ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2845/2022

Ședința publică din data de 19 mai 2022

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de ordonanță președințială înregistrată pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, reclamantele A. și B. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au solicitat instanței ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 7 din 10 ianuarie 2022 a Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, s-au dispus următoarele măsuri:

- s-a respins excepția de inadmisibilitate invocată de pârâtul Guvernul României;

- s-a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantele A. și B., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, în consecință;

- au fost obligați pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să asigure reclamantelor, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2021 al Curții de Apel Cluj, sentința fiind executorie fără somație și fără trecerea vreunui termen.

Împotriva sentinței nr. 7 din 10 ianuarie 2022 a Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, au formulat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

3.1 Recursul pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a apreciat că hotărârea recurată este dată cu greșita interpretare și aplicare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate.

Astfel, recurenta a susținut că pentru ca instanța de contencios administrativ să dispună obligarea pârâților la asigurarea medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) pe bază de prescripție medicală, in regim de compensare 100%, fără contribuție personală, ar fi trebuit să constate, la nivel de aparență un refuz nejustificat al pârâților de a acorda acest medicament, refuz care nu a existat din partea autorităților publice, în condițiile în care, indicația terapeutică de care suferă intimatele-reclamante respectiv de carcinom scuamos col uterin nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului si nici la nivel național de către ANMDM. Totodată această afecțiune nici nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP-ul medicamentului PEMBROLIZUMAB) emis deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu de către autoritățile competente, în speța de față, de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Se mai precizează că afecțiunea de care suferă reclamanta nu a fost supusă evaluării de către ANMDM și nu deține decizie emisă de către ANMDM pentru extinderea indicațiilor terapeutice a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA), ca urmare a faptului că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu nu a solicitat acest lucru.

Mai mult, nu au fost incluse în Protocolul obligatoriu de prescriere și administrare a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzut de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare și nu au fost solicitate a fi autorizate și evaluate pentru a fi incluse în protocol de către deținătorul de autorizație de punere pe plată a medicamentului în litigiu.

Se mai arată că, în cauza de față, nu se poate constata o pasivitate a autorităților publice, întrucât medicamentul solicitat de intimate nu poate fi supus proceselor de autorizare și evaluare de către ANMDM, în condițiile legii, atât timp cât, deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) nu a depus o cerere în sensul autorizării și evaluării medicamentului pentru indicația "astrocitom anaplazic".

A mai menționat recurenta faptul că, prima instanță nu a reținut un aspect extrem de important pentru soluționarea cauzei si anume că, pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație terapeutică în Lista medicamentelor compensată, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, acesta trebuie supus mecanismului de autorizare si ulterior, mecanismului de evaluare de către deținătorul de autorizație de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu prevederile art. 704 si art. 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, art. 4 alin. (2) lit. l) din H.G. nr. 734/2010, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește autorizarea medicamentului) și dispozițiile Ordinului nr. 861/2014, cu modificările si completările ulterioare (în ceea ce privește evaluarea medicamentului).

În opinia recurentei, instanța de fond, prin pronunțarea acestei hotărâri judecătorești obligă CNAS să încalce prevederile legale aplicabile în materie si să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activității acestei instituții, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS, atât în drepturile si obligațiile caselor de asigurări de sănătate, cât și a furnizorilor de medicamente.

În final, se precizează că în mod greșit prima instanță a apreciat că sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale și totodată a apreciat că în favoarea reclamantei există aparența de drept, pronunțând astfel o soluție vădit nelegală. Instanța de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către CNAS în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea intimatelor-reclamante nu există aparența de drept.

Numai în ipoteza în care, indicația terapeutică (afecțiunea) reclamantelor ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare și acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunea de care suferă reclamantele, în regim de compensare de 100%, iar autoritățile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantelor, s-ar fi putut lua in discuție o analiză a condițiilor de admisibilitate prevăzute de dispozițiilor art. 997 noul C. proc. civ., neexistând nici un impediment pentru acordarea medicamentului, însă, în situația în speță, o admitere a acțiunii ar presupune practic o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările si completările ulterioare, ceea ce face obiectul analizei dosarului de fond.

3.2 Recursul pârâtului Ministerul Sănătății

Recurentul-pârât a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., susținând că instanța de fond greșit a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de Ministerul Sănătății, CNAS, ANMDM și Guvernul României, reținând că fiecare dintre pârâtii chemati în judecată are calitate procesuală pasivă, fiind implicate în procesul de elaborare a listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Menționează că Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ. Instanța de fond face confuzie între obligația de a acorda medicamente în regim de compensare 100% și obligația de includere în Listă, care sunt atribuții complet diferite și au titular diferiți, astfel că Ministerul Sănătății nu are atribuții cu privire la acordarea medicamentelor în regim de compensare 100%. Toată motivarea instanței din considerente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății se referă la atribuțiile acestuia de includere în Listă a medicamentului, fapt pentru care, opinează că nici instanța de fond nu a avut argumente cu privire la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății în raport cu obiectul ordonanței președințiale.

Pe fond, a susținut că soluția primei instanțe este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, întrucât dreptul reclamantelor nu derivă din parcurgerea procedurii reglementate de art. 232 din Legea nr. 95/2006, și anume recunoașterea dreptului de a beneficia de un medicament ce nu se află pe lista menționată de acest text de lege.

S-a arătat că în mod eronat, instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantelor există aparența dreptului, conturată de faptul că medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) este inclus în schema pentru alte afecțiuni oncologice și din actele depuse la dosar a rezultat că urmare tratamentului administrat și achiziționat prin mijloace proprii s-a conturat o îmbunătățire relativă a stării de sănătate a acestora.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, reclamantele nu au în favoarea lor o aparență a dreptului, deoarece prin "pipăirea fondului" se constată că la nivel de aparență reclamantele, în calitate de asigurati, nu au dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensare 100% pentru medicamentul solicitat în pețitul acțiunii, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006.

Prin acordarea medicamentului PEMBROLIZUMAB în regim de compensare 100% practic, instanța de fond a recunoscut dreptul reclamantelor de a beneficia gratuit de medicamente făcând abstracție de cadrul legal referitor la asigurările de sănătate, prejudecând în acest fel fondul cauzei.

3.3 Recursul formulat de pârâta ANMDM

Prin cererea de recurs, întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., în primul rând, recurenta a criticat soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a acesteia.

În continuare, recurenta a susținut că obligarea sa la asigurarea pentru reclamante a tratamentului cu PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) pentru indicația carcinom scuamos col uterin, nu este admisibilă atâta timp cât autoritatea nu a refuzat nejustificat de a acorda acest medicament, în regim de compensare 100%, în condițiile în care acest medicament nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru afecțiunea de care suferă reclamantele și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Mai arată recurenta că medicamentul PEMBROLIZUMAB nu este autorizat și pentru indicația carcinom scuamos col uterin, afecțiunea de care suferă reclamantele, ci pentru alte afecțiuni expres menționate.

Mai mult decât atât, subliniază faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația carcinom scuamos col uterin, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a autorității pârâte, întrucât ANMDMR nu poate supune procesului de evaluare medicamentul, în condițiile OMS nr. 861/2014, atâta timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație, întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația carcinom scuamos col uterin, care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Totodată, se susține că potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, în privința medicamentelor nefiindu-le îngrădită statelor membre ale UE, libertatea de a controla oferta sau consumul, de a stabili prețuri maximale sau de a condiționa compensarea medicamentelor.

De asemenea, potrivit prevederilor art. 6 din Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să includă medicamentul în cauză într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.

Posibilitatea rambursării medicamentelor de către autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic. Pe site-ul Ministerului Sănătății se află în transparență decizională proiectul de ordin de ministru privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, care prevede implementarea unui mecanism de rambursare individuală a medicamentelor prescrise și decontate off-label pentru diferite afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau pentru care alternativele terapeutice sunt considerate depășite.

3.4 Recursul formulat de pârâtul Guvernul României

În cererea de recurs, întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul Guvernul României a susținut că acesta este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atributii si competente în sensul solicitat, o eventuală solutie de admitere a actiunii sub acest aspect fiind imposibil de valorificat.

În esență, a susținut că din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de Guvern.

Intimatele-reclamante au formulat note scrise, prin care au solicitat respingerea recursurilor ca nefondate.

În ceea ce privește calitatea procesuală a pârâtilor, au invocat dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, iar cu privire la aparența dreptului au invocat practica judiciară.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 30 martie 2022, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 19 mai 2022, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, și a dispozițiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt fondate, în limitele și pentru considerentele expuse în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită, pe calea ordonanței președințiale, cu o cerere prin care, reclamantele A. și B. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, au solicitat instanței ca prin hotărârea ce se va pronunța să se dispună obligarea pârâților la asigurarea pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumirea comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința recurată acțiunea a fost admisă, pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate (C.N.A.S.), Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății exercitând calea de atac a recursului, cereri care vor fi analizate împreună întrucât cuprind critici similare, iar aceste părți au aceeași poziție procesuală, astfel că Înalta Curte le va răspunde prin argumente comune în raport de finalitatea concretă a acestora.

Sub un prim aspect, soluția a fost criticată de recurentii-pârâți din perspectiva greșitei respingeri a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive.

Verificând această critică, Înalta Curte observă că, în mod legal, prima instanță a reținut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.

Ca atare, din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., respectiv a greșitei analize a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive, instanța de control judiciar apreciază nefondate criticile recurentei.

Celelalte motive de recurs invocate pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurenții referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și ale H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul nr. 1301/2008 și Legea nr. 95/2006.

Cu titlu preliminar, se observă că obiectul cererii de chemare în judecată îl constituie o solicitare formulată în temeiul procedurii ordonanței președințiale, reglementată de art. 997 și urm. C. proc. civ., prin care reclamantele solicită obligarea pârâților la asigurarea medicamentului PEMBROLIZUMAB pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală).

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantelor, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, instanța de fond a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte nu împărtășește această opinie, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea reclamantelor, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, potrivit căreia medicamentul PEMBROLIZUMAB este inclus în Secțiunea C2 DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, în cadrul Programul național de oncologie.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 3 din OMS nr. 1301/2008 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Verificând protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, se observă că medicamentul PEMBROLIZUMAB nu cuprinde în baza de prescriere și indicația carcinom scuamos col uterin, afecțiunea intimatelor-reclamante, pentru a putea fi compensat în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

În hotărârea atacată, a fost indicată toată metodologia legală privind includerea unui medicament în lista meționată mai sus, precum și faptul că întârzierea în adoptarea unei decizii de includere din partea autorităților nu respectă principiul proporționalității între interesul public și interesul legitim individual invocat de către reclamantă, respectiv dreptul fundamental la viață al acesteia.

Ceea ce însă prima instanță nu a analizat în mod adecvat este faptul că deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a medicamentului pentru indicația carcinom scuamos col uterin, în vederea includerii acestuia în H.G. nr. 720/2008.

De altfel, așa cum a reținut și prima instanță, medicamentul în discuție a fost supus evaluării în cursul anului 2014, fiind inclus pe lista medicamentelor compensate pentru indicații terapeutice punctuale, așa cum au fost menționate mai sus, iar ulterior nu a existat o nouă evaluare, motivat de faptul că acesta nu îndeplinește criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

În aceste condiții, este evident că nu poate fi reținută o culpă sau un comportament abuziv din partea autorităților implicate, având în vedere că nu există un drept legitim al reclamantelor pe care acestea să îl fi nesocotit.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, este evident că în procedura simplificată a ordonanței președințiale, instanța de fond nu avea posibilitatea să stabilească o altă aparență decât cea care rezultă cu necesitate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega dreptul reclamantelor la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul lor special, pentru asigurarea dreptului lor la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat în limitele legii și cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantelor de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care au fost diagnosticate (carcinom scuamos col uterin).

Împrejurarea că reclamantelor le-a fost prescris și administrat medicamentul PEMBROLIZUMAB, iar în cazul acestora și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul PEMBROLIZUMAB pentru indicația carcinom scuamos col uterin se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are doar posibilitatea de a realiza un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de reclamante pentru care nu există temei legal de decontare.

Nefiind îndeplinită nici condiția vremelniciei măsurii dispuse, este cert că soluția excede limitelor ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs.

Raportat la toate considerentele expuse mai sus, Înalta Curte apreciază că recursurile pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt fondate și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și dispozițiile art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar în rejudecare se va dispune respingerea acțiunii, ca neîntemeiată și se vor menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul formulat de pârâtii Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 7 din 10 ianuarie 2022 a Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare:

Respinge cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantele A. și B. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, ca neîntemeiată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 19 mai 2022, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.