analiză corectă a cauzei și nu luat în considerare faptul că legiuitorul român a reglementat expres în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prin prevederile art. 241, art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006, coroborate cu dispozițiile art. 3 din H.G. nr. 720/2008, dispozițiile art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul CNAS nr. 564/499/2021, și dispozițiile Anexei 1. art. 1 lit. I) din Ordinul MS nr. 861/2014, faptul că asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripție medicală, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și ale căror indicații terapeutice sunt menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Instanța de fond în mod greșit nu a reținut faptul că medicamentele de uz uman pot fi autorizate pentru a fi introduse pe piață:

• fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, cum este cazul medicamentelor în discuție;

• fie prin procedura națională, aspecte reglementate foarte clar prin prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, care stipulează că niciun medicament nu poate fi pus pe piața în România fără o autorizație de punere pe piață emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate.

Recurenta-pârâtă a mai menționat faptul că utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament și a indicațiilor terapeutice ale acestuia nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prima instanță nu a înțeles faptul că medicamentele în litigiu pentru indicația terapeutică specificată de reclamant fac obiectul autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului, prin procedura centralizată de autorizare.

Prima instanță a ignorat faptul că pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant, medicamentele în litigiu nu pot fi acordate și decontate în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că, aceste medicamente deși sunt incluse în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, acestea sunt incluse pentru alte afecțiuni (indicații terapeutice), nu și pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, care nu se încadrează ca și diagnostic în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al medicamentelor în discuție, protocol cuprins în Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În conluzie, prima instanță în mod greșit și nelegal a reținut că există o aparență de drept în favoarea reclamantului la asigurarea tratamentului cu medicamentele în litigiu.

1.3.3. Recursul formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a sa, iar pe fond, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată, apreciind că sunt incidente motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. (5), pct. (6) și pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a considerat că, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată și la modul în care a fost aceasta formulată, din perspectiva legitimității legale de a sta ca parte în proces, instituția nu are nici un fel de calitate procesuală pasivă, între atribuțiile și competențele instituționale conferite prin legea de organizare și funcționare, respectiv Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, neregăsindu-se aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță, Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta a arătat că sentința civilă nr. 159/10.12.2021 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

În primul rând, în conformitate cu dispozițiile Legii nr. 134/2019, ale Legii nr. 95/2006, precum și ale Ordinului MS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Or, obiectul cauzei pendinte îl reprezintă obligarea sa la asigurare intimatului-reclamant pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a combinației de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) și Trecentriq (DCI Atezolizumabum) pentru indicația terapeutică neoplasm hepatic.

Prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul MS nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Prin urmare, văzând atribuțiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Recurenta a invocat și motivul de casare prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. potrivit căruia hotărârea a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material incidente.

a) Instanța de fond a apreciat în mod eronat că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, în sensul că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece combinația de medicamente nu figurează pe Lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică neoplasm hepatic.

b) Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european, dar care încă nu se află pe Lista medicamentelor compensate.

Astfel, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, recurenta consideră că a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

c) Soluția pronunțată de prima instanță nu corespunde realității de drept a speței.

În conformitate cu dispozițiile Ordinului MS nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deținătorul autorizației de punere pe piață, depune la autoritatea compententă o cerere însoțită de documentația completă în susținerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete în susținerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice și rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiționată, de includere condiționată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

La nivel de aparență, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea combinației de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) și Trecentriq (DCI Atezolizumabum) pentru indicația neoplasm hepatic, conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum și DCI Atezolizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică neoplasm hepatic potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimatul-reclamant.

Combinația de medicamente nu este inclusă în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică neoplasm hepatic, caz în care pacienții își asumă riscul administrării unor medicamente în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR, nici instanța de judecată nu își poate asuma un asemenea risc, respectiv să dispună obligarea autorității pârâte de a deconta combinația de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) și Trecentriq (DCI Atezolizumabum) pentru alte indicații terapetice decât cele autorizate de lege, așa cum prevede legislația în vigoare.

În continuare a redat documentația care trebuie depusă de solicitanți, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, conform Anexei nr. 3 din Ordinul MS nr. 861/2014.

Mai mult decât atât, recurenta-pârâtă a subliniat faptul că, deținătorul autorizației de punere pe piață, compania B., a depus la sediul ANMDMR cerere de evaluare sub nr. x/03.09.2021, aceasta aflându-se în procedură de evaluare în cadrul Direcției evaluare si tehnologii medicale din, în condițiile OMS nr. 861/2014. Totodată, recurenta a prezentat, pe larg, criteriile pe baza cărora se emite decizia privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, potrivit pct. B pct. 1-2 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale.

O altă critică adusă hotărârii judecătorești atacate are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant astfel cum a fost formulată de aceasta, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative mai sus-menționate, instituite prin Ordinul MS nr. 861/2014, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Etapa de evaluare administrativ științifică a documentației medicamentului pentru care se solicită includerea în Lista medicamentelor compensate se realizează în condițiile prevăzute de art. 6 din Ordinul MS nr. 861/2014, este obligatorie, are caracter imperativ și ca atare nu se poate deroga de la aceasta.

În lipsa acestei evaluări, și doar în urma căreia să se obțină punctajul corespunzător pentru includerea condiționată sau necondiționată, nici un medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, în privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătății se află în transparență decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise și decontate off-label pentru diferite afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depășite.

Conform articolului 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C 62/09, EU:C:2010:219, punctul 36).

Organizarea și gestionarea serviciilor de sănătate, precum și alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competență a statelor membre. Astfel, articolul 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și articolul 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, subliniază că dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.

De asemenea, în susținererea celor mai sus-precizate, a invocat hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimatul-reclamant A. a formulat întâmpinare prin care a solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

1.5. Procedura de soluționare a recursului

În recurs s-a derulat procedura de regularizare a cererilor de recurs și de comunicare a actelor de procedură între părți, prin intermediul grefei instanței, în conformitate cu dispozițiile art. 486 și art. 490 C. proc. civ.

Prin rezoluția completului învestit aleatoriu cu soluționarea dosarului, a fost fixat termen de judecată pentru soluționarea recursurilor în ședință publică, la data de 5 mai 2022, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs

2.1. Argumentele de fapt și de drept relevante

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății sunt nefondate, pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cadrul motivului de recurs prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a susținut că sentința civilă nr. 159/10.12.2021 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Amintește instanța de control judiciar că potrivit acestui motiv de casare sunt avute în vedere situațiile în care există contradicție între considerente și dispozitiv, în sensul că dintr-o parte a hotărârii rezultă că cererea este întemeiată, iar din altă parte, că nu este întemeiată, astfel că nu se poate ști ce anume a decis instanța, sau situațiile când există contradicție între considerente, în sensul că din unele rezultă netemeinicia cererii, iar din altele faptul că este întemeiată.

Întrucât niciuna dintre aceste situații nu se identifică în cauză pentru a se putea reține existența unor motive contradictorii în ceea ce privește hotărârea atacată, criticile subsumate acestui motiv de casare vor fi respinse ca nefondate.

Cu prioritate, se impune a se arăta că majoritatea criticilor circumscrise motivelor de casare prevăzute de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 și pct. 8 C. proc. civ. sunt comune celor trei recursuri promovate, motiv pentru care vor fi analizate împreună având în vedere și faptul că aceste părți au aceeași poziție procesuală.

O primă critică comună celor trei recursuri se referă la faptul că instanța de fond, în mod greșit, a reținut calitatea procesuală pasivă a pârâților în prezenta cauză, raportat la obiectul acțiunii.

Înalta Curte reține că prin cererea de chemare în judecată, s-a solicitat pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților să-i asigure intimatului-reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), combinația de medicamente Bevacizumabum (denumire comercială Avastin) și Atezolizumab (denumire comercială Tecentriq), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond, în mod legal a statuat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, apoi Guvernul României se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza Listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive a lor în prezenta cauză, nu pot fi primite.

Celelalte critici din recursurile promovate pot fi subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, în concret recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și la prevederile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 și Legea nr. 95/2006.

În esență, recurenții-pârâți au susținut că nu este îndeplinită condiția existenței în favoarea intimatului-reclamantului a unei aparențe a dreptului pretins vătămat, cum eronat a reținut prima instanță, intimatul-reclamant neavând dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea combinației de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) și Trecentriq (DCI Atezolizumabum) pentru indicația neoplasm hepatic, conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât DCI Bevacizumabum și DCI Atezolizumabum nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică neoplasm hepatic potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corepunzătoare medicamentelor compensate.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului. Înalta Curte, verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus apreciază că acestea sunt întrunite în cauză, iar argumentele reținute de prima instanță, cu privire la existența aparenței de drept în favoarea reclamantului, sunt confirmate de Decizia Președintelui ANMDMR nr. 269 din 28.02.2022 privind includerea condiționată a DCI Atezolizumbav pentru indicația Tecentriq, în asociere cu Bevacizumab, pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular avansat sau nerezecabil cărora nu le-a fost administrat anterior tratament sistemic, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare.

În conformitate cu dispozițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deținătorul autorizației de punere pe piață, depune la autoritatea compententă o cerere însoțită de documentația completă în susținerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete în susținerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice și rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiționată, de includere condiționată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în Lista medicamentelor compensate-gratuite.

Așadar, instanța de control judiciar reține, astfel cum reiese din înscrisurile aflate la dosar, că la momentul introducerii cererii de ordonanță președințială pe rolul Curții de Apel Oradea, combinația de medicamente Tecentriq în asociere cu Avastin se afla în procedura de evaluare în cadrul Direcției Evaluare și Tehnologii Medicale din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în condițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014.

Pentru combinația de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) și Trecentriq (DCI Atezolizumabum), indicația terapeutică neoplasm hepatic, deținătorul autorizației de punere pe piață, compania B., a depus la sediul ANMDMR cerere de evaluare sub nr. x/03.09.2021, pentru care a fost confirmat tariful pentru evaluarea documentației cu nr. x/24.09.2021.

După parcurgerea etapelor procesului de evaluare, ANMDMR a emis raportul de evaluare și Decizia președintelui ANMDMR nr. 1802/28.12.2021 de neincludere în Listă, aflată la pagina 142 din dosarul de recurs.

Având în vedere că decizia inițială a ANMDMR a fost una de neincludere în Listă, deținătorul autorizației de punere pe piață, compania B., a redepus la sediul ANMDMR cerere de evaluare sub nr. x/12.01.2022, însoțită de documentația în completare pentru evaluarea combinației de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) și Trecentriq (DCI Atezolizumabum), pentru indicația terapeutică neoplasm hepatic.

Ulterior, ANMDMR a emis raportul de evaluare și Decizia președintelui ANMDMR nr. 269/28.02.2022 de includere condiționată în Listă de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate, a combinației de medicamente Avastin (DCI Bevacizumabum) și Trecentriq (DCI Atezolizumabum), pentru indicația terapeutică neoplasm hepatic.

Prin urmare, având în vedere Decizia Președintelui ANMDMR nr. 269 din 28.02.2022, depusă în cadrul probatoriului administrat în fața instanței de recurs, Înalta Curte constată că există o aparență de drept în favoarea intimatului-reclamant pentru asigurarea combinației de medicamente solicitate.

2.2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va dispune respingerea recursurilor formulate de pârâții Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății împotriva sentinței nr. 159/CA/2021 - PI din 10 decembrie 2021 a Curții de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 5 mai 2022, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.