ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2764/2022

Ședința publică din data de 17 mai 2022

Asupra recursurilor de față, din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Circumstanțele cauzei

Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal la data de 06.01.2022, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pe cale de ordonanță președințială, obligarea acestora la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Hotărârea instanței de fond

Prin sentința nr. 2/F-CONT de la data de 11 ianuarie 2022 pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal au fost respinse excepțiile lipsei calității procesuale pasive, inadmisibilității și lipsei de obiect, invocate de pârâtele Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

Pe fond, a fost admisă cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, și obligați pârâții să asigure reclamantei medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel Pitești.

Calea de atac exercitată în cauză

Împotriva sentinței nr. 2/F-CONT de la data de 11 ianuarie 2022 pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal au exercitat calea de atac a recursului pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Recursul formulat de Ministerul Sănătății

Încadrând criticile sale în dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, să se admită excepția lipcei calității procesuale pasive a autorității și pe fond, să să dispună respingerea, ca neîntemeiată, a cererii de ordonanță președințială.

În esență, cu privire la motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., susține recurentul că, raportat la dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., motivarea sentinței este insuficientă, întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente cauzei, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Instanța de fond respinge excepția lipsei calității procesuale pasive, inadmisibilității și a lipsei de obiect, invocate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, reținând că fiecare dintre pârâte are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Cum obiectul cererii de ordonanță președințială constă în obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă a medicamentului Avastin, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea fondului cauzei, consideră că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății.

Raportat la prevederile art. 5 din H.G. nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018, modificată și completată de H.G. nr. 655/2021 prin care termenul de aplicare a prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 31 martie 2017, cu modificările și completări/e ulterioare, se prelungește până la finalul lunii în care se împlinesc 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii bugetului de stat pe anul 2022, susține că, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

În conformitate cu prevederile art. 11 lit. a) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, modificată și completată, Ministerul Sănătății este organ de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Conform pct. B. AI Anexei la H.G. nr. 155/2017 pentru aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 și 2018, în vigoare la data înregistrării prezentei acțiuni, programul național de oncologie este program național de sănătate curativ finanțat din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative pentru anii 2017 și 2018 au fost aprobate prin Ordinul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 245/2017.

Potrivit dispozițiilor L. nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, obiectul prezentului dosar constituindu-l acordarea (decontarea) fără contribuție personală a medicamentului AVASTIN pentru indicația glioblastom.

În dezvoltarea motivului de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a arătat Ministerul Sănătășii că soluția instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material. Astfel, instanța a reținut că în raport de obiectul concret al cererii de ordonanță președințială, aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, impunându-se a se analiza în contradictoriu cu acești pârâți cererea de ordonanță președințială, astfel cum a fost formulată.

Practic, instanța de fond a analizat calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2022 al Curții de Apel Pitești prin care reclamanta a solicitat includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul.

Motivarea instanței de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamanta solicită obligarea pârâților Ia acordarea medicamentului Bevacizumab (Avastin), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%.

Potrivit prevederilor art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, "Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 242."

Astfel, art. 241 reglementează situația medicamentelor cuprinse în Listă și nu medicamentele care nu sunt incluse în listă si care pot fi acordate asiguraților.

Dreptul reclamantei nu derivă nici din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Potrivit art. 232 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, "persoanele care mi fac dovada calității de asigurat beneficiază de servicii medicale, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevăzut de prezenta lege."

Legiuitorul a avut în vedere un pachet minimal de servicii medicale, iar potrivit art. 221 alin. (1) lit. d) din același act normativ prevede că pachetul minimal de servicii se acordă persoane/or care nu fac dovada calității de asigurat și cuprinde servicii de îngrijire a sănătății, medicamente și materiale sanitare numai în cazul urgențelor medico-chirurgicale și al bolilor cu potențial endemoepidemic, monitorizarea evoluției sarcinii și a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenție și îngrijiri de asistență medicală comunitară și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

În concluzie, susține că, în acțiunea având obiect ordonanță președințială, pârâții nu au temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologic, afecțiunea glioblastom de care suferă reclamanta fiind boală oncologică.

Ministerul Sănătății, alături de ANMDMR și Guvernul României sunt părți în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și au calitate procesual pasivă numai în acțiunea de fond având obiect includerea în Listă a medicamentului, și nu în procesul de decontare a medicamentelor, care aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

A mai susținut pârâtul că Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 ce transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989 prevede ca unică persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pe deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu Ie deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titulari diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâților se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinăm că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru; a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 poate consta, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, raportat la speța dedusă judecății se reține că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, Contractul-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și ari. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se eliberează prin farmacii/e aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Prin urmare, relativ la capacitatea procesuală pasivă a pârâților, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuțiile legale ale fiecărui pârât în materie.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar iar acest medicament trebuie să fi cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242.

Potrivit art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

De asemenea, potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul nr. 861/2014, Ministerul Sănătății alături de ANMDMR și Guvernul României este parte în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și are calitate procesual pasivă într-o acțiune având ca obiect includerea în Listă a medicamentului însă nu are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate conform OMS/CNAS nr. 1301/500/2008 și nici acordarea acestora către pacienți.

Referitor la aparența de drept în favoarea reclamantei, susține Ministerul Sănătății că, în mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantei există aparența dreptului, atâta timp cât prescriptorul este medic de specialitatea oncologie medicală și cât timp s-a dovedit științific eficiența acestuia și în alte cazuri, limitarea prin lege a prescrierii medicamentului în vederea rambursării în sistemul de asigurări sociale de sănătate doar pentru anumite indicații terapeutice. Mai arată că omisiunea nejustificată a autorităților de a-i asigura reclamantei acces gratuit la tratamentul prescris de medicul curant pentru indicația sa terapeutică și imposibilitatea reclamantei de a-și asigura în continuare din fonduri proprii tratamentul, ar putea contribui iremediabil la agravarea stării sale de sănătate.

Este evident că instanța a ignorat cadrul normativ aplicabil în speță și din care reiese clar că nu există aparență de drept în favoarea reclamantei.

In analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament în regim de compensare, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Reclamanta nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul recurenților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond, în care s-a solicitat obligarea pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate a medicamentului Avastin, în regim de compensare 100%.

Modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată la alin. (7) este prevăzută la art. 2321 din Legea nr. 95/2006.

Subliniază faptul că, potrivit prospectului deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului Avastin diagnosticul "glioblastom" nu este prevăzut pentru tratamentul cu acest medicament.

Potrivit protocolului RCP emis de către deținătorul autorizației de punere pe piață B., Bevacizumab (Avastin) este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal, cancer mamar, cancer bronhopulmonar non-microcelular avansat inoperabil, metastatic sau recurent și cancer renal metastatic, neoplasm ovarian, al trompelor uterine și peritoneal primar.

Urmare a evaluării DCI - BEVACIZUMABUM (Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1443/21.10.2021 de neincludere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală. în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum si denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Pentru indicația terapeutică glioblastom deținătorii de APP (Autorizație de Punere pe Piață) nu au depus solicitare în vederea evaluării medicamentului DCI BEVACIZUMAB (Avastin).

Prin urmare, acordarea medicamentului AVASTIN. în cazul de fată pentru indicația terapeutică glioblastom, indicație respinsă de către Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România prin Decizia nr. 1443/21.10.2021, se face pe răspunderea medicului curant si a pacientului și nu poate fi decontată de către stat.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei numai după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR, după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Așadar, potrivit prevederilor OMS nr. 861/2014 numai deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentului pot solicita parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă.

În ceea ce privește neprejudecarea fondului, Ministerul Sănătății susține că, prin admiterea cererii de ordonanță președințială instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantei de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, fiind evident că instanța de fond a încălcat dreptul la un proces echitabil, la pronunțarea soluției făcând abstracție de apărările părților și de legislația în vigoare aplicabilă în prezenta cauză.

Având în vedere cele reținute de către instanța de fond, soluția instanței este dată cu subiectivul evidențiat mai sus, excluzând toate prevederile legale incidente în cauză și invocate de către pârâți.

Față de starea de fapt potrivit căreia medicamentul nu se găsește în Lista de medicamente ce pot fi decontate în sistemul de asigurări de sănătate din România si nu are protocol terapeutic aprobat, utilizarea medicamentului în afecțiunea de care suferă reclamanta se face off-lebel, respectiv este utilizat fără respectarea indicațiilor, iar în acest caz medicii și pacienții, dar și instanța de judecată își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Utilizarea unui medicament off-lebel, respectiv fără respectarea indicațiilor terapeutice este reglementată la art. 73 ultimul alineat din DIRECTIVA 2001/82/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN SI A CONSILIULUI.

Prin obligarea autorității administrative, de către instanța de contencios administrativ, la finanțarea, în regim de compensare 160%, a unui medicament, care a obținut aviz negativ de la Agenția Europeană a Medicamentului EMA/577647/2014 pentru extinderea indicațiilor terapeutice încalcă normele de drept, iar finanțarea acestora duce la depășirea resurselor bugetare aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice, coroborat cu prevederile art. 52 și urm din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la finanțarea programelor naționale de sănătate curative, fiind depășite astfel atribuțiile puterii judecătorești, motiv de casare prevăzut la art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.

Mai susționează că, urmare a evaluării DCI - BEVACIZUMABUM (Avastin) pentru indicația terapeutică glioblastom, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 1443/21.10.2021 de neincludere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantei pe care acestea să îl fi nesocotit.

Fără a nega dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul ei special, pentru asigurarea dreptului la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament diferențiat.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care au fost diagnosticat (glioblastom), deoarece în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru afecțiunea de care suferă, este asigurat tratamentul cu medicamentul "TEMOZOLOMIDUM" (denumire comercială TEMODAL), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul A VASTIN, iar în cazul ei și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prim instanță, deoarece utilizarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumabum) pentru indicația glioblastom se face off -label, iar în acest caz medicii si pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDMR si la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

In concluzie, pentru aceste motive, a solicitat admiterea prezentului recurs, casarea sentinței recurate și rejudecând cauza, să se dispună respingerea cererii de ordonanță președințială.

Recursul Guvernului României

Invocând motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, susținând că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea față de Guvernul României obligând această autoritate să asigure reclamantei medicamentul Bevacizumab(denumire comercială Avastin) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea în fond a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Pitești, nefiind întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Invocând dispozițiile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, dispozițiile art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificări și completări, precum și normele de organizare și funcționare dispuse în art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, cu modificări și completări, ce preved că

"Ministerul Sănătății îndeplinește următoarele atribuții principale:

a) elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare, coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local;

i) elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică", susține recurentul Guvernul României că, raportat la art. 220 alin. (3) din Legea nr., 95/2006, o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu poate fi atribuită Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Astfel, raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competente în sensul solicitat, o eventuală soluției de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat pentru motivele anterior menționate.

Susține astfel că Guvernul României este o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, care nu poate asigura plata medicamentului către intimata-reclamantă, iar soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă (numai pentru a avea cunoștință despre situația creată), Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia (nedispunand de capacitate juridică civilă).

Recursul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

Invocând motivele de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4,6 și 8 C. proc. civ., recurenta - pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței, iar în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată și nelegală.

În esență, în motivare, a arătat că soluția primei instanțe este nelegală și netemeinică, hotărârea pronunțată fiind dată cu aplicarea greșită a legii, instanța neținând cont de dispozițiile legale în materie specifice asigurărilor sociale de sănătate si de starea de fapt reala, dovedită cu înscrisurile depuse la dosarul cauzei.

Recurenta a învederat că instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală și netemeinică, dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, fără să aibă în vedere că prescrierea și administrarea medicamentul în litigiu pentru indicații neacoperite de autorizația sa de introducere pe piață aduc atingere efectului util al Directivei 89/105 și al Directivei 2001/83, precum și competențelor atribuite Uniunii Europene în temeiul procedurilor instituite prin Regulamentul nr. 726/2004 și prin Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.

Recurenta-pârâtă a apreciat că prima instanță a reținut în mod greșit a fi îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru pronunțarea ordonanței președințiale.

În ceea ce privește aparența de drept, în sensul dispozițiilor art. 2 alin. (1) lit. o) din Legea nr. 554/2004, reclamanta nu a dovedit că are dreptul la acordarea și decontarea din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (Avastin), pentru indicația terapeutică "glioblastom". Această indicație terapeutică nu este menționată în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și, potrivit cadrului legislativ, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională care, la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor, evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor sau excluderea acestora în/din Lista de medicamente.

Atât timp cât deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a solicitat nici Agenției Europene a Medicamentului, nici ANMDM, autorizarea indicației de "glioblastom", această indicație nu poate fi inclusă în protocolul terapeutic al medicamentului Avastin și, prin urmare, nu poate fi decontat medicamentul în litigiu pentru această indicație de către sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Recurenta-pârâtă a susținut că instanța de fond nu a ținut cont de cadrul normativ incident și care justifică în opinia sa faptul că în favoarea intimatei-reclamante nu există aparența de drept. În acest sens indică prevederile Anexelor 2, 3, 4 și 6 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241, art. 242, art. 243, art. 704 și art. 706 din Legea nr. 95/2006, precum și prevederile Ordinului ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 1068/627/2021.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a învederat că puterea judecătorească nu se poate substitui autorității legislative și nici deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție și nu o poate obliga la acordarea medicamentului Avastin, în condițiile în care aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament și cu încălcarea și nerespectarea protocolului RCP emis de deținătorul autorizației de punere pe piață B..

Nici cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită în speță, în opinia recurentei-pârâte, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamantă, ca măsură premergătoare operațiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acțiunii de fond.

Pentru a obliga pârâta la prestația solicitată de reclamantă, instanța de judecată trebuie să constate refuzul nejustificat al CNAS de a acorda tratamentul, fapt ce nu a fost probat în speță. Normele de drept intern sunt de strictă interpretare și aplicare, astfel încât, dacă un medicament nu poate fi acordat conform legii, nici instanța de judecată nu poate dispune în acest sens, iar CNAS nu poate fi obligată la acordarea tratamentului în lipsa unui cadru legal.

Recursul formulat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

În susținerea motivului de casare de la art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că, în mod greșit, a apreciat prima instanță că în raport de obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Ori, prin cererea de chemare în judecată reclamanta a solicitat obligarea pârâților să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația terapeutică glioblastom și nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul; de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare, medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Ca atare, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Raportat la dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., dar și la dispozițiile art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea contenciosului nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, susține recurenta că ipotezele reglementate se referă la fapte personale ale autorității/instituției publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate/instituție publică, respectiv de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispozițiilor ar. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale curative.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naționale de sănătate pentru anii 2017 si 2018, cu modificările și completările ulterioare: "Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin casele asigurări sociale de sănătate județene și a municipiului Bucureștii respectiv prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești, denumite in continuare-case de asigurări de sănătate, răspunde de asigurarea, evidențierea și controlul utilizării fondurilor aprobe, precum și de monitorizarea, controlul și analiza indicatorilor fizici și de eficiență pentru programele naționale de sănătate curative prevăzute la lit. B) din anexă."

În conformitate cu prevederile art. 1 alin (l) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, ANMDMR se organizează și funcționează ca instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice Centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea, Ministerului Sănătății.

Atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nrv134/2019, cu modificările și completările ulterioare, iar între acestea nu sunt enumerate atribuții "în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea intimatei reclamante, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN).

Raportat la dispozițiile art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competențe în domeniul tehnologiilor medicale: "evaluează documentația în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale și emite decizia privind includerea,'extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate"

În raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu dispozițiile pct. II. 3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014:

"în cazul în care instanța judecătorească dispune printr-o hotărâre judecătorească executorie obligarea ANMDMR la soluționarea unei cereri formulate de către un petent pentru a include un medicament în Listă…"

Prin urmare, astfel cum se menționează și în actul normativ sus-menționat, instanța judecătorească poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări Sociale.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

De altfel, la art. 4 alin, (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate' nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor;, aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere si monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În prezenta cauză, medicamentul a cărui compensare se solicită, respectiv medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice prevăzute în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) nu are prevăzută indicația terapeutică glioblastom în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentul nu poate fi compensat pentru indicația terapeutică glioblatom în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Instanța de contencios administrativ era ținută să analizeze speța tocmai din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile-convocate a atribuțiilor și competențelor legale, prevăzute, de cadrul legal relevant.

Atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniu se referă în exclusivitate la obligația instituțională de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea, indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și ("denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul, programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Pentru medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN), indicația terapeutică glioblastom nu a fost emisă nicio decizie de includere și/sau; neincludere în Listă iar în aceste condiții cererea reclamantului a rămas fără obiect în contradictoriu cu subscrisa, fapt ce justifică respingerea ordonanței președințiale ca fiind lipsită de interes față de ANMDMR, potrivit dispozițiilor art. 194 lit. c) din C. proc. civ.

Astfel, este evidentă confuzia în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că, instituția este convocată în speță în mod nejustificat si fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale.

În aceste condiții, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează alt criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Calitatea procesuală pasivă într-un proces presupune o identitate între pârâtul chemat în judecată și: (i) persoana obligată în raportul obligațional dedus judecății de reclamant; (ii) persoana care neagă dreptul reclamantului; (iii) persoana față de care reclamantul dorește să își stabilească existența unui drept real; (iv) persoana în patrimoniul căreia reclamantul dorește să dovedească inexistentă unui drept real.

Or, în speța dedusă judecății, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, raportat la dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare:

Concluzionând, asupra acestui aspect, susține ANMDMR că introducerea medicamentelor de uz uman în Lista medicamentelor compensate este consecința unui proces succesiv de proceduri administrative, în care sunt implicate mai multe autorități ale statului, printre care și ANMDMR, dar care fiecare dintre acestea își au rol și atribuții distincte, de natură a le angaja sau exclude responsabilitatea juridică procesuală. Pentru aceste considerente, a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR, cererea îndreptată împotriva acesteia urmând a fi respinsă ca fiind formulată împotriva unei persoane fără calitate procesuală pasiva, neexistând raporturi obligaționale între părți prin raportare la obiectul acțiunii, iar obligarea subscrisei la asigurarea tratamentului cu medicamente neincluse/incluse în lista medicamentelor compensate deși nu avem atribuții în gestionarea FNUASS, excede cadrului procesual de organizare și funcționare a ANMDMR.

În susținerea celui de-al doilea motiv de casare întemeiat pe disp. art. . 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta ANMDMR a arătat că prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul MS nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

Prin urmare, văzând atribuțiile ANMDMR este evident că aceasta nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în Lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, aceasta neavând contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

În continuare, în fundamentarea celui de-al treilea motiv de casare întemeiat pe disp. art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susține recurenta că instanța de fond a apreciat în mod eronat că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, în sensul că nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece combinația de medicamente nu figurează pe Lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de glioblatom.

Cu privire la neprejudicierea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european, dar care încă nu se află pe Lista medicamentelor compensate.

Astfel, având în vedere judecarea și admiterea cererii de ordonanță președințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, recurenta consideră că a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

Soluția pronunțată de prima instanță nu corespunde realității de drept a speței.

În conformitate cu dispozițiile Ordinului MS nr. 861/2014, etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Lista de medicamente compensate sunt următoarele:

- solicitantul, care este deținătorul autorizației de punere pe piață, depune la autoritatea competentă o cerere însoțită de documentația completă în susținerea cererii;

- medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de 90 de zile calendaristice de la data primirii documentației complete în susținerea cererii;

- ANMDMR publică pe site-ul propriu toate solicitările depuse, rapoartele tehnice și rapoartele finale de evaluare, la termenele prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- ANMDMR comunică solicitantului decizia emisă conform criteriilor și metodologiei prevăzute de Ordinul MS nr. 861/2014;

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: de includere necondiționată, de includere condiționată sau de neincludere în Lista de medicamente compensate.

Ulterior, decizia de a introduce un medicament în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate este sub jurisdicția Ministerului Sănătății, care prin Comisiile de specialitate pentru fiecare patologie, împreună cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în funcție de fondurile disponibile pentru rambursare, poate introduce un medicament în lista medicamentelor compensate-gratuite.

La nivel de aparență, intimata-reclamantă nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) pentru indicația glioblastom, conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în calitate de asigurat, întrucât medicamentele nu figurează la data solicitării, cu indicația terapeutică glioblastom potrivit Hotărârii Guvernului nr. 720/2008, pe Lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care să poată beneficia intimata-reclamantă, deoarece deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o solicitare în vederea evaluării DCI Bevacizumabum pentru indicația glioblastom în vederea includerii în Listă, având în vedere faptul că aceasta este o indicație Off label, iar în ceea ce privește evaluarea din oficiu aceasta a fost finalizată prin Decizia Președintelui ANMDMR nr. 1443/20.10.2021.

Susți