ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 2546/2025

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 24 iulie 2024, pe rolul la Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate ("CNAS") și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ("ANMDM"), a solicitat, pe calea ordonanței președințiale, obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul aceleiași instanțe.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 180 din 6 august 2024, Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a respins ca neîntemeiate excepțiile procesuale invocate de pârâți, a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și a obligat pârâții la asigurarea în favoarea reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea cauzei pe calea dreptului comun.

Calea de atac exercitată în cauză 3.1. Împotriva sentinței civile nr. 180 din 6 august 2024, pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, pârâtul Guvernul României a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată. Recurentul-pârât susține că în mod nelegal instanța de fond a admis acțiunea în contradictoriu cu pârâtul Guvernul României, în speță nefiind întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege. Solicită recurentul-pârât a fi avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și la împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate. Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României. 3.2. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., pârâtul Ministerul Sănătății a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței atacate și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate în fond, iar în subsidiar respingerea cererii de ordonanță președințială. În ceea ce privește motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât susține că hotărârea recurată este pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât în contenciosul administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., printre care și calitatea procesuală pasivă a autorității chemate în judecată. Conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acțiunea reclamantului poate privi un act administrativ ori nesoluționarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori de efectuare a unei operațiuni administrative. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorității emitente, conform art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, iar în situația în care se contestă refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparține autorității căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorității/instituției chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâților trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora. Arată că obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pentru afecțiunea de care acesta suferă, iar această pretenție excedează contenciosul administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau faptul nesoluționării unei cereri ori a refuzului nejustificat de soluționare a unei cereri și poate fi solicitată doar în raport de competențele autorității sau instituției chemate în judecată. Deși prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuși dispozițiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept fiind condiționat de existența unei prescripții medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului. Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1 1 ) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022. Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere faptul că decontarea medicamentelor se face din FNUASS și a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susține pârâtul că, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei. Învederează recurentul-pârât că prima instanță nu a ținut cont, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (1 1 ) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamantă prin acțiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (1 1 ) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice. Contrar aspectelor reținute de instanța de fond, Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a medicamentului sau de elaborare a Listei medicamentelor compensate, decizia de includere sau neincludere în Listă aparținând ANMDM, conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 și, de asemenea, Ministerul Sănătății nu are nici atribuții de gestionare a FNUASS. Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susține că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competența CNAS de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%. Mai arată că asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite de medicamentul în discuție la acest moment. Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății critică soluția prin care instanța de fond a respins excepția inadmisibilității din perspectiva inexistenței unei solidarități între pârâții din prezenta cauză. Susține că, potrivit dispozițiilor art. 1443 C. civ., de esența solidarității pasive este faptul că toți pârâții sunt obligați la aceeași prestație, însă în cauza de față pârâții au atribuții diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă și în procedura de decontare a medicamentelor, astfel că nu ar putea fi obligați decât la prestații diferite. Or, instanța de fond a ignorat aspectele învederate de pârât, pronunțând hotărârea cu încălcarea textului de lege amintit. Pe fondul cauzei, recurentul-pârât susține că în speță nu erau îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, din perspectiva aparenței de drept. Solicită a se avea în vedere că deși în petitul acțiunii reclamanta nu a solicitat ca instanța să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuși solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului. Instanța de fond a reținut în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, dar a reținut greșit că în favoarea reclamantei există o aparență de drept și a admis în mod nejustificat cererea, pentru motive străine de natura pricinii, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează. Or, constatarea expresă a inexistenței dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus constatarea neîndeplinirii condiției aparenței dreptului reclamantei și respingerea cererii de față. Recurentul-pârât susține că, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, medicamentul cu DCI Pembrolizumab (Keytruda) este indicat în tratamentul altor afecțiuni decât cea de care suferă reclamanta, respectiv adenocarcinom gastric, iar pentru această afecțiune deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării medicamentului. Instanța ar fi trebuit să verifice cu prioritate dacă medicamentul în litigiu se află în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocol obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate, astfel cum rezultă și din dispozițiile art. 243 1 și art. 243 2 din Legea nr. 95/2006. În consecință, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensare în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării pe lista medicamentelor compensate, iar soluția instanței de fond încalcă principiul separației puterilor în stat. Susține că sunt nelegale și considerentele sentinței atacate prin care s-a reținut încălcarea dreptului la viață și sănătate al reclamantei, întrucât procedura de înscriere în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza acest drept, ci tocmai de a-l proceda, prin instituirea obligației de efectuare a unor studii clinice care să confirme eficiența tratamentului. Arată că, pentru medicamentele neînscrise în Listă sau care nu au protocol terapeutic aprobat pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, acestea pot fi prescrise în afara indicațiilor aprobate, însă doar pe riscul și răspunderea pacientului și medicului prescriptor, fapt care nu poate constitui motiv de obligare a ministerului la asigurarea acestor medicamente. Invocă dispozițiile art. 4 din Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, conform cărora protocoalele terapeutice reprezintă baza de prescriere și monitorizare a tratamentelor cu medicamentele care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate și arată că un acești medici nu au posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar dacă totuși îl prescriu, contravaloarea lui nu poate fi decontată de către casa de asigurări de sănătate, conform art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. Apreciază și că în speță nu poate fi avută în vedere jurisprudența CEDO invocată, respectiv cauza Panaitescu contra României, situația de fapt fiind diferită de cea proprie cauzei deduse judecății. 3.3. Împotriva sentinței civile nr. 180 din 6 august 2024, pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat de asemenea recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, respingerea ordonanței președințiale ca neîntemeiată. Cu caracter preliminar, recurenta-pârâtă solicită a fi avute în vedere dispozițiile O.G. nr. 37/2022, prin care au fost completate dispozițiile art. 241 din Legea nr. 95/2006 cu două noi alineate, din care rezultă că din bugetul FNUASS pot fi decontate doar medicamentele ale căror indicații terapeutice sunt autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, situație neregăsită în speță, medicamentul solicitat de reclamantă nefiind autorizat pentru afecțiunea de care aceasta suferă. Recurenta-pârâtă CNAS susține că nu sunt îndeplinite condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ. pentru admiterea ordonanței președințiale, din perspectiva condițiilor aparenței de drept și neprejudecării fondului. Invocă dispozițiile art. 241 alin. (1), alin. (1) 1 și alin. (2), art. 242, art. 243, art. 243 1 și din Legea nr. 95/2006, art. 3 din H.G. nr. 720/2008, art. 3 alin. (1) și (2) din Ordinul ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, precum și prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, învederând că medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte afecțiuni decât cea de care suferă reclamanta. Acesta nu are autorizație de punere pe piață pentru indicația terapeutică "adenocarcinom gastric", nu au fost efectuate studii clinice care să confirme siguranța și eficacitatea administrării lui pentru această afecțiune și nu s-a solicitat extinderea indicației conform art. 1 lit. l) din Anexa 1 la OMS nr. 861/2014. Prin urmare, apreciază că reclamanta nu are în favoarea sa aparența dreptului, câtă vreme nu are dreptul, în temeiul legii, la acordarea și decontarea din sistemul public de asigurări sociale de sănătate a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru afecțiunea de care suferă. Consideră că în speță nu este îndeplinită nici cerința neprejudecării fondului, interpretarea în dreptul intern a dreptului Uniunii Europene având legătură cu fondul cauzei și neputând constitui temei pentru aprecierea ca fondată a cererii de ordonanță președințială. În opinia recurentei-pârâte, instanța a fost chemată să exercite, pe calea ordonanței președințiale, un veritabil control de legalitate cu privire la refuzul pretins nejustificat au autorităților pârâte de a include în Lista medicamentelor compensate a medicamentului în litigiu, ceea ce reprezintă o prejudecare a fondului cauzei. O astfel de cerere ar fi fost admisibilă doar în cazul în care afecțiunea reclamantei ar fi fost cuprinsă în protocolul de administrare al medicamentului în discuție și ar fi putut fi decontat, dar autoritățile ar fi refuzat compensarea totală a acestuia, însă în speță nu sunt îndeplinite aceste condiții, deci nu există un refuz nejustificat. 3.

Împotriva sentinței civile nr. 180 din 6 august 2024, pronunțată de Curtea de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea în parte a sentinței atacate, iar în rejudecare admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtei ANMDM, admiterea excepției lipsei de obiect, iar pe fond respingerea cererii de chemare în judecată, ca neîntemeiată. Prealabil înfățișării criticilor de nelegalitate, recurenta-pârâtă învederează că deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat evaluarea medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) pentru indicația terapeutică "adenocarcinom gastric", depunând cererea nr. x/06.08.2024. Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., susține recurenta-pârâtă că, raportat la atribuțiile sale legale prevăzute de Legea nr. 134/2019, nu are calitate procesuală pasivă în cauză, neavând competența de a suporta contravaloarea medicamentelor compensate, atribuție care revine CNAS. Calitatea procesuală este una din condițiile exercitării acțiunii civile, conform art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., iar în contenciosul administrativ, această calitate aparține autorității publice emitente a actului administrativ atacat sau autorității care a refuzat nejustificat să rezolve o cerere referitoare la un drept sau un interes legitim sau, după caz, nu a răspuns solicitantului în termenul legal, conform art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004. Așadar, ipotezele legale se referă la fapte personale ale autorității chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu la fapte care intră în sfera de competență a altei autorități. Or, conform art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 și art. 5 din H.G. nr. 155/2017, CNAS este autoritatea care asigură finanțarea programelor naționale curative. Arată recurenta-pârâtă că, potrivit art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019, legiuitorul i-a instituit doar obligații limitative în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale doar pentru medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile pct. II.3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, arătând că instanța judecătorească poate dispune prin hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de către un petent exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat. De asemenea, solicită a fi avute în vedere dispozițiile art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2004, raportat la împrejurarea că medicamentului în litigiu este prevăzut în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta. Consideră că reclamanta nu a solicitat, prin acțiunea de față, niciun fel de prestație care să țină de obiectul de activitate și competențele ANMDM, care sunt circumscrise, cum s-a arătat anterior, obligației de evaluare a medicamentului la cererea deținătorului autorizației, obligarea sa la asigurarea tratamentului cu medicamente incluse/neincluse în Lista medicamentelor compensate neputând fi dispusă câtă vreme nu deține atribuții de gestionare a FNUASS. Referitor la cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta-pârâtă susține că sentința atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege și soluția dată. Raportat la petitul cererii prin care se solicită obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (Keytruda) și la dispozițiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2004, recurenta-pârâtă ANMDM nu are atribuții în asigurarea tratamentului către asigurat, ci doar în ceea ce privește evaluarea medicamentelor în vederea includerii/neincluderii în lista medicamentelor compensate. Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă consideră că instanța de fond a apreciat greșit asupra îndeplinirii condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale referitoare la aparența de drept și neprejudiecarea fondului. În analiza existenței sau nu a aparenței de drept, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista medicamentelor compensate și dacă are protocol terapeutic aprobat, acest protocol fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. Reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensare integrală pentru achiziționarea medicamentului în calitate de asigurat conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006. În privința condiției neprejudecării fondului, susține recurenta-pârâtă că, admițând acțiunea de față, instanța de fond a recunoscut intimatei-reclamante dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică inclusă în ptotocolul terapeutic. Mai susține recurenta-pârâtă că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței. Legislația națională nu permite rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate la nivel național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului. Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare de către DAPP în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. Conform Anexei nr. 3 la acest ordin, DAPP trebuie să depună o cerere însoțită de o documentație de specialitate, în baza căreia se face evaluarea indicației terapeutice. Apreciază recurenta-pârâtă că, prin admiterea cererii intimatei-reclamante, instanța a depășit competența conferită puterii judecătorești. Pentru includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, este necesară parcurgerea procedurii de evaluare reglementată de Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, care are caracter imperativ, iar în lipsa acestei evaluări, niciun medicament nu se poate califica pentru o eventuală includere în Listă. Potrivit Directivei nr. 105/89 a Comunității Economice Europene privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor de uz uman si includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, statele membre ale UE păstrează competențe exclusive în reglementarea și organizarea sistemelor proprii de sănătate, iar potrivit prevederilor art. 6 din aceeași Directivă, un medicament este cuprins în sistemul național de asigurări de sănătate numai după ce autoritățile competente au decis să-l includă într-o listă certă a medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate. Invocă în sprijinul susținerilor sale și dispozițiile art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 din Regulamentul CE nr. 726/2004, solicitând a fi avute în vedere considerentele hotărârii Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene, pronunțate la data de 23.09.2020 în cauza T-549/19. 4. Apărările formulate în cauză În dosarul instanței de recurs nu au fost depuse întâmpinări față de recursurile declarate de pârâți. II. Soluția instanței de recurs Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâți sunt nefondate, pentru următoarele considerente: II.1. Aspecte prealabile referitoare la încadrarea criticilor de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți în prevederile art. 488 alin. (1) din C. proc. civ. Potrivit art. 488 alin. (1) C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 alin. (3) din C. proc. civ. "Recursul urmărește să supună Înaltei Curți de Casație și Justiție examinarea, în condițiile legii, a conformității hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.]. a) Subsumat cazului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDM a dezvoltat critici referitoare la modalitatea de soluționare a excepției lipsei calității sale procesuale pasive, pe care Înalta Curte le va încadra în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., urmând a fi astfel analizate. b) Înalta Curte reține și că, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta-pârâtă ANMDM a susținut existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei. Or, aceasta nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă. c) Recurentul-pârât Ministerul Sănătății a prezentat în cuprinsul recursului critici referitoare la excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii unei răspunderi solidare în sarcina pârâților, raportat la dispozițiile art. 1443 C. civ., precum și din perspectiva inadmisibilității procedurii ordonanței președințiale în contenciosul administrativ, ambele excepții fiind respinse de prima instanță ca neîntemeiate. Aceste critici vor fi tratate din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ. d) Circumscris motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a dezvoltat critici care se circumscriu cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susținându-se neîndeplinirea în speță a condițiilor de admisibilitate prevăzute de art. 997 și urm. C. proc. civ. pentru admiterea ordonanței președințiale. e) În concluzie, având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepției inadmisibilității acțiunii, a excepției lipsei calității procesuale pasive, precum și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 din C. proc. civ. II.2. Referitor la excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva inadmisibilității procedurii ordonanței președințiale în contenciosul administrativ, Înalta Curte constată că prima instanță a dat o corectă dezlegare acestei excepții, criticile din recurs formulate de pârâtul Ministerul Sănătății fiind nefondate. Recurentul-pârât a susținut această excepție în raport de o pretinsă incompatibilitate între procedura ordonanței președințiale, reglementată de dispozițiile art. 997 și urm. din C. proc. civ., și procedura contenciosului administrativ, reglementată de Legea nr. 554/2004, cu referire specială la dispozițiile art. 14-15 și art. 28 din această lege. În acord cu jurisprudența constantă a Înaltei Curți, instanța de recurs reține că procedura ordonanței președințiale nu este incompatibilă de plano cu specificul raporturilor juridice specifice contenciosului administrativ, cererea fiind admisibilă în raport cu prevederile art. 28 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit cărora dispozițiile acestei legi se completează cu prevederile C. proc. civ., în măsura în care nu sunt incompatibile cu specificul raporturilor de autoritate dintre autoritățile publice, pe de o parte, și persoanele vătămate în drepturile sau interesele lor legitime, pe de altă parte. În cauză, obiectul dedus judecății nu privește suspendarea executării unui act administrativ, caz în care ar fi aplicabile art. 14 și 15 din Legea nr. 554/2004, care conțin dispoziții specifice proprii, cu aplicare exclusivă în materia suspendării executării actelor administrative. Mai bine spus, câtă vreme starea de fapt nu se circumscrie art. 14-15 din Legea nr. 554/2004, neavând ca obiect suspendarea unui act administrativ, partea reclamantă poate uza de prevederile ordonanței președințiale reglementate de dispozițiile art. 997 și urm. din C. proc. civ. pentru a obține dispunerea unor măsuri provizorii, respectiv impunerea unei obligații vremelnice în sarcina pârâților, până la dezlegarea fondului cauzei. În consecință, nefiind incident cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge, ca nefondată, critica recurentului-pârât referitoare la greșita soluționare a excepției inadmisibilității acțiunii. II.3. Referitor la excepția inadmisibilității acțiunii invocată de pârâtul Ministerul Sănătății din perspectiva nelegalității stabilirii unei răspunderi solidare în sarcina pârâților. Soluționând această excepție, prima instanță a reținut, în esență, că obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților la asigurarea către reclamantă, în regim de gratuitate, a medicamentului în litigiu, iar nu angajarea răspunderii civile delictuale. Pârâtul nu a contestat, concret și efectiv, acest considerent al instanței de fond, ci s-a limitat în recurs la simpla reiterare a excepției, astfel cum a fost expusă în fond. Or, recursul nu reprezintă o cale devolutivă de atac, ci, conform art. 483 raportat la art. 488 C. proc. civ., are menirea de a verifica legalitatea sentinței de fond, în raport de motivele de pretinsă nelegalitate invocate de părți. Ca atare, revine în sarcina părții recurente obligația de a indica motivele pentru care soluția primei instanțe și considerentele pe care se sprijină nu sunt juste, respectiv de a prezenta un raționament logico-juridic care să conteste raționamentul judecătorului. Cum în speță recurentul-pârât Ministerul Sănătății nu a prezentat un astfel de raționament, Înalta Curte constată că nu s-a dovedit incidența cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., criticile la adresa soluției date excepției inadmisibilității acțiunii fiind nefondate. II.4. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanță președințială privește obligarea autorităților pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este același cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autoritățile pârâte cu competență legală în elaborarea listei medicamentelor compensate. Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDM și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006. Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate. Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive. Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății, stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale. Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz." Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților. Argumentele referitoare la inexistența unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuție, respectiv la incidența dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăți de către Ministerul Sănătății decât în condițiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006 vizează fondul cauzei, neavând relevanță în privința calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății. Cât privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Înalta Curte reține că aceasta este justificată de atribuțiile legale ce-i revin, potrivit art. 704 și urm. din Legea nr. 95/2006 privind reforma în sistemul sănătății, art. 2 - 4 din H.G. nr. 734/2010 și art. 6 alin. (2) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, în procedura de evaluare și autorizare a medicamentelor puse pe piață în România. Totodată, potrivit art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: (...) d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere". Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate. Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv. Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți ANMDM, Ministerul Sănătății și Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ. II.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006. În esență, pârâții au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului. Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicația terapeutică adenocarcinom gastric. Este de menționat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului. Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței. În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicațiilor medicului specialist dr. B. dispuse prin Raportul medical din data de 22.07.2024, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților. Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, drepturile care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., sunt dreptul la viață și dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale. Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că "Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii". De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege". În acest context, instanța de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale. Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciară consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este inclus în Lista medicamentelor compensate, însă pentru o altă afecțiune decât cea de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO. Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele referitoare la încălcarea dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 (prin care au fost modificate dispozițiile Legii nr. 95/2006) atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate. Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție. Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare. Înalta Curte reține că, în cadrul prezentului litigiu, instanța de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecința dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului de fond, aflat pe rolul Curții de Apel Pitești. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului. Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ. Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Ministerul Sănătății, ca nefondate.