ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1824/2023

Ședința publică din data de 30 martie 2023

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, sub nr. x/2021, reclamanta A. a chemat în judecată Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicitând:

- în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicația terapeutică neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2 (negativ).

- în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin întâmpinarea formulată, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive a CNAS, pe fond solicitând, respingerea acțiunii.

Pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a depus la dosar întâmpinare, prin care a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, iar, în subsidiar, a solicitat respingerea acțiunii ca nefondată.

Pârâtul Ministerul Sănătății a depus la dosar întâmpinare prin care, pe cale de excepție, a solicitat admiterea excepției lipsei plângerii prealabile, a excepției prematurității acțiunii, a excepției lipsei calității procesuale active a reclamantei, iar, pe fond, respingerea ca neîntemeiată a cererii de chemare în judecată.

Pârâtul Guvernul României a formulat, de asemenea, întâmpinare, prin care a invocat excepția prematurității pentru pretențiile reclamantei formulate în contradictoriu cu Guvernul României și excepția inadmisibilității acțiunii.

Prin sentința civilă nr. 246/F din 25 noiembrie 2021 a Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, s-au hotărât următoarele:

- s-a respins excepția inadmisibilității acțiunii pentru lipsa plângerii prealabile și excepția prematurității acțiunii, invocate de pârâtul Ministerul Sănătății, de pârâtul Ministerul Sănătății, ca nefondate,

- s-a respins excepția inadmisibilității acțiunii invocată de pârâtul Guvernul României, ca nefondată,

- s-a respins excepția lipsei calității procesuale active a reclamantei, invocată de Ministerul Sănătății, ca fiind nefondată,

- s-a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocată de pârâții Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, ca fiind nefondată,

- a fost admisă în parte acțiunea formulată de reclamanta, A. în contradictoriu cu pârâții, Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, având ca obiect refuz soluționare cerere/obligare emitere act administrativ,

- au fost obligați pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicația terapeutică neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2(negativ).

Împotriva sentinței civile nr. 246/F din 25 noiembrie 2021 a Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal, au formulat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

3.1 Recurentul Ministerul Sănătății a susținut că sentința civilă recurată este nelegală pentru considerentul că a fost dată cu depășirea de către instanță a atribuțiilor puterii judecătoresti (art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ.) și încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material (art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.).

În ceea ce privește motivul de nelegalitate prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 din Legea nr. 134/2010 privind C. proc. civ., care reglementează situația depășirii de către instanțe a atribuțiilor puterii judecătorești, în opinia sa, instanța de fond era obligată să rețină că dispozițiile legale stabilesc obligativitatea parcurgerii unei anumite proceduri in vederea includerii unui medicament pentru o nouă indicație terapeutică în lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, ori această procedură nu a fost parcursă în prezenta cauza.

Astfel, instanța de fond trebuia să constate că nu se poate dispune obligarea pârâților în mod direct la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) prescris pentru indicația terapeutică neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2(negativ), ci trebuie urmată o anumită procedură în care sunt implicate mai multe instituții ale puterii executive.

În conformitate cu dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătații si CNAS cu consultarea CFR si se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Atributul aprobării listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații aparține puterii executive, după etape riguroase si strict prevăzute de lege, respectiv a Ordinului MS nr. 861/2014. În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise, autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ANMDMR), propune Ministerului Sănătății Lista care se aprobă prin Hotărâre a Guvernului, în condițiile legii.

Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări în acest sens.

Or, în conformitate cu prevederile OMS nr. 861/2014, numai deținătorii autorizației de punere pe piață a medicamentelor în România au posibilitatea parcurgerii procedurii de includere a unui medicament în Listă sau de extindere a indicațiilor terapeutice pentru medicamente ce se regăsesc în Listă, printr-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar în urma parcurgerii procedurii, ANMDMR propune Ministerului Sănătății modificarea Listei, urmând ca, apoi, să se modifice protocolul terapeutic pentru indicațiile terapeutice aprobate prin OMS nr. 1301/S00/2008.

Totodată, prin O.U.G. nr. 23/2014 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României partea 1 din 13.05.2014, a fost reglementată modalitatea privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare.

3.2 Recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a înțeles să critice sentința recurată, pentru motive de nelegalitate, în condițiile stipulate de art. 488 alin. (1) pct. 4, pct. 6 și pct. 8 C. proc. civ., în opinia sa, hotărârea pronunțată fiind lipsită de temei legal si dată cu încălcarea esențială si aplicarea greșită a legii, instanța depășind atribuțiile puterii judecătorești, solicitând admiterea recursului astfel cum a fost formulat, casarea sentinței și, rejudecând pe fond, respingerea ca netemeinică și nelegală a cererii reclamantei.

A susținut că, interpretând eronat legislația aplicabilă obiectului cauzei, prima instanță a respins, în mod eronat excepția lipsei calității procesuale pasive a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS), eludând prevederile legale în vigoare conform cărora CNAS nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA).

Astfel, instanța a admis acțiunea, cu eludarea dispozițiilor legale aplicabile în speță, care constituie cadrul legal incident cauzei de față reprezentat de: Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, H.G. nr. 696/2021, Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1068/627/2021, H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021 cu modificările și completările ulterioare, H.G. nr. 144/2010, privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătății nr. 1295/2015 privind autorizarea de fabricație a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică și a unităților de control independente și privind acordarea certificatului de bună practică de fabricație.

Instanța de fond a apreciat în mod eronat calitatea procesual-pasivă a CNAS în raport de prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Introducerea unor noi DCI-uri în Lista de medicamente aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 se stabilește în baza prevederilor art. 243 din Legea nr. 95/2006 rep., cu modificările și completările ulterioare, și ale Ordinului nr. 861/2014, instanța de fond eludând dispozițiile legale în materie privind procedura de introducere în listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, care include mai multe etape.

În ceea ce privește analiza oportunității introducerii medicamentului în Lista aprobată prin H.G. nr. 726/2008, cu modificările și completările ulterioare, aceasta este in competența exclusivă a Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, analiza desfășurăndu-se în etape clar stabilite si pe baza unei metodologii specifice, prevăzută în Anexa 3 la Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare.

De asemenea, legitimarea procesuală pasivă în prezenta cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei, atribuțiile CNAS fiind expres reglementate de art. 280 din Titlul VIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și în raport de cadrul normativ incident cauzei, având în vedere faptul că această instituție nu are nicio atribuție prevăzuta în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările si completările ulterioare, prin raportare la dispozitiile de la Anexa 1. art. 1 lit. n) din Ordinul ministrului sănătății si la președintelui CNAS nr. 861/2014 cu modificările si completările ulterioare.

Prezentând situația medicamentului Olaparib și a procedurii de extindere a indicației terapeutice a acestuia pentru neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2 (negativ), cu enunțarea dispozițiilor legale care le reglementează, recurenta a solicitat admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, astfel cum a fost formulată de aceasta.

Pe fondul recursului, recurenta a susținut că în tot cuprinsul sentinței civile recurate nu s-au regăsit motive sau aspecte din care să reiasă vreo obligatie care incumbă pârâtei C.N.A.S. sau vreo referire la o acțiune sau inacțiune din partea acesteia, care să fi lezat interesele reclamantei.

Astfel, întreg cuprinsul motivării instanței de fond cuprinde doar mențiuni privind competența pârâților Ministerul Sănătății și a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, raportat la soluționarea cererii reclamantei.

Pe acest considerent, a susținut că, în speța, instanța de fond a obligat pârâta C.N.A.S. să inițieze din oficiu, împreună cu ceilalți pârâți, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii sau neincluderii în Listă a medicamentului LYNPARZA, dar, nu a justificat și motivat în niciun mod participarea procesuala sau o eventuală competență a C.N.A.S. raportat la obligația trasata și în sarcina acestei parate, fapt care echivalează pe de o parte, cu întrunirea condițiilor privind necuprinderea motivelor pe care se întemeiază hotărârea sau cuprinderea motivelor contradictorii ori numai motive străine de natura cauzei, și, pe de parte, cu incidența motivului de casare privind greșita aplicare și interpretarea dispozițiilor legale incidente.

Potrivit cadrului legislativ, după ce un medicament a fost acceptat spre autorizare fie prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, fie prin procedura națională, se parcurge o întreagă proceduri pentru includerea unul medicament Listă, și, în mod similar, se parcurge o întreagă procedură până la includerea indicațiilor terapeutice ale medicamentului în cuprinsul Protocoalelor terapeutice prevăzute de Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Raportat la dispozițiile mai sus menționate și având în vedere că până în prezent, deținătorul de autorizație de punere pe piața a medicamentului, nu a depus la Agenția Europeană a Medicamentulul/ANMDM nicio cerere pentru extindere a indicațiilor terapeutică ale medicamentului în discuție, rezulta cu evidența că în prezenta speță, niciuna dintre etapele obligatorii de includere în protocolul terapeutic a unor indicații a unui DCI compensat, existent în Lista, nu au fost parcurse, nefiind îndeplinite cerințele instituite de către legiuitor cu privire la autorizarea și evaluarea indicației specificate de reclamantă, astfel încât să poată fi lărgit, în condițiile legii, domeniul utilizării terapeutice a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA și la indicația de neoplasm ovarian, fără mutația BRCA 1/2 (negativ).

Prin urmare, simplul fapt că medicul curant i-a recomandat reclamantei tratamentul cu medicamentul în discuție pentru o altă indicație terapeutică decât cea autorizată de punere pe piață în România, fără a elibera reclamantei prescripția medicală utilizată și recunoscută de sistemul public de asigurări de sănătate, nu creează în sarcina CNAS obligația de a proceda la includerea în protocolul prevăzut de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, a unei indicații neautorizate a medicamentului în litigiu și de a suporta contravaloarea acestui medicament.

3.3 Recurenta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a susținut că hotărârea a fost dată cu depășirea de către instanță a atribuțiile puterii judecătorești, precum și cu încălcarea sau aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 și 8 din C. proc. civ.

Expunând procedura de prescripție în regim off-label și evaluarea din oficiu prevăzută de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, a arătat că potrivit rezumatului caracteristicilor produsului și protocolului terapeutic, folosirea medicamentului Lynparza pentru indicația neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2 negativ, este o utilizare off-label.

În aceste condiții, critica pe care a înțeles să o aducă hotărârii judecătorești atacate prin prezenta cerere de recurs are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatei reclamante astfel cum a fost formulată de acestea, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești.

Astfel, s-a dispus în mod arbitrar să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobate prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicația terapeutică neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2 (negativ), fără a mai parcurge procedura de evaluare instituită prin OMS nr. 861/2014, în condițiile în care includerea medicamentelor în Lista medicamentelor compensate presupune obligatoriu îndeplinirea procedurii administrative instituite prin acest Ordin, prin care se face aplicabilitatea prevederilor art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.

Dacă instanța de fond s-ar fi limitat, cum era firesc, să dispună ANMDMR să treacă la evaluarea din oficiu a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicația terapeutică neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2 (negativ), se rămâne în limitele de competență conferite puterii judecătorești, așa, instanța s-a substituit ANMDMR în ceea ce privește evaluarea produsului, lucru inadmisibil.

Prin urmare, în cauza de față nu se poate reține o pasivitate a Agenției, întrucât ANMDMR nu poate supune medicamentul în discuție procesului de evaluare. În condițiile Ordinului ministrului sănătății 861/2014, atât timp cât deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus cerere, și nici nu putea iniția din oficiu procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea medicamentului în Lista pentru o astfel de indicație. întrucât produsul nu îndeplinește două dintre criteriile de evaluare, respectiv lipsa autorizației de punere pe piață pentru indicația neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2 (negativ), care are drept consecință lipsa prețului aprobat de Ministerul Sănătății și lipsa rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania.

Potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamentele off labei sau de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această din urmă atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condițiile exercitării acțiunii civile.

Și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Prin urmare, și în situația acțiunii la obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

Raportându-se la dispozițiile art. 4 alin. (5) din Legea nr. 134/2019, legiuitorul atribuie ANMDMR următoarele competențe în domeniul tehnologiilor medicale și la celelalte actele normative incidente în prezenta cauză și cu dreptul subiectiv material dedus judecății, a susținut că Agenției îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar a medicamentelor a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului.

În concluzie, recurenta a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței civile nr. 246 F/25.11.2021, în ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și obligarea pârâtei să includă în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate aprobate prin H.G. nr. 720/2008, în regim de compensare 100% a medicamentului OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicația terapeutică neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2 (negativ), ca fiind nelegală din prisma aplicării greșite a cadrului legislativ din speța de față, iar în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității procesuale pasive a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și, pe fond, respingerea cererii de chemare în judecată ca neîntemeiată.

În stadiul procesual al recursului s-a formulat întâmpinare de către recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România la recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitându-se admiterea acestora.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea cererilor de recurs la data de 30 martie 2023, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția și considerentele instanței de recurs

Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererile de recurs, și a dispozițiilor legale incidente în materia suspusă verificării, Înalta Curte constată că recursurile pârâtilor Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sunt fondate, în limitele și pentru considerentele expuse în continuare.

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A. a chemat în judecată Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicitând: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului OLAPARIB (denumite comercială LYNPARZA) pentru indicația terapeutică neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2 (negativ); în subsidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea Ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse in rezumatul caracteristicilor produsului, publicat in transparență decizională pe site-ul www.x.ro la data de 04.09.2018.

Prin sentința recurată acțiunea a fost admisă în parte, pârâtii Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, exercitând calea de atac a recursului din perspectiva motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ.

Înalta Curte constată că în cauză nu sunt incidente dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. invocat de recurenții-pârâți.

Motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de "exces de putere" ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată.

Astfel, în cauză, prin obligația stabilită în sarcina pârâților prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive de altfel, recurentii susținând în motivarea acestui caz de casare că prima instanță a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării.

Nu este fondat nici motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. astfel cum a fost invocat de recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Înalta Curte amintește că nemotivarea hotărârii judecătorești este sancționată de legiuitor, pornind de la obligația statului de a respecta dreptul părții la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului.

Cu alte cuvinte, art. 6 parag. 1 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului implică, mai ales în sarcina instanței, obligația de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor și al elementelor probatorii ale părților, cel puțin pentru a le aprecia pertinența.

Lecturând considerentele sentinței recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigențele dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b) C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei și limitele în care a fost învestită, prima instanță a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispozițiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecății.

Astfel, judecătorul a explicat soluția pronunțată în dispozitiv, prin argumente de fapt și de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii cererii de chemare în judecată.

În sensul dispozițiilor art. 425 alin. (1) din C. proc. civ., precum și a art. 6 § 1 din CEDO, motivele de fapt și de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt și de drept care au condus instanța la adoptarea soluției din dispozitiv.

Aceasta înseamnă, așa cum s-a reținut în practica consolidată a instanței supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conținut, nu de volum, că instanța nu este obligată să răspundă punctual tuturor susținerilor/apărărilor părților ori fiecărei nuanțe date de părți textelor pe care acestea și-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcție de legătura lor logică, cerință pe care o îndeplinește sentința recurată, neputând fi reținută nemotivarea în sensul invocat de recurentă, ori existența unor motive contradictorii sau străine de natura cauzei, faptul că soluția pronunțată nu este în concordanță cu opinia acesteia neputând să atragă casarea hotărârii în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

Nu poate fi primită nici critica formulată atât de recurenta-pârâtă C.N.A.S. cât și de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, din perspectiva greșitei respingeri a excepției lipsei calității procesuale pasive, Înalta Curte observând că, în mod legal, prima instanță a reținut că în procedura de introducere pe listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind astfel partajată între Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), care este autoritatea competentă ce implementează mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea luării deciziei și propune Lista Ministerului Sănătății, în condițiile legii, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernul României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre.

De altfel, apărările pârâților formulate în susținerea excepției lipsei calității procesual pasive vizează fondul cauzei deduse judecății în sensul stabilirii dacă refuzul pârâtelor este unul justificat raportat la atribuțiile și competențele legale pe care aceste instituții le au în chestiunea dedusă judecății (includerea pe lista medicamentelor compensate și pentru afecțiunea reclamantei a medicamentului solicitat și asigurarea acestui medicament în regim de compensare 100%), astfel cum în mod corect a constatat prima instanță.

Înalta Curte constată însă că, în cauză sunt incidente prevederile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. invocat de toți cei trei pârâți.

Motivele de recurs invocate de recurenti, circumscrise prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., privesc interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare, OMS nr. 861/2014, OMS nr. 1301/500/2008 și Legea nr. 95/2006, care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală.

Astfel, potrivit prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe baza de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale este autoritatea națională care evaluează fiecare medicament pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate în/din Lista, propunând Ministerului Sănătății Lista de medicamente care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

Ordinul nr. 1667/813/2021 priveste modificarea și completarea anexelor nr. 1 și nr. 2 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 și a normelor metodologice privind implementarea acestora.

Medicamentul LYNPARZA (DCI Olaparibum) este deținut de către compania ASTRAZENECA AB, conform autorizațiilor de punere pe piață x emise în baza deciziilor Comisiei Europene acordate raportat la procedura centralizată, în condițiile Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

Acest medicament este introdus în Programul național de oncologie în secțiunea C2 "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși in programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc", parte a Sublistei C "DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în regim de compensare 100%", în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 actualizată, cu ultima completare din data de 01.08.2021.

Astfel, medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) este rambursat conform Ordinului comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021, cu ultima completare în data de 12.02.2021, pentru următoarele indicații:

Medicamentul este indicat pentru: carcinom ovarian (în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, eu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină; tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA 1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapie! pe bază de platină în prima linie; neoplasm mamar.

Pentru indicația terapeutică neoplasm ovarian fără mutația BRCA1/2 (negativ) deținătorul de APP (Autorizație de Punere pe Piață), nu a depus solicitare în vederea evaluării DCI OLAPARIB (LYNPARZA).

Mai mult, în rezumatul caracteristicilor produsului(RCP), producătorul, la punctul 4 intitulat "date clinice", subpunctul 4.1 intitulat "indicații terapeutice", sunt enumerate indicațiile terapeutice al medicamentului, printre care nu se regăsește și cea solicitată de reclamantă.

Nu este contestat faptul că medicamentul solicitat de reclamantă nu este cuprins în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, pentru afecțiunea de neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2 (negativ), și nici că nu s-a declanșat procedura de înscriere pe listă, pentru a se putea analiza comportamentul pârâților prin raportare la această procedură, aspect reținut ca atare și de instanța de fond.

Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimata - reclamantă, persoană fizică care a fost diagnosticată cu "neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2 (negativ)", conform actelor medicale depuse la dosar, respectiv Biletul de externare din data de 24.08.2021 emisă de medicul oncolog curant, pe baza analizei genetice pentru markeri tumorali efectuată la B., și căreia i-a fost recomandat tratamentul cu medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA), de a obliga pârâții la includerea acestor două medicamente în Listă, trebuie pornit de la actul normativ care reglementează această procedură, respectiv de la Ordinul MS nr. 861/2014.

Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede "(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM.

(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM".

În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac.

În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă.

Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă.

Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că "prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria x nr. x din 11 februarie 1989".

Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că "Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului articol poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu articolul 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)".

Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDM, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă.

În vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de către Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă.

Medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2 (negativ) nu are prevăzută indicația terapeutică în protocolul cuprins în OMS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum s-a reținut anterior, și mai mult decât atât, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentelor în litigiu, conform dispozițiilor legale și nu pot fi compensat pentru aceasta indicație în condițiile Hotărârii nr. 720/2008.

Totodată, deținătorul autorizației de punere pe piață nu a depus la sediul ANMDMR, în condițiile OMS nr. 861/2014, nicio cerere de evaluare a acestor medicamente pentru indicația neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2 (negativ), în vederea includerii acestora în H.G. nr. 720/2008, motivat de simplul fapt că acestea nu îndeplinesc criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind extinderea indicației în Listă.

De asemenea, indicația pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2 (negativ) nu a fost autorizată la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului și nici la nivel național de către ANMDM și, nu a fost inclusă nici în Protocolul terapeutic aprobat prin Ordinul ministrului sănătății si al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.

Împrejurarea că reclamantei i-a fost prescris și administrat medicamentul OLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA, iar în cazul său acesta și-a dovedit eficiența, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea acestor medicamente pentru indicația de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDM și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament.

Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamanta (neoplasm ovarian fără mutația BRCA 1/2 (negativ), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acestuia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului.

Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este dată cu greșita interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, urmând să fie reformată în parte.

Raportat la toate considerentele expuse, Înalta Curte apreciază că recursurile formulate de pârâți sunt fondate din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. și, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea 544/2004 și art. 497 C. proc. civ., va dispune admiterea acestora conform celor de mai sus, va fi casată în parte hotărârea recurată, iar, în rejudecare, se va dispune respingerea acțiunii, ca neîntemeiată, și se vor menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursurile formulate de pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva sentinței nr. 246/F din 25 noiembrie 2021 a Curții de Apel Galați, secția de contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare:

Respinge acțiunea ca neîntemeiată.

Menține celelalte dispoziții ale sentinței recurate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 30 martie 2023, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.