ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5191/2024

Ședința publică din data de 13 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată la data de 19.02.2024, pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a solicitat, ca pe cale de ordonanță președințială, să se dispună obligarea pârâților să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Cluj, secția a III a contencios administrativ și fiscal.

Prin sentința civilă nr. 96 din data de 7 martie 2024, Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal a respins excepțiile invocate de pârâți și a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., obligând pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca, fără somație și fără trecerea unui termen, să asigure reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a litigiului care face obiectul dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Cluj.

3.1. Împotriva sentinței civile nr. 96 din data de 7 martie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a declarat recurs, solicitând casarea hotărârii atacate și, în rejudecare, respingerea ordonanței președințiale.

Recurenta-pârâtă critică soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive ca fiind dată cu greșita aplicare și interpretare a legislației specifice asigurărilor sociale de sănătate, susținând că nu are nicio atribuție în ceea ce privește extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, iar între reclamantă și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice.

În esență, arată că C.N.A.S. nu se poate substitui entităților care au competența legală de a elabora, analiza și aviza protocolul terapeutic al medicamentului în litigiu, respectiv Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, sens în care solicită instanței de recurs să aibă în vedere art. 262, art. 255 alin. (1), art. 256, art. 258 alin. (1), art. 281 lit. h) și art. 302 lit. b) din Legea nr. 95/2006 și art. 3 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Cu privire la fondul cauzei, recurenta-pârâtă susține că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv că reclamanta nu justifică aparența dreptului în favoarea sa, prin raportare la dispozițiile art. 243 alin. (1) și (2), art. 243

1

, art. 241 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006, precum și la prevederile H.G. nr. 720/2008, dar și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, acest din urmă ordin prevăzând că autoritatea competentă să implementeze mecanismul de evaluare a medicamentelor în vederea extinderii indicațiilor fiind ANMDMR, la cererea solicitantului.

Învederează că, în prezent, medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda) a fost autorizat pentru punerea pe piață prin procedura centralizată de către Agenția Europeană a Medicamentului, dar pe site-ul ANMDMR nu se regăsește o cerere depusă de DAPP pentru evaluarea indicației "colangiocarcinom hepatic". Astfel, prețul medicamentului Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), pentru indicația menționată, va putea fi rambursat din bugetul FNUASS ulterior îndeplinirii tuturor condițiilor și etapelor legale, respectiv ulterior depunerii cererii de evaluare la ANMDMR, evaluării HTA, în vederea includerii condiționate în Listă.

Susține că CNAS nu poate fi obligată la acordarea medicamentului Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), întrucât aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului privind prescrierea medicamentului.

Astfel, nici condiția neprejudecării fondului nu este îndeplinită, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului de către reclamant, în mod provizoriu, ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, atât timp cât cadrul normativ nu permite o astfel de soluție.

Recurenta-pârâtă invocă și dispozițiile art. 1 alin. (5), art. 16 alin. (1) și art. 34 din Constituția României, precum și Decizia Curții Constituționale nr. 1578 din 7 decembrie 2011, susținând că dispozițiile Legii nr. 95/2006 sunt întru totul respectate și aplicate, fără nicio discriminare între asigurați, deoarece rațiunea juridică a actului normativ este de a ocroti sănătatea tuturor cetățenilor, în mod egal și nu de a acorda tratament preferențial unui cetățean în defavoarea altui cetățean. Totodată, potrivit art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002, ordonatorii de credite au obligația de a utiliza creditele bugetare în limita destinațiilor special aprobate, iar bugetul FNUASS are o destinație specială, precisă și limitată, orice grevare suplimentară având consecințe negative în privința gestionării veniturilor ce îl compun.

Prescripțiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicațiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casa de asigurări de sănătate, medici care au obligația să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislației în materie.

În concluzie, prima instanța nu a avut în vedere faptul că rezumatul caracteristicilor produsului în litigiu nu cuprinde în baza de prescriere și indicația specificată de reclamantă pentru a putea fi acordat medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), obligând pârâții să-i asigure acest medicament pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără niciun temei legal.

3.2. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, de asemenea, a declarat recurs împotriva sentinței civile nr. 96 din data de 7 martie 2024 pronunțate de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5,6,8 din C. proc. civ., prin care a solicitat casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul admiterii excepției lipsei calității procesuale pasive și în subsidiar al respingerii cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

În esență, recurenta-pârâtă ANMDM susține că, față de atribuțiile ce-i revin potrivit legii, nu are calitate procesuală pasivă în cauză, sentința recurată cuprinde motive contradictorii, iar pe fond nu sunt întrunite condițiile prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. pentru admiterea ordonanței președințiale, nefiind îndeplinită condiția aparenței de drept.

3.3. Recurentul-pârât Guvernul României a formulat recurs împotriva aceleiași sentințe, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive.

În ceea ce privește modalitatea de soluționare de către instanța de fond a excepției lipsei calității procesuale pasive a Guvernului României, recurentul-pârât a arătat că nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Totodată, a solicitat să fie avute în vedere dispozițiile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, art. 2 lit. a) și lit. i) din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, art. 220 alin. (3) și (4) și art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006, precum și împrejurarea că Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Prin urmare, având în vedere că raportul de drept procesual nu subzistă decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv, susține recurentul-pârât că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe în sensul solicitat, o eventuală soluție de admitere a acțiunii fiind imposibil de valorificat direct/nemijlocit față de Guvernul României.

3.4. Prevalându-se de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a criticat pentru nelegalitate sentința civilă nr. 96 din data de 7 martie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal, solicitând casarea acesteia și rejudecarea cauzei, cu consecința admiterii excepțiilor procesuale invocate și în subsidiar, a respingerii ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurentul-pârât susține că hotărârea recurată a fost pronunțată cu încălcarea art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, potrivit căruia acțiunea reclamantei poate privi un act administrativ ori nesoluționarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori de efectuare a unei operațiuni administrative. Astfel, calitatea procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorității emitente, conform art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, iar în situația în care se contestă refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparține autorității căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorității/instituției chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Arată că obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda) până la soluționare definitivă a dosarului ce vizează fondul cauzei, iar această pretenție excedează contenciosului administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau faptul nesoluționării unei cereri ori a refuzului nejustificat de soluționare a unei cereri și poate fi solicitată doar în raport de competențele autorității sau instituției chemate în judecată. Deși prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuși dispozițiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept fiind condiționat de existența unei prescripții medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă nu a avut în vedere că Ministerul Sănătății nu poate asigura reclamantei acest medicament întrucât nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute expres de art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022, printre care nu se regăsește și medicamentul în litigiu, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice.

Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a medicamentului sau de elaborare a Listei medicamentelor compensate, decizia de includere sau neincludere în Listă aparținând ANMDM, conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 și, de asemenea, Ministerul Sănătății nu are nici atribuții de gestionare a FNUASS.

În ceea ce privește excepția inadmisibilității cererii din perspectiva răspunderii civile solidare, recurentul-pârât susține că instanța de fond a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ.. De esența solidarității pasive este faptul că toți pârâții sunt obligați la aceeași prestație, însă în cauza de față pârâții au atribuții diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă și în procedura de decontare a medicamentelor, astfel că nu ar putea fi obligați decât la prestații diferite.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susține că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competența CNAS de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății susține că în speță nu erau îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, din perspectiva aparenței de drept. Solicită a se avea în vedere că deși în petitul acțiunii reclamanta nu a solicitat ca instanța să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuși solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului.

Deși a constatat în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea reclamantei, instanța de fond a reținut în mod greșit că în favoarea reclamantei există o aparență de drept și a admis în mod nejustificat cererea, pentru motive străine de natura pricinii, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților la asigurarea tratamentului, iar nu la includerea în Listă a medicamentului, astfel că în lipsa indicației terapeutice autorizate și a protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiunea în discuție, reclamanta nu are dreptul la decontarea tratamentului. În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv "off-label", numai ca pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea pârâtului la asigurarea medicamentelor aflate în această situație.

Recurentul-pârât invocă art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, arătând că reclamanta nu are dreptul la compensarea tratamentului câtă vreme medicamentul nu figurează în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008, precum și dispozițiile art. 4 din Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor, iar respectarea schemelor terapeutice reprezintă o obligație a medicilor aflați în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate.

Subliniază că un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

La dosarul cauzei, nu au fost depuse întâmpinări.

II. Considerentele și soluția Înaltei Curți de Casație și Justiție

II.1. Analizând, cu prioritate, îndeplinirea de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a obligației de achitare a taxei judiciare de timbru, Înalta Curte constată că excepția nulității recursului pentru netimbrare, invocată din oficiu, este întemeiată, pentru următoarele considerente:

În cauză sunt incidente dispozițiile art. 24 alin. (1) și (2) din O.U.G. nr. 80/2013, potrivit cărora se taxează cu 100 de RON recursul prin care se invocă unul sau mai multe dintre motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 1 - 7 C. proc. civ., respectiv cu 100 de RON recursul prin care se invocă încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material.

Cum pârâta ANMDMR a încadrat recursul în dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., taxa judiciară de timbru aferentă căii de atac este în sumă de 200 de RON.

Conform art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., la cererea de recurs se va atașa dovada achitării taxei de timbru, iar alin. (3) al aceluiași articol stabilește că această cerință este prevăzută sub sancțiunea nulității.

Prin adresa emisă la data de 17 aprilie 2024, s-a adus la cunoștința recurentei-pârâte ANMDMR obligația de plată a taxei judiciare de timbru în sumă de 200 de RON, aferentă recursului declarat de aceasta împotriva sentinței civile nr. 96 din data de 7 martie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

Recurenta-pârâtă ANMDMR a formulat cerere de reexaminare împotriva modalității de stabilire a taxei de timbru, care a fost respinsă prin încheierea din 6 iunie 2024, pronunțată în dosarul nr. x/2024, încheierea fiind comunicată recurentei-pârâte la data de 2 iulie 2024.

Înalta Curte constată că recurenta-pârâtă ANMDMR nu a îndeplinit obligația de achitare a taxei judiciare de timbru până la termenul de judecată fixat, deși a avut cunoștință atât de existența obligației, cât și de soluția de respingere a cererii de reexaminare împotriva modalității de stabilire a taxei de timbru.

Consecința neachitării taxei judiciare de timbru aferente căii de atac a recursului este prevăzută de dispozițiile art. 486 alin. (3) din C. proc. civ., sancțiunea fiind nulitatea recursului.

Pentru considerentele expuse și în temeiul dispozițiilor art. 486 alin. (2) și (3) din C. proc. civ., republicat, Înalta Curte va anula, ca netimbrat, recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 96 din data de 7 martie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal

II.2. Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Potrivit art. 488 alin. (1) din C. proc. civ. "Casarea unor hotărâri se poate cere numai pentru următoarele motive de nelegalitate: (…) 5. când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității; 6. când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei; (…) 8. când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material."; totodată, potrivit art. 483 din C. proc. civ. "Recursul urmărește să supună Înaltei Curți de Casație și Justiție examinarea, în condițiile legii, a conformității hotărârii atacate cu regulile de drept aplicabile." [s.n.].

Cu titlu prealabil, Înalta Curte observă că recurentul-pârât Ministerul Sănătății a invocat motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., arătând că nu erau îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, însă, în realitate, criticile de nelegalitate formulate de acesta privesc modul în care instanța de fond a aplicat normele legale incidente în cauză, astfel că nu se circumscriu cazului de casare indicat, ci pct. 8 al art. 488 alin. (1) din C. proc. civ.

În ceea ce privește susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., prin care a invocat motive străine de natura pricinii, relevând de fapt câteva aspecte din considerentele sentinței, care, în opinia sa, nu sunt incidente în cauză, Înalta Curte constată că acestea sunt nefondate, teza motivului de casare în discuție referindu-se la situația în care hotărârea recurată cuprinde numai motive străine de natura pricinii, ceea ce nu se identifică în speța de față.

Subsumat cazului de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ., recurenții-pârâți CNAS și Ministerul Sănătății au dezvoltat critici referitoare la modalitatea de soluționare a excepției lipsei calității procesuale pasive, pe care Înalta Curte le va încadra în prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., urmând a fi analizate prin prisma acestui din urmă motiv de casare.

Înalta Curte apreciază că nu pot fi primite nici susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății aduse soluției pronunțate de către instanța de fond asupra excepției inamisibilității invocate din perspectiva inexistenței unei obligații solidare a pârâților, în raport de dispozițiile art. 1443 din C. civ.

Pentru a statua astfel, Înalta Curte constată că reclamanta a solicitat obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), pentru afecțiunea de "colangiocarcinom hepatic", întemeindu-și cererea pe dispozițiile art. 8 și art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, invocând refuzul nejustificat al pârâtelor în ce privește includerea în Listă a medicamentului, fiecare în raport cu atribuțiile ce îi revin potrivit dispozițiilor legale, fără a invoca solidaritatea acestora, astfel că nu poate fi primită excepția inadmisibilității pentru acest motiv.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la inadmisibilitatea ordonanței președințiale din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare vizează în realitate legitimarea procesuală pasivă.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepției lipsei calității procesuale pasive, precum și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, circumscrise cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Referitor la calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar constată că prima instanță a pronunțat o soluție legală.

În prezenta cauză, obiectul cererii de ordonanță președințială privește obligarea autorităților pârâte la asigurarea către reclamantă a tratamentului cu Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), în regim de compensare integrală, până la judecarea în fond a cererii vizând includerea acestui medicament în Lista medicamentelor compensate. Cadrul procesual al prezentei cereri de luare a unei măsuri vremelnice este același cu cel al cauzei de fond, reclamanta chemând în judecată autoritățile pârâte cu competență legală în elaborarea listei medicamentelor compensate.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Astfel, recurentul-pârât Ministerul Sănătății are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat. Însă, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății, stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Argumentele referitoare la inexistența unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuție, respectiv la incidența dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăți de către Ministerul Sănătății decât în condițiile strict prevăzute de Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanță în privința calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantei de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda) pentru afecțiunea de "colangiocarcinom hepatic". Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente) nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, CNAS și Guvernul României cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. din C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată susținând că nu sunt îndeplinite unele dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Pembrolizumab (denumirea comercială Keytruda) pentru afecțiunea "colangiocarcinom hepatic". Este de menționat că acest medicament este inclus în lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât acesta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de reclamantă, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantei dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune tratamentul cu acest medicament, conform indicațiilor medicului oncolog, dr. B., dispuse prin Scrisoarea medicală 9 aprilie 2024, însă costul lui este unul semnificativ. Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, precum și dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că "Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege".

În acest context, instanța de recurs constată că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul intimatei-reclamante la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate și chiar a dreptului la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Cu alte cuvinte, măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului reclamantei la viață și sănătate.

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantei asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Înalta Curte reține că, în cadrul prezentului litigiu, instanța de contencios administrativ nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (includerea în lista medicamentelor compensate cu consecința dreptului reclamantei la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului solicitat), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel Cluj. Măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului.

În acest context, prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 din C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare pretinse în cauză, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite excepția netimbrării recursului declarat de recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Sănătate împotriva sentinței civile nr. 96 din data de 7 martie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Cluj, secția a III-a contencios administrativ și fiscal și, în consecință, anulează recursul.

Respinge recursurile declarate de recurenții-pârâți Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva aceleiași sentințe, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 13 noiembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților de către grefa instanței.