ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4106/2024

Ședința publică din data de 26 septembrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal la data de 23.01.2024 reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului ALECTINIB (denumire comercială ALECENSA), până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond.

Prin sentința civilă nr. 26/2024 din 31 ianuarie 2024 a Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, s-au respins excepțiile inadmisibilității acțiunii și a lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale ca neîntemeiate; a fost admisă cererea de chemare în judecată și au fost obligați pârâții să asigure reclamantei A., pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul ALECTINIB (denumire comercială Alecensa), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Alba.

Împotriva sentinței civile nr. 26/2024 din 31 ianuarie 2024 a Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Recurentul-pârât Guvernul României, prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, iar, pe cale de consecință, respingerea cererii de chemare în judecată pentru lipsa calității sale procesuale pasive, pe cale de excepție.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea și a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamantă a medicamentului ALECTINIB, în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speță, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamantă.

A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, precum și art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 6, și 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului și casarea sentinței recurate, și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că instanța de fond nu a fost chemată să se pronunțe cu privire la obligarea pârâților la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constituie solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, în regim de compensare 100% a medicamentului ALECTINIB.

Obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului ALECTINIB (denumire comercială ALECENSA), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) pentru indicația "liposarcom mixoid".

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) și d) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Referitor la soluția privind excepția lipsei calității sale procesuale pasive, recurentul-pârât a învederat, în esență, că prima instanță a pronunțat sentința atacată cu încălcarea preverilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022, ale art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ale art. 1443 din C. civ., precum și ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, iar în prezent, conform H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este cea care asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Recurentul-pârât a susținut și că instanța de fond în mod greșit a reținut că sunt îndeplinite în cauză toate condițiile pentru acordarea în mod provizoriu a medicamentului în discuție.

De asemenea, a apreciat că, la nivel de apartenență, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia în calitate de asigurată și, prin urmare, soluția de admitere a cererii reclamantei este greșită.

A enunțat prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 și a susținut că instanța nu poate impune decontarea acestui medicament contrar prevederilor legale.

Astfel, a arătat că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Or, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări in acest sens.

În opinia recurentului-pârât, instanța de fond analizează calitatea procesuală a Ministerului Sănătății raportat la obiectul cererii din dosarul nr. x/2024 al Curții de Apel Alba Iulia prin care reclamantul solicită includerea în Listă a medicamentului ALECTINIB (denumire comercială ALECENSA). pentru indicația terapeutică liposarcom mixoid, astfel că toată motivarea cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății prejudecă fondul.

În acest sens, arată că motivarea instanței de fond nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauză reclamantul solicită obligarea pârâților la acordarea medicamentului ALECTINIB ("denumire comercială ALECENSA). pentru indicația terapeutică liposarcom mixoid, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%.

În concluzie, arată că Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări in acest sens.

Prin urmare, contrar susținerilor instanței de fond, legislația națională nu permite rambursarea medicametelor ale căror indicații tarapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

3.3. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a învederat, în esență, că instanța de fond în mod greșit a apreciat, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, că are calitate procesuală pasivă în cauză.

Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În acest sens, a învederat că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, făcând trimitere la prevederile art. 56 lit. d) și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum și ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că există o contradicție între textele de lege indicate în motivare de prima instanță și soluția dată. Instanța de fond nu a ținut cont că această autoritate nu are atribuții în gestionarea FNUASS și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat, în esență, că instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea intimatei-reclamante, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece acest medicament nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care poate beneficia intimatul-reclamant în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv, nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european.

De asemenea, recurenta a apreciat că soluția pronunțată de instanța de fond nu corespunde realității de drept a speței.

Medicamentul care face obiectul cauzei nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021 indicația solicitată în cererea de chemare în judecată și, deci nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile H.G. nr. 720/2008, astfel că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești.

Totodată, în susținerea cererii de recurs, recurenta a invocat prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și a Consiliului, precum și Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a învederat și că nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, în raport de dispozițiile art. 430 și ale art. 431 din C. proc. civ.

3.4. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca netemeinică și nelegală.

În esență, recurenta-pârâtă susține că soluția primei instanțe este nelegală si netemeinică, hotărârea pronunțată fiind dată cu aplicarea greșită a legii, soluția instanței de fond fiind neclar și lacunar motivată și întemeiată pe considerente de drept străine cauzei, instanța netinând cont de dispozițiile legale în materie si de starea de fapt reală, dovedită de către subscrisa CNAS cu înscrisurile depuse la dosarul cauzei.

Cu privire la soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, critică faptul că instanța nu a analizat dispozițiile incidente prezentei cauze, atât europene, cât si interne, și nu a avut în vedere obiectul cauzei, respectiv solicitarea de decontare a medicamenului în litigiu în afara condițiilor legii.

Critică faptul că instanța de fond nu a constatat că pârâta CNAS: nu are nicio atribuție în decontarea unui medicament care:

a) nu deține o AUTORIZARE de punere pe piață pentru administrarea acestuia pentru afecțiunea reclamantului; autorizarea trebuie să fie realizată la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, potrivit Regulamentului european nr. 726/2004;

b) nu deține o decizie de includere in Listă, care să fi fost emisă de către ANMDMR;

c) nu are elaborat un PROTOCOL TERAPEUTIC pentru administrarea în indicația (afecțiunea) reclamantului.

În mod greșit prima instanța nu a constatat că legitimarea procesuală pasivă nu aparține CNAS și prin raportare la faptul că subscrisa CNAS:

1)nu are nici o atribuție în ceea ce privește autorizarea medicamentutui în litigiu pentru administrarea în afecțiunea de care suferă reclamantul, întrucât această competență o deține Agenția Europeană a Medicamentelor, care autorizează medicamentele de punere pe piață numai la solicitarea expresă a deținătorului de autorizare de punere pe piață:

2) nu are nicio atribuție în ceea ce privește EVALUAREA medicamentului în litigiu pentru EXTINDEREA indicațiilor acesteia si la afecțiunea reclamantului; după autorizarea efectuată de Agenția Europeană a Medicamentelor, ANMDMR procedează la evaluarea unul medicament și a indicațiilor terapeutice ale acestuia pentru includerea in Listă, potrivit art. 4, art. 5 indice 1, art. 6 alin. (3) din Ordinul nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, prin raportare la Anexele, 2,3,4 si 6 din ordinul anterior invocat;

3) nu are nicio atribuție în ceea ce privește REVIZUIREA rezumatului caracteristicilor produsului farmaceutic în litigiu, prin raportare la Anexa 1, art. 1 lit. I) din Ordinul ministrului sănătății si la președintelui CNAS nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare.

- nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale;

- nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce;

- nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect sa îi constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraților, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate, care decontează, potrivit legii, furnizorilor de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale si nu asiguraților, contravaloarea numai acelor servicii, medicamente si dispozitive medicale care fac parte din pachetul de servicii de bază. în condițiile contractulul-cadru si ale normelor metodologice de aplicare a acestuia.

În opinia CNAS, în cauză, contrar celor reținute de prima instanța, nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Arată că reclamantul solicită decontarea combinației medicamentului în litigiu pentru indicația terapeutică de "liposarcom mixoid", însă reclamantul nu are un drept recunoscut pe lege pentru administrarea acestui medicament în afecțiunea mai sus precizată.

De asemenea, recurenta precizează faptul că soluție pronunțată în cauză nu are o motivare legală, instanța realizând aprecieri generale, abstracte, comune pentru toate autoritățile publice pârâte deopotrivă, care au obiecte distincte de activitate.

Contrar raționamentului primei instanțe, o condiție obligatorie stabilită în cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, este aceea ca medicamentele să dețină autorizație de punere pe piață, însă pentru medicamentul în discuție nu există o decizie de autorizare la nivele european pentru indicația terapeutică de " liposarcom mixoid".

Învederează instanței că potrivit art, 4 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare, respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocoalelor terapeutice este obligatorie pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Astfel, medicul curant al reclamantului din sistemul privat: nu a prescris un tratament autorizat, evaluat, asigurat si decontat in cadrul sistemului public de asigurări de sănătate.

Medicul curant al reclamantului nu a prescris acestuia medicamentul în litigiu pe baza prescripției medicale electronice, contrar prevederilor art. 33 alin. (1) din Anexa la Ordinul președintelui CNAS nr. 180/2022, cu modificările și completările ulterioare.

Prin urmare, concluzionează recurenta, prima instanță a pronunțat o soluție nelegală, apreciind în mod eronat, faptul că în prezenta cauză, condiția aparenței de drept în favoarea reclamantei este îndeplinită.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 26 septembrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția Înaltei Curți asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentința de fond prin prisma motivelor invocate de recurenții-pârâți prin cererile de recurs formulate în cauză și a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate și le va respinge, urmând a analiza criticilor identice ale recurenților prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

Argumente de fapt și de drept relevante

În fapt, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către reclamant, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului ALECTINIB (denumire comercială ALECENSA), până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond.

Prima instanță, reținând că sunt neîntemeiate excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, excepția inadmisibilității invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, respectiv că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanței președințiale, a respins excepțiile menționate și a admis acțiunea reclamantului, obligând pârâții să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Alba.

II.1. Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că, deși recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanța de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., este invocat formal de recurenta Ministerul Sănătății. În ceea ce privește susținerile recurentei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 pct. 6 C. proc. civ., acestea sunt nefondate, fiind arătate de instanța de fond motivele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive și pentru care a admis cererea de ordonanță președințială, iar simpla invocare a existenței unor motive străine de natura cauzei nu este suficientă pentru a fi analizată subsumat acestui caz de casare.

Motivele de recurs privind greșita soluționare de către instanța de fond a excepției lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., vor fi analizate în continuare.

II.2. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților

Înalta Curte constată că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista pe care Guvernul României o aprobă prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 prevăd că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului." Art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS, iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006 stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

Având în vedere obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului ALECTINIB (denumire comercială ALECENSA), pentru indicația terapeutică liposarcoma mixoid, cum pârâții au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu privire la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, revenind structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, aceasta fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, nefiind incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

II.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recursuri, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții Ministerul Sănătății și CNAS au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudicierea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul ALECTINIB (denumire comercială ALECENSA), pentru indicația terapeutică liposarcoma mixoid, cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe scheme de tratament Anti-HER2", acest medicament fiind inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte reține că, potrivit dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ., "(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt."

Potrivit acestor dispoziții, pentru admiterea cererii de ordonanță președințială trebuie îndeplinite condițiile aparenței de drept în favoarea reclamantului, urgenței, caracterului vremelnic și neprejudecării fondului.

Spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

Înalta Curte constată că sunt întrunite în cauză condițiile de admisibilitate menționate, aparența de drept în favoarea reclamantului, fiind confirmată de faptul că prin sentința nr. 94 din 10 aprilie 2024, pronunțată în dosarul nr. x/2024, Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal a admis, în parte, acțiunea formulată de reclamantul A. și a obligat pârâta AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea Medicamentului ALECTINIB (denumire comercială Alecensa), în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică "Liposarcom mixoid".

Celelalte aspecte învederate de recurenții-pârâți privesc acțiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanței președințiale, ce permite doar cercetarea aparenței de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

Recurenții-pârâți au mai arătat că nu ar fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susținerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiției referitoare la aparența dreptului și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura dispusă prin sentința recurată privește obligarea pârâților să asigure reclamantului, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, medicamentul ALECTINIB (denumire comercială ALECENSA), până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5), 6) și 8) C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 26/2024 din 31 ianuarie 2024 a Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 26 septembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.