ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5401/2023

Ședința publică din data de 16 noiembrie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Pitești, secția a II-a de contencios administrativ și fiscal, la data de 21.07.2023, sub nr. x/2023, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, solicitând instanței să oblige pârâții la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Prin sentința nr. 83/F-CONT din 22 august 2023, Curtea de Apel Pitești:

- a respins excepțiile invocate de pârâți prin întâmpinare;

- a admis cererea de ordonanță președințială;

- a obligat pârâții să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Bevacizumab (denumire comercială Avastin), până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond.

Împotriva hotărârii pronunțate de instanța de fond, pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății au formulat fiecare recursuri principale, iar pârâtul Guvernul României a formulat recurs incident.

3.1. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate și-a întemeiat recursul principal pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului său, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, a arătat că instanța nu a reținut că sistemul de asigurări de sănătate este reglementat prin lege și că medicamentul în litigiu a fost autorizat prin procedura centralizată, conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, de către Agenția Europeană a Medicamentului numai pentru indicațiile terapeutice prevăzute expres în rezumatul caracteristicilor celor două produse. Regulamentul nr. 726/2004, prin art. 5-9, conferă Agenției Europene a Medicamentului o competență exclusivă de a proceda la examinarea cererilor de autorizație de punere pe piață în cadrul procedurii centralizate, în condițiile în care utilizarea în afara autorizației de punere pe piață a unui medicament nu este reglementată de dreptul Uniunii Europene, iar extinderea indicațiilor unui medicament presupune modificarea autorizației de punere pe piață a acestuia.

În acest sens, a invocat art. 6 alin. (1) din Directiva 2001/83, potrivit căruia niciun medicament nu poate fi introdus pe piața unui stat membru, dacă nu a fost emisă o autorizație de punere pe piață de către autoritățile competente din respectivul stat membru sau dacă nu a fost acordată o autorizație în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, coroborat cu Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 și cu Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.

A arătat că orice cerere de extindere a indicației terapeutice se formulează de către deținătorul de autorizație de punere pe piață, firma B. din Marea Britanie, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Contrar celor reținute de către prima instanță, consideră că nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., și anume: condiția existenței în favoarea intimatului-reclamant a unei aparențe a dreptului și condiția neprejudecării fondului cauzei.

A precizat că că deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a adresat nicio cerere Agenției Europene a Medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în litigiu și la indicația (afecțiunea) de care suferă reclamantul.

A susținut că hotărârea recurată este nelegală, fiind dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, întrucât nu au fost respectate condițiile obligatorii pentru acordarea și decontarea din bugetul FNUASS a medicamentelor, conform Ordinului Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021, care prevede indicațiile terapeutice pentru care medicamentele din litigiu pot fi prescrise, autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului, între care nu se regăsește și afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant.

Recurenta-pârâtă a menționat că prima instanță în mod greșit a reținut că există o aparență de drept în favoarea intimatului-reclamant, în condițiile în care acordarea respectivului medicament pentru indicația terapeutică de "glioblastom" nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM; nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului; nu a fost supusă evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice, întrucât deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM; nu a fost inclusă în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021; nu a fost solicitată a fi autorizată și evaluată pentru a fi inclusă în protocolul de prescriere de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu.

Astfel, a susținut că prima instanță în mod greșit a constatat că există o pasivitate a autorităților publice, în condițiile în care procedura de evaluare a medicamentului pentru extinderea indicațiilor terapeutice nu se putea iniția din oficiu, iar lipsa autorizației de punere pe piață are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

A susținut că instanța nu a ținut cont de faptul că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în protocolul aprobat prin Ordinul nr. 564/499/2021, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, conform Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Totodată, a apreciat că instanța de fond nu a ținut cont de prevederile art. 3 alin. (1) și alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 564/499/2021, referitoare la protocoalele terapeutice și respectarea schemelor terapeutice.

De asemenea, a considerat că instanța de fond nu a avut în vedere faptul că medicul poate prescrie, în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, numai medicamente ce pot fi acordate și suportate de sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii.

În acest sens, a invocat dispozițiile art. 4 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014 și prevederile Anexei 2 și Anexei 4 din ordinul anterior enunțat, potrivit cărora deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului este cel care are dreptul exclusiv de a solicita prin cerere scrisă adresată ANMDM, evaluarea medicamentului în vederea extinderii indicațiilor acestuia, urmând ca ANMDM, în baza raportului structurii de specialitate să emită o decizie care să prevadă extinderea de indicație terapeutică, potrivit art. 2, art. 5

1

și art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

A considerat că nu există temei legal pentru acordarea medicamentului Avastin pentru afecțiunea "glioblastom", de care suferă intimatul-reclamant, instanța încălcând prevederile legale aplicabile în materie.

Apreciază că punerea în executare a sentinței recurate excede cadrului legal în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În susținerea celor arătate, a invocat prevederile art. 241, art. 242 și art. 243 din Legea nr. 95/2006, Ordinul Ministrului Sănătății și Președintelui CNAS nr. 1068/627/2021, art. 3 din H.G. nr. 720/20082, art. 230 alin. (2) lit. d) din Legea nr. 95/2006, considerând că prima instanță a ignorat imposibilitatea legală de acordare a medicamentului solicitat în speță în cadrul sistemului de asigurări de sănătate, în regim de compensare 100% pentru afecțiunea "glioblastom", în condițiile în care normele de drept intern sunt de strictă interpretare, iar medicamentul în discuție nu se regăsește în legislația ce reglementează acordarea acestuia.

A considerat că puterea judecătoarescă nu se poate substitui autorității legislative și nici deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentelor în discuție și nu poate obliga CNAS la acordarea medicamentului Avastin, în afara cadrului legal și cu încălcarea protocolului terapeutic.

3.2. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și-a întemeiat recursul principal pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului său, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, admiterea excepției lipsei de obiect a acțiunii și pe fond respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului, a arătat că medicamentul solicitat este autorizat împotriva altor tipuri de cancer; că a procedat la evaluarea unor medicamente pentru indicații off-label (care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului), ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartele de evaluare și deciziile emise în baza acestora, a rezultat că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., a considerat că instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității, apreciind în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

A susținut că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată și cu dispozițiile Legii nr. 134/2019, nu are calitate procesuală pasivă, întrucât între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, atribuție ce revine Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. În contencios administrativ, calitatea procesuală pasivă aparține emitentului actului atacat sau autorității care refuză nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau la un interes legitim ori, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform dispozițiilor art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

A arătat că, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale curative și că atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 și nu vizează asigurarea intimatului-reclamant, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Avastin.

A arătat că art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 prevede că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, or, medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) nu are prevăzută indicația indicația terapeutică glioblastom în protocolul cuprins în Ordinul de mai sus.

A precizat că atribuțiile și competențele ANMDMR se referă în exclusivitate la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., a susținut că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, în condițiile în care ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, or, obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților, inclusiv a ANMDMR să îi asigure intimatului-reclamant pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația terapeutică glioblastom.

A considerat că, sub acest aspect, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, referitoare la atribuțiile recurentei, în raport cu petitul cererii de chemare în judecată.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., arată că instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Sub acest aspect, a susținut că medicamentul nu este inclus în Lista de decontare și nu are protocol terapeutic aprobat, protocolul fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, astfel că intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului și nici dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, deoarece acesta nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică glioblastom.

Cu privire la neprejudicierea fondului, consideră că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului reclamant dreptul la o un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului la nivel național și european. Astfel, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială în regim de urgență, fără a analiza elementele de fond, recurenta-pârâtă a fost prejudiciată de dreptul la un proces echitabil.

De asemenea, a susținut că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței, având în vedere că față de etapele procedurale pentru includerea medicamentelor în Lista de medicamente compensate/gratuite sau în programele naționale de sănătate, la nivel de aparență, intimatul reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația terapeutică glioblastom, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, în condițiile în care legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

În ceea ce privește evaluarea din oficiu, în ceea ce privește medicamentul Avastin pentru indicația glioblastom, aceasta a fost finalizată prin Decizia președintelui ANMDMR nr. 1433/04.11.2022.

Întrucât medicamentul nu este inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică glioblastom, pacienții își asumă riscul administrării acestora.

A considerat că în speță nu se poate reține pasivitatea sa, câtă vreme deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o cerere de evaluare în condițiile Ordinului Ministerului Sănătății nr. 861/2014.

Pe de altă parte, a susținut că instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, întrucât includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, respectiv prin art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

A susținut că posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic și că organizarea și gestionarea serviciilor de sănătate, precum și alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competență a statelor membre, conform art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004.

În ceea ce privește pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, arată că hotărârile judecătorești prin care se soluționează cereri de ordonanță președințială nu se bucură de efectul autorității de lucru judecat în raport cu acțiunile de fond. Pe de altă parte, arată că procesele invocate s-au purtat între alte părți.

3.3. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății și-a întemeiat recursul principal pe art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului său, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Referitor la soluția privind excepția lipsei calității sale procesuale pasive, recurentul-pârât a învederat, în esență, că prima instanță a pronunțat sentința atacată cu încălcarea preverilor art. 36 C. proc. civ., coroborate cu art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, iar în prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, programul național de oncologie este program național derulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și finanțat din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.

Totodată, recurentul-pârât a susținut că prima instanță a pronunțat sentința recurată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022, ale art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, precum și ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera de competență iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a unei alte autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a pârâților, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit în corelație cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuțiile legale în materie ale fiecărui pârât. Totodată, deși este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar, iar acest medicament trebuie să fie cuprins în lista de medicamente prevăzută la art. 242 din aceeași lege.

Recurentul-pârât a mai învederat și că în mod eronat a analizat instanța de fond calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2023 al Curții de Apel Pitești, prin care reclamanta a solicitat includerea în Listă a medicamentului Bevacizumab (Avastin), astfel că întreaga motivare a acestuia cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul, nefăcându-se nicio referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat.

Obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea (decontarea) fără contribuție personală a medicamentului AVASTIN pentru indicația glioblastom.

În prezent, conform art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, programul național de oncologie este program național derulat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate și finanțat din bugetul Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

Recurentul-pârât a susținut și că, în cauză, nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

Astfel, în analiza aparenței de drept în favoarea reclamantului, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor și numai dacă medicamentul are Decizie de includere în listă emisă de către ANMDMR.

În speța de față, pentru indicația terapeutică glioblastom de care suferă reclamanta, Președintele ANMDMR a emis Decizia nr. 1443/20.10.2021 prin care s-a dispus neincluderea în Lista a DCI Bevacizumab.

Evaluarea medicamentului Bevacizumab pentru indicația terapeutică glioblastom de care suferă reclamanta s-a realizat de ANMDMR și a fost finalizată prin Decizia nr. 1443/20.10.2021 de neincludere în listă pentru neîndeplinirea criteriilor și a punctajului de admitere în Lista care cuprinde DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, iar alegația cu privire la faptul că procesul de evaluare trebuie să fie continuu nu este de natură a determina că apartenența dreptului este in favoarea reclamantei. În acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai dacă are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

3.4. Recurentul-pârât Guvernul României și-a întemeiat recursul incident pe art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului său, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea și a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamantă a medicamentului Bevacizumab, în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speță, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamantă.

A precizat Guvernul României că are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, precum și art. 1 din H.G. nr. 561/2009.

Concluzionând, a apreciat recurentul că este lipsit de calitate procesuală pasivă și nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, susținând totodată că soluția instanței de fond are în vedere exclusiv opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

4.1. Intimata-reclamantă A. nu a formulat întâmpinare față de recursurile principale și recursul incident, însă, a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea acestor recursuri ca nefondate, pentru apărările dezvoltate la dosar.

4.2. Prin întâmpinare, recurentul-pârât Guvernul României a solicitat respingerea recursurilor principale, pentru apărările dezvoltate la dosar.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile principale și recursul incident sunt fondate, pentru considerentele și în limitele ce vor fi expuse în continuare.

Reclamanta a învestit instanța de contencios adminstrativ cu o acțiune prin care a solicitat obligarea pârâților la acordarea, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumabum (denumire comercială Avastin), începând cu data formulării acțiunii și până la soluționarea definitivă a acțiunii de drept comun înregistrate pe rolul Curții de Apel Pitești sub nr. x/2023.

Soluționând cererea reclamantei, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate privind cererea de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

Recursurile declarate de pârâți vor fi analizate împreună întrucât cuprind argumente similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., invocat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și recurentul-pârât Ministerul Sănătății, Înalta Curte constată că este nefondat.

Potrivit art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., casarea hotărârii se poate cere când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

În cauză, cei doi recurenți au invocat acest motiv de casare în raport cu soluția de respingere de către instanța de fond a excepției lipsei calității lor procesuale pasive.

Având în vedere că recurenții-pârâți nu invocă încălcarea de către instanța de fond a unor aspecte procedurale în soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive, Înalta Curte constată că acest motiv de casare nu poate fi reținut.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., invocat de către recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că acesta este nefondat.

Obligația instanței de a-și motiva hotărârea adoptată, consacrată legislativ în dispozițiile art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., are în vedere stabilirea în considerentele hotărârii a situației de fapt expuse în detaliu, încadrarea în drept, examinarea argumentelor părților și punctul de vedere al instanței față de fiecare argument relevant, și, nu în ultimul rând, raționamentul logico-juridic care a fundamentat soluția adoptată. Aceste cerințe legale sunt impuse de însăși esența înfăptuirii justiției, iar forța de convingere a unei hotărâri judecătorești rezidă din raționamentul logico-juridic clar explicitat și întemeiat pe considerente de drept.

Or, instanța de fond a arătat în mod expres motivele pentru care a ajuns la soluția adoptată; Înalta Curte apreciază că sentința civilă recurată respectă dispozițiile art. 22 alin. (2) și art. 425 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ.. Astfel, prima instanță a expus argumentele logico-juridice ce au stat la baza soluției pronunțate, fiind clare rațiunile avute în vedere de instanță pentru care a considerat că se impune admiterea cererii de chemare în judecată.

Totodată, are în vedere Înalta Curte cele statuate în parag. 20 al Deciziei pronunțate în Cauza Gheorghe Mocuța împotriva României:

"În continuare, Curtea reiterează că, deși articolul 6 § 1 obligă instanțele să își motiveze hotărârile, acesta nu poate fi interpretat ca impunând un răspuns detaliat pentru fiecare argument (a se vedea Van de Hurk împotriva Țărilor de Jos, 19 aprilie 1994, pct. 61, seria x nr. x). De asemenea, Curtea nu are obligația de a examina dacă s-a răspuns în mod adecvat argumentelor. Instanțele trebuie să răspundă la argumentele esențiale ale părților, dar măsura în care se aplică această obligație poate varia în funcție de natura hotărârii și, prin urmare, trebuie apreciată în lumina circumstanțelor cauzei (Hotărârea Hiro Balani împotriva Spaniei, 9 decembrie 1994, pct. 27, seria x nr. x-B)."

Aplicând cele statuate mai sus la prezenta cauză, Înalta Curte observă că prima instanță a pronunțat o hotărâre motivată și nu există niciun element care să indice caracterul arbitrar al modalității în care instanța a aplicat legislația relevantă pentru faptele din speță ori caracterul lacunar, insuficient sau contradictoriu al argumentelor instanței.

Ca urmare, acest motiv de recurs este nefondat.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., invocat de toți recurenții, Înalta Curte constată că acesta este fondat din perspectiva îndeplinirii condițiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, în contextul în care a fost emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Decizia nr. 1433/04.11.2022 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin, pentru indicația terapeutică glioblastom, conform înscrisurilor atașate de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la dosar.

Mai mult, referitor la tumori cerebrale din aceeași categorie, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a mai emis Decizia nr. 1345/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația astrocitom anaplazic și Decizia nr. 289/2021 de neincludere în Listă a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab) pentru indicația oligodendrogliom.

De asemenea, Înalta Curte constată că Agenția Europeană a Medicamentului, prin adresa nr. x/2014 a exclus folosirea medicamentului Avastin pentru indicația terapeutică glioblastom, apreciind că, în urma evaluării, acesta nu și-a dovedit eficacitatea în tratarea tumorilor cerebrale.

Înalta Curte reține că, potrivit dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări.

(2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (…)

(4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului.

(5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Prin raportare la aceste dispoziții legale, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică, în mod prioritar, întrunirea a trei condiții cumulative, respectiv urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și neprejudecarea fondului prin măsura luată. În plus, instanța nu are de cercetat fondul dreptului discutat între părți, dar, pentru ca soluția să nu fie arbitrară, va cerceta aparența acestui drept, realizând un examen sumar al cauzei, prin "pipăirea fondului", pentru a stabili în favoarea căreia dintre părți există "aparența dreptului".

Examinând recursurile formulate în cauză, Înalta Curte constată că recurenții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au formulat critici cu privire la condiția neprejudecării fondului și cu privire la neîndeplinirea condiției aparenței în drept, astfel că numai aceste condiții urmează a fi analizate de către instanța de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existența celorlalte condiții de admisibilitate a acțiunii formulate pe cale de ordonanță președințială a devenit definitivă.

Sub aspectul aparenței dreptului, Înalta Curte reține că argumentele recurenților-pârâți sunt fondate.

Verificând condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză.

Înalta Curte constată că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a emis Decizia nr. 1433/04.11.2022 de neincludere a medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicația terapeutică glioblastom, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Sub aspectul aparenței dreptului, instanța trebuie să verifice dacă este posibil sau de așteptat ca reclamantul să beneficieze de exercițiul dreptului solicitat a fi protejat, această verificare reprezentând o condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială.

Fără a nega dreptul reclamantului la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescrise medicamentul de către medicul său curant nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea acestuia pentru indicația glioblastom se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare.

Or, în speță, prin emiterea de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a deciziei menționate anterior, prin care s-a dispus neincluderea medicamentului Avastin (DCI Bevacizumab), pentru indicația terapeutică glioblastom, de care suferă intimatul-reclamant, acesta nu poate avea o speranță îndreptățită cu privire la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Bevacizumab (denumire comercială Avastin).

Prin urmare, și din această perspectivă, condiția aparenței în drept nu poate fi considerată ca fiind îndeplinită, astfel că soluția instanței de fond nu poate fi confirmată în recurs.

În aceste condiții, instanța de control judiciar apreciază ca nefiind utilă cercetarea celorlalte argumente invocate de recurenți în cadrul cererilor de recurs.

Pentru considerentele expuse, în temeiul art. 496 din C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile principale declarate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, de Ministerul Sănătății și de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și recursul incident declarat de Guvernul României împotriva sentinței nr. 83/F-CONT din 22 august 2023, pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Va casa în parte sentința recurată și, rejudecând, va respinge cererea de ordonanță președințială.

Va menține celelalte dispoziții ale sentinței.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile principale declarate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, de Ministerul Sănătății și de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și recursul incident declarat de Guvernul României împotriva sentinței nr. 83/F-CONT din 22 august 2023, pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința atacată și, rejudecând:

Respinge cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

Menține celelalte dispoziții ale senținței atacate.

Definitivă.

Soluția va fi pusă la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.

Pronunțată astăzi, 16 noiembrie 2023.