ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4380/2024

Cererea de chemare în judecată Prin acțiunea în contencios administrativ înregistrată la instanță în data de 16.08.2023, reclamantul A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Trametinib (denumire comercială Mekinist) pentru indicația terapeutică melanom malign fără mutație braf V600 și, în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018. 1.

Hotărârea primei instanțe Curtea de Apel Oradea, secția de contencios administrativ și fiscal, prin sentința civilă nr. 239/CA/2023 din 07 decembrie 2023, a admis excepția inadmisibilității cererii de obligare a Ministerului Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea unei comisii pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neînscrise în RCP, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății. A respins ca inadmisibilă cererea formulată de reclamantul A. împotriva pârâtului Ministerul Sănătății, având ca obiect adoptarea ordinului privind constituirea unei comisii pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neînscrise în RCP. A respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătății și a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocate de pârâți. A respins excepția lipsei procedurii prealabile, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României. A respins excepția inadmisibilității acțiunii, invocată de pârâtul Guvernul României. A respins ca neîntemeiată acțiunea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale România. 1.

Calea de atac a recursului exercitată în cauză și motivele înfățișate Împotriva acestei hotărâri pronunțate de Curtea de Apel Oradea a promovat recurs reclamantul A., invocând criticile de nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sens în care a învederat următoarele argumente: Pe capătul principal instanța de fond l-a respins ca nefondat, in condițiile în care art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți. a instrumentelor metodologice utilizare în procesul de evaluare privind includerea. extinderea indicațiilor; neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripte medicală. În sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția din oficiu procedura evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avea posibilitatea legală dar nu a făcut-o de a iniția din oficiu evaluarea medicamentului TRAMETINIB (denumire comercială MEKINIST). Pe capătul subsidiar instanta de fond l-a respins ca nefondat. Ministerul Sănătății a inițiat un proiect de ordin privind prescriptia "offlabel" a medicamentelor dar, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și publicat in Monitorul Oficial. Cu privire la acest proiect acest proiect de ordin, instanța de fond nu a tinut cont de practica judiciară în materie, sens în care recurentul-reclamant expus o serie soluții date de instanțe diferite. Astfel, sentința civilă nr. 906/01.10.2020 in dosarul nr. x/2020 - obligă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii a unui medicament in regim off label, pentru medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pentru indicația terapeutică ASTROCITOM ANAPLAZIC. Sentința civilă din 12.03.2021 in dosarul nr. x/2020 - obligă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii a unui medicament in regim off label, pentru medicamentul BEVACIZUMAB (denumire comercială AVASTIN) in Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pentru indicația terapeutică GLIOBLASTOM. 1.

Apărările formulate în cauză Părțile adverse au depus întâmpinare în cauză. Intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a înțeles să invoce excepția nulității recursului, având în vedere că, prin criticile prezentate recurentul-reclamant vizează aspecte ce țin de netemenicia hotărârii atacate. De asemenea, se arată că prin motivele de recurs reclamantul nu a arătat, în concret, în ce constă nelegalitatea sentinței pronunțate de către instanța de fond, ceea ce nu permite încadrarea în dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., motiv pentru care solicită admiterea excepției și, pe cale de consecință, constatarea nulității recursului. Intimata-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus întâmpinare, prin care a invocat excepția lipsei calității procesuale active a recurentului-reclamant. 1.

Procedura de soluționare a recursului. În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluție s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererii de recurs la data de 9 octombrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților. În ședința publică din 9 octombrie 2024, Înalta Curte a rămas în pronunțare asupra excepției nulității recursului, invocată de intimata Casa Națională de Asigurări de Sănătate pe care o va admite pentru următoarele considerente. II. Considerentele Înaltei Curți asupra recursului declarat în cauză Asupra nulității recursului, din perspectiva neîncadrării criticilor în motivele de recurs prevăzute de art. 488 alin. (1) C. proc. civ., invocată prin întâmpinare, Înalta Curte reține următoarele: Din interpretarea coroborată a dispozițiilor art. 483 alin. (3) și ale art. 486 alin. (1) lit. d) din C. proc. civ., rezultă că recursul este calea extraordinară de atac, de reformare, prin care hotărârea este supusă controlului judiciar prin prisma conformității sale cu regulile de drept material și/sau procesual aplicabile, prin raportare la motivele de casare ce sunt prevăzute, în mod expres și limitativ, la art. 488 alin. (1) pct. 1-8 din C. proc. civ. Din această perspectivă, motivarea căii de atac a recursului presupune invocarea și argumentarea unor critici de nelegalitate care, pe de o parte, trebuie să privească soluția pronunțată prin sentința civilă recurată, iar, pe de altă parte, trebuie să se circumscrie motivelor de casare prevăzute de lege. În cauză, se constată că memoriul de recurs nu respectă aceste exigențe legale, întrucât recurentul nu formulează nicio critică care să privească soluția recurată și/sau raționamentul logico-juridic ce a stat la baza pronunțării acesteia. Astfel, prin sentința civilă recurată, printre altele, a fost respinsă, acțiunea formulată de reclamant, reținându-se, în esență, că pârâții nu pot fi obligați la evaluarea unui medicament pentru o indicație terapeutică ce nu este inclusă în RCP și astfel nici nu este autorizată în acest scop. Or, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), medicamentul Mekinist (DCI Trametinib) este folosit în următoarele indicații terapeutice:Trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600 . Astfel, a mai arătat instanța fondului că în prezent medicamentul Trametinib nu are indicația terapeutică melanom malign fără mutație BRAF V600E. În raport de starea de fapt reținută și dispozițiile legale indicate, instanța a apreciat că pârâții nu pot fi obligați la a demara procedura de evaluare și de a include în Lista medicamentelor compensate medicamentul Trametinib (denumire comercială Mekinist) pentru indicația terapeutică melanom malign fără mutație braf V600. În ceea ce privește solicitarea subsidiară a reclamantului de obligare a pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului comun privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, aceasta este inadmisibilă. Fără a se raporta la soluția și la considerentele sentinței civile recurate, recurentul reiterează argumentele invocate prin cererea de chemare în judecată, invocând, în mod formal, motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., fără a dezvolta argumente care să se circumscrie acestor motive de casare. O atare atitudine procesuală a recurentului ignoră faptul că, prin intermediul căii de atac a recursului, nu pot fi invocate orice nemulțumiri, ci doar acelea care privesc soluția și considerentele deciziei atacate cu recurs. Pentru o motivare corespunzătoare a recursului, recurentul avea obligația să indice explicit și clar care sunt normele juridice interpretate sau aplicate greșit și să demonstreze concret în ce mod a fost încălcată sau aplicată eronat respectiva dispoziție legală. Simpla neacceptare a raționamentului instanței de fond nu echivalează cu încălcarea legii, atât timp cât aceasta a analizat și a motivat de ce a respins acțiunea reclamantului, raportându-le explicit la circumstanțele concrete ale speței. În absența unor argumente care să reflecte critici privind sentința recurată, Înalta Curte nu poate decela aspectele de nelegalitate pe care recurentul urmărește a le invoca și nici dacă acestea se circumscriu motivelor prevăzute de art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., context în care intervine sancțiunea nulității recursului, conform art. 489 alin. (2) din C. proc. civ. Față de aceste considerente, în temeiul art. 496 alin. (1) raportat la art. 489 alin. (2) din C. proc. civ., Înalta Curte va constata nul recursul, urmare a admiterii excepției nulității recursului invocată de intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin întâmpinare.