ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4107/2024

Ședința publică din data de 26 septembrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, la data de 08.01.2024, cu număr de dosar x/2024, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, a solicitat instanței ca, prin hotărârea ce o va pronunța să oblige pârâții la asigurarea către acesta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel București - sectia contencios administrativ si Fiscal.

Prin sentința civilă nr. 90 din 23 ianuarie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, s-au respins excepțiile inadmisibilității acțiunii și a lipsei calității procesuale pasive invocate de către pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiate; a fost admisă cererea de chemare în judecată și au fost obligați pârâții să asigure reclamantului A. medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024 al Curții de Apel București.

Împotriva sentinței civile nr. 90 din 23 ianuarie 2024 a Curții de Apel Alba Iulia, secția de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 6, și 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului și casarea sentinței recurate, și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

În susținerea motivului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul a apreciat că instanța a pronunțat hotărârea cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004.

A arătat că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, calitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Aceasă particularitate rezultă din faptul că dreptul administrativ operează cu noțiunile de "capacitate de drept public" și "capacitate administrativă" care au conținut diferit față de "capacitatea juridică civilă".

In acțiunea de contencios administrativ, capacitatea procesuală pasivă aparține, în primul rând, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, potrivit legii, autorității publice care a admis actul atacat, conform art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea 554/2004. Pe de altă parte, Legea nr. 554/2004 reglementează și acțiunea formulată împotriva autorității/instituției publice care a refuzat nejustificat să soluționeze cererea referitoare la un drept sau la un interes legitim ori după caz, care nu a răspuns solicitantului în termenul legal.

Redând dispozițiile art. 2 alin. (1) lit. h), art. 8 alin. (1) și art. 19 din Legea 554/2004, recurentul a susținut că, în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantei ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluținarea definitivă a dosarului care vizează fondul cauzei, având ca obiect solicitarea reclamantei ca acest medicament să fie inclus în listă. Or, a asigura, potrivit înțelesului comun al termenului înseamnă a oferi o garanție pentru înfăptuirea unui lucru, a face ca înfăptuirea să fie sigură.

Prin urmare, în opinia sa, obiectul cererii de ordonanță președințială excedează obiectul acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 poate consta, așa cum s-a prezentat și anterior, într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și în refuzul justificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim. Cu privire la acest aspect a făcut trimitere la soluția dată de Curtea de Apel Ploiești prin sentința civilă nr. 7/F din data de 25.01.2023.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) și d) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

A arătat că, în condițiile prevăzute de art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., instanța de judecată va arăta, în cadrul considerentelor hotărârii, obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținute de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților.

Enunțând dispozițiile art. 32 alin. (1) C. proc. civ., recurentul a susținut că instanța de fond a respins în mod greșit excepția lipsei calității procesuale pasive a acestuia, fiind eronat raționamentul logico-juridic folosit de către instanța de fond. Asigurarea către reclamantă a medicamentului, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, nu se poate realiza decât prin decontarea contravalorii acestuia, astfel că motivele avute în vedere de către instanță pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a recurentului prin raportare la faptul că modificările aduse prin Ordonanța nr. 37/2022 nu sunt relevante, sunt în totalitate eronate.

Astfel, instanța face confuzii nepermise între noțiunile de "asigurare" și "introducere în listă" și efectele juridice ale acestora. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă.

A arătat că a precizat expres și detaliat în cuprinsul întâmpinării faptul că Ministerul Sănătății nu poate asigura reclamantei acest medicament întrucât nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăsește și acesta. În acest context, pârâtul a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, întrucât prevederile art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 nu permit Ministerului Sănătății să efectueze plăți legale din bugetul propriu pentru alte medicamente decât cele expres prevăzute de aceste dispoziții legale și care, astfel cum a arătat în cuprinsul întâmpinării la fond, nu cuprind și medicamentul solicitat de către reclamantă.

Or, reclamantul solicită asigurarea medicamentului, deci decontarea acestuia, iar prevederile 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 tocmai acest aspect îl reglementează, fiind prevăzute expres medicamentele care se pot deconta din bugetul Ministerului Sănătății. Acest buget are o destinație specială și sumele care îl constituie nu pot fi redirecționate spre altă destinație întrucât acestă operațiune ar reprezenta o încălcare flagrantă a prevederilor art. 2 lit. (1) pct. 3 din Legea nr. 500/2002, cu toate consecințele legale ce decurg din acest fapt.

Faptul că motivarea se raportează la procedura prevăzută de art. 242 din Legea nr. 95/2006, fără a avea în vedere și modificările aduse de O.G. nr. 37/2022 atât art. 16, cât și art. 243, prin introducerea art. 243

1

și art. 243

2

, demonstrează o gravă încălcare a dispozițiilor art. 32 lit. b) din C. proc. civ. care obliga instanța de judecată să aibă în vedere la soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a pârâtului toate dispozițiile legale invocate în susținerea acesteia și aplicabile situației supuse analizei.

Rezultă astfel că argumentele instanței conform cărora "intrarea în vigoare a O.U.G. nr. 37/2022 nu schimbă soluția cu privire la calitatea procesuală pasivă a pârâților din prezenta cauză, competența rămăndând partajată între pârâți (...) " sunt eronate, întrucât această reglementare prevede în mod expres faptul că Ministerul Sănătății nu poate efectua plăti legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele strict limitativ prevăzute de lege la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006, printre care nu se regăsește și cel solicitat de către reclamantă și care face obiectul prezentei cauze.

Prin urmare, motivele reținute de către instanța de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale a pârâtului justifică admiterea excepției, nicidecum respingerea acesteia. Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, iar argumentele instanței de fond pentru respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive nu pot fi reținute.

De asemenea, în opinia sa, hotărârea a fost dată cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, potrivit cu care CNAS asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative, nu Ministerul Sănătății din bugetul căruia se decontează strict și limitativ medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2006 în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022.

Având în vedere aspectele mai sus-menționate, rezultă că, potrivit dispozițiilor Legii nr. 95/2006 și H.G. nr. 144/2010, Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărâre a Guvernului și numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite la acest moment în cauză.

Cu privire la incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., referitor la condițiile de admisibilitate și aparența de drept, recurentul a susținut că pentru admisibilitatea cererii de ordonanță președințială, art. 997 alin. (1) C. proc. civ. stabilește condițiile care trebuie îndeplinite cumulativ, astfel încât neîndeplinirea uneia dintre condiții face inadmisibilă cererea de ordonanță președințială, și anume urgența, caracterul provizoriu (vremelnic) al măsurii solicitate a se lua pe această cale și neprejudecarea fondului prin măsura luată.

În primul rând, a susținut că reclamantul nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța de contencios administrativ să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, dar solicitarea reclamantei reprezintă o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond (în acest sens, a invocat Hotărârea civilă nr. 157/2022, pronunțată de Curtea de Apel Iași într-o cauză similară).

In al doilea rând, deși în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța a reținut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Chiar constatarea expresă a inexistenței dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus, ca o consecință directă, constatarea neîndeplinirii condiției aparenței dreptului reclamantei și respingerea cererii nu motiv de admitere a acesteia.

Instanța de fond a reținut că în favoarea reclamantei există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere/extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei care vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului, demers cu privire la care reclamanta nu are dreptul.

Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestora de către pârâți, nu obligarea pârâților la includerea lor în Listă, iar apărările sale au fost tocmai în sensul că medicamentele solicitate nu au indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei, neavând nicio relevanță faptul că Lista poate fi oricând modificată și acest medicament ar putea fi inclus în cadrul acesteia la un moment dat.

Tocmai lipsa indicației terapeutice și inexistența protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiune au fost criteriile invocate de către recurent în susținerea solicitării de respingere a cererii, întrucât administrarea medicamentului în aceste condiții poate fi riscantă pentru reclamantă și îi poate chiar agrava starea de sănătate. Obiectul cauzei îl reprezintă asigurarea medicamentului în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, deci decontarea acestuia de către pârâți, nu obligarea pârâților la includere în Listă.

Pentru a soluționa dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ar fi trebuit ca instanța să verifice cu prioritate dacă medicamentul este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat.

Redând prevederile art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, recurentul a susținut că, la nivel de aparență, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece acesta nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurată.

Prin urmare, soluția de admitere a cererii reclamantei, în condițiile mai sus-menționate, încalcă flagrant principiul separației puterilor în stat. Astfel cum s-a pronunțat și Curtea de Apel Iași prin Hotărârea civilă nr. 157/11.11.2022, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de către legiuitor tocmai pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului, în condiții cât mai sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.

Prescrierea unui medicament de către un medic nu garantează eficiența acestui medicament, cu atât mai mult cu acest medicament nu are indicație terapeutică pentru afecțiunea reclamantei. Prescrierea medicamentului în aceste condiții se face pe riscul medicilor și pacienților, care își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, cu toate consecințele legale care decurg din acest fapt, inclusiv în ceea ce privește decontarea contravalorii acestuia.

Pentru medicamentele "off-label" nu există studii clinice aprobate care să confere siguranța administrării pentru alte indicații terapeutice decât cele din RCP sau din protocolul terapeutic aprobat, protocol terapeutic care coincide cu indicațiile terapeutice din RCP. Instanța nu poate suplini pe cale judiciară lipsa studiilor clinice relevante avute în vedere atunci cănd deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament se adresează ANMDMR pentru evaluarea medicamentului în vederea includerii în listă sau în vederea extinderii indicațiilor terapeutice.

Față de acest aspect, recurentul a apreciat că sunt incidente prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

Concluzionând, arată că un medic aflat în relație contractuală cu Casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

3.2. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a învederat, în esență, că instanța de fond în mod greșit a apreciat, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, că are calitate procesuală pasivă în cauză.

Astfel, arată că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În acest sens, a învederat că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, făcând trimitere la prevederile art. 56 lit. d) și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum și ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că există o contradicție între textele de lege indicate în motivare de prima instanță și soluția dată. Instanța de fond nu a ținut cont că această autoritate nu are atribuții în gestionarea FNUASS și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat, în esență, că soluția pronunțată nu corespunde realității de drept a speței.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România are rolul de autoritate națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale și propune Ministerului Sănătății, Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Lista se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014.

Ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de către Direcția evaluare tehnologii medicale din cadrul instituției noastre.

în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preț ori dovada depunerii dosarului de preț la autoritatea competentă care aprobă prețurile medicamentelor) și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum - rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Medicamentul nu are prevăzut în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021 indicația solicitată în cererea de chemare în judecată, pentru motivele expuse mai sus și deci nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune

Organizarea și gestionarea serviciilor de sănătate, precum și alocarea resurselor care le sunt acordate intră în sfera de competență a statelor membre. Astfel, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, subliniază că dispozițiile acestor instrumente nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.

De asemenea, în susținererea celor mai sus-precizate, invocă hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza în cauza T-549/19.

3.3. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca netemeinică și nelegală.

Cu privire la soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, consideră că în od eronat, instanța a dispus respingerea acesteia.

Critică faptul că instanța de fond nu a constatat că legitimarea procesuală nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art, 280 din Titlul VUI din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, având în vedere faptul că instituția:

- nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare;

- nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor;

- nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce;

- nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze;

- astfel, CNAS nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia, să poată proceda la decontarea contravalorii DCI Pembrolizumabumf denumire comercială KEYTRUDA) cu indicația terapeutică de: " în monoterapie pentru adulții cu cancer colorectal MSI-H sau dMMR, în tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic;

- nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect sa îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

În opinia CNAS, în cauză, contrar celor reținute de prima instanța, nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Arată că reclamantul urmărește obligarea autorităților publice parate de a-i deconta in regim de compensare de 100%. medicamentul Pembrolizumabumf denumire comercială KEYTRUPA) pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate pe lege.

Or, din acest punct de vedere, cererea reclamantului este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei si o soluționare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista medicamentelor pentru medicamentul în litigiu a unor indicații neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condițiile în care, la sediul ANMDMR, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus o cerere (însoțită de documentația aferentă) de autorizare și evaluare a medicamentului pentru afecțiunile de care suferă reclamantul.

Subliniază faptul că aparenta dreptului nu este în favoarea reclamantului, întrucât acesta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicațiile precizate de acesta. în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare si aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pe cale de consecință, în acest context determinat la nivelul de aparență specific procedurii ordonanței președințiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european in materie și de creare a cadrului privind criteriile și procedurile de soluționare a cererilor referitoare Ia includerea medicamentelor In Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, (avem în vedere Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare), apreciază că instanța nu poate concluziona în sensul existentei unei aparente de drept favorabile reclamantului spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 26 septembrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția Înaltei Curți asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentința de fond prin prisma motivelor invocate de recurenții-pârâți prin cererile de recurs formulate în cauză și a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursurile sunt nefondate și le va respinge, urmând a analiza criticilor identice ale recurenților prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

Argumente de fapt și de drept relevante

În fapt, reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale a solicitat instanței ca, prin hotărârea ce o va pronunța să oblige pârâții la asigurarea către acesta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ si Fiscal.

Prima instanță, reținând că sunt neîntemeiate excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, excepția inadmisibilității, respectiv că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanței președințiale, a respins excepțiile menționate și a admis acțiunea reclamantului, obligând pârâții să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal.

II.1. Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că, deși recurenții-pârâți Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanța de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, respectiv modul în care a apreciat că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, critici care nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ., urmând a fi analizate din această perspectivă.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., este invocat formal de recurenta Ministerul Sănătății. În ceea ce privește susținerile recurentei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România subsumate motivului de casare prevăzut de art. 488 pct. 6 C. proc. civ., acestea sunt nefondate, fiind arătate de instanța de fond motivele pentru care a respins excepția lipsei calității procesuale pasive și pentru care a admis cererea de ordonanță președințială, iar simpla invocare a existenței unor motive străine de natura cauzei nu este suficientă pentru a fi analizată subsumat acestui caz de casare.

Motivele de recurs privind greșita soluționare de către instanța de fond a excepției lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, circumscrise cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., vor fi analizate în continuare.

II.2. În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților de a-i asigura reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel București, secția contencios administrativ si Fiscal.

Deși sunt întemeiate susținerile recurenților-pârâți în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului în discuție, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a tratamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării și neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond în mod legal a apreciat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Pentru aceleași argumente, Înalta Curte constată că în mod corect a fost soluționată și excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților.

Celelalte critici invocate prin cererile de recurs pot fi încadrate în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, în concret recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și la dispozițiile H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 și Legea nr. 95/2006.

Înalta Curte reține că potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din dispozițiile legale anterior redate, rezultă condițiile ce trebuie îndeplinite, în mod cumulativ, pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială, respectiv: urgența, caracterul vremelnic (provizoriu) și aparența de drept în favoarea reclamantului (neprejudecarea fondului).

Condiția neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanță președințială doar la verificarea aparenței dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranșeze fondul raportului litigios.

Astfel, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În lumina acestor considerente, Înalta Curte constată că prima instanță, verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, motiv pentru care a admis cererea formulată de reclamantă și a obligat pârâții să îi asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal.

Prin argumente similare, recurenții-pârâți au criticat raționamentul instanței de fond prin care s-a reținut că este îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea reclamantului. Recurenții-pârâți au mai arătat că nu ar fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susținerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiției referitoare la aparența dreptului. Celelalte aspecte învederate de recurenții-pârâți privesc acțiunea de fond, neputând fi analizate în cadrul ordonanței președințiale, ce permite doar cercetarea aparenței de drept, iar nu analizarea fondului raportului juridic litigios.

În concret, recurenții-pârâți au arătat că, la nivel de aparență, reclamantul nu are dreptul în temeiul legii de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentelor în discuție, întrucât acestea sunt incluse în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile din recursuri ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

Sunt întrunite în cauză condițiile de admisibilitate menționate, aparența de drept în favoarea reclamantului fiind confirmată de faptul că prin sentința nr. 771 din 26 aprilie 2024, pronunțată în dosarul nr. x/2024, Curtea de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal a admis, în parte, acțiunea formulată de reclamantul A. a obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze, din oficiu procedura de evaluare în vederea includerii sau neincluderii medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală pentru indicația terapeutică colorectal MSI-H sau DMMR, în tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastazic.

Recurenții-pârâți au mai arătat că nu ar fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, însă susținerile se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să permită asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea condiției referitoare la aparența dreptului și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Măsura dispusă prin sentința recurată privește obligarea pârâților să asigure reclamantului, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pe bază de prescripție medicală, medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5), 6) și 8) C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței nr. 90 din 23 ianuarie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 26 septembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.