ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1924/2022

Ședința publică din data de 30 martie 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Pitești, secția de contencios administrativ și fiscal la data de 24.09.2021, reclamantul A. a chemat în judecată pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând instanței ca, pe cale de ordonanță președințială, să oblige pârâții să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul bevacizumab (denumite comercială avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 205/2021 din 5 noiembrie 2021 a Curții de Apel Pitești, secția de contencios administrativ și fiscal au fost respinse excepțiile inadmisibilității și lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâți și a fost admisă cererea de ordonanță președințială formulată de petentul A., în contradictoriu cu intimații Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Ministerul Sănătății; au fost obligați pârâții să asigure reclamantului medicamentul AVASTIN pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2021 al acestei instanțe.

Împotriva sentinței civile nr. 205/2021 din 5 noiembrie 2021 a Curții de Apel Pitești, secția contencios administrativ și fiscal pârâții Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au declarat recurs, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

Consideră că în mod eronat instanța a admis acțiunea și a obligat această autoritate la asigurarea către reclamant a medicamentului Bevacizumab în regim de compensare 100 %, și că, în speță, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, acesta fiind lipsit de calitate procesuală pasivă, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamant.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort iar aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Concluzionând, apreciază recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă și nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant, susținând totodată că soluția instanței de fond are în vedere, exclusiv, opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

3.2 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește obligarea sa de a asigura reclamantului în regim de compensare 100% a medicamentului solicitat și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, criticând hotărârea din perspectiva motivelor de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește motivul reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., consideră că în mod greșit instanța de fond a apreciat că ANMDM are calitate procesuală pasivă fără a avea în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile acestei instituții nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a arătat că sentința cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, instanța de fond neavând în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și alin. (3) din Ordinul ministrului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, deși este evident că ANMDM nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat.

Consideră că hotărârea primei instanțe a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât cererea de ordonanță președințială nu întrunește condițiile de admisibilitate, nu există o aparență a dreptului și nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți.

Totodată, precizează că nu are atribuții (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și că instanța, prin admiterea cereri intimatului, a depășit competența conferită puterii judecătorești.

În ceea ce privește evaluarea din oficiu, s-a arătat că aceasta a fost finalizată prin Decizia președinte lui ANMDMR nr. 1443/20.0.12021, precizând că în prezent legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

În speța de față nu se poate reține o pasivitate a autorității pârâte, întrucât ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață, nu a depus o cerere de evaluare în condițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 816/2014, iar produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația glioblastom care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Totodată, se susține că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. În privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

3.3 Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin memoriul de recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., apreciază că motivarea sentinței instanței de fond este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta speță, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Consideră că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

Apreciază că soluția este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material întrucât, deși instanța a reținut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanță președințială, autoritățile publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, practic, aceasta a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2021 al Curții de Apel Pitești, în care reclamantul solicită includerea în Listă a medicamentului Bevacizumbave, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul.

Ministerul Sănătății alături de ANMDMR și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în listă a unui medicament și au calitate procesuală pasivă numai în acțiunea de fond, având ca obiect includerea în listă a medicamentului și nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparține CNAS.

În opinia recurentului-pârât, instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în listă, care sunt atribuții complet diferite și au titulari diferiți.

Consideră că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantul nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece, în temeiul legii, acesta nu are dreptul de a beneficia de compensare 100 % pentru medicamentul solicitat, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Referitor la neprejudecarea fondului, susține că prin acordarea medicamentului în regim de compensare 100 %, instanța fondului a făcut abstracție de cadrul legal referitor la asigurările sociale și a încălcat dreptul la un proces echitabil, făcând abstracție de apărările părților și de legislația în vigoare, recunoscând reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național.

În fine, a arătat că obligarea autorității administrative, de către instanța de contencios administrativ și fiscal la finanțarea în regim de compensare 100 %, a unui medicament care a obținut aviz negativ de la AEM pentru extinderea indicațiilor terapeutice, încalcă normele de drept, iar finanțarea acestuia duce la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice coroborate cu prevederile art. 52 și următoarele din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, fiind depășite astfel atribuțiile puterii judecătorești.

În esență, a susținut că prima instanță a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, fără a ține cont de faptul că utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene.

Astfel, prescrierea și administrarea medicamentului în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația de introducere pe piață, aduc atingere efectului Directivei 89/105 și a Directivei 2001/83 precum și competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurii centralizate instituite prin Regulamentul nr. 726/2004.

Referitor la condiția existenței în favoarea reclamantului a unei aparențe a dreptului, apreciază recurenta că această condiție nu este îndeplinită și că instanța a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică întrucât nu a respectat condițiile obligatorii pentru acordarea și decontarea din bugetul FNUASS a medicamentului Bevacizumabum, având în vedere prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare.

Instanța a ignorat faptul că pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, respectiv Glioblastom, medicamentul în litigiu nu poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, motivat de faptul că acest medicament este inclus în lista medicamentelor compensate, însă pentru alte afecțiuni, nu și pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant care nu se încadrează în criteriile de eligibilitate prevăzute de protocolul terapeutic al DCI -ului Bevacizumabum.

De asemenea, prima instanță, în mod greșit a constatat că există o pasivitate a autorităților publice, în condițiile în care, medicamentul în litigiu, pentru indicația de Glioblastom nu poate fi supus procesului de autorizare și evaluare de către ANMDM atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus o cerere în sensul autorizării și evaluării medicamentului pentru indicația Glioblastom și nu se putea iniția din oficiu această procedură întrucât produsul nu îndeplinește criteriile de evaluare.

Instanța, fiind în eroare în ceea ce privește interpretarea și aplicarea cadrului normativ incident cauzei, nu a constatat faptul că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în protocolul aprobat de Ordinul ministerului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus medicamentului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia.

A criticat recurenta și faptul că instanța de fond nu a avut în vedere că potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor se realizează potrivit legislației în domeniul programelor naționale de sănătate și protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordin comun al ministerului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Consideră că prin soluția adoptată de prima instanță, aceasta obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie și să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa.

Cu privire la neprejudiciarea fondului susține recurenta că prima instanță nu a avut în vedere că nici această cerință nu este îndeplinită în cauză, întrucât numai în ipoteza în care afecțiunea intimatului-reclamant ar fi fost prevăzută de ordinul ministrului sănătății și acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunea de care suferă acesta, iar autoritățile publice refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantului, s-ar fi putut lua în discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiile art. 997 C. proc. civ.

Astfel, prima instanță nu a avut în vedere că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

Intimatul-reclamant nu a depus întâmpinare cu privire la recursurile formulate.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și alin. (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 18 ianuarie 2022, s-a fixat termen de judecată la data de 30 martie 2022, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Analizând, cu prioritate, termenul de declarare a căii de atac formulate de pârâtul Guvernul României, Înalta Curte constată că recursul a fost declarat cu nerespectarea termenului prevăzut de lege, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 1000 alin. (1) C. proc. civ.: Dacă prin legi speciale nu se prevede altfel, ordonanța este supusă numai apelului în termen de 5 zile de la pronunțare, dacă s-a dat cu citarea părților și de la comunicare, dacă s-a dat fără citarea lor, iar potrivit alin. (4) al aceluiași text normativ: În toate cazurile în care competența de primă instanță aparține curții de apel, calea de atac este recursul, dispozițiile alin. (1) - (3) aplicându-se în mod corespunzător.

Înalta Curte reține că sentința civilă nr. 205 din 5 noiembrie 2021 a fost pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal în urma unei proceduri contencioase ce a implicat citarea tuturor părților, inclusiv a recurentului Guvernul României, astfel cum rezultă din dovezile de citare aflate la dosarul instanței de fond.

Pe cale de consecință, termenul de declarare a căii de atac a recursului a fost de 5 zile de la pronunțarea hotărârii atacate, începând să curgă la 5.11.2021 și împlinindu-se, potrivit dispozițiilor art. 181 C. proc. civ., la 11.11.2021.

Cererea de recurs a fost transmisă, prin e-mail, de recurentul-pârât Guvernul României, la data de 19.11.2021, ora. 13.00, fiind înregistrată pe rolul Curții de Apel Pitești la aceeași dată, astfel cum rezultă din mențiunile efectuate pe cerere și din dovada de transmitere a e-mail-ului .

Înalta Curte constată că recursul pârâtului Guvernul României a fost declarat în afara termenului de 5 zile prevăzut de lege, prin urmare acesta urmează a fi respins ca tardiv formulat.

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, de obiectul și normele legale incidente, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Din circumstanțele cauzei, Înalta Curte reține că reclamant a învestit instanța de contencios administrativ cu o cerere privind emiterea unei ordonanțe președințiale vizând obligarea pârâților să-i asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul bevacizumab (denumite comercială avastin), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Instanța de fond a admis cererea formulată de reclamant, obligând pârâții să-i asigure medicamentul AVASTIN pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului de fond, pârâții înțelegând să critice această soluție pentru nelegalitate.

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenții-pârâți au învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, Înalta Curte reține, în ceea ce privește pretinsa contradicție invocată, că aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Aceeași situație se constată și în cazul criticilor vizând depășirea atribuțiilor puterii judecătorești, încadrate de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță. Or, recurenta-pârâtă a expus critici referitoare la încălcarea normelor de drept intern în materie, din perspectiva lipsei autorizării indicației la nivel european și național, argumente care se circumscriu cazului de casare reglementat de prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., sub care vor fi analizate.

Totodată, Înalta Curte reține că, deși invocă dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu a formulat critici care să se subsumeze acestui motiv de casare, aceasta susținând, în esență, că instanța de fond a respins excepția lipsei calității sale procesuale pasive cu interpretarea și aplicarea greșită a legii, aspecte ce urmează a fi analizate prin prisma cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că în mod corect instanța de fond a reținut că pârâții au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, având în vedere faptul că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului ANMDM, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat finalmente de Ministerului Sănătății. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective. Așadar, pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentului pretins în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Avastin (Bevacizumab), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuția unităților sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reținut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispozițiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activitățile organizatorice și funcționale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate și supuse controlului Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Avastin (Bevacizumab) pentru indicația terapeutică glioblastom. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurenților, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Avastin (Bevacizumab), ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică glioblastom. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

Al doilea set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Avastin (Bevacizumab) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă boala de care suferă, pentru a cărei tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile invocate, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantului și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Înalta Curte mai reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

În acest sens sunt relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, referitoare la neîntrunirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale privitoare la aparența de drept în favoarea reclamantului, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiilor art. 496 C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul declarat de Guvernul României ca tardiv formulat, iar recursurile declarate de Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de recurentul-pârât Guvernul României împotriva sentinței nr. 205 din 5 noiembrie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca tardiv formulat.

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 205 din 5 noiembrie 2021 pronunțate de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 30 martie 2022.