ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4902/2024

Ședința publică din data de 30 octombrie 2024

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea înregistrată la data de 21.07.2023 pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2023, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Eribulin (denumire comercială Halaven) pentru indicația terapeutică liposarcom și, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Eribulin (denumire comercială Halaven) pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista medicamentelor compensate și pentru indicația terapeutică liposarcom.

Prin sentința nr. 36 din 14 februarie 2024, Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile inadmisibilității acțiunii invocate de pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și de Casa Națională de Asigurări de Sănătate;

A respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;

A respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;

A admis excepția prematurității capătului 1 al cererii, invocată de către pârâtul Ministerul Sănătății, respingându-l ca prematur formulat;

A admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâta Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea Medicamentului "Eribulin" (denumire comercială "Halaven"), în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică liposarcom.

De asemenea, a respins în rest acțiunea, fără cheltuieli de judecată.

Împotriva sentinței nr. 36 din 14 februarie 2024, pronunțate de Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs recurenta-reclamantă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și obligării sale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului "Eribulin" (denumire comercială "Halaven"), în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică liposarcom, și rejudecarea cauzei în sensul admiterii excepției lipsei calității procesuale active a intimatei-reclamante, admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, admiterii excepției lipsei de interes, iar pe fond, respingerii cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiate.

În motivarea recursului arată că pentru medicamentul DC Halaven (DCI Eribulinum) există protocol terapeutic și este rambursat conform Ordinului Ministrului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru alte indicațiile terapeutice și că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la ANMDMR o cerere de evaluare pentru indicația terapeutică de care suferă intimata-reclamantă.

În acest sens, invocă art. 16 din Regulamentului nr. 1234/2008 al Comisiei Europene (CE) din 24 noiembrie 2008 cu privire la necesitatea depunerii cererii de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului, care în speță este Eisai GmbH, Germania.

Cu toate acestea, arată că față de datele medicale ale pacientei, diagnosticul de liposarcom excizat laparoscopic (operat în 2022), poate fi încadrat sau nu în indicația autorizată centralizat, însă datele medicale furnizate sunt insuficiente în acest sens, iar decizia finală este de competența Comisiei de oncologie a Ministerului Sănătății.

Cu privire la prescripția în regim off-label și evaluarea din oficiu prevăzută de art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, arată că prescripția unui medicament în regim off-label reprezintă modul de administrare al acestuia pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată și în afara indicațiilor terapeutice indicate de deținătorul autorizației de punere pe piață.

Mai arată că prescrierea de către medic a unui medicament off-label este reglementată de dispozițiile art. 381 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și ale art. 21 alin. (2) din Normele pentru evaluarea și avizarea publicității la medicamentele de uz uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 194/2015.

În speță, indicația liposarcom nu este inclusă în Rezumatul caracteristicilor produsului, iar pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

De asemenea, arată că lipsa indicației terapeutice din RCP conduce în mod automat la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente esențiale pentru includerea medicamentului în Lista medicamentelor compensate.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., arată că prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, în condițiile în care recurenta a fost obligată să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea sau neincluderea medicamentului Eribulin (denumire comercială Halaven), în Lista medicamentelor compensate, operațiune ce presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, iar prima condiție ca să poată fi demarată procedura de evaluare, este ca indicația terapeutică a medicamentului să fie prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului.

Cu privire la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., arată că sentința recurată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Sub acest aspect, critică faptul că instanța de fond nu a ținut cont de conținutul supletiv, nu imperativ, al dispozițiilor art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, din care reiese că voința legiuitorului nu este aceea ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să evalueze din oficiu oricând și oricum medicamente sau combinații de medicamente, ci doar în anumite condiții și situații, enumerate restrictiv și la aprecierea autorității competente.

Consideră că nu are calitate procesuală pasivă în cauză în raport cu dispozițiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, ce prevede competențele ANMDMR în domeniul tehnologiilor medicale, atribuțiile sale fiind limitate la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente, privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă.

Invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/191 și articolului 2 alin. (3) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul nr. 847/2000, jurisprudența instanțelor interne și ce a Curții de la Strasbourg.

Susține că la nivelul Uniunii Europene, Agenția competentă în materie nu a acceptat modificarea autorizației de punere pe piață a medicamentului litigios pentru afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă.

Menționează că în cauză nu poate fi reținută autoritatea de lucru judecat a hotărârilor judecătorești invocate de către reclamantă și nici efectul pozitiv al acesteia.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că instanța a făcut o interpretare eronată a dispozițiilor art. 8 lit. d) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Deși a fost legal citată, intimata-reclamantă A. nu a formulat întâmpinare.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 29 aprilie 2024, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 30 octombrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate prin cererea de recurs și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este fondat pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamanta A. a învestit instanța de contencios administrativ și fiscal cu o acțiune prin care a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Eribulin (denumire comercială Halaven) pentru indicația terapeutică liposarcom și, în subsidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la evaluarea medicamentului Eribulin (denumire comercială Halaven) pentru extinderea indicațiilor terapeutice din Lista medicamentelor compensate și pentru indicația terapeutică liposarcom.

Instanța de fond a a respins excepțiile inadmisibilității acțiunii invocate de pârâții Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România; a admis excepția prematurității capătului 1 al cererii, invocată de către pârâtul Ministerul Sănătății, respingându-l ca prematur formulat; a admis în parte acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâta Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea Medicamentului "Eribulin" (denumire comercială "Halaven"), în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică liposarcom.

Împotriva sentinței nr. 36 din 14 februarie 2024, pronunțate de Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, a declarat recurs recurenta-reclamantă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, întemeiat pe motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., Înalta Curte constată că în susținea acestuia, a învederat că prin admiterea cererii de chemare în judecată, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești, prin aceea că a obligat-o să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea medicamentului Eribulin (denumire comercială Halaven), în Lista medicamentelor compensate, operațiune ce presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Înalta Curte reține că motivul de casare referitor la depășirea atribuțiilor puterii judecătorești privește nerespectarea unor competențe jurisdicționale în cadrul organizării statale, potrivit principiului separației și echilibrului puterilor, respectiv săvârșirea, de către instanța de judecată, a unor acte aflate în sfera de competență a organelor puterii executive sau legislative, situație care nu se regăsește în speță.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Astfel, prin obligația stabilită în sarcina recurentei-pârâte prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive.

Prin urmare, acest prim motiv de casare este nefondat.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., Înalta Curte constată că s-a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă a criticat obligarea sa la inițierea, din oficiu, a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea Medicamentului "Eribulin" (denumire comercială "Halaven"), în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică liposarcom.

Înalta Curte constată că această critică este fondată, fiind incident, din această perspectivă, motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Potrivit art. 8 din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații:

a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța;

b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală;

c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va notifica deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de inițierea procedurii de evaluare. ANMDMR va publica lista produselor pentru care s-a inițiat procedura de evaluare din oficiu pe site-ul ANMDMR;

d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;

e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică și a numărului de unități de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat."

Astfel, este adevărat că, potrivit art. 8 alin. (1) lit. d) din OMS nr. 861/2014, ANMDMR poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în cazul "DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere".

Însă, textul în discuție nu vizează extinderea indicațiilor terapeutice din oficiu în cazurile în care medicamentul prescris pentru o anumită boală/afecțiune nu este autorizat pentru indicația terapeutică respectivă, deoarece această competență îi revine, potrivit Regulamentului (CE) nr. 726/2004, doar autorității care a autorizat punerea pe piață, în cauză Agenției Europene a Medicamentului.

Această concluzie se desprinde din modalitatea de reglementare a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, art. 1 lit. l) din Anexa nr. 1 la OMS nr. 861/2014 definind fără echivoc extinderea indicației ca fiind "evaluarea unei noi patologii/boli pentru medicamentul cu o DCI compensată pentru care acesta a demonstrat eficacitate și siguranță și care este inclusă în RCP revizuit de Agenția Europeană a Medicamentului sau ANMDMR". Definiția menționată se corelează și cu cerințele și documentele pe care pârâta ANMDMR le verifică în cadrul procedurii de evaluare: potrivit pct. 2 lit. c) din Anexa nr. 3 din OMS nr. 861/2014 medicamentul supus evaluării trebuie să cuprindă în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), aprobat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului, indicația terapeutică pentru care se solicită extinderea.

Chiar dacă, așa cum rezultă din textul art. 8 din OMS nr. 861/2014, recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare, printre altele în ipoteza evidențiată la lit. d) a textului citat, aceasta nu înseamnă că procedura respectivă se poate efectua în orice moment, în mod obligatoriu, ci exclusiv în condițiile prevăzute în mod expres de lege, iar în urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, va emite decizii în aplicarea art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014.

Pe de altă parte, inițierea procedurii prevăzute de art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 nu garantează și rezultatul extinderii indicației terapeutice a medicamentului Eribulin (denumire comercială Halaven) pentru indicația terapeutică liposarcom.

În referire la evaluarea medicamentului din speță, Înalta Curte constată că împrejurarea că intimatei-reclamante i-a fost prescris și administrat medicamentul Eribulin (denumire comercială Halaven) pentru indicația terapeutică liposarcom, nu poate conduce la soluția adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea acestui medicament pentru indicația de care suferă intimata-reclamantă se face off-label, medicamentul fiind folosit în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă intimata-reclamantă (liposarcom), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit.

Prin urmare, Înalta Curte constată că în cauză se evidențiază incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 36 din 14 februarie 2024, pronunțate de Curtea de Apel Alba Iulia, secția a de contencios administrativ și fiscal; va casa în parte sentința recurată și, rejudecând: va respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

De asemenea, va menține hotărârea cu privire la soluțiile asupra excepțiilor.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 36 din 14 februarie 2024, pronunțate de Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, rejudecând:

Respinge în tot cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., ca neîntemeiată.

Menține hotărârea cu privire la soluțiile asupra excepțiilor.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 30 octombrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.