ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 833/2025

Ședința publică din data de 18 februarie 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, la data de 02.10.2023, sub nr. x/2023, reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, solicitând instanței ca, prin hotărârea ce o va pronunța, să dispună:

[1] În principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică Neoplasm mamar cu receptori hormonali (Rh) prezenți;

[2] În subisidiar, obligarea pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la evaluarea medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza) pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, pentru indicația terapeutică Neoplasm mamar cu receptori hormonali (Rh) prezenți.

Prin sentința civilă nr. 444/2024 din 18 martie 2024 Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a decis următoarele:

A respins ca neîntemeiate excepția inadmisibilității invocată de către pârâtul Guvernul României, excepția lipsei calității procesuale active ridicată de către pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocată de către aceasta, și excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ridicată de către aceasta.

A admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de către reclamantul A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Guvernul României, și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

A obligat pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea cercetării necesității includerii medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică Neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%.

Împotriva sentinței de fond menționate la pct. 2 al acestei decizii a declarat recurs pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, invocând în drept dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

Critica recurentei are în vedere faptul că instanța s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speței, la lectura formală a textului art. 8 din OMS nr. 861/2014, fără a-l integra în contextul cadrului juridic stabilit de actul de reglementare. În plus, nu a luat în considerare conținutul supletiv și nu imperativ al dispozițiilor art. 8, conform cărora "poate iniția, din oficiu" și nu "inițiază, din oficiu". Consideră că din formularea textului de lege menționat rezultă că voința legiuitorului nu este aceea ca ANMDMR să evalueze din oficiu, oricând și oricum, medicamente sau combinații de medicamente, ci, doar în anumite condiții și situații enumerate restrictiv.

În opinia recurentei, articolul 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014 este interpretat greșit de instanță, pentru că noua indicație terapeutică este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu este o indicație off-label a medicamentelor, precum în prezenta cauză. În concluzie, a apreciat că nu este vorba de o obligație imperativă, ci despre una condiționată.

Dacă instanța ar fi luat în considerare cadrul juridic general și procedurile administrative instituite prin OMS nr. 861/2014, precum și apărările pe care le-a formulat în cauză, ar fi constatat că aplicabilitatea art. 8 este condiționată de îndeplinirea unor cerințe imperative: în primul rând, de prezența indicației terapeutice reclamate în rezumatul caracteristicilor produsului, care conduce în mod automat, în cazul absenței acesteia, la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente fără de care nu se poate face o evaluare eficace a produsului.

Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a arătat că sentința de fond a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, prima instanță fundamentându-și soluția pe un raționament greșit.

În dezvoltarea motivului invocat a reluat argumentele formulate din perspectiva interpretării greșite a dispozițiilor art. 8 lit. d) din OMS nr. 861/2014, având în vedere că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului și nu o indicație off-label a mdicamentului ca în prezenta cauză.

În continuare a expus pe larg etapele procesului de evaluare de către ANMDMR a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propunerii Ministerului Sănătății de includere a unui medicament în Listă, astfel cum au fost acestea reglementate în OMS nr. 861/2014, și a afirmat, fără a nega natura gravă a bolii intimatului-reclamant, că ocrotirea dreptului la viață nu paote fi realizată în afara cadrului legal, care poate impune și limitări ale exercițiului acelor drepturi care asigură indirect realizarea dreptului la viață. Astfel, decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege. Chiar dacă medicul oncolog curant recomandă pacientului tratamentul cu Oplaparib (denumire comercială Lynparza) acesta nu cuprinde în baza de prescriere și indicația Neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți.

A mai expus recurenta considerente din perspectiva greșitei soluționări a excepției lipsei calității procesuale pasive raportat la dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ. și la specificul acțiunii de contencios administrativ, și a apreciat că ipotezele reglementate de Legea contenciosului administrativ se referă la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru care excedează sferei sale de competență stabilite prin actele normative în vigoare.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative, Agenția se organizează și funcționează ca instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman, dispozitivelor medicale, în subordinea Ministerului Sănătății. Prin urmare, în raport cu actele normative incidente în cauză și cu dreptul subiectiv dedus judecății, îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

A mai citat recurenta prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și alte dispoziții relevante din dreptul unional, precum și considerentele relevante din hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din data de 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19 și din alte hotărâri pronunțate de Curtea de la Strasbourg în materia analizată, respectiv din sentința nr. 1071 din 02.11.2020, pronunțată de Curtea de Apel București în dosarul nr. x/2020, și a susținut că în speță nu este îndeplinită condiția privitoare la parcurgerea procedurii în vederea includerii unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică.

Referitor la aspectul autorizării din oficiu pe care Agenția poate să o dispună în conformitate cu art. 8 și urm. din OMS nr. 861/2014, a susținut că în jurisprudența europeană s-a reținut că o atare evaluare depinde în mod esențial de marja de apreciere pe care o poate exercita autoritatea publică în discuție, aceasta implicând analiza oportunității ce derivă din capacitatea pe care o are autoritatea publică de a alege dintre mai multe situații posibile și egale, pe aceea care corespunde cel mai bine interesului public ce trebuie satisfăcut. Așadar, există o marjă de libertate lăsată la libera apreciere a unei autorități, astfel încât, pentru atingerea scopului indicat de legiuitor, să poată recurge la orice mijloc de acțiune, în limitele competenței sale.

A mai criticat referirea părții la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociat unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță de Curtea de Apel Galați într-o acțiune în fond sau de Curtea de Apel București în cerere de ordonanță președințială, pentru motivele expuse, și a susținut nelegalitatea sentinței atacate din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, respectiv a jurisprudenței naționale, solicitând admiterea recursului.

În faza procesuală a recursului nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluția instanței de recurs.

Analizând sentința recurată în raport de criticile invocate în recurs și dispozițiile legale aplicabile în cauză, Înalta Curte constată că recursul pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România este nefondat și îl va respinge pentru considerentele ce succed.

Demersul judiciar al intimatei-reclamante vizează, în principal, obligarea pârâților de a iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor sau neincluderea, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, medicamentul Oplaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică Neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți.

Prima instanță, apreciind că sunt întemeiate susținerile reclamantului formulate în acțiunea îndreptată împotriva pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, a admis cererea de chemare în judecată împotriva pârâtei menționate și a obligat-o să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off label a medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza), în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică de care suferă reclamantul. Totodată, a respins excepțiile invocate în cauză și restul pretențiilor din cererea de chemare în judecată în contradictoriu cu ceilalți pârâți.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a criticat și soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale pasive și de admitere a acțiunii reclamantului, clamând incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ.

În realitate, recurenta-pârâtă a invocat, subsumat acestui caz de casare, și argumente referitoare la încălcarea cadrului normativ incident în materie, din perspectiva obligării sale la inițierea din oficiu a procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off label a medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza), în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică de care suferă intimatul-reclamant, critici care se circumscriu însă prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

Or, față de obiectul concret al cererii de chemare în judecată, prima instanță a soluționat cauza cu respectarea prevederilor legale incidente în materie, conform limitelor impuse de lege, analizând cauza exclusiv din perspectiva atribuțiilor autorității publice pârâte față de petitul acțiunii reclamantului și obligând-o să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate, în regim off-label, aspect ce nu poate fi însă considerat o încălcare a atribuțiilor puterii judecătorești, astfel cum pretinde recurenta.

Analizând sentința de fond și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că susținerile recurentei-pârâte sunt nefondate.

În esență, recurenta a susținut că instanța de fond și-a bazat soluția pe un raționament greșit, aceasta interpretând și aplicând în mod eronat, pe de o parte, dispozițiile legale ce reglementează capacitatea procesuală, respectiv art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019 iar, pe de altă parte, prevederile art. 6 și art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, apreciind că, față de cadrul normativ incident în speță, prima instanță a reținut greșit că are calitate procesuală pasivă și că este obligată să inițieze din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii medicamentului solicitat de reclamant, în regim off-label, în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care suferă.

În referire la soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității procesuale pasive, Înalta Curte reține că prima instanță a apreciat în mod corect că, raportat la obiectul concret al acțiunii reclamantei, autoritatea pârâtă chemată în judecată justifică în cauză legitimare procesuală pasivă.

Conform art. 32 din C. proc. civ., acțiunea civilă implică întrunirea cumulativă a patru condiții generale, respectiv: formularea unei pretenții, interesul, capacitatea procesuală și calitatea procesuală și presupune existența atrei elemente, adică părțile, obiectul și cauza. Totodată, potrivit dispozițiilor art. 36 din același act cod: "Calitatea procesuală rezultă din identitatea dintre părți și subiectele raportului juridic litigios, astfel cum este dedus judecății. Existența sau inexistența drepturilor și a obligațiilor afirmate constituie o chestiune de fond."

Astfel, una dintre condițiile cerute pentru ca o persoană să fie parte în proces este calitatea procesuală (legitimatio ad causam) care contribuie la desemnarea titularului de a acționa și, în același timp, a persoanei împotriva căreia se poate exercita acțiunea. Calitatea procesuală se determină în concret, "la speță", raportat la litigiul dedus judecății, iar condiția calității procesuale prezintă o importanță considerabilă, deoarece raportul de drept procesual nu se poate stabili decât între persoanele care își dispută dreptul în litigiu.

În prezenta cauză, față de cadrul normativ ce reglementează procedura de introducere a unor medicamente prescrise în tratarea afecțiunilor oncologice, în Lista medicamentelor compensate de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, reprezentat, în esență, de prevederile Legii nr. 95/2006 și de cele ale Ordinului Ministrului Sănătății nr. 861/2014, Înalta Curte constată că în mod corect a apreciat instanța de fond că recurenta-pârâtă ANMDMR este implicată, alături de celelalte autorități pârâte chemate în judecată, în procesul decizional privitor la medicamentele incluse în Listă, câtă vreme elaborarea Listei se face pe baza avizului eliberat de ANMDMR, competența tuturor autorităților pârâte fiind astfel partajată, justificându-se examinarea acțiunii reclamantului în contradictoriu cu aceste autorități, inclusiv cu ANMDMR.

Prin urmare, soluția primei instanțe de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâta ANMDMR este legală și va fi menținută ca atare.

Cât privește soluția pronunțată pe fondul pretențiilor deduse judecății, Înalta Curte constată că și aceasta reflectă o interpretare și aplicare corectă a normelor legale incidente în materie, raportat la probatoriul administrat în cauză.

Intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu Neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți, iar medicul oncolog i-a recomandat și prescris în regim "off-label" tratament cu medicamentul Oplaparib (denumire comercială Lynparza).

Medicamentul în litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, însă pentru alte afecțiuni medicale, nu și pentru cea a intimatului-reclamant.

Din interpretarea coroborată a dispozițiilor OMS nr. 861/2014 se reține că includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție mediocală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, pentru o nouă indicație terapeutică, presupune parcurgerea unei proceduri, condiție neîndeplinită în speță, cum în mod corect a punctat și judecătorul fondului, neputându-se dispune obligarea în mod direct la includerea medicamentului în litigiu în Lista medicamentelor compensate.

În schimb, în ceea ce privește autorizarea din oficiu pe care recurenta-pârâtă ANMDMR putea să o dispună, Înalta Curte constată că exercitarea dreptului de apreciere al acestei autorități a depășit limitele prevăzute de lege, contrar susținerilor acesteia.

Astfel, se reține că, potrivit art. 6 din Ordinul nr. 861/2014 "(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin, și propune Ministerului Sănătății Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condițiile legii. (3) În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin."

De asemenea, potrivit art. 8 din Ordin:

"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: a) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce privește siguranța; b) DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care și-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripție medicală la medicamente eliberate fără prescripție medicală; c) DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere; e) DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) și a numărului de unități (la impact egal) de medicamente eliberate și decontate numai pe bază de prescripție medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS)."

Or, câtă vreme procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în scopul de a asigura accesul bolnavilor la medicamente trebuie să fie unul continuu, iar Ministerul Sănătății a recunoscut necesitatea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, prin elaborarea unui proiect de ordin în acest sens, rezultatele terapiei cu medicamentul în litigiu pentru astfel de indicații fiind confirmate de evoluția pozitivă a stării bolnavilor, constatată de medicii de specialitate, Înalta Curte apreciază, în acord cu prima instanță, că recurenta-pârâtă ANMDMR avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare, aceasta situându-se în ipoteza de la lit. d) a textului legal anterior citat.

Astfel, urmează a fi respinse alegațiile recurentei-pârâte cu privire la faptul că, în procesul de evaluare a unui medicament, revine deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului în discuție dreptul exclusiv și decizia de a-i solicita autorizarea și evaluarea medicamentului menționat în vederea extinderii indicațiilor terapeutice ale acestuia și pentru afecțiunea de care suferă intimatul-reclamant din prezenta cauză, în acest sens fiindu-i instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamentele a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului, prin raportare la dispozițiile art. 1 alin. (1) și art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, precum și la prevederile art. 6 și art. 8 lit. d) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Este adevărat că Directiva Consiliului 89/105/CEE privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate vizează un mecanism de evaluare și luare a unei decizii privind includerea medicamentelor pe lista celor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate care se declanșează la solicitarea titularilor autorizațiilor de comercializare ("solicitantul" potrivit art. 2, 6 din Directivă).

Legislația națională de transpunere a Directivei, precum și reglementările evocate de recurenta-pârâtă țin cont de acest mecanism stipulat în conținutul Directivei atunci când prevede că deținătorul autorizației de punere pe piață este cel care adresează ANMDM o cerere scrisă de evaluare a medicamentului, inclusiv sub aspectul extinderii indicațiilor terapeutice pentru DCI.

Cu toate acestea, în deplin acord cu regimul juridic al unei directive, Statul român nu a limitat procedura de evaluare doar la acele situații în care deținătorul învestește autoritatea competentă cu o cerere scrisă, ci, prin dispozițiile art. 8 lit. d) din Ordinul nr. 861/2014 a instituit în sarcina ANMDMR competența de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situații: d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere.

Sub aspectul legalității dreptului de opțiune a statului în privința modului de transpunere a unei directive, în conformitate cu art. 288 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), deși Directiva este obligatorie pentru fiecare stat membru destinatar cu privire la rezultatul care trebuie atins, autoritățile naționale au competența în ceea ce privește forma și mijloacele. Altfel spus, deși măsurile naționale de transpunere trebuie, în mod obligatoriu, să răspundă obiectivelor stabilite prin directivă, este important să se facă distincția între cerințele de armonizare minimă și maximă (sau integrală) din directive. În cazul armonizării minime, o directivă stabilește standarde minime, adesea recunoscând faptul că sistemele juridice din unele țări ale UE au stabilit deja standarde mai înalte. În acest caz, țările UE au dreptul de a stabili standarde mai ridicate decât cele stabilite în directivă, așa cum s-a statuat prin considerentele din cauza CJUE, C- 245/03 Merck, Sharp & Dohme vs Belgia din 20.01.2005.

Așadar, distinct de cadrul național de transpunere a directivei prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea deținătorului de autorizație de punere pe piață, potrivit normelor legale precitate, recurenta-pârâtă ANMDMR este competentă să inițieze din oficiu procedura de evaluare a medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza) pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii sau a extinderii în Listă, cu atât mai mult cu cât, în analiza prezentei cauze, inclusiv sub aspectul evaluării din oficiu a medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza) de către recurentă, două elemente factuale sunt extrem de importante: afecțiunea cu care intimata-reclamantă a fost diagnosticată, Neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți care este o boală gravă, potențial letală, precum și regimul medicamentului prescris de medicul oncolog.

Prezentul litigiu, care implică o afecțiune gravă, impune ca prin modul de acțiune al autorităților pârâte să se asigure caracterul efectiv și concret al drepturilor prevăzute de art. 34 din Constituția României (Dreptul la ocrotirea sănătății), art. 22 din același act (Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei) interpretate conform standardului convențional în lumina art. 2 și art. 8 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale potrivit art. 20 alin. (1) din Constituție.

În interpretarea art. 2 (dreptul la viață), cât și a art. 8 (dreptul la viață privată) Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat în sarcina statelor semnatare o serie de obligații pozitive pentru a proteja în mod efectiv și nu teoretic și iluzoriu dreptul la viață, respectiv dreptul la integritate fizică care face parte din viața privată. Deși Convenția nu garantează în sine dreptul la asistență medicală gratuită, Curtea europeană a statuat, în jurisprudența sa, că art. 8 CEDO este relevant în cauzele care implică finanțarea publică de natură să faciliteze mobilitatea și calitatea vieții persoanelor cu dizabilități (Zehnalová și Zehnal c Cehiei. Sentges v. Olandei (dec.) no. 27677/02, 8 iulie 2003). Curtea a statuat, prin urmare, asupra aplicabilității art. 8 asupra cererii reclamanților cu privire la finanțarea insuficientă a tratamentelor medicale (Pentiacova și 48 recl c. Rep. Moldova, 4.01.2005).

Ca atare, comportamentul statului nu este limitat doar la abținerea de la a lua viața în mod intenționat și nelegal, sau de a restrânge prin măsuri active componentele dreptului la viață privată, ci, deopotrivă, implică și sarcina de a adopta măsurile necesare pentru a apăra viața celor aflați sub jurisdicția lui, în vederea asigurării caracterului efectiv al drepturilor garantate (L.C.B. c. Regatul Unit, 9 iunie 1998, §36, Panaitescu c. România, 10 aprilie 2012, §27). Curtea de la Strasbourg a acceptat că nu poate fi exclus ca actele și omisiunile autorităților în domeniul politicii sănătății să poată angaja în anumite împrejurări răspunderea lor în temeiul art. 2. Totuși, când un Stat contractant a adoptat dispoziții corespunzătoare care să asigure înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protecția vieții pacienților, nu poate accepta ca niște chestiuni, precum eroarea de raționament din partea angajaților din sănătate sau coordonarea neglijentă între aceștia în tratarea unui anumit pacient, să fie suficiente prin ele însele pentru a atrage răspunderea Statului din perspectiva obligațiilor sale pozitive în temeiul art. 2 din Convenția privind protecția vieții (Powell c. Regatul Unit (dec.), cererea nr. x/99, CEDO 2000-V, Oneryildiz c. Turcia [M.C.], cererea nr. x/99, §71, CEDO 2004-XII, Panaitescu, §28).

Concluzionând asupra aspectelor analizate, în considerarea situației particulare a intimatei-reclamante, care, deși nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentului în Listă, beneficiază totuși de dreptul de a obliga pârâta ANMDMR să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în regim off-label a medicamentului Oplaparib (denumire comercială Lynparza) în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, pentru indicația terapeutică Neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți, Înalta Curte constată că nu a fost demonstrată nelegalitatea hotărârii recurate și că nu sunt întrunite motivele de casare invocate, aceasta fiind dată cu respectarea atribuțiilor puterii judecătorești, motivată conform legii și pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a normelor de drept material incidente în materie, astfel că va respinge ca nefondat recursul și va menține sentința atacată.

Pentru considerentele expuse la pct. II.1. din decizie, nefiind identificate motive de casare prin prisma dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 din C. proc. civ., care să determine reformarea sentinței de fond, Înalta Curte, în baza art. 496 alin. (1) din același cod, raportat la art. 20 alin. (1) din Legea nr. 544/2004, va respinge ca nefondat recursul pârâtei și va menține sentința de fond atacată.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței civile nr. 444/2024 din 18 martie 2024 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 18 februarie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.