ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4830/2024

Ședința publică din data de 25 octombrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea formulată reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a solicitat ca prin hotărârea ce se va pronunța, să se dispună obligarea pârâților să-i asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Constanța, secția contencios administrativ și fiscal. în temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ., solicită ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Curtea de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 233 din 4 iulie 2024, a respins excepția inadmisibilității, ca neîntemeiată, a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată, a admis cererea formulată de reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și a obligat pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024, al Curții de Apel Constanța.

Împotriva hotărârii instanței de fond pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România au declarat recurs.

3.1. Pârâtul Ministerul Sănătății, în motivarea recursului întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ. arată că instanța a pronunțat sentința atacată cu încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ.. raportat la art. 16 alin. (11) din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022 și art. 8 alin. (1) din Legea 554/2004 a contenciosului administrativ.

Calitatea de pârât (calitatea procesuală pasivă) o are în acesta ipoteză autoritatea publică care nu a soluționat în termen legal cererea sau care a refuzat nejustificat soluționarea acesteia.

În speța dedusă judecății, obiectul cererii de ordonanță președințială constă în solicitarea reclamantului ca pârâții să îi asigure, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, medicamentul Pembrolizumab (denumire comercială Keytruda), pentru indicația terapeutică cancer rectosigmoidian tratament de linia a IV-a până la soluționarea definitivă a fondului cauzei, care face obiectul dosarului nr. x/2024

Pe calea contenciosului administrativ se poate solicita autorității pârâte să îndeplinească un anumit act/operaține administrativă din sfera sa de competență iar nu să garanteze îndeplinirea unui fapt ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Astfel, relativ la capacitatea procesuală pasivă a recurentei-pârâte, aceasta nu poate fi analizată decât în raport cu obiectul acțiunii privit corelat cu capacitatea administrativă a acesteia, respectiv atribuțiile legale ale fiecărei recurente pârâte în materie.

De asemenea, se mai susține că instanța a pronunțat sentința civilă nr. 233/2024 cu încălcarea prevederilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ.

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, ne bază de prescripție medicală. pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății si CNAS si aprobată prin hotărâre a Guvernului si numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate si incluse în rezumatul caracteristicilor produsului5.

Potrivit anexei 3 din OMS nr. 861/2014, solicitantul, care nu poate fi altul decât deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în România, trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat, cum este cazul reclamantului, nu le deține și nici nu are posibilitatea să le dețină.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după emiterea deciziei de includere de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor.

3.2. Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate prin motivele formulate, întemeiate pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., susține că în mod greșit prima instanță a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS. Instanța nu a analizat dispozițiile incidente prezentei cauze și nu a avut în vedere obiectul cauzei, respectiv, solicitarea de decontare a medicamentului în litigiu în afara condițiilor legii.

Între reclamant și CNAS nu există niciun fel de raporturi juridice, din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce.

În opinia recurentei, în cauză, contrar celor reținute de prima instanță, nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile prevăzute de art. 997 C. proc. civ.

Instanța de fond a ignorat cadrul normativ invocat în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifică că în favoarea reclamantului nu există aparentă de drept.

Cu privire la neprejudecarea fondului, prima instanță nu a avut în vedere că această cerință nu este îndeplinită în cauză, prin raportare la textul art. 997 și urm. noul C. proc. civ. aplicabile situației de față, doctrina și jurisprudența sunt unanime în a recunoaște judecătorului dreptul de a realiza an examen sumar al cauzei, spre a stabili de partea cui este aparența dreptului. Acest examen sumar al cauzei se întinde asupra tuturor pretențiilor și apărărilor reciproce ale părților, însă instanța nu se va putea pronunța asupra valabilității actelor depuse la dosarul cauzei.

În cazul de fată, nu este îndeplinită cerința existentei aparentei de drept în favoarea intimatului-reclamant, având în vedere că nu sunt îndeplinite criteriile de includere în tratament prevăzute în Ordinul ministrului sănătății și președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare.

În concluzie, CNAS nu poate fi obligată la acordarea medicamentului DCI Pembrolizumabum (denumire comercială Keytruda), în condițiile dovedite și argumentate, având în vedere faptul că, într-o atare ipoteză, aceasta s-ar realiza în afara cadrului legal, cu încălcarea protocolului terapeutic privind prescrierea acestui medicament și cu încălcarea și nerespectarea protocolului RCP (rezumatul caracteristicilor produsul) emis de către deținătorul de autorizația de punere pe piață.

3.3. Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, își întemeiază recursul pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., susținând că instanța de fond în mod greșit a apreciat că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, ANMDMR are calitate procesuală pasivă.

Recurenta consideră că, în raport cu actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu de compensare a medicamentelor.

În conformitate cu prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, Casa Națională de Asigurări de Sănătate asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

În acest context este de evidență confuzia în ceea ce privește rolul ANMDMR în cauza dedusă judecății, precum și faptul că, instituția este convocată în speță în mod nejustificat și fără nicio legătură cu atribuțiile și competențele sale legale.

Or, în speța dedusă judecății, calitatea procesuală pasivă a ANMDMR nu este îndeplinită, deoarece potrivit dispozițiilor art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului Sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare:

"(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

(3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin"

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 din C. proc. civ., recurenta consideră că sentința atacată cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Obiectul cauzei pendinte îl reprezintă obligarea pârâților, inclusiv a subscrisei, să îi asigure intimatului reclamant pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Opdivo (DCI Nivolumabum) pentru indicația terapeutică mezoteliomului pleural malign.

În conformitate cu dispozițiile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este o instituție publică, autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Hotărârea nr. 224/20.06.2024 a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

Potrivit dispozițiilor de la art. 3 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări Sociale.

De altfel, la art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 este menționat faptul că protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare a tratamentului cu medicamentele care se acordă asiguraților pe bază de prescripție medicală eliberată de medicii care sunt în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

În susținerea recursurilor sunt redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurenți, a dispozițiilor legale incidente pricinii, Înalta Curte apreciază că recursurile sunt nefondate.

Pentru a ajunge la această soluție instanța a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Cu toate că au fost formulate memorii de recurs distincte, Înalta Curte le va analiza și răspunde prin considerente comune.

În ceea ce privește excepția lipsei calității procesuale pasive

Înalta Curte reține că instanța de fond temeinic și legal a apreciat că pârâții au calitate procesuală pasivă în prezenta cauză, motivat de faptul că au atribuții, în ceea ce privește procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Ministerul Sănătății a recunoscut, de altfel, că are obligația actualizării listei, după ce aceasta a fost prezentată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și după parcurgerea etapelor procesului de evaluare.

În această procedură de includere în listă a medicamentelor de care pot beneficia asigurații, cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății, Casa Națională a Asigurărilor de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Guvernul României.

Astfel fiind, Înalta Curte constată că în mod corect instanța de fond a reținut că Ministerului Sănătății și Casei Naționale a Asigurărilor de Sănătate le revine dreptul, respectiv obligația de a elabora lista, pe baza avizului ANMDMR. Guvernul României se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre, dar numai pe baza demersului inițiat de ANMDMR, iar pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, pârâta CNAS fiind cea care gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În ce privește excepția inadmisibilității formulării cererii de ordonanță președințială, Înalta Curte constată că în mod temeinic și legal a fost respinsă ca nefondată, reținându-se că nicio dispoziție legală nu condiționează admisibilitatea ordonanței președințiale de identitatea de obiect dintre aceasta și cererea formulată pe fondul cauzei, precum și având în vedere atribuțiile fiecărei autorități fie în procedura de includere a unor medicamente pe lista cuprinzând denumirile comune internaționale, fie în ceea ce privește decontarea în regim de compensare a medicamentului indicat.

În ceea ce privește motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ.:

"când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității"

Înalta Curte constată că acest motiv de recurs nu este incident, deoarece casarea unei hotărâri, în temeiul art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. se poate obține când este vorba de încălcarea unei norme de procedură de natură imperativă sau dispozitivă, sancțiunea fiind nulitatea absolută sau nulitatea relativă.

Înalta Curte constată că susținerile recurenților sunt neîntemeiate pe acest aspect, în cauză nefiind încălcate regulile de procedură.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. ("când hotărârea nu cuprinde motivele pe care se întemeiază sau când cuprinde motive contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei")

Înalta Curte reține că potrivit art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., în considerentele hotărârii "se vor arăta obiectul cererii și susținerile pe scurt ale părților, expunerea situației de fapt reținută de instanță pe baza probelor administrate, motivele de fapt și de drept pe care se întemeiază soluția, arătându-se atât motivele pentru care s-au admis, cât și cele pentru care s-au înlăturat cererile părților."

Verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar constată că aceasta îndeplinește exigențele menționate, întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată.

Motivul de recurs analizat nu are în vedere fiecare dintre argumentele de fapt și de drept folosite de reclamant în cererea de chemare în judecată, instanța având posibilitatea să le grupeze și să le structureze în funcție de problemele de drept deduse judecății, putând să le răspundă prin considerente comune.

Cu alte cuvinte, chiar dacă în motivarea hotărârii judecătorești nu se regăsesc literal toate susținerile invocate de partea reclamantă, sentința nu este susceptibilă de a fi reformată prin prisma motivului de recurs cercetat.

Prin urmare, verificând conținutul sentinței atacate, instanța de control judiciar reține că aceasta îndeplinește exigențele art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât judecătorul fondului a expus în mod clar și logic argumentele care au fundamentat soluția adoptată. De asemenea, în cuprinsul hotărârii judecătorești analizate, nu se regăsesc considerente contradictorii, instanța de fond înfățișând într-o manieră clară și coerentă argumentele avute în vedere în adoptarea soluției asupra cererii de chemare în judecată.

Aceasta deoarece, din analiza considerentelor sentinței recurate, rezultă indubitabil că, în prezenta cauză, instanța de fond a indicat ce reprezintă, în opinia sa, indicii temeinice, respectiv argumentele care au stat la baza raționamentului său logico-juridic concretizat în dispozitivul sentinței, astfel că nu se poate susține, cu suficient temei, că hotărârea atacată în prezenta cauză ar fi nemotivată, sau că, prin prisma considerentelor sale, nu ar fi posibilă exercitarea controlului judiciar prin intermediul căii de atac a recursului.

Doctrina și jurisprudența au afirmat constant că o motivare clară și cuprinzătoare a unei hotărâri judecătorești nu presupune analizarea tuturor afirmațiilor părților, ci doar a acelora cu caracter esențial, chiar și acestea din urmă putând fi tratate în mod global. Este obligatoriu ca judecătorul să analizeze, în mod real și păstrându-și echilibrul dar și obiectivitatea, susținerile ambelor părți cu interese contrare în proces, dar doar acele susțineri care au legătură cu obiectul cauzei, cu fundamentul pretențiilor deduse judecății și cu soluția ce urmează a se dispune, din perspectiva acestei soluții, urmând a fi filtrate și cenzurate respectivele susțineri, fie în sensul reținerii, fie în cel al înlăturării lor.

Astfel fiind, Înalta Curte apreciază că acest motiv de recurs nu este întemeiat.

În ceea ce privește motivul de recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. ("când hotărârea a fost dată cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material")

Înalta Curte constată că instanța de fond temeinic și legal a apreciat că cererea de ordonanță președințială trebuie să îndeplinească în mod cumulativ patru condiții: aparența de drept în favoarea reclamantului; urgența măsurii solicitate; vremelnicia acesteia; neprejudecarea fondului cauzei.

Reclamantul suferă de cancer rectosigmoidian - formă rară și agresivă de cancer, pentru care medicul curant îi recomandă tratament de tip Pembrolizumab 200 mg la 21 de zile, conform scrisorii medicale din data de 10.06.2024, semnate de medicul specialist oncologie medicală B..

Medicamentul nu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008 iar costul lunar ridicat de 8.328,56 RON - 13.225,92 RON/flacon în funcție de concentrație pune reclamantul în imposibilitatea de a-l achiziționa din resurse proprii și de a urma tratamentul conform prescripției medicale.

Din perspectiva condiției privind aparența dreptului, nu prezintă relevanță apărarea pârâților în sensul că acest medicament nu este autorizat la nivel național pentru indicația cancer rectosigmoidian tratament de lini a IV-a, atâta vreme cât acest tratament i-a fost prescris reclamantului de un medic specialist.

Eficiența unui astfel de tratament nu poate fi reconsiderată de către instanța de judecată, iar procedura complexă și laborioasă de completare a Listei de decontare pune în discuție chiar dreptul la viață al reclamantului.

Înalta Curte apreciază că instanța de fond temeinic și legal a reținut că, dat fiind faptul că reclamantul suferă de o boală gravă și că are prescris de un medic specialist un tratament deosebit de costisitor, dar care a fost constatat că are eficiență în indicația terapeutică de față, aparența dreptului invocat constă în chiar dreptul la viață, care se impune a fi respectat și protejat cu toate mijloacele juridice, dar și medicale, de care se poate dispune.

De asemenea, în mod corect s-a reținut că este respectat caracterul limitat în timp al măsurii, iar restabilirea situației de fapt nu este imposibilă, astfel că și aceste cerințe ale ordonanței președințiale sunt îndeplinite în cauză.

În ceea ce privește urgența, având în vedere situația medicală a reclamantului, astfel cum aceasta rezultă din actele medicale depuse la dosar, de natură a-i pune în pericol viața în lipsa tratamentului prescris de medicul specialist, ținând seama și de costul ridicat al unui astfel de tratament, care nu ar putea fi suportat de reclamant până la soluționarea cauzei pe fond, instanța de fond în mod judicios a constatat că și această condiție este îndeplinită.

S-a avut în vedere în acest sens și cauza Panaitescu contra României, în care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat că autoritățile statului nu și-au îndeplinit obligația pozitivă de a proteja dreptul la viață al reclamantului, prin a-i asigura în mod gratuit medicația anticanceroasă specifică, ce i-a fost prescrisă și astfel a fost încălcat art. 2 din Convenție.

În raport cu cele reținute, Înalta Curte constată că toate criticile sunt nefondate, judecătorul fondului apreciind în mod corect și legal starea de fapt dedusă judecății, hotărârea pronunțată nefiind susceptibilă de criticile formulate, dimpotrivă, aceasta a fost dată cu aplicarea corectă a dispozițiilor legale aplicabile cauzei, după cercetarea atentă a fondului și a probatoriilor administrate.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurenților sunt neîntemeiate și nu pot fi primite, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre. legală.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de recurenții - pârâți Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și s Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței civile nr. 233 din 4 iulie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Constanța, secția de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 25 octombrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.