ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3910/2023

Ședința publică din data de 19 septembrie 2023

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin cererea înregistrată la data de 11.10.2022 sub nr. de dosar x/2022, astfel cum a fost precizata în scris, reclamanta A., prin av. B.., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat, pe calea ordonanței președințiale, obligarea acestora la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul aceleiași instanțe. A mai cerut reclamanta, în baza art. 997 alin. (3) C. proc. civ., ca executarea ordonanței sa se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința nr. 108/2022 din 27 octombrie 2022, Curtea de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a hotărât următoarele:

A respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate.

A respins excepția inadmisibilității acțiunii, ca neîntemeiată.

A admis acțiunea precizată, formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

A obligat pârâții să asigure reclamantei pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keitruda) până la soluționarea litigiului asupra fondului obiect al dosarului nr. x/2022 aflat pe rolul Curții de Apel Bacău.

Împotriva acestei sentințe pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății au declarat recurs, iar pârâtul Guvernul României a declarat recurs incident, criticând hotărârea pentru nelegalitate.

3.1 Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate în ceea ce privește obligarea sa de a asigura reclamantului în regim de compensare 100% a medicamentelor solicitate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială ca neîntemeiată, criticând hotărârea din perspectiva motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În motivarea cererii de recurs a arătat că a arătat că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 din care rezultă că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități, în speță Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Totodată, în raport cu dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014, excepție este întemeiată, întrucât instanța a fost sesizată cu o cerere privind obligarea pârâtului la asigurarea tratamentului gratuit și nu cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate.

Mai arată, recurenta că sentința civilă cuprinde o lectură formală a textelor art. 2, 3, 6, 8 din Ordinul Ministerului Sănătății nr. 861/2014 fără a le integra în ansamblu cadrului juridic stabilit de actul de reglementare, din care rezultă cu evidență că ANMDMR nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui asigurat, ci dimpotrivă are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a unui medicament.

In subsidiar, s-a arătat că în speță nu sunt întrunite condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., întrucât reclamanta nu are în favoarea ei o aparență a dreptului, în condițiile în care medicamentul nu figurează, potrivit H.G. nr. 720/2008 pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate pentru afecțiunile solicitate.

Consideră că hotărârea primei instanțe a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât cererea de ordonanță președințială nu întrunește condițiile de admisibilitate, nu există o aparență a dreptului acesteia și nu pot fi luate măsuri definitive care să rezolve în fond litigiul dintre părți.

Susține, în esență, că nu are atribuții (nu poate avea, fiind prohibit de lege) în asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat și nu are calitate procesuală pasivă în cauza pendinte.

Precizează că între atribuțiile și competențele instituționale conferite prin legea de organizare și funcționare, respectiv Legea nr. 139/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului.

Arată recurenta că medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) nu are prevăzută indicația carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi, receptori de progesterone pozitiv și Her 2 negativ în protocolul cuprins în OMS nr. 564/499/2021, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorii autorizației de punere pe piață, astfel încât medicamentele nu pot fi compensate pentru această afecțiune, în condițiile H.G. nr. 720/2008, utilizarea acestei combinații de medicamente se face off-labe, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

3.2 Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin memoriul de recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și pct. 8 C. proc. civ. a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Instanța de fond în mod greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății, reținând că fiecare dintre pârâtele chemate în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menționează însă, că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arată că soluția instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantei nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamanta nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamanta în calitate de asigurat nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în petitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) nefiind incluse în H.G. nr. 720/2008 pentru indicația terapeutică carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi, receptori de progesterone pozitiv și Her 2 negativ nu pot fi prescrise și rambursate în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu pot fi decontate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.3 Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate

În recursul său, întemeiat în drept pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta- pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a criticat sentința recurată pentru nelegalitate, invocând, în esență, următoarele motive:

În mod greșit instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Nationale de Asigurări de Sănătate, cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile, fără a ține cont de faptul că recurenta-pârâtă nu are nicio atribuție cu privire la includerea unor medicamente în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nefiind titulara obligației în raportul juridic dedus judecății.

Pe fondul cererii de recurs a arătat că în mod greșit instanța de fond a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale și că în favoarea reclamantei există aparența de drept, cu ignorarea cadrului normativ invocat de CNAS, care justifică faptul că în favoarea reclamantei nu există aparența de drept, și anume: art. 230, 241 și 242 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; art. 3 din H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare; art. 52 și art. 16 din Legea nr. 95/2006; art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 206/2015; art. 10 pct. 1 de la Anexa 2 la Ordinul ministrului sănătății nr. 398/2013, cu modificările și completările ulterioare.

Medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) se regăsește în H.G. nr. 720/2008, fiind inclus în lista medicamentelor compensate, în cadrul Programului Național de Oncologie prevăzut la Secțiunea C2, din Sublista C din Anexa la actul normative invocate, însă nu are indicația pentru carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi, receptori de progesterone pozitiv și Her 2 negativ, afecțiunea de care suferă reclamanta și nu are emis protocolul de administrare pentru indicația enunțată anterior.

Recurenta susține că pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună obligarea pârâților la asigurarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% fără contribuție personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparență un refuz nejustificat al pârâților de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităților publice, în condițiile în care, indicația terapeutică de care suferă intimata reclamantă, respectiv de " carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi, receptori de progesterone pozitiv și Her 2 negativ " nu are protocol de administrare și nici nu poate fi evaluate din oficiu de către ANMDM.

Se mai precizează că afecțiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentelor Kisqoali (DCI Ribociclibum) și Fulvestrant (DCI Fulvestrantum), ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Prin urmare, extinderea de indicații terepeutice ale medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) nu a fost solicitată pentru autorizare de punere pe piață de către deținător, motiv pentru care, indicațiile terapeutice de " carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi, receptori de progesterone pozitiv și Her 2 negativ " nu sunt prevăzute în rezumatul caracteristicilor produselor antemenționate.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările si completările ulterioare și nu au fost solicitate a fi autorizate și evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deținătorul de autorizație de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

De altfel, utilizarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru indicația carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi, receptori de progesterone pozitiv și Her 2 negativ se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate.

A mai menționat recurenta faptul că, prima instanță nu a reținut un aspect extrem de important pentru soluționarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește autorizarea medicamentului) și dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanța de fond, prin pronunțarea acestei hotărâri judecătorești obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activității acestei instituții, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligațiile caselor de asigurări de sănătate, cât și a furnizorilor de medicamente.

Referitor la neprejudecarea fondului, susține că prin acordarea combinației de medicamente în regim de compensare 100 %, instanța fondului a făcut abstracție de cadrul legal referitor la asigurările sociale și a încălcat legislația în vigoare, recunoscând reclamantului dreptul la un medicament care nu are autorizată indicația terapeutică la nivel european și național.

3.4 Recurentul-pârât Guvernul României, prin cererea de recurs incident întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea hotărârii recurate, iar în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate și respingerea acțiunii ca neîntemeiată.

Consideră că în mod eronat instanța a admis acțiunea și a obligat această autoritate la asigurarea către reclamant a combinației de medicamente în regim de compensare 100 % și că în speță nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, acesta fiind lipsit de calitate procesuală pasivă, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamantă.

Precizează recurentul că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale, dispun în exercitarea prerogativelor legale de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune.

Concluzionând, apreciază că este lipsit de calitate procesuală pasivă și nu poate asigura plata medicamentelor către reclamantă, susținând totodată că soluția instanței de fond are în vedere, exclusiv, opozabilitatea relativă, Guvernul României neavând pârghiile necesare pentru executarea acesteia.

Intimata-reclamantă, desi legal citată, nu a depus întâmpinare.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursurilor

Analizând sentința recurată, prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte urmează să admită recursurile pârâților Ministerul Sănătății, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, să respingă acțiunea față de aceștia ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă și totodată să respingă, ca nefondat, recursul formulat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, pentru considerentele expuse în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită, pe calea ordonanței președințiale, cu o cerere prin care, reclamanta reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună, pe cale de ordonanță președințială, obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2022, aflat pe rolul aceleiași instanțe, în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. solicitând ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința recurată cererea de ordonanță președințială a fost admisă, pârâții Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății exercitând calea de atac a recursului.

Înalta Curte constată că, în esență, recurenții invocă lipsa calității procesuale pasive, excepție invocată și în fața instanței de fond însă respinsă de aceasta.

Această critică nu poate fi însă analizată prin prisma motivului de casare reglementat de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., ci prin prisma motivului de casare reglementat de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., ce privește încălcarea regulilor de procedură, întrucât calitatea procesuală pasivă constituie una dintre condițiile esențiale de exercitare a acțiunii civile.

Verificând critica referitoare la greșita respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, Ministerului Sănătății și a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, din această perspectivă, instanța de control judiciar o apreciază ca fiind fondată, urmând a admite recursurile recurenților-pârâți și a respinge acțiunea față de aceștia ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

Potrivit art. 36 C. proc. civ. "calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum acesta este dedus judecății".

Ca urmare, în esență, calitatea procesuală presupune: o identitate între persoana reclamantului și persoana care este titular al dreptului în raportul juridic dedus judecății, respectiv o identitate între persoana pârâtului (persoana chemată în judecată) și persoana obligată în raportul juridic dedus judecății sau persoana față de care se urmărește să se stabilească un drept.

Această identitatea trebuie să se materializeze prin echivalența dintre persoana reclamantului și titularul dreptului, respectiv pârâtul și cel obligat la respectarea dreptului.

Potrivit art. 40 C. proc. civ., în cazul lipsei calității procesuale, instanța va respinge cererea ori apărarea formulată ca fiind făcută de o persoană sau împotriva unei persoane fără calitate.

Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute în C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății.

Reține instanța de control judiciar că potrivit dispozițiilor constituționale și celor ale Codului Administrativ, publicat în Monitorul Oficial, partea I nr. 555 din 5 iulie 2019, "Guvernul este autoritatea publică a puterii executive, care funcționează în temeiul votului de încredere acordat de Parlament în baza programului de guvernare. Guvernul asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice", iar "în exercitarea atribuțiilor sale, Guvernul adoptă hotărâri și ordonanțe. Hotărârile se emit pentru organizarea executării legilor. Ordonanțele se emit în temeiul unei legi speciale de abilitare, în condițiile art. 115 alin. (1) - (3) din Constituție".

Totodată, potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii;

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin".

Atribuțiile Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conferite prin legea de organizare și funcționare, sunt enumerate la art. 4, Capitolul II, din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative.

În speța dedusă judecății obiectul cererii de chemare în judecată constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA).

Din dispozițiile legale anterior enunțate rezultă că, Guvernul României poate sta în justiție, în calitate de pârât, în litigiile de contencios administrativ, atunci când este contestată legalitatea actelor administrative pe care le adoptă, neavând atribuții și competențe pentru realizarea pretențiilor reclamantei din prezenta speță.

De asemenea, printre atribuțiile pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzute de Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, nu se numără și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

Este adevărat că potrivit art. 6 alin. (2) din Ordinul MS nr. 861/2014 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Iar conform art. 8 lit. d) din același ordin Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă în următoarele situații:

d) DCI - uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Însă, în speța de față instanța nu a fost sesizată cu privire la obligarea pârâtelor la introducerea unor medicamente în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acorda în cadrul programelor naționale de sănătate, ci, obiectul litigiului îl constitui solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, în regim de compensare de 100 % a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA).

Așadar, Guvernul României nu are atribuții și competențe pentru realizarea pretențiilor reclamantei, iar pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, care are atribuții în verificarea, omologarea, evaluarea în vederea includerii/neincluderii unui medicament în lista medicamentelor compensate la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piața a unui medicament, respectiv o persoană juridică, nu are contact direct cu asigurații și tratamentele acordate în funcție de maladia de care suferă, printre atribuțiile acesteia neregăsindu-se și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate.

În concluzie, fără a nega dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală potrivit art. 241 alin. (1) din Legea 95/2006, Înalta Curte reține că acest drept trebuie exercitat în condițiile legii și prin formularea unor cereri în justiție în situația în care acest drept nu este recunoscut, în raport cu autoritatea publică care a refuzat sau neglijat recunoașterea acestui drept, cu privire la atribuțiile legale ale acesteia care nu au fost îndeplinite, iar nu prin formularea unor cereri cu caracter generic care să nu poată fi analizate în raport cu atribuțiile autorităților chemate în judecată.

Mai mult, se are în vedere că Ministerul Sănătății nu are temei legal de decontare a unor medicamente ce nu fac parte din programele naționale de sănătate publică. Astfel, Ministerul Sănătății finanțează programele naționale de sănătate publică, iar CNAS finanțează programele naționale curative.

În concluzie, Ministerul Sănătății nu are temei legal să finanțeze programele naționale curative din care face parte și programul național de boli oncologice, respectiv pentru carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi, afecțiune de care suferă reclamanta, care este boală oncologică.

Astfel, este mai mult decât evident că Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nu au atribuții în asigurarea în regim de compensare 100% a tratamentului unui asigurat, fiind astfel lipsiți de calitate procesuală pasivă.

Găsind întemeiat acest motiv de casare, instanța de recurs apreciază că este de prisos a mai analiza restul criticilor aduse de recurenții-pârâți sentinței instanței de fond, subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

O primă critică formulată de către recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate vizează soluția dată de către prima instanță excepției lipsei calității procesuale pasive a acesteia.

Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Astfel, urmare parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDM emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din OMS nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul instituției. În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Referitor la această excepție, se impun a fi avute în vedere și următoarele texte de lege:

Art. 2 alin. (5) din Legea nr. 95/2006 prevede că:

"(5) Ministerul Sănătății reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătății publice."

Art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilește că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului."

Art. 9 alin. (1) și (5) din același act normativ dispune că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...)

(5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Nu în ultimul rând, art. 280 din Legea nr. 95/2006, invocat chiar de către recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate în susținerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, stabilește la alin. (1) lit. i) că "(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele:

i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate".

În aceste condiții, Înalta Curte constată că pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate are atribuții în privința includerii medicamentelor solicitate de intimata-reclamantă în Listă, pentru ca, în urma acestei includeri, să poată beneficia de respectivul medicament în regim de compensare.

Raportat la aceste argumente, care sunt menite a susține calitatea procesuală pasivă a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate în cauză, Înalta Curte constată că susținerile recurentei-pârâte CNAS privitoare la lipsa calității lor procesuale pasive sunt neîntemeiate.

Pe fondul recursului declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate se reține că aceasta are atribuții în decontarea medicamentelor incluse în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, pentru care există protocoale terapeutice aprobate și care se finanțează prin programele naționale curative.

În esență, s-a criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ. referitoare la aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenta a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer - carcinom mamar cu receptori hormonali pozitivi, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terpaeutică azitrocitom anaplazic. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantei, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acestui drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenta-pârâtă a susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, recurenta reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susținut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluționării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul al Curții de Apel Bacău, secția de contencios administrativ și fiscal nr. 586/32/2022.

Măsura solicitată de reclamantă are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantei și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Temeiul legal al soluției instanței de recurs

În temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiilor art. 497 C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursurile pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; va casa, în parte, sentința recurată, și rejudecând, va admite excepția lipsei calității procesuale pasive și respinge acțiunea ca fiind formulată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă; totodată va respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 108/2022 din 27 octombrie 2022 a Curții de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Admite recursurile principale declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România;i recursul incident declarat de pârâtul Guvernul României împotriva sentinței nr. 108/2022 din 27 octombrie 2022 a Curții de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal,

Casează, în parte, sentința recurată și, în rejudecare:

Respinge acțiunea în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, pentru lipsa calității procesuale pasive.

Menține în rest celelalte dispoziții ale sentinței.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 19 septembrie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.