ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2635/2023

Ședința publică din data de 17 mai 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar,

I. Circumstanțele cauzei

Prin acțiunea înregistrată pe rolul Curții de Apel Alba Iulia sub dosar nr. x/2022 și precizată, reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate a Solicitat să se dispună pe cale de Ordonanță președințială:

- obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x, aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal,

-în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 240 din 23 noiembrie 2022 Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesual pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurare de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății, a obligat pârâții ca, până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), fără somație și fără trecerea vreunui termen.

Împotriva sentinței civile au formulat recurs Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1. Ministerul Sănătății a declarat recurs invocând cazurile de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 6 și 8 C. proc. civ.

În motivarea recursului arată că instanța de fond a apreciat în mod greșit că Ministerul Sănătății, în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, are calitate procesulă pasivă.

Contrar aspectelor reținute de instanță, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS și, pe calc de consecință, nici calitate procesuală pasivă în cauză. Motivarea sentinței este insuficientă și străină de natura cauzei, fiind întemeiată doar pe o parte din prevederile legale incidente în prezenta cauză, fără a aplica aceste prevederi, în concret, la situația de fapt, existând astfel contradicție între textele de lege indicate și soluția dată, așa cum vom arăta.

Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plați legale din bufetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1

1

) din Lesea nr. 95/2006.

Întrucât medicamentul solicitat prin prezenta acțiune nu este inclus în categoria prevăzută de lege pentru care ministerul poate acorda suporta plata contravalorii acestuia, angajarea de către acesta a unor cheltuieli în lipsa unui angajament legal ar fi ilegală, încălcându-se astfel prevederile Legii nr. 500/20023.

Rezultă astfel că recurentul nu justifică calitate procesuală pasivă și nu poate fi subiect al raportului juridic obligațional nici măcar cu caracter vremelnic, adică pe perioada de până la soluționarea dosarului nr. x/2022 (fondul cauzei).

Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 240/2022 cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004.

Instanța de fond a reținut corect faptul că, potrivit cadrului normativ în vigoare, reclamanta nu are dreptul să beneficieze de decontare pentru medicamentul PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA), acesta fiind inclus în Lista medicamentelor compensate doar pentru alte indicații terapeutice, nu și pentru cea care prezintă interes în speță în concordanță cu rezumatul caracteristicilor medicamentului, însă admite cererea întrucât "conținutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deținătorilor autoriza/iilor de minere pe piață ci si din inițiativa autorităților, inclusiv în sensul extinderii indicațiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea ".

Or, prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu cât aceast medicament nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei.

În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) până la soluținarea definitivă a fondului cauzei, care face obiectul dosarului nr. x/5 7/2022.

Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului, înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură. Astfel, se remarcă în primul rând că obiectul prezentei cereri de ordonanță președințială excede obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, așa cum s-a prezentat și anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționârii în tremen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau intersului legitim.

Astfel, raportat la speța dedusă judecății se reține că în conformitate cu prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, contractul cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și art. 2 din Legea farmaciei, nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate curative se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează sau alte farmacii, după caz.

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operaține administrativă din sfera sa de competență iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentei pârâte, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv atribuțiile legale ale fiecărei recurente pârâte în materie.

Instanța a pronunțat sentința civilă nr. 240/2022 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006:

Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, respectiv dreptul de a i se deconta un medicament, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În conformitate cu prevederile Ordinului MS nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac:

- autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condițiile legii, este Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR);

- etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru care se solicită includerea în Lista sunt:

- deciziile emise în urma procedurii de evaluare a DCI-urilor noi pot fi: decizie de includere necondiționată, decizie de includere condiționată sau decizie de neincludere în Lista;

- în vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR), propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Ministerul Sănătății are competenta de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii reclamantei, ocrotirea dreptului său la viață nu poate fi realizat în afara cadrului legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim -protejarea sistemului național de sănătate, și care nu apare nici disproporționată în raport cu scopul urmărit. Diagnosticul pus reclamantei nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) ceea ce înseamnă că acest medicament nu este destinat tratării bolii respective și este prescris în afara unui protocol terapeutic a cărui eficiență să fie demonstrată prin studii clinice.

Pentru toate motivele mai sus învederate, solicită admiterea cererii de recurs, casarea hotărârii atacate și rejudecând cauza, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, iar pe fondul cauzei respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

3.2. Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinței recurate, iar în rejudecare, respingerea Ordonanței președințiale ca neîntemeiată, pentru următoarele:

Referitor la respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CN.A.S., în mod eronat, instanța de fond a dispus respingerea acesteia.

Instanța trebuie să aibă în vedere faptul ca problema de drept ridicată în cauza dedusă judecății este aceea dacă pentru Indicația terapeutică (afecțiune) de " carcinom seros endometrial" poate fi acordat și decontat în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate, medicamentul în litigiu, care este inclus în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru alte afecțiuni flndicatii terapeuticei nu si pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

Este de menționat faptul că indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu " carcinom seros endometrial", nu a fost supusă autorizării și evaluată de către ANMDM, ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru ANMDM.

Pe fondul cauzei cu privire la inadmisibilitatea ordonanței presedințiale, susține că în prezenta cauză nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 noul C. proc. civ., respectiv, urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurii care se solicită, neprejudecarea fondului și aparența dreptului.

Astfel, prescripțiile medicale decontate din FNUASS se eliberează numai de către medicii care sunt în contract cu casa de asigurări de sănătate, conform legislației specifice care guvernează relația contractuală stabilită între casele de asigurări de sănătate și furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale.

In concluzie, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorităților publice parate, întrucât medicamentul pentru indicațiile solicitate de către reclamant, nu poate fi supus procesului de evaluare, atâta timp căt, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a depus nicio cerere în acest sens.

Este de subliniat faptul că aparența dreptului nu este în favoarea reclamantei întrucât aceasta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicațiile aprobate de acesta, în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare și aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pentru toate aceste considerente, solicită admiterea recursului astfel cum a fost formulat, în sensul casării sentinței recurate și, în consecință, respingerea Ordonanței președințiale, ca inadmisibilă.

3.3. Agenția Naționala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat admiterea recursului, respectiv casarea sentinței civile nr. 240/23.11.2022, în ceea ce privește obligarea subscrisei "ca până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), medicamentul PEMBROUZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), fără somație și fără trecerea vreunui termen* ", ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ din speța de față, și pe fond respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

Protocolul terapeutic pentru medicamentul Keytruda (DCI Pembrolizumabum) nu cuprinde în baza de prescriere și indicația careinom seros endometrial - afecțiunea intimatei reclamante, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale, cu modificările și completările ulterioare, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ si în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Potrivit anexei Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare, DCI Pembrolizumabum se află în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc - P3: Programul național de oncologie-poziția Il9.

ANMDMR a procedat la evaluarea unor medicamente pentru alte indicații off-label ale medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumabum), care nu se regăsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului, ca urmare a unor hotărâri judecătorești rămase definitive, iar din rapoartul de evaluare și deciziile emise în baza acestora, atașate prezentei, a rezultat fără putință de tăgadă că nu pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru a se obține o decizie de includere condiționată în cazul indicațiilor terapeutice off-label.

Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniul evaluării tehnologiilor medicale sunt prevăzute în art, 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, cu modificările și completările ulterioare, iar între acestea nu sunt prevăzute atribuții în sensul celor care fac obiectul cererii de ordonanță președințială, respectiv asigurarea intimatei reclamante, temporar și pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumabum).

Concluzionând asupra acestui aspect, introducerea medicamentelor de uz uman în Lista medicamentelor compensate este consecința unui proces succesiv de proceduri administrative, în care sunt implicate mai multe autorități ale statului, printre care și ANMDMR, dar care fiecare dintre acestea își au rol și atribuții distincte, de natură a le angaja sau exclude responsabilitatea juridică procesuală.

Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozițivelor Medicale din România a formulat întâmpinare la recursurile promovate de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate prin care arată că își menține apărările formulate prin cererea de recurs, în sensul admiterii recursului, casarea sentinței civile nr. 240/23.11.2022, ca fiind netemeinică și nelegală, iar în rejudecare solicită în principal admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și pe fond respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând criticile invocate în recurs raportat la sentința atacată și la actele și lucrările dosarului, Înalta Curte constată că recursul este nefondat, pentru următoarele considerente:

Având în vedere că recurenții au dezvoltat critici similare, Înalta Curte va răspunde prin considerente comune.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile părților cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material")

Din actele și lucrările dosarului rezultă că reclamanta a solicitat obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x, aflat pe rolul Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal.

În ceea ce privește criticile privind respingerea excepției lipsei calității pasive Înalta Curte constată că, urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (A.N.M.D.M.) emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul A.N.M.D.M., în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Potrivit prevederilor art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare: Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice, iar art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilește că:

"Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului". Totodată, art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispune că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.

În aceste condiții, față de atribuțiile fiecărei instituții, toate recurentele-pârâte din prezenta cauză au calitate procesuală pasivă, deoarece în raport de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, toate aceste autorități publice sunt implicate, în diverse etape și cu competențe specifice, în ansamblul procesului decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

În ceea ce privește admisibilitatea acțiunii se reține că în cauză sunt aplicabile prevederile art. 997 C. proc. civ., ce reglementează procedura ordonanței președințiale, care la alin. (1) prevăd că: Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantei există aparenta de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara [...], iar potrivit alin. (3), La cererea reclamantei, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Textul de lege menționat reglementează trei condiții cumulative pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului, condiții care sunt îndeplinite în prezenta cauză potrivit considerentelor ce urmează, astfel că susținerile pârâților privind inadmisibilitatea cererii de ordonanță președințială sunt neîntemeiate.

Pe fondul cererii de ordonanță președințială, se reține că prima condiție prevăzută de art. 997 C. proc. civ., și anume urgența, este pe deplin dovedită, având în vedere înscrisurile medicale pe care reclamanta le-a depus la dosar, din care rezultă că reclamanta este diagnosticată cu CARCINOM SEROS ENDOMETRIAL, iar medicul curant recomandă tratament cu medicamentul PEMBROLIZUMAB(denumire comercială KEYTRUDA).

Totodată, prețul ridicat al medicamentului solicitat și procedura îndelungată necesară includerii acestuia în lista medicamentelor compensate pentru afecțiunea de care suferă reclamanta justifică urgența luării măsurilor care se impun prin care să fie asigurat medicamentul în regim de compensare 100%.

În raport cu gravitatea bolii de care suferă reclamanta, "dreptul care s-ar păgubi prin întârziere" la care se referă dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ. este dreptul la viață, drept garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Este adevărat că medicamentul PEMBROLIZUMAB trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață, în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp, timpul fiind exact elementul care lipsește reclamantei, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de Constituția României, cât și de Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

În prezenta cauză, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza reclamantei dreptul la sănătate și implicit la viață.

Referitor la cea de-a doua condiție specifică procedurii ordonanței președințiale - caracterul vremelnic (provizoriu) al măsurilor - se constată că prin cererea înregistrată în dosar nr. x/2022, aflat pe rolul Curtii de Apel Alba Iulia, secția contencios administrativ și fiscal, reclamanta a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Keytruda (DCI Pembrolizumabum).

Un argument în plus în sensul celor reținute îl reprezintă faptul că prin Decizia nr. 17 din 01.02.2023 Curtea de Apel Alba Iulia a admis acțiunea reclamantei și a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea Medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru indicația terapeutică CARCINOM SEROS ENDOMETRIAL.

Prin cererea de față, reclamanta a solicitat, pe cale de ordonanță președințială, asigurarea respectivului medicament în contradictoriu cu recurenții-pârâți precizând că măsura cerută produce efecte până la soluționarea fondului litigiului.

În aceste condiții, este îndeplinită și condiția caracterului provizoriu al măsurii solicitate, căci reclamanta nu vizează o măsură cu caracter definitiv și care să producă efecte perpetue în raport de părțile pârâte, ci până la analizarea definitivă a fondului cauzei.

Referitor la condiția de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, aceasta presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie, condiție îndeplinită în cauză.

Conturarea regimului juridic al acestei condiții rezultă din coroborarea art. 996 alin. (1) și (5) noul C. proc. civ., căci judecătorului îi este permis a analiza într-o astfel de procedură doar aparența dreptului invocat de partea reclamantă, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor. Altfel spus, în judecarea cererii de ordonanță președințială, nu îi este îngăduit instanței să tranșeze fondul raportului litigios nici prin prisma analizei în fapt și în drept efectuate, dar nici prin prisma acelor măsuri ce se dispun.

Or, în cauză, eventuala obligare a recurentelor-pârâte la asigurarea în favoarea reclamantei a medicamentului litigios pentru un interval limitat de timp nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, căci instanța nu se pronunță într-un astfel de caz în sensul obligării Ministerului Sănătății, a CNAS și a Guvernului României la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 și urm. din Legea nr. 95/2006, astfel încât un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabilește un drept definitiv al părții reclamante în sensul solicitat.

Totodată, soluționarea cauzei se poate face doar prin prisma "pipării fondului", adică a analizei aparenței de drept, fără a impune o tranșare a raporturilor juridice.

Astfel, instanța are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, se constată că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că a fost diagnosticată cu CARCINOM SEROS ENDOMETRIAL, iar medicul curant i-a recomandat tratament cu medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), medicament care, deși este inclus pe Lista medicamentelor compensate, potrivit Ordinului comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, este decontat doar pentru alte indicații terapeutice, iar nu pentru afecțiunea de care suferă reclamanta.

Este adevărat că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Dar, procedura este una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp, or timpul este elementul care lipsește reclamantei, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Pentru aceste considerente, Înalta Curte constată că instanța de fond a pronunțat o hotărâre temeinică și legală.

Pentru toate aceste considerente, în temeiul art. 496 alin. (2) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursul, nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 240 din 23 noiembrie 2022 pronunțate de Curtea de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 17 mai 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.