ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5098/2024

Ședința publică din data de 7 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Pitești, secția contencios administrativ și fiscal, reclamanta A. a chemat în judecată pe pârâții: Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând, pe calea ordonanței președințiale, obligarea acestora la asigurarea către reclamantă, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului aflat pe rolul Curții de Apel Pitești, secția contencios administrativ și fiscal. În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., solicită ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 51 din 4 martie 2023 a Curții de Apel Pitești, secția contencios administrativ și fiscal, s-au hotărât următoarele:

- s-au respins ca nefondate excepțiile inadmisibilității și lipsei calității procesuale pasive, invocate de către pârâți, prin întâmpinare,

- s-a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Casa Națională de Asigurări de Sănătate,

- au fost obligați pârâții să îi asigure reclamantei medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), până la soluționarea dosarului nr. x/2024

Împotriva sentinței civile nr. 51 din 4 martie 2023 a Curții de Apel Pitești, secția contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., pârâtul Guvernul României a solicitat admiterea recursului, în sensul admiterii excepției invocate și al respingerii acțiunii față de acesta.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea și a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamantă a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speță, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamant.

A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, art. 1 din H.G. nr. 561/2009, precum și art. 219 alin. (7), art. 220 alin. (3) și (4), art. 280 lit. i) din Legea nr. 95/2006.

3.2. Pârâtul Ministerul Sănătății a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., criticile părții vizând, în primul rând, soluția de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive.

În dezvoltare a arătat că este eronată soluția de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive în dosarul având ca obiect cererea de obligare la asigurarea unui medicament din cadrul unui program național de sănătate curativ, pe cale de ordonanță președințială, pentru motivul că toți pârâții au atribuții în procedura de includere a unui medicament în Listă. Relevante în acest sens sunt, în opinia recurentului, prevederile art. 51 din Legea nr. 95/2006, care reglementează o situația juridică distinctă de dispozițiile art. 231 din aceeași lege, care prevăd procedura de includere în listă a unui medicament, reținute în mod greșit de prima instanță în fundamentarea soluției pronunțate.

Ținând cont de cele două domenii prevăzute de art. 48 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 (programele naționale de sănătate publică și programele naționale de sănătate curative), în care Ministerul Sănătății și CNAS acționează distinct, ministerul implementând programele naționale de sănătate publică și CNAS pe cele de sănătate curative, a considerat recurentul că nu poate finanța decontarea mdicamentului solicitat.

Concluzionând pe acest aspect, față de obiectul cererii de ordonanță președințială, a susținut că nu are posibilitatea legală de a finanța un medicament din programul național de sănătate curativ, nu deține fonduri pentru finanțarea programelor naționale de sănătate curative, singura instituție care derulează programul național de oncologie fiind CNAS. Nici măcar faptul că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate, atât cele de sănătate publică, cât și cele curative, împreună cu CNAS, nu constituie, în opinia recurentului, temei pentru a considera că derularea programelor naționale de sănătate nu se realizează distinct de cele două instituții, fapt care să conducă la concluzia că ministerul ar putea finanța vreun program de sănătate curativ.

Așadar, în ceea ce privește asigurarea unui medicament, respectiv decontarea lui, aceasta se efectuează pe cele două domenii de intervenție în sănătatea publică, de către minister și de către CNAS, distinct prin programul de sănătate derulat de fiecare dintre aceștia, iar procedura de includere a unui medicament în Listă este o procedură în care sunt implicate, pe lângă CNAS și Ministerul Sănătății, ANMDMR și Guvernul României.

În plus, a considerat că cercetarea judecătorească a excepției doar prin pipăirea fondului cauzei, este eronată, această operațiune fiind proprie numai fondului dreptului în procedura ordonanței președințiale, nu și a excepției. Aceasta din urmă trebuie analizată prin prisma tuturor prevederilor legale aplicabile, nu doar printr-o analiză sumară proprie fondului dreptului. Or, numai CNAS prin casele de asigurări de sănătate finanțează programele naționale de sănătate curative, iar sumele de bani aferente se alocă din FNUASS, prin furnizorii de servicii medicale, în baza contractelor încheiate de farmacii cu casele de asigurări de sănătate.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurenților-pârâți, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acestora, respectiv atribuțiile legale în materie ale fiecărui recurent-pârât.

În final, a susținut că prevederile legale invocate de instanță pentru atragerea calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, respectiv art. 231 și art. 242 din Legea nr. 95/2006, nu au nicio relevanță față de prevederile privind derularea și finanțarea programelor naționale de sănătate. Procedura de includere a unui medicament în lista de medicamente compensate implică instituțiile menționate la art. 242 din lege, iar derularea și finanțarea programelor naționale de sănătate curative se face exclusiv de CNAS prin casele de asigurări de sănătate județene.

Referitor la neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, prin prisma motivului de casare, critică sentința, învederând că în cauză, se poate constata faptul că medicamentul, așa cum susține și reclamanta în acțiune, este un medicament care se prescrie "off-label" pentru această indicație terapeutică. Medicamentele "off-label" se utilizează pentru o indicație neaprobată, neasumată de producător și care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare.

Prescrierea unui medicament pe un alt tip de rețetă decât rețeta cu regim special de compensare este posibilă, orice medic având posibilitatea prescrierii unui medicament în virtutea convingerilor sale profesionale, dar nu are posibilitatea prescrierii medicamentului pe rețeta cu regim special în vederea decontării de către CNAS prin casele județene de asigurări de sănătate.

Referitor la incompatibilitatea procedurii ordonanței președințiale cu procedura reglementată de Legea nr. 554/2004 a arătat că aceasta este incompabilă datorită faptul că pe calea acestei proceduri se urmărește administrarea unui medicament care nu are toate aprobările legale.

Ministerul Sănătății a criticat sentința primei instanțe și pe fondul cererii de ordonanță președințială, arătând sub acest aspect că sunt incidente prevederile OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

3.3. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

3.4. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca netemeinică și nelegală.

Cu privire la soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, consideră că în mod eronat, instanța a dispus respingerea acesteia.

Critică faptul că instanța de fond nu a constatat că legitimarea procesuală nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 din Titlul VUI din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, având în vedere faptul că instituția:

- nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare;

- nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente si dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor;

- nu a stabilit niciun fel de raporturi juridice cu reclamantul, raporturi din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce;

- nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze;

- astfel, CNAS nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia, să poată proceda la decontarea contravalorii DCI Pembrolizumabumf denumire comercială KEYTRUDA) cu indicația terapeutică de: " în monoterapie pentru adulții cu cancer colorectal MSI-H sau dMMR, în tratamentul de primă linie al cancerului colorectal metastatic;

- nu încheie contracte cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect sa îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor si dispozitivelor medicale acordate asiguraților.

În opinia CNAS, în cauză, contrar celor reținute de prima instanța, nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Arată că reclamanta urmărește obligarea autorităților publice parate de a-i deconta in regim de compensare de 100%. medicamentul Pembrolizumabum denumire comercială KEYTRUPA) pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate pe lege.

Or, din acest punct de vedere, cererea reclamantei este inadmisibilă, întrucât această solicitare reprezintă de fapt o prejudecare a fondului cauzei si o soluționare de fapt a dosarului de fond în care s-a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista medicamentelor pentru medicamentul în litigiu a unor indicații neautorizate, astfel încât acest medicament să fie decontat în regim de compensare 100%, în condițiile în care, la sediul ANMDMR, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus o cerere (însoțită de documentația aferentă) de autorizare și evaluare a medicamentului pentru afecțiunile de care suferă reclamanta.

Subliniază faptul că aparenta dreptului nu este în favoarea reclamantei, întrucât acesta nu are dreptul, în temeiul legii, de a beneficia de asigurarea medicamentului în litigiu, pentru indicațiile precizate de acesta. în regim de compensare în procent de 100% din bugetul FNUASS, prin raportare la cadrul normativ de strictă interpretare si aplicare, care reglementează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Pe cale de consecință, în acest context determinat la nivelul de aparență specific procedurii ordonanței președințiale, odată cu finalizarea de către legiuitorul român a procesului de implementare a dreptului european in materie și de creare a cadrului privind criteriile și procedurile de soluționare a cererilor referitoare la includerea medicamentelor în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, (avem în vedere Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare), apreciază că instanța nu poate concluziona în sensul existentei unei aparente de drept favorabile reclamantei spre a beneficia provizoriu de compensarea medicamentului în litigiu.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 7 noiembrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția Înaltei Curți asupra recursurilor exercitate în cauză

Analizând sentința de fond prin prisma motivelor invocate de recurenții-pârâți prin cererile de recurs formulate în cauză și a normelor legale aplicabile în materie, Înalta Curte constată că recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este netimbrat, iar recursurile formulate de Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Sanătate sunt fondate și vor fi admise.

Argumente de fapt și de drept relevante

În fapt, reclamanta A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, a solicitat instanței ca, prin hotărârea ce o va pronunța să oblige pârâții la asigurarea către acesta, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024

Prima instanță, reținând că sunt neîntemeiate excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, excepția inadmisibilității, respectiv că sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate prevăzute de lege în cazul ordonanței președințiale, a respins excepțiile menționate și a admis acțiunea reclamantei, obligând pârâții să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024

Analizând cu prioritate regularitatea învestirii sale cu recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată neîndeplinirea condițiilor de formă prevăzute de art. 486 alin. (2) C. proc. civ., sub sancțiunea nulității dispusă la alin. (3) al aceluiași articol, cererea de recurs fiind netimbrată.

Potrivit prevederilor art. 148 alin. (6) din C. proc. civ.:

"Cererile adresate instanțelor judecătorești se timbrează, dacă legea nu prevede altfel", iar conform art. 197 din același act normativ:

"În cazul în care cererea este supusă timbrării, dovada achitării taxelor datorate se atașează cererii. Netimbrarea sau timbrarea insuficientă atrage anularea cererii de chemare în judecată, în condițiile legii."

Conform art. 24 din O.U.G. nr. 80/2013 privind taxele judiciare de timbru:

"(1) Recursul împotriva hotărârilor judecătorești se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 din C. proc. civ.. (2) În cazul în care se invocă încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, pentru cereri și acțiuni evaluabile în bani, recursul se taxează cu 50% din taxa datorată la suma contestată, dar nu mai puțin de 100 RON; în aceeași ipoteză, pentru cererile neevaluabile în bani, cererea de recurs se taxează cu 100 RON.(...)"

Totodată, dispozițiile art. 33 alin. (1) și alin. (2) teza I din O.U.G. nr. 80/2013 prevăd că taxele judiciare de timbru se plătesc anticipat, cu excepțiile prevăzute de lege, iar în cazul în care cererea de chemare în judecată este netimbrată sau insuficient timbrată, titularului acesteia i se pune în vedere obligația de timbra cererea în cuantumul stabilit de instanță și de a transmite la dosarul cauzei dovada achitării taxei judiciare de timbru.

Prin rezoluția completului de judecată învestit cu soluționarea cauzei, s-a stabilit în sarcina recurentei obligația de achitare a taxei judiciare de timbru în cuantum de 200 RON (aferentă motivelor de nelegalitate invocate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.), obligație comunicată prin adresa emisă de instanță, primită de aceasta la data de 24.04.2024, conform dovezii aflate la dosar.

Împotriva modului de stabilire a taxei judiciare de timbru, recurenta-pârâtă a formulat cerere de reexaminare, care a fost respinsă prin încheierea din 22.05.2024 dată în dosarul asociat, încheiere ce a fost comunicată recurentei la data de 12.07.2024, astfel cum rezultă din dovada aflată la fila x din respectivul dosar.

În aceste condiții, se constată că recurenta-pârâtă nu a achitat taxa judiciară de timbru în cuantum de 200 RON, deși obligația i-a fost adusă la cunoștință, astfel cum rezultă din actele de procedură antereferite.

Așa fiind, văzând și dispozițiile art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., în conformitate cu care la cererea de recurs se vor atașa dovada achitării taxei de timbru, conform legii, Înalta Curte va face aplicarea dispozițiilor art. 486 alin. (3) din același cod, care dispun că mențiunile prevăzute la alin. (2) sunt prevăzute sub sancțiunea nulității.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților

Obiectul cererii de chemare în judecată este reprezentat, în cauza de față, de obligarea pârâților de a-i asigura reclamantei, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Pitești.

Deși sunt întemeiate susținerile recurenților-pârâți în sensul că cererea de chemare în judecată nu are ca obiect obligarea acestora la includerea în Lista de decontare a medicamentului în discuție, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, Înalta Curte constată că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a tratamentului în regim de decontare 100%, pentru motivul neautorizării și neincluderii în listă a medicamentului solicitat de reclamant pentru indicația terapeutică de care suferă.

Așadar, raportat la petitul acțiunii, instanța de fond în mod legal a apreciat că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în cauză, întrucât au atribuții în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Concret, competența este partajată între Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, pe baza avizului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de Ministerul Sănătății. Nu în ultimul rând, pe baza listei aprobate, revine structurilor Casei Naționale de Asigurări de Sănătate competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În consecință, susținerile recurenților-pârâți privind lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză nu pot fi primite.

Pentru aceleași argumente, Înalta Curte constată că în mod corect a fost soluționată și excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților.

Celelalte critici invocate pot fi încadrate în cazul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., atunci când instanța a aplicat sau interpretat greșit normele de drept material, concret recurenții-pârâți referindu-se la condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și următoarele C. proc. civ., precum și la dispozițiile din H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014, și Legea nr. 95/2006, cu modificările și completările ulterioare.

Susținerile recurenților-pârâți privind faptul că instanța a aplicat sau a interpretat greșit normele de drept material, respectiv condițiile de admisibilitate stabilite de art. 997 și urm. C. proc. civ., sunt fondate.

Potrivit art. 997 C. proc. civ.:

"(1) Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie. Dacă hotărârea nu cuprinde nicio mențiune privind durata sa și nu s-au modificat împrejurările de fapt avute în vedere, măsurile dispuse vor produce efecte până la soluționarea litigiului asupra fondului. (3) La cererea reclamantului, instanța va putea hotărî ca executarea să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen. (4) Ordonanța va putea fi dată chiar și atunci când este în curs judecata asupra fondului. (5) Pe cale de ordonanță președințială nu pot fi dispuse măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici măsuri a căror executare nu ar mai face posibilă restabilirea situației de fapt".

Din aceste dispoziții rezultă următoarele condiții ce trebuie îndeplinite în mod cumulativ pentru admiterea unei cereri de ordonanță președințială: aparența de drept în favoarea reclamantului, urgența, caracterul vremelnic și neprejudecarea fondului.

Condiția neprejudecării fondului a determinat legiuitorul să limiteze judecata în cererea de ordonanță președințială doar la verificarea aparenței dreptului afirmat de către reclamant, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să se tranșeze fondul raportului litigios.

Instanța de fond, verificând condițiile de admisibilitate enumerate mai sus, a apreciat că acestea sunt întrunite în cauză, însă Înalta Curte constată că acestea nu sunt îndeplinite, pentru argumentele ce vor fi expuse în continuare.

Pentru a stabili dacă aparența de drept este în favoarea intimatei-reclamante, trebuie pornită analiza de la actul normativ care reglementează Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, respectiv Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Potrivit dispozițiilor art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății si al Casei Naționale de Asigurări Sociale.

Mai mult, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, se menționează că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a medicamentelor care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

Medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA) este autorizat pentru punerea pe piață, inclusiv în România, iar pacienții beneficiază de compensare 100% (gratuit), pentru următoarele indicații terapeutice oncologice:

- cancer pulmonar;

- melanom malign;

- carcinom scuamos cap și gât;

- carcinoame uroteliale;

- limfom Hodgkin Clasic (LHc).

Intimata-reclamantă a fost diagnosticată cu adenocarcinom endoemtrial, iar pe baza scrisorii medicale emisă de medicul specialist i s-a recomandat tratament cu medicamentul PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), însă Protocolul terapeutic specific aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008 republicată, cu modificările și completările ulterioare, nu cuprinde în baza de prescriere pentru acest medicament și afecțiunea de care suferă intimata-reclamantă, pentru a putea fi compensat în condițiile legii.

Acest aspect a fost constatat și de instanța de fond, care a reținut, însă, că aparența dreptului se impune a fi analizată prin raportare la obligațiile pozitive care revin Statului în ocrotirea dreptului la viață și la sănătate al cetățenilor săi.

Ceea ce, însă, prima instanță nu a analizat, pentru a stabili aparența dreptului, este faptul că, pentru diagnosticul intimatei-reclamante, deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI - PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), iar utilizarea acestui medicament în afecțiunea intimatei-reclamante se face off-label, în acest caz medicii și pacienții asumându-și riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor terapeutice aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel european de Agenția Europeană a Medicamentului.

În aceste condiții, nu există aparența unui drept legitim al reclamantei pe care autoritățile implicate să îl fi nesocotit.

Ținând cont de toate aceste împrejurări, în mod greșit s-a reținut existența aparenței dreptului în favoarea reclamantei, contrar celor rezultate din probele administrate și din interpretarea textelor de lege ce au incidență în cauză, așa cum au fost expuse mai sus.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta și nici dreptul reclamantei la efectuarea tuturor demersurilor pe care le presupune cazul său special, pentru asigurarea dreptului său la sănătate și, implicit la viață, instanța de control judiciar constată că acest drept trebuie exercitat cu respectarea procedurilor care să asigure un tratament nediferențiat pentru toți pacienții, ocrotirea dreptului acesteia la viață neputând fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.

Concret, nu se poate stabili că în cauză a fost încălcat dreptul reclamantei de a beneficia de tratament adecvat pentru afecțiunea cu care a fost diagnosticată.

Totodată, faptul că intimatei-reclamante i s-a recomandat de către medicul curant tratamentul cu PEMBROLIZUMAB (denumire comercială KEYTRUDA), nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, deoarece utilizarea medicamentul în aceste condiții se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, însă autoritățile nu pot fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Astfel, decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

În cadrul ordonanței președințiale, instanța de judecată are posibilitatea de a realiza doar un examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului, iar pe această cale nu se poate dispune obligarea instituțiilor recurente de a deconta din bugetul FNUASS medicamentul solicitat de intimata-reclamantă pentru care nu există temei legal de decontare.

Pentru aceste motive, soluția excedează limitele procedurii speciale a ordonanței președințiale și nu poate fi confirmată în recurs, motiv pentru care nu se mai impune analiza în ceea ce privește condiția vremelniciei.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va anula recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca netimbrat și va respinge recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 51/F-CONT din 4 martie 2023 a Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca netimbrat.

Admite recursurile formulate de pârâtul Guvernul României, de pârâtul Ministerul Sănătății și de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 51/F-CONT din 4 martie 2023 a Curții de Apel Pitești, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal.

Casează, în parte, sentința recurată și, în rejudecare, respinge cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., ca nefondată.

Menține în rest, sentința atacată.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 7 noiembrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.