ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1029/2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată la data de 21.07.2023, reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională De Asigurări De Sănătate și Agenția Națională A Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului ERIBULIN (denumire comercială HALAVEN), până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond.

Prin Sentința nr. 139 din 8 august 2023, Curtea de Apel Alba Iulia- Secția de contencios administrativ și fiscal a respins ca nefondate, excepțiile inadmisibilității și lipsei calității procesual pasive, invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate; a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta; a obligat pârâții să asigure reclamantei pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul ERIBULIN (denumire comercială HALAVEN), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/57/2023 al Curții de Apel Alba Iulia – Secția contencios administrativ și fiscal

Împotriva Sentinței nr. 139 din 8 august 2023 a Curții de Apel Alba Iulia- Secția de contencios administrativ și fiscal, pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 5, pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct.5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală a medicamentului ERIBULIN(HALAVEN), până la soluționarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea sa fie sigură.

În cauză, obiectul cererii de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin.(l) din Legea 554/2004 poate consta, așa cum s-a prezentat și anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

În susținerea motivului de recurs prevăzut de art. 488 pct.8 C. proc. civ., recurentul-pârât arată că sentința atacată este pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016.

Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către el a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr.500/2002 .

În opinia recurentului-pârât, sentința atacată a fost pronunțată cu încălcarea art. 1443 C. civ., iar admiterea cererii și obligarea tuturor pârâților în solidar la asigurarea către reclamantă a medicamentului solicitat, reprezintă, în esență, reținerea cauzei de solidaritate pasivă, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ.

De asemenea, susține recurentul-pârât că sentința recurată a fost pronunțată cu încălcarea art. 56 lit. d din Legea nr. 95/2006, întrucât CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătății din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.

În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 pct.6 C. proc. civ., recurentul-pârât arată instanța de fond in mod greșit a reținut că în cauză sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Cu toate acestea, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantei există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respective atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei.

Procedura includerii unui medicament în listă nu reprezintă un demers de natură a leza dreptul la sănătate al reclamantei, cu tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de legiuitor tocmai pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinic care să confirme eficiența medicamentului, în condiții cât mai sigure.

În concluzie, recurentul-pârât susține că în cauză sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr.564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora

3.2.În dezvoltarea recursului său, recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate susține incidența motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și pct. 8 C. proc. civ.

Reiterând susținerile din fața Curții de apel, recurenta-pârâtă învederează că prin raportare la obiectul litigiului și cadrul normativ aplicabil, instituția nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății, de vreme ce nu a fost solicitată de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentului ERIBULIN (denumire comercială HALAVEN) la alte afecțiuni decât cele autorizate și evaluate potrivit legii.

Astfel, deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului ERIBULIN (denumire comercială HALAVEN) îi revine dreptul exclusiv si decizia de a solicita ANMDM autorizarea si evaluarea medicamentului anterior menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia si pentru afecțiunile de care suferă reclamanta din prezenta cauză.

Pe fondul cauzei, recurenta-pârâtă susține în esență că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 NCPC: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită, neprejudecarea fondului și aparența dreptului.

Cu privire la netemeinicia cererii de ordonanță președințială, învederează că faptul că reclamanta nu a prezentat formularul de prescripție medicală utilizat in cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

În ceea ce privește neprejudecarea fondului, arată că prima instanță nu a avut în vedere că această cerință nu este îndeplinită în cauză, în opinia sa, cererea reclamantei fiind inadmisibilă, iar cenzura/analiză a instanței reprezintă de fapt o prejupecare a fondului, măsura solicitată presupunând practic o soluționare a fondului pricinii.

Pentru toate aceste motive, a apreciat că se impune admiterea recursului și desființarea sentinței civile atacate cu consecința respingerii cererii de ordonanță președințială.

3.3. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct.5, 6 și 8 C. proc. civ., pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate în fond, iar în subsidiar, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Cu privire la motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a arătat că prima instanță a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Astfel, s-a apreciat în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii, Agenția are calitate procesuală pasivă, neavând în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă că între atribuțiile Agenției, la care a făcut trimitere, nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Așadar, Agenției îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Referitor la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct.6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susținut că hotărârea primei instanțe cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Astfel, a arătat că, potrivit Legii nr.134/2019, Legii nr,95/2006 și Ordinului Ministrului Sănătății nr.861/2014, Agenția nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, fiind evident că nu are atribuții în asigurarea unui tratament unui asigurat, neavând contact direct cu și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, pentru indicațiile terapeutice din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Legat de motivul de recurs încadrat în prevederile 488 alin. (1) pct.8 C. proc. civ., recurenta a arătat că hotărârea atacată a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are rolul de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medic ile și propune Ministerului Sănătății, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări medicale de sănătate, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac aprobată prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin, (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătății si al președintelui Casei Naționale de Asigurări Sociale,

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicala eliberata de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Medicamentul ERIBULIN (denumire comercială HALAVEN) nu are prevăzută această indicație terapeutică în protocolul cuprins în ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale și nu poate fi compensat pentru aceasta indicație în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobata prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației dc punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Conform Anexei nr. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 privind documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită, de documente enunțate în art. anterior menționat.

Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate. în privința medicamentelor nu le este îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

Face referire la art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea în special de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 22 aprilie 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C 62/09, EU:C:20IO:2I9, punctul 36), precum și la art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, subliniază că dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.

De asemenea, în susținerea celor mai sus-precizate, invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/19.

În concluzie, solicită admiterea recursului, casarea sentinței atacate, iar rejudecare admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive și pe fond respingerea cererii.

II. Soluția Înaltei Curți asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentința de fond prin prisma motivelor invocate de recurenții-pârâți prin cererile de recurs formulate în cauză și a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate și le va respinge, urmând a analiza criticilor identice ale recurenților prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

Argumente de fapt și de drept relevante

În fapt, intimata-reclamantă A a solicitat, pe calea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., în contextul prezentării situației sale medicale, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului ERIBULIN (denumire comercială HALAVEN), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Prima instanță, reținând că sunt neîntemeiate excepția lipsei calității procesuale pasive și excepția inadmisibilității invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a respins excepțiile menționate și a admis acțiunea reclamantei, obligând pârâții să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

II.1. Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., invocat de recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, nu este incident în legătură cu aspectele invocate, în cauză, neputând fi vorba despre depășirea de către curtea de apel a limitelor atribuțiilor sale.

Se impune a se preciza cu prioritate faptul că, din perspectivă teoretică, motivul de casare prevăzut de 488 alin. (1) pct. 4 se referă la situația în care hotărârea este reformabilă întrucât au fost depășite atribuțiile puterii judecătorești. Acest motiv de recurs se întemeiază pe conceptul de ,,exces de putere” ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, prin încălcarea principiului separației puterilor în stat sau imixtiunea instanțelor în domenii excluse puterii judecătorești, neputându-se identifica cu depășirea competenței. Prin excesul de putere se încalcă, așadar, ordinea constituțională și interesul public, instanța judecătorească exercitând funcțiile puterii judecătorești peste limitele statornicite prin Constituție, ceea ce nu se constată a fi cazul în prezenta speță.

Înalta Curte reține că, deși recurenții-pârâți au invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanța de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) C. proc. civ., urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., este invocat formal de recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În ceea ce privește susținerile recurentului Ministerul Sănătății, acestea sunt nefondate, fiind arătate de instanța de fond motivele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive și pentru care a admis cererea de ordonanță președințială, iar simpla invocare a existenței unor motive străine de natura cauzei nu este suficientă pentru a fi analizată subsumat acestui caz de casare.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6) C. proc. civ., recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a învederat existența unei pretinse contradicții între textele de lege indicate și soluția dată, însă această pretinsă contradicție nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8) al aceluiași art., respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Instanța de fond a arătat considerentele pentru care a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive și pentru care a admis cererea de ordonanță președințială, motivele de recurs privind greșita soluționare a excepțiilor și neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi analizate în continuare.

II.2. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților

2.2. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată că în cauză nu poate fi reținută incidența motivelor de nelegalitate invocate de recurenții-pârâți, prima instanță soluționând în mod corect excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de aceștia, în raport de dispozițiile legale incidente.

Prima instanță a reținut în mod legal că pârâții au calitate procesuală, motivat de faptul că aceștia au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

În procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

În urma parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014.

Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate,

Dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevăd că „Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.”

Art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabilesc la alin. (1) lit. i că: „(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate”.

Având în vedere obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului ERIBULIN (denumire comercială HALAVEN), cum pârâții au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire și aprobare a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, competența este partajată între aceștia, cu privire la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din cererile de recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, și Legii nr. 95/2006.

În esență, recurenții-pârâții au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Înalta Curte reține că potrivit art. 997 din C. proc. civ., „(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (…) (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt.”

Potrivit acestor dispoziții, pentru admiterea cererii de ordonanță președințială trebuie îndeplinite condițiile aparenței de drept în favoarea reclamantului, urgenței, caracterului vremelnic și neprejudecării fondului.

Spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

Înalta Curte constată că sunt întrunite în cauză condițiile de admisibilitate menționate, aparența de drept în favoarea reclamantei, care a probat că starea sa medicală impune tratamentul cu medicamentul solicitat, conform indicațiilor terapeutice din scrisoarea medicală, astfel cum a reținut instanța de fond, fiind confirmată de faptul că prin Sentința nr. 36 din 14 februarie 2024, pronunțată în dosarul nr. x/57/2023, Curtea de Apel Alba Iulia-Secția de contencios administrativ și fiscal a admis, în parte, acțiunea formulată de reclamanta A, în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, și a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea Medicamentului ”ERIBULIN” (denumire comercială ”HALAVEN”), în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică ”LIPOSARCOM”.

Celelalte aspecte învederate de recurenții-pârâți privesc acțiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanței președințiale, ce permite doar cercetarea aparenței de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

Recurenții-pârâți au mai arătat că nu ar fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susținerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiției referitoare la aparența dreptului și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura dispusă prin sentința recurată privește obligarea pârâților să asigure reclamantei, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, medicamentul ERIBULIN (denumire comercială HALAVEN) până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/57/2023.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct.4, 5), 6) și 8) C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte respinge formulate de pârâtul Ministerul Sănătății, de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII,

DECIDE:

Respinge recursurile formulate de pârâtul Ministerul Sănătății, de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva Sentinței nr. 139/2023 din 8 august 2023 a Curții de Apel Alba Iulia - Secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 22 februarie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.