ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4886/2023

Ședința publică din data de 27 octombrie 2023

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

1.1. Obiectul cererii de chemare în judecată

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal la data de 05.12.2022, reclamanta A. a formulat cerere pe cale de ordonanță președințială, în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României, solicitând obligarea pârâților de a-i asigura în mod provizoriu pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația Carcinom Mamar Invaziv NST (triplu negativ), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

1.2. Soluția instanței de fond

Prin sentința civilă nr. 250 de la data de 14.12.2022, Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepția inadmisibilității acțiunii, invocată de pârâtul Guvernul României și de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale; a respins excepția lipsei calității procesuale pasive, invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale; a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății și Guvernul României; a obligat pârâții ca, până la soluționarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia – secția de contencios administrativ și fiscal, să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația "Carcinom Mamar Invaziv NST (triplu negativ)".

1.3 Calea de atac exercitată

Împotriva acestei sentințe pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs solicitând în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ. admiterea căii de atac, casarea sentinței civile atacate, iar pe cale de consecință respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În esență, în motivare, a arătat că instanța a pronunțat sentința civilă nr. 250/2022 cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022.

Astfel, a menționat că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanța de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținute de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.

Instanța de fond a apreciat în mod greșit că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă deoarece are atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Contrar aspectelor reținute de instanță, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS și, pe cale de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinței este insuficienta si străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente cauzei, existând astfel contradicție între textele de lege indicate si soluția dată.

Obiectul cererii de ordonanță președințială este obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă a medicamentului Pembrolizumab (denumire comerciala Keytruda) pentru indicația terapeutică "Carcinom Mamar Invaziv NST (triplu negativ)", pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea fondului cauzei, astfel că doar din acest punct de vedere poate fi analizată calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății.

Din art. 12 alin. (1) din Legea nr. 24/2000 privind normele de tehnică legislativă pentru elaborarea actelor normative, republicată, prin care a fost completat art. 16 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății cu un nou alineat (l1), rezultă expres faptul că Ministerul Sănătății nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict și limitativ prevăzute de lege la acest articol.

Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda și suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către minister a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/2002.

Din această perspectivă, a apreciat că nu justifică calitate procesuala pasivă și nu poate fi subiect al raportului juridic obligațional nici măcar cu caracter vremelnic, adică pe perioada de timp ce durează până la soluționarea dosarului nr. x/2022 (fondul cauzei).

Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 250/2022 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

Instanța de fond a reținut corect faptul că, potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicații terapeutice, nu și pentru cea care prezintă interes în speță în concordanță cu rezumatul caracteristicilor medicamentului.

Or, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu cât acest medicament nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei.

Prin cererea de ordonanță presedințială, reclamanta a solicitat instanței obligarea paraților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale la asigurarea, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), și nu includerea medicamentului în listă.

Obiectul prezentei cereri de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Astfel, raportat la speța dedusă judecății, în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, contractul cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul unor programe naționale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operațiune administrativă din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentului-pârât, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv atribuțiile legale ale acestuia în materie.

Este adevărat că art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, prevede dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, însă acest drept nu este absolut, fiind condiționat de existența unei prescripții medicale pentru medicamentul necesar, iar contravaloarea acestora se suportă numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 250/2022 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, recurentul Ministerul Sănătății precizând că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

Astfel, potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%, fapt pentru instanța de fond, în mod eronat a respins excepția lipsei calității procesuale pasive.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS, aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Or, potrivit H.G. nr. 720/2008 medicamentul în discuție nu figurează la data formulării si respectiv a soluționării cererii de chemare în judecată pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutica a reclamantei Carcinom Mamar Invaziv NST (triplu negativ).

Astfel, potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantei, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 a arătat faptul că prima instanță nu face deloc referire la calitatea Ministerului Sănătății de a deconta medicamentul solicitat, având în vedere că în prezenta cauza reclamantul solicită obligarea pârâților la acordarea medicamentului Pembroliozumab (denumire comerciala Keytruda) pentru indicația de "Carcinom Mamar Invaziv NST (Triplu Negativ)", pe baza de prescripție medicală, în regim de compensare 100%.

Referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept, a precizat că instanța a reținut în favoarea reclamantei aparența dreptului, întrucât Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescripția "off-label" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat în Monitorul Oficial.

În analiza existentei/inexistentei aparentei de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare si deci are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Se prevalează același recurent-pârât de prevederile art. 243 din Legea nr. 95/2006, în aplicarea cărora a fost aprobat OMS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial nr. 557/2014.

Astfel au fost transpuse în legislația națională aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

De la data intrării în vigoare a ordinului mai sus menționat, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în sistemul de asigurări sociale de sănătate luând în calcul o serie de criterii precum estimarea beneficiului terapeutic, cost - eficacitate, statutul de compensare al medicamentului, precum și costurile terapiei. Autoritatea centrală are obligația de a administra în mod judicios fondurile alocate bugetului FNUASS prin Legea bugetului de stat, astfel încât să fie asigurat în mod sustenabil dreptul la sănătate pentru toate persoanele asigurate în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.

În acest moment, un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 și numai dacă are indicație terapeutică autorizată cuprinsă în rezumatul caracteristicilor produsului.

Medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) are aprobare pe teritoriul României, în conformiste cu H.G. nr. 720/2008 cu modificările si completările ulterioare, pentru alte indicații terapeutice decât cea de care suferă reclamanta, iar deținătorul Autorizației de Punere Pe Piață nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - Pembrolizumab.

Așadar, la nivel de aparență, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006 în calitate de asigurat, deoarece medicamentul solicitat nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia aceasta în calitate de asigurat, deoarece medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea Carcinom Mamar Invaziv NST (triplu negativ).

Împotriva aceleiași sentințe, și pârâtul Guvernul României a declarat recurs solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinței civile atacate, iar pe fondul cauzei respingerea cererii având ca obiect ordonanță președințială.

În motivare, a arătat că în mod eronat instanța a admis acțiunea față de Guvernul României obligând această autoritate la asigurarea către reclamantă a medicamentului eliberat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 al Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal.

A susținut că, în prezenta cauză, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a arătat că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, și prin raportare la normele de organizare și funcționare dispuse în art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010, Ministerul Sănătății este organul care are competențe în soluționarea cererii reclamantei.

Cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competențe în cauză, este Casa Națională de Asigurări de Sănătate, potrivit art. 220 alin. (3) și alin. (4) Legea nr. 95/2006. Evident că aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuțiile stabilite de Lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i).

Potrivit art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009, normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative prevăd că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Astfel, este evident că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularul dreptului așa cum este acesta indicat de norma legală și persoana obligată la o anumită conduită în raport de dreptul recunoscut de lege titularului, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

Concluzia care se desprinde este aceea că, în fapt, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat, pentru motivele anterior menționate.

Prin urmare, Guvernul României, fiind o autoritate lipsită de calitate procesuală pasivă, nu poate asigura plata medicamentelor către reclamant.

1.4. Apărările formulate în cauză

Intimata – reclamantă A. nu a depus întâmpinare în cauză, deși acesteia i-au fost comunicate cererile de recurs formulate de pârâții Ministerul Sănătății și de Guvernul României.

2.1. Procedura de soluționare a recursului

Examinând sentința atacată, în raport cu actele și lucrările dosarului, precum și cu dispozițiile legale incidente în cauză, prin prisma criticilor formulate, Înalta Curte constată că cererile de recurs declarate de pârâții Ministerul Sănătății și de Guvernul României sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Argumente de fapt și de drept relevante

În fapt, intimata-reclamantă A. a solicitat, pe calea ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., în contextul prezentării situației sale medicale, respectiv a diagnosticării cu "Carcinom Mamar Invaziv NST (triplu negativ)" și a recomandării unui tratament cu medicamentul Pembrolizumab (Keytruda), obligarea pârâților Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, să-i asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului menționat până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia – secția de contencios administrativ și fiscal.

Prima instanță, reținând că sunt neîntemeiate excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, precum și excepția inadmisibilității invocată de pârâtul Guvernul României, respectiv că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanței președințiale, a respins excepțiile menționate și a admis acțiunea reclamantei, obligând pârâții să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal.

A. Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâtul Ministerul Sănătății din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Astfel, în esență, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a arătat că motivarea sentinței este insuficientă sub aspectul soluției pronunțate asupra excepției lipsei calității sale procesuale pasive, fiind întemeiată doar pe o parte dintre prevederile legale incidente în cauză, fără a aplica aceste prevederi în concret la situația de fapt, existând astfel o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Examinarea considerentelor primei instanțe invalidează însă aceste susțineri ale recurentului – pârât.

Dimpotrivă, din analiza hotărârii recurate Înalta Curte constată că motivarea primei instanțe răspunde cerințelor imperative ale legii în ceea ce privește motivarea hotărârii judecătorești, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-și găsească incidența în cauză.

Contrar afirmațiilor recurentului - pârât, argumentarea hotărârii sub aspectul soluției criticate este logică, clară, coerentă și în acord cu prevederile legale aplicabile cauzei. Faptul că afirmațiile pârâtului nu sunt în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala însă cu o motivare contradictorie sau cu o motivare insuficientă, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigențele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.

În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în cauză.

De altfel, nu sunt invocate contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci, între motivarea sentinței și textele de lege incidente, deci, în esență, o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale incidente în speța dedusă judecății, constatându-se o criticare a raționamentului instanței ce a stat la baza soluției de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive, în contextul normativ și factual evidențiat.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 alin. (1) C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu recursul Guvernului României care conține critici similare sub acest aspect.

B. Așadar, analizând sentința de fond și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurenților-pârâți sunt nefondate.

Cu titlu preliminar, Înalta Curte reține că, în înțelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situației de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum și prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată. De asemenea, prin intermediul acestui motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale, nu și a legii procesuale.

În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, sub aspectul lipsei calității procesuale pasive au formulat susțineri similare ambii recurenți-pârâți, iar în ceea ce privește neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale a formulat critici doar Ministerul Sănătății, criticând modalitatea în care prima instanță a interpretat și a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situația de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă susținerile recurenților, deoarece reflectă o greșită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

Având în vedere similitudinea criticilor esențiale formulate de recurenții-pârâți sub cele două aspecte menționate, instanța de control judiciar va proceda la o analiză grupată a recursurilor acestora, sistematizată în raport de problema de drept invocată, subsumată motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

B.1. Înalta Curte constată că în mod corect a reținut instanța de fond că pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României au calitate procesuală pasivă, față de prevederile art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-și criticile, în esență, pe împrejurarea că nu are atribuții în gestionarea F.N.U.A.S.S., fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, și că această competență revine pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegațiilor părții, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R., și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, și în privința Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.

Dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Printre atribuțiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătății se regăsesc următoarele: elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, acțiuni prioritare desfășurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică și, totodată, elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare; coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local; evaluează și monitorizează starea de sănătate a populației, ia măsuri pentru îmbunătățirea acesteia și informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendințele de evoluție și despre măsurile de îmbunătățire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Față de aceste atribuții și având în vedere obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

De altfel, afirmațiile recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la atribuția gestionării F.N.U.A.S.S. nu prezintă relevanță în stabilirea calității sale procesuale pasive, în condițiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă intimatul-reclamant, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autoritățile publice recurente-pârâte sunt implicate, în diverse etape și cu atribuții specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În concluzie, ambele autorități recurente-pârâte din prezenta cauză au atribuții în ceea ce privește includerea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuție, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea intimată-reclamantă.

B.2. Înalta Curte constată că sunt nefondate și celelalte critici din recursul Ministerului Sănătății supuse analizei, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanță făcând și sub acest aspect o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și următoarele din C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, O.M.S. nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâtul a criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică întrunirea cumulativă a trei condiții: urgența, caracterul provizoriu al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura dispusă. De asemenea, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea acestuia dacă poziția sa în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor formulat este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente situației deduse judecății.

În speță, contrar susținerilor recurentului-pârât, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul semnificativ.

Așadar, în accepțiunea dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanță președințială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viață, astfel cum este reglementat și garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările formulate de pârâți în ceea ce privește inexistența unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea ordonanței președințiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Așa cum s-a reținut, indicațiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Or, fiind o procedură laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, pentru intimata-reclamantă orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Potrivit art. 22 alin. (1) din Constituția României "Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar la art. 34 s-a statuat că: "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii". De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Așadar, Statului îi revine obligația de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie.

Sub acest aspect Înalta Curte reține că sunt relevante în speță considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), în contextul deținerii unui titlu executoriu în acest sens. Prin hotărârea pronunțată instanța europeană a statuat, printre altele, că în vederea garantării dreptului la viață a cetățenilor săi, statul are obligația de a ieși din pasivitate și a efectua toate demersurile necesare.

De asemenea, în Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale se prevede la art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge", iar în Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă au fost sesizate "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului", în art. 30 al acestei Rezoluții fiind încurajate Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

De altfel, inclusiv actele din legislația națională de reglementare a atribuțiilor autorităților pârâte cu competențe în domeniul sănătății populației prevăd în sarcina acestora obligația luării unor măsuri menite să preîntâmpine tocmai o eventuală stare de pasivitate în elaborarea și implementarea strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației.

În acest context, instanța de control judiciar apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist în oncologie medicală, s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și, implicit, dreptul acesteia la viață, evocat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de cele arătate, Înalta Curte consideră că în mod corect a admis judecătorul fondului cererea de ordonanță președințială formulată de intimata-reclamantă, atât timp cât medicamentul solicitat este prevăzut în Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, chiar dacă nu și pentru indicația de care suferă intimata-reclamantă din prezenta cauză, acest tratament fiindu-i prescris de medicul specialist oncolog. Or, eficiența unui atare tratament nu poate fi reconsiderată de către instanța de judecată.

Neacordarea provizorie a medicamentului solicitat, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate al intimatei-reclamante, în discuție fiind și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe în materie.

Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a mai formulat critici din perspectiva neîndeplinirii celei de-a doua condiții de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, apreciind că nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ existent nu permite o atare soluție.

Înalta Curte constată că recurenții reiau, în esență, aspectele referitoare la lipsa cadrului legislativ care să-i permită părții reclamante asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte invocate și în cadrul criticii anterioare și care au fost analizate conform argumentelor expuse în paragrafele anterioare din prezenta decizie.

Pentru aceste motive, Înalta Curte reține că sunt nefondate și criticile recurentului - pârât referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ. raportat la situația dedusă judecății.

În aceste condiții, constatând că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate și că nu sunt întrunite în cauză motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ., sentința de fond fiind dată cu respectarea atribuțiilor puterii judecătorești, motivată cu respectarea rigorilor prevăzute de lege, pronunțată cu respectarea regulilor de procedură aplicabile în cauză, precum și cu interpretarea și aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, Înalta Curte va respinge ca nefondate recursurile pârâților și va menține sentința de fond atacată.

Pentru argumentele expuse anterior expuse, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ., Înalta Curte, în temeiul art. 496 alin. (1) din același act normativ raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondate recursurile pârâților și va menține sentința de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Guvernul României și Ministerul Sănătății, împotriva sentinței nr. 250/2022 din 14 decembrie 2022 pronunțată de Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 27 octombrie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.