ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2375/2021

Ședința publică din data de 14 aprilie 2021

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată, înregistrată la data de 4 decembrie 2020, pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM"), a solicitat obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond aflat pe rolul aceleiași instanțe.

Prin sentința civilă nr. 224 din 23 decembrie 2020, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a dispus următoarele:

(i) a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiate;

(ii) a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;

(iii) a obligat pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să-i asigure reclamantului, fără somație și fără trecerea vreunui termen, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2020 al acestei instanțe.

Împotriva sentinței civile nr. 224 din 23 decembrie 2020, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs principal pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a formulat recurs incident.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, respingerea cererii de pronunțare a ordonanței președințiale, ca neîntemeiată.

Recurenta-pârâtă a solicitat și suspendarea executării hotărârii recurate, în temeiul art. 1000 alin. (2) C. proc. civ., aratând, în esență, că sentința recurată a fost pronunțată cu nerespectarea condițiilor pentru asigurarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în acord cu indicația terapeutică a reclamantului, iar punerea în executare a sentinței ar exceda cadrul legal în limitele căruia se acordă medicamentelor în sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Recurenta a criticat soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că nu are raporturi juridice nici cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale și nu are vreo atribuție cu privire la includerea unui medicament în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008. CNAS nu este titulara obligației în raportul juridic dedus judecății, cât timp deținătorul autorizației de punere pe piață nu a solicitat includerea medicamentului în listă pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, ci doar pentru alte afecțiuni, iar CNAS nu are atribuții cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice. În justificarea competenței exclusive a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului, pârâta a invocat prevederile art. 704 alin. (3) și art. 706 alin. (1) și (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4, art. 5

1

, Titlul II pct. 3 din Anexa 2, Anexele 4 și 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

A mai susținut recurenta că nu are atribuții nici în privința efectuării plății către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea medicamentelor de care aceștia beneficiază sau urmează să beneficieze și nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii medicamentelor acordate asiguraților.

De asemeena, recurenta-pârâtă a apreciat că prima instanță a reținut în mod greșit a fi îndeplinite condițiile cumulative prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru pronunțarea ordonanței președințiale.

În ceea ce privește aparența de drept, reclamantul nu a dovedit că are dreptul la acordarea și decontarea din sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicația terapeutică "glioblastom". Această indicație terapeutică nu este menționată în protocoalele terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008 și, potrivit cadrului legislativ, există o serie de formalități de îndeplinit pentru includerea medicamentului în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, iar CNAS este ultima autoritate implicată în această procedură.

Potrivit art. 241 - 243 din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, asigurații din sistemul public de asigurări de sănătate beneficiază numai de medicamentele incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru indicațiile terapeutice menționate expres în protocoalele prevăzute de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008. Ca atare, reclamantul nu a demonstrat că a intervenit un exces de putere al CNAS sau un refuz nejustificat de acordare și compensare în procent de 100% a medicamentului în litigiu ori că i s-ar fi încălcat dreptul la asistență medicală.

Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii legale de autorizare a medicamentului în litigiu pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, astfel încât nu se poate proceda la autorizarea și evaluarea de către ANMDM a acestei indicații terapeutice. A mai arătat recurenta că indicația terapeutică nu a fost autorizată la nivel european, de către Agenția Europeană a Medicamentului, și nici la nivel național, de către ANMDM, nu a fost prevăzută în rezumatul caracteristicilor produsului și nu a fost inclusă în protocoalele terapeutice naționale.

Recurenta-pârâtă a învederat că tratamentul cu medicamentul în litigiu nu se acordă niciunui asigurat din cadrul sistemului public de asigurări de sănătate, iar reclamantul nu deține o prescripție medicală, respectiv un formular tipizat, utilizat și recunoscut de sistem, conform art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 397/836/2018.

A mai invocat recurenta și dispozițiile art. 248 lit. f), i) și l) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc expres serviciile care nu sunt decontate din FNUASS, a căror contravaloare se suportă de asigurat, susținând că aparența dreptului nu este în favoarea reclamantului, cât timp cadrul normativ nu permite decontarea medicamentului din FNUASS.

Nici cerința neprejudecării fondului nu este îndeplinită în speță, în opinia recurentei-pârâte, întrucât obligarea CNAS la asigurarea în mod provizoriu a tratamentului solicitat de reclamant, ca măsură premergătoare operațiunii de decontare, presupune un probatoriu complex, care nu poate fi administrat decât în cadrul acțiunii de fond.

Pentru a obliga pârâta la prestația solicitată de reclamant, instanța de judecată trebuie să constate refuzul nejustificat al CNAS de a acorda tratamentul, fapt ce nu a fost probat în speță. Normele de drept intern sunt de strictă interpretare și aplicare, astfel încât, dacă un medicament nu poate fi acordat conform legii, nici instanța de judecată nu poate dispune în acest sens, iar CNAS nu poate fi obligată la acordarea tratamentului în lipsa unui cadru legal.

Recurenta-pârâtă a invocat dispozițiile art. 1 alin. (5), art. 16 alin. (1) și art. 34 din Constituția României, precum și Decizia Curții Constituționale nr. 1578 din 7 decembrie 2011, susținând că prevederile Legii nr. 95/2006 sunt întru totul respectate și aplicate, fără nicio discriminare între asigurați, deoarece rațiunea juridică a actului normativ este de a ocroti sănătatea tuturor cetățenilor, în mod egal și nu de a acorda tratament preferențial unui cetățean în defavoarea altui cetățean.

Totodată, a susținut că, potrivit Legii nr. 500/2002, bugetul FNUASS are destinație specială, precisă și limitată, iar grevarea acestui fond are consecințe negative asupra gestionării sale.

3.2. Recursul declarat de pârâtul Ministerul Sănătății a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Recurentul-pârât a criticat modalitatea de soluționare de către prima instanță a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, susținând că obiectul acțiunii îl constituie obligarea la acordarea fără contribuție personală a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), iar conform art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate se eliberează prin farmaciile aparținând unităților sanitare prin care acestea se derulează, astfel că nu poate garanta îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

A susținut recurentul- pârât că, în speță, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, conform art. 5 din H.G. nr. 155/2017, Ministerul Sănătății neavând atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programele naționale de sănătate.

Precizează că, potrivit H.G. nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, medicamentul Keytruda nu figura, la data formulării și, respectiv, a soluționării cererii de chemare în judecată, pe lista medicamentelor autorizate pentru indicația terapeutică glioblastom. Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, care transpune art. 6 din Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988, prevede că unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România.

Recurentul-pârât a susținut că, în analiza aparenței de drept în favoarea reclamantului, instanța trebuie să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Menționează că există mai multe etape ale procesului de includere în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, iar Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDM, după evaluarea medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări.

Ca atare, în acest moment un medicament nu poate fi prescris și rambursat în sistemul de asigurări sociale de sănătate, respectiv nu poate fi decontat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate decât dacă este inclus pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008.

Recurentul-pârât a considerat că instanța de fond a apreciat în mod greșit ca fiind îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței preșidențiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparența de drept. În cauză, la nivel de aparență, intimatul-reclamant nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat, conform art. 231 și 232 din Legea nr. 95/2006, întrucât acest tratament, deși este prezent în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea de care suferă reclamantul, respectiv glioblastom, pentru care deținătorul autorizației nu a depus solicitare în vederea evaluării.

În opinia recurentului, nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită, pe calea ordonanței președințiale neputând fi luate măsuri cu caracter definitiv. În acest sens, recurentul-pârât a reiterat aspectele prezentate anterior, referitoare la inexistența cadrului legal pentru decontarea medicamentului în proporție de 100% pentru afecțiunea de care suferă reclamantul.

Recurentul a mai arătat că, în prezent, legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații tarapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

3.3. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a declarat recurs incident, față de cererile de recurs formulate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând admiterea căii de atac, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar în subsidiar, respingerea acțiunii, ca neîntemeiată.

În motivarea recursului incident, pârâta a susținut că nu are atribuția de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate, această atribuție revenind CNAS, atribuțiile și competențele ANMDM fiind cele stabilite prin Legea nr. 134/2019. De asemenea, recurenta-pârâtă nu a fost sesizată de reclamant cu o cerere prealabilă, în condițiile art. 7 din Legea nr. 554/2004.

Obiectul cererii de chemare în judecată vizează obligația pârâților la asigurarea către intimatul-reclamant, în regim de compensare 100%, a medicamentului Keytruda, iar nu obligarea la introducerea acestui medicament în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. A arătat pârâta că ANMDM nu are atribuții în asigurarea tratamentului unui pacient, ci doar în evaluarea medicamentului în vederea includerii sale în listă, decontarea valorii acestuia făcându-se în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordin comun al ministrului sănătății și președintelui CNAS. În prezent, medicamentul în litigiu este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică glioblastom.

A mai arătat pârâta că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative și a contestat argumentele din recursurile pârâților Ministerul Sănătății și CNAS, referitoare la afirmarea calității procesuale pasive a ANMDM.

Pe fondul recursului, pârâta a susținut că medicamentul Keytruda nu are prevăzută indicația terapeutică glioblastom în protocolul terapeutic, iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață, conform procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale, prevăzută de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Conform Anexei nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, în vederea includerii medicamentului în lista de decontare, deținătorul autorizației trebuie să adreseze ANDMD o cerere însoțită de documentația prevăzută de lege. În lipsa acestei cereri, pârâtei nu i se poate imputa o stare de pasivitate, neputând pune medicamentul în procesul de evaluare.

Invocând prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/08 a Parlamentului European și a Consiliului, precum și Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23.09.2020, pronunțată în cauza T.549/19, recurenta a susținut că utilizarea a cestui medicament pentru indicația glioblastom poate fi făcută off-label, atât reclamantul, cât și medicii asumându-și riscul folosirii acestuia în afara indicațiilor terapeutice aprobate.

Intimatul-reclamant A. a depus note scrise, prin care a solicitat respingerea recursurilor, ca nefondate, susținând, în esență, că recurenții au calitate procesuală pasivă în cauză și că s-a dovedit îndeplinirea condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile principale declarate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, precum și recursul incident declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

II.1. Prealabil examinării criticilor de nelegalitate, Înalta Curte constată că recursul incident declarat de pârâta ANMDM întrunește condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 472 C. proc. civ.

Textul de lege prevede posibilitatea formulării căii de atac incidente "în cadrul procesului în care se judecă apelul (în speță, recursul - n.r.) făcut de partea potrivnică", ceea ce, într-o interpretare restrictivă, ar condiționa declararea recursului incident de către pârât de formularea unui recurs principal de către reclamant, situație neregăsită în cauză. Însă, Înalta Curte consideră că sintagma de "parte potrivnică" nu poate fi limitată strict la poziția procesuală a părților, de reclamant sau pârât, ci trebuie interpretată în contextul intereselor procesuale antagonice ale pârâților titulari ai cererilor de recurs principale, față de interesul pârâtei ANMDM.

Astfel, deși Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au calitatea de pârâți în acțiunea formulată de reclamantul A., prin apărările formulate în cursul judecării cauzei și prin criticile expuse în recurs, aceștia au manifestat poziții procesuale diferite în ceea ce privește problema legitimării procesuale pasive, fiecare susținând că nu poate fi titularul obligației de asigurare în regim de compensare integrală a medicamentului solicitat de reclamant.

Această împrejurare este de natură a deschide pârâtei ANMDM calea procedurală a recursului incident, formulat în cadrul recursurilor principale declarate de ceilalți pârâți, întrucât criticile de nelegalitate invocate în căile de atac principale, referitoare la calitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății și CNAS, sunt de natură a afecta situația procesuală a pârâtei ANMDM.

În consecință, Înalta Curte constată că recursul incident declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este admisibil, urmând a fi analizat pe fondul motivelor de nelegalitate invocate.

II.2. În ceea ce privește cererea formulată de Casa Națională de Asigurări de Sănătate privind suspendarea executării sentinței recurate, Înalta Curte constată a nu mai fi necesară analizarea acesteia, având în vedere că suspendarea executării hotărârii atacate, întemeiată pe dispozițiile art. 484 C. proc. civ., își poate produce efectele doar până la soluționarea definitivă a recursului.

II.3. Având în vedere similitudinea criticilor de nelegalitate formulate de pârâți, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată.

II.3.1. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Înalta Curte constată că, în mod corect, instanța de fond a reținut că pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006, având în vedere faptul că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Pembrolizunabum (Keytruda), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamantul, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Argumentul referitor la atribuția unităților sanitare de a acorda efectiv tratamentul nu poate fi reținut, întrucât reprezintă un aspect de punere în aplicare a dispozițiilor din hotărârea judecătorească, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă, iar potrivit art. 164 din Legea nr. 95/2006, activitățile organizatorice și funcționale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate și supuse controlului Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamantul solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Pembrolizunabum (Keytruda) pentru indicația terapeutică glioblastom. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România.

Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere;"

Înalta Curte mai reține că, deși este reală susținerea recurentei ANMDM, în sensul că obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în lista de decontare a medicamentului Keytruda, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică glioblastom. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor principale și recursului incident fiind nefondate.

II.3.2. Al doilea set de critici dezvoltat de recurenții-pârâți privește condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) pentru afecțiunea de care suferă.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebite de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer cerebral - glioblastom, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, ca urmare a testării genetice multipanel efectuate, astfel cum rezultă din Scrisoarea medicală eliberată la data de 13.11.2020 . Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terpaeutică glioblastom. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acestuia.

Prin urmare, dispunerea măsurii provizorii de asigurare a tratamentului medicamentos în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la data pronunțării asupra fondului litigiului, este de natură să contribuie la protejarea dreptului la viață al reclamantului, drept consacrat atât de art. 22 din Constituția României, cât și de art. 2 din Convenția europeană privind drepturile și libertățile fundamentale ale omului, căruia îi corespunde obligația corelativă a statului de a asigura respectarea acest drept prin luarea tuturor măsurilor necesare.

Recurenții-pârâți au susținut a nu fi îndeplinită nici cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, recurenții reluând aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului compensarea tratamentului în proporție de 100% (fără contribuție personală), aspecte invocate în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

A mai susținut recurenta-pârâtă CNAS că analiza necesară în vederea soluționării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Cu privire la această susținere, Înalta Curte reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel Cluj sub nr. x/2020.

Măsura solicitată de reclamant are caracter vremelnic, fiind menită să răspundă unei situații de urgență, în care există un risc iminent la adresa vieții și sănătății reclamantului și limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Prin urmare, condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002, respectiv la afectarea previziunilor bugetare aferente programelor de sănătate curative, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Contrar susținerii recurentei-pârâte Casa Națională de Asigurări de Sănptate, în cauză nu poate fi vorba despre un tratament preferențial acordat unui cetățean în defavoarea altui cetățean, cu încălcarea dispozițiilor legale care reglementează egalitatea cetățenilor în fața legii, fără discriminări și fără privilegii, respectiv drepturi egale pentru toți asigurații din sistemul de asigurări sociale de sănătate, ci despre îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia statul român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 224 din 23 decembrie 2020, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată în ședință publică, astăzi, 14 aprilie 2021.