ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 1641/2024

Ședința publică din data de 21 martie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal la data de 02.10.2023, sub nr. x/2023, și precizată prin cererea formulată la data de 06.10.2023, reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, emiterea unei ordonanțe președințiale prin care pârâții să fie obligați să asigure reclamantaui, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul OPLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Prin întâmpinarea formulată la data de 06.10.2023, pârâtul Ministerul Sănătății a invocat excepția inadmisibilității cererii de chemare în judecată din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare a pârâților, susținând că între pârâți nu există o astfel de răspundere; excepția lipsei calității procesuale pasive, susținând că nu deține o atare calitate, întrucât nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006, iar, cu privire la fondul cauzei, a solicitat respingerea cererii de chemare în judecată, susținând, în esență, că afecțiunea de care suferă reclamanta nu se regăsește în protocolul terapeutic al medicamentului OPLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA).

Prin întâmpinarea formulată la data de 10.10.2023, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, arătând, în esență, că legitimarea procesuală pasivă nu aparține acesteia în raport de obiectul cauzei și de atribuțiile pe care aceasta le deține, în conformitate cu prevederile Titlului VIII din Legea nr. 95/2006. În ceea ce privește fondul cauzei, pârâta a susținut că se impune respingerea cererii reclamantaui, ca neîntemeiată, având în vedere că nu sunt îndeplinite cumulativ condițiile impuse de art. 997 C. proc. civ., pentru emiterea unei ordonanțe președințiale.

Prin întâmpinarea formulată la data de 10.10.2023, pârâtul Guvernul României a invocat excepția inadmisibilității ordonanței președințiale în materia contenciosului administrativ și excepția lipsei calității procesuale pasive, susținând, în esență, că Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă prin raportare la prevederile Legii nr. 95/2016, iar o eventuală soluție de admitere a acțiunii ar fi, în aceste condiții, imposibil de valorificat direct față de acest pârât.

Prin întâmpinarea formulată la data de 12.10.2023, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive, arătând, în esență, că nu deține competențe în gestionarea FNUASS, iar o eventuală obligarea a pârâtei la asigurarea medicamentului solicitat de reclamant ar excede cadrului procesual de organizare și funcționare a pârâtei.

Prin sentința civilă nr. 1426 din 13 octombrie 2023 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, s-au respins excepțiile procesuale invocate de pârâți, ca neîntemeiate; s-a admis cererea de chemare în judecată și au fost obligați pârâții să asigure reclamantaui, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului OPLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Împotriva sentinței civile nr. 1426 din 13 octombrie 2023 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, au declarat recurs pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

3.1. Recurentul-pârât Guvernul României, prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, iar, pe cale de consecință, respingerea cererii de chemare în judecată pentru lipsa calității sale procesuale pasive, pe cale de excepție.

A considerat recurentul că, în mod eronat, instanța a admis acțiunea și a obligat autoritatea guvernamentală la asigurarea către reclamant a medicamentului OPLARARIB (denumire comercială LYNPARZA), în regim de compensare 100 %, câtă vreme, în speță, nu sunt întrunite condițiile răspunderii juridice administrative a Guvernului României, întrucât nu este vorba de adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege, neavând atribuții și competențe în sensul solicitat de reclamant.

A precizat că Guvernul României are statutul unui organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort și că aceste organe de specialitate ale administrației publice centrale dispun, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. În acest sens a indicat prevederile art. 4 din H.G. nr. 720/2008, art. 2 din H.G. nr. 144/2010, precum și art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, prin cererea de recurs întemeiată pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului și casarea sentinței recurate, și, în rejudecare, admiterea excepțiilor invocate, iar pe fondul cauzei, respingerea ca neîntemeiată a cererii de ordonanță președințială.

Referitor la soluția privind excepția lipsei calității sale procesuale pasive, recurentul-pârât a învederat, în esență, că prima instanță a pronunțat sentința atacată cu încălcarea preverilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1)

1

din Legea nr. 95/2016 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin Ordonanța nr. 37/2022, ale art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ale art. 1443 din C. civ., precum și ale art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006.

Astfel, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, iar în prezent, conform H.G. nr. 423/2022 privind aprobarea programelor naționale de sănătate, Casa Națională de Asigurări de Sănătate este cea care asigură finanțarea programelor naționale de sănătate curative.

Recurentul-pârât a susținut și că instanța de fond în mod greșit a reținut că sunt îndeplinite în cauză toate condițiile pentru acordarea în mod provizoriu a medicamentului în discuție.

De asemenea, a apreciat că, la nivel de apartenență, reclamanta nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului, deoarece nu figurează la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate, de care poate beneficia în calitate de asigurată și, prin urmare, soluția de admitere a cererii reclamantului este greșită.

A enunțat prevederile art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 și a susținut că instanța nu poate impune decontarea acestui medicament contrar prevederilor legale.

Astfel, a arătat că pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

Or, Ministerul Sănătății are competența de a realiza actualizarea Listei doar după ce aceasta este prezentată de către ANMDMR după parcurgerea etapelor legale ale procesului de evaluare a medicamentelor pentru care deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au formulat solicitări in acest sens.

Prin urmare, contrar susținerilor instanței de fond, legislația națională nu permite rambursarea medicametelor ale căror indicații tarapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului.

Circumscris cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., enunțând dispozițiile art. 997 C. proc. civ., recurentul a susținut că, deși în analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantului, instanța a reținut în mod corect lipsa cadrului legislativ pentru cererea formulată de aceasta, în mod total nejustificat a admis cererea motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor ce se decontează.

Or, constatarea expresă a inexistenței dreptului reclamantului de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus, ca o consecință directă, constatarea neîndeplinirii condiției aparenței dreptului reclamantului și respingerea acesteia, iar nu motiv de admitere a acesteia.

3.3. Recurenta-pârâtă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive, iar pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca neîntemeiată.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurenta a învederat, în esență, că instanța de fond în mod greșit a apreciat, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, că are calitate procesuală pasivă în cauză.

Astfel, instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

În acest sens, a învederat că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile art. 32 alin. (1) lit. b) din C. proc. civ., art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și ale art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, art. 1 alin. (1), art. 4 alin. (5) pct. 6 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare, ale art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 din care rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, făcând trimitere la prevederile art. 56 lit. d) și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum și ale art. 4 alin. (1) din Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021.

Subsumat cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că există o contradicție între textele de lege indicate în motivare de prima instanță și soluția dată. Instanța de fond nu a ținut cont că această autoritate nu are atribuții în gestionarea FNUASS și în acordarea către pacienți a medicamentelor în regim de compensare 100%, sens în care a indicat a fi avute în vedere prevederile art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, precum și dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

Referitor la cazul de casare întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a învederat, în esență, că instanța de fond a apreciat în mod eronat în ceea ce privește îndeplinirea condiției de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., respectiv existența condiției aparenței de drept.

În analiza existenței/inexistenței aparenței de drept în favoarea intimatului-reclamant, respectiv a dreptului de a i se deconta un medicament, instanța trebuia să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, protocolul terapeutic fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimatul-reclamant nu are în favoarea sa o aparență a dreptului, nu are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și 232 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, în calitate de asigurat, deoarece acest medicament nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți de care poate beneficia intimatul-reclamant în calitate de asigurat, acesta neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv, nu există această indicație terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label.

Cu privire la neprejudecarea fondului, a considerat că prin admiterea cererii de ordonanță președințială, instanța de judecată a recunoscut intimatului-reclamant dreptul la un medicament care nu are indicația terapeutică în Rezumatul caracteristicilor produsului (care reprezintă o anexă la autorizația de punere pe piață) la nivel național și european.

De asemenea, recurenta a apreciat că soluția pronunțată de instanța de fond nu corespunde realității de drept a speței.

Medicamentul care face obiectul cauzei nu are prevăzută în protocolul cuprins în Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021 indicația solicitată în cererea de chemare în judecată și, deci nu poate fi compensat pentru această indicație în condițiile H.G. nr. 720/2008, astfel că, prin admiterea cererii intimatului-reclamant, instanța de fond a depășit competența conferită puterii judecătorești.

Totodată, în susținerea cererii de recurs, recurenta a invocat prevederile Directivei CE nr. 105/89, art. 168 alin. (7) din TFUE, art. 4 alin. (3) din Directiva 2001/83 și art. 1 al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și a Consiliului, precum și Hotărârea Tribunalului Uniunii Europene din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19.

Nu în ultimul rând, recurenta-pârâtă a învederat și că nu este pertinentă referirea părții reclamante la pretinsul efect pozitiv al autorității de lucru judecat provizorie asociată de aceasta unor hotărâri judecătorești pronunțate în primă instanță, în raport de dispozițiile art. 430 și ale art. 431 din C. proc. civ.

3.4. Recurenta-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate, prin recursul întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a solicitat admiterea căii de atac, casarea sentinței recurate și, în rejudecare, respingerea cererii de ordonanță președințială, ca netemeinică și nelegală.

În ceea ce privește respingerea excepției lipsei calității procesuale pasive a CNAS, recurenta a apreciat că a fost respinsă în mod eronat de către prima instanță, susținând că nu este titulara obligației în raportul jurididc dedus judecății, de vreme ce nu a fost solicitată de către deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în litigiu pentru extinderea indicațiilor terapeutice ale medicamentului OPLARARIB (denumire comercială LYNPARZA) și la alte afecțiune decât cele autorizate și evaluate potrivit legii.

În continuare, a criticat faptul că în mod nelegal prima instanță a dispus acordarea medicamentului în litigiu și nu a constatat că ocrotirea dreptului la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care impune limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață.

Astfel, a învederat că, în raport de prevederile O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, dar și de nota de fundamentare a acestui act normativ, rezultă faptul că medicamentul în discuție pentru indicația de care suferă reclamantul, solicitat de acesta în prezenta cauză, nu poate fi decontat din FNUASS.

Astfel, a apreciat că instanța de fond, prin pronunțarea acestei hotărâri judecătorești, o obligă să încalce prevederile legale aplicabile în materie și să exercite prerogative care nu sunt prevăzute de lege în sarcina sa, cu impact semnificativ asupra activității acestei instituții, nefiind posibilă substituirea cumulativă a CNAS atât în drepturile și obligațiile caselor de asigurări de sănătate, cât și a furnizorilor de medicamente.

Pe cale de consecință, punerea în executare a sentinței atacate excedează reglementarea legală în limitele căruia se realizează acordarea medicamentelor în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

În ceea ce privește fondul ordonanței președințiale, recurenta-pârâtă a susținut că în mod greșit instanța de fond a apreciat ca sunt întrunite condițiile de admisibilitate ale ordonanței președințiale.

Astfel, instanța de fond a ignorat cadrul normativ invocat de către această pârâtă în cuprinsul întâmpinării depuse la dosarul cauzei, care justifica că în favoarea reclamantului nu există aparența de drept, iar în acest sens a invocat prevederile art. 16 alin. (1) lit. g), art. 52 alin. (1), art. 230 alin. (2) lit. d), art. 241 din Legea nr. 95/2006, ale art. 7 alin. (6) din H.G. nr. 206/2015, ale art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, precum și ale art. 1 alin. (1) din Anexa 36 la Ordinul ministrului sănătății și al Președintelui CNAS nr. 1857/441/2023.

De asemenea, a arătat că nu se poate considera că art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE ar conferi drepturi direct pacienților pentru a solicita includerea unor medicamente indicate nominal de către aceștia în Lista medicamentelor compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și prin urmare, nu poate fi reținut efectul direct al Directivei sub acest aspect.

Recurenta-pârâtă a apreciat și că, numai în ipoteza în care indicația terapeutică (afecțiunea) reclamantului ar fi fost prevăzută de Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021, cu modificările și completările ulterioare și acest medicament s-ar fi putut deconta și pentru afecțiunea de care suferă aceasta, în regim de compensare de 100%, iar autoritățile publice de resort refuzau punerea medicamentului la dispoziția reclamantului, s-ar fi putut lua în discuție o analiză a refuzului autorităților publice de a emite un act administrativ normativ de completare a Ordinului ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021. Însă în speță de fată nu a existat un refuz al autorităților publice în sensul celor expuse mai sus, cum în mod eronat a reținut instanța de fond.

În acest context, recurenta-pârâtă a considerat că trebuie avute în vedere dispozițiile art. 3 alin. (1) - (3) din H.G. nr. 720/2008 și ale art. 3 din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Cu privire la condiția referitoare la neprejudecarea fondului, recurenta-pârâtă a învederat, în esență, că în speța de față, această condiție nu este îndeplinită, având în vedere obligarea de a deconta din bugetul FNUASS combinația de medicamente solicitată de reclamant pentru care nu există temei legal de decontare, având în vedere că acest medicament nu este inclus în H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare.

Astfel, instanța de control judiciar urmează să aibă în vedere că nu poate fi acceptată solicitarea reclamantului de acordare în mod provizoriu a medicamentului în litigiu, ca și măsură premergătoare operațiunii de decontare, întrucât analiza necesară în vederea soluționării cauzei presupune un probatoriu complex care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond.

Dacă s-ar admite cererea de ordonanță președințială de instanța de control judiciar s-ar ajunge în situația recunoașterii dreptului reclamantului astfel cum a dispus instanța de fond la un medicament care nu se regăsește în H.G. nr. 720/2008.

În stadiul procesual al recursului nu s-au formulat întâmpinare.

În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererilor de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013.

În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471

1

și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 21 martie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

II. Soluția instanței de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Casa Națională de Asigurări de Sănătate sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamanta A. a solicitat, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, emiterea unei ordonanțe președințiale prin care pârâții să fie obligați să asigure reclamantaui, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul OPLAPARIB (denumire comercială LYNPARZA) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2023 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Prin sentința recurată, s-au respins excepțiile procesuale invocate de pârâți, ca neîntemeiate și a fost admisă cererea de chemare în judecată, pârâții formulând recurs.

Analizând cu prioritate regularitatea învestirii sale cu recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Înalta Curte constată neîndeplinirea condițiilor de formă prevăzute de art. 486 alin. (2) C. proc. civ., sub sancțiunea nulității dispusă la alin. (3) al aceluiași articol, cererea de recurs fiind netimbrată.

Potrivit prevederilor art. 148 alin. (6) din C. proc. civ.:

"Cererile adresate instanțelor judecătorești se timbrează, dacă legea nu prevede altfel", iar conform art. 197 din același act normativ:

"În cazul în care cererea este supusă timbrării, dovada achitării taxelor datorate se atașează cererii. Netimbrarea sau timbrarea insuficientă atrage anularea cererii de chemare în judecată, în condițiile legii."

Conform art. 24 din O.U.G. nr. 80/2013 privind taxele judiciare de timbru:

"(1) Recursul împotriva hotărârilor judecătorești se taxează cu 100 RON dacă se invocă unul sau mai multe dintre motivele prevăzute la art. 488 alin. (1) pct. 1-7 din C. proc. civ.. (...)"

Totodată, dispozițiile art. 33 alin. (1) și alin. (2) teza I din O.U.G. nr. 80/2013 prevăd că taxele judiciare de timbru se plătesc anticipat, cu excepțiile prevăzute de lege, iar în cazul în care cererea de chemare în judecată este netimbrată sau insuficient timbrată, titularului acesteia i se pune în vedere obligația de timbra cererea în cuantumul stabilit de instanță și de a transmite la dosarul cauzei dovada achitării taxei judiciare de timbru.

Prin rezoluția completului de judecată învestit cu soluționarea cauzei, s-a stabilit în sarcina recurentei obligația de achitare a taxei judiciare de timbru în cuantum de 200 RON (aferentă motivelor de nelegalitate invocate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ.), obligație comunicată prin adresa emisă de instanță, primită de aceasta la data de 08.11.2023, conform procesului-verbal de înmânare aflat la dosar.

Împotriva modului de stabilire a taxei judiciare de timbru, recurenta a formulat cerere de reexaminare, care a fost respinsă prin încheierea de ședință din 29.11.2023 pronunțată în dosarul asociat nr. x/2023, comunicată recurentei conform dovezii aflate la filele x din respectivul dosar.

În aceste condiții, se constată că recurenta-pârâtă nu a achitat taxa judiciară de timbru în cuantum de 200 RON, deși obligația i-a fost adusă la cunoștință, astfel cum rezultă din actele de procedură antereferite.

Așa fiind, văzând și dispozițiile art. 486 alin. (2) din C. proc. civ., în conformitate cu care la cererea de recurs se vor atașa dovada achitării taxei de timbru, conform legii, Înalta Curte va face aplicarea dispozițiilor art. 486 alin. (3) care dispun că mențiunile prevăzute la alin. (2) sunt prevăzute sub sancțiunea nulității.

2.1 Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății a învederat existența unei pretinse contradicții, însă nu la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței și textele de lege incidente cauzei.

Or, Înalta Curte reține că această pretinsă contradicție nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare indicat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, criticile urmând a fi analizate din această perspectivă.

Având în vedere similitudinea criticilor formulate de pârâți, prin care au invocat greșita soluționare a excepțiilor lipsei calității procesuale pasive și neîndeplinirea condițiilor de admitere a ordonanței președințiale, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problema de drept invocată, circumscris cazurilor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ.

2.2 În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte constată că în cauză nu poate fi reținută incidența dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., astfel cum au fost invocate de recurenții-pârâți, prima instanță soluționând în mod corect excepțiile lipsei calității procesuale pasive invocate de aceștia, în raport de dispozițiile legale incidente.

Înalta Curte apreciază că prima instanță a reținut în mod legal că, în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind, astfel, partajată între Ministerul Sănătății, ANMDMR și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora Lista, respectiv Guvernul României, care se pronunță asupra aprobării acesteia prin hotărâre, conform art. 242 din Legea nr. 95/2006.

Susținerile recurentului-pârât Guvernul României cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive sunt nefondate, în condițiile în care chiar acesta subliniază că este un organ colegial care are în structura sa ca autoritate de specialitate/de resort Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate, iar potrivit art. 241 din Legea nr. 95/2006, toate aceste autorități publice sunt implicate în procesul decizional privitor la medicamentele incluse pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală.

Este adevărat că potrivit H.G. nr. 561/2009 autoritățile de specialitate sunt cele care inițiază proiectele de acte normative, potrivit domeniului lor de activitate, dar acestea pot suferi modificări în urma dezbaterilor din ședința Guvernului, forma finală a acestora fiind adoptată/aprobată deci de Guvernul României, care de altfel, așa cum se prevede și la art. 102 alin. (1) din Constituția României este cel care asigură realizarea politicii interne și externe a țării și exercită conducerea generală a administrației publice.

Cu privire la recurentul-pârât Ministerul Sănătății, acesta are calitate procesuală pasivă în cauză în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce îi revin în procedura de includere a unor medicamente în lista medicamentelor compensate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile, pe de-o parte, pe împrejurarea că gestionarea FNUASS revine în competența recurentei-pârâte CNAS, iar pe de altă parte, pe faptul că acordarea efectivă a medicamentației revine în sarcina unităților sanitare prin care se derulează programele naționale de sănătate, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Înalta Curte reține că, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului OPLARARIB (denumire comercială LYNPARZA), nu se poate contesta legitimitatea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății, referitoare la atribuția gestionării FNUASS, nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța de control judiciar reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate este organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, fiind în măsură să ducă la îndeplinire pretenția reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză.

În esență, prezentul litigiu vizează regimul de decontare a serviciilor medicale din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, reclamanta solicitând decontarea provizorie din acest buget a costului tratamentului cu medicamentul OPLARARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru indicația terapeutică neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți. Or, aspectele invocate de pârâtă, referitoare la piedicile legale de decontare a unui medicament pentru o altă afecțiune decât cea pentru care a fost autorizat și inclus în listă vizează, în realitate, fondul cauzei, iar nu o problemă de calitate procesuală pasivă a CNAS, gestionar al FNUASS.

Totodată, dispozițiile art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 stabilesc că "Lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului.", iar prevederile art. 280 din Legea nr. 95/2006, stabilesc la alin. (1) lit. i) că:

"(1) Atribuțiile CNAS sunt următoarele: i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, pentru persoanele asigurate". Așadar, pe lângă gestionarea bugetului FNUASS, pârâta CNAS are și atribuții comune cu cele ale Ministerului Sănătății în privința elaborării listei cuprinzând medicamentele decontate din acest buget, un alt aspect de natură să confirme calitatea sa procesuală pasivă în prezenta cauză.

Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de includere pe lista de decontare a medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii, criticile de nelegalitate expuse în cadrul recursurilor fiind nefondate.

2.3. Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate prevederilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată, susținând că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, recurenții au invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantului, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul OPLARARIB (denumire comercială LYNPARZA) pentru afecțiunea de care suferă acesta.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acesteia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

Sub aspectul aparenței dreptului, ținând cont de circumstanțele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii și costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reține că, în esență, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantului răspunde.

În speță, Înalta Curte constată că reclamantul a probat aparența de drept, depunând acte medicale din care rezultă că suferă de o formă de cancer - neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți -, pentru a cărui tratare medicul curant a considerat oportună administrarea medicamentului în litigiu, astfel cum rezultă din Referatul medical și din Raportul medical nr. 476/2023, înscrisurile medicale depuse la dosar conținând indicii în sensul că solicitarea intimatului-reclamant de urmare a indicației terapeutice ar fi întemeiată (sau, în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea acesteia).

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile legale invocate de reclamant, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la necesitatea evaluării și autorizării medicamentului pentru indicația terapeutică neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți.

Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului, într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatia terapeutică pentru medicamentul prescris nu se poate autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este, așa cum s-a reținut anterior, dreptul la viață (incluzând dreptul la ocrotirea sănătății), drept garantat de art. 22 alin. (1), art. 34 din Constituția României și de art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 din Constituția României stabilește că:, "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că:

"(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, prevede că:

"Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege."

Înalta Curte reține că în sarcina statului revine o obligație de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, obligație la care face referire și jurisprudența CEDO în materie. Înalta Curte apreciază a fi relevante parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin):

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist, s-ar leza dreptul intimatului-reclamant la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme medicamentul solicitat este prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamantul, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantului de medicul specialist oncolog. Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților, ce incumbă Statului Român prin autoritățile cu competențe într-o astfel de materie (pârâții), obligație la care face referire și jurisprudența CEDO.

Este de observat că măsura solicitată de reclamant are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă.

Recurenții-pârâți au mai susținut a nu fi îndeplinită cea de-a doua condiție de admisibilitate a ordonanței președințiale, referitoare la neprejudecarea fondului, întrucât nu poate fi acceptată o solicitare de asigurare a tratamentului în discuție, în mod provizoriu, atât timp cât cadrul normativ nu permite o asemenea soluție.

Înalta Curte constată că această susținere se referă, de fapt, tot la neîndeplinirea condiției privind existența aparenței dreptului în favoarea reclamantului, fiind reiterate aspectele vizând lipsa cadrului legal care să-i permită reclamantului asigurarea compensării tratamentului în procent de 100%, aspecte care au fost invocate și în cadrul criticii privind neîndeplinirea primei condiții și au fost analizate de instanța de control judiciar în paragrafele anterioare.

Nu în ultimul rând, s-a mai susținut că analiza necesară în vederea soluționării prezentei cauze presupune un probatoriu complex, care nu se poate administra decât în cadrul acțiunii de fond. Cu privire la această susținere, instanța de control judiciar reține că instanța de fond a precizat în cuprinsul sentinței că nu are de cercetat fondul dreptului disputat de părți (dreptul reclamantului la decontarea gratuită, în regim de compensare 100% a tratamentului), acesta urmând a fi stabilit în cadrul litigiului ce face obiectul dosarului înregistrat pe rolul Curții de Apel București sub nr. x/2023.

Concluzionând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurenților-pârâți referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate ale ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru aceste considerente, constatând că nu sunt incidente motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., republicat, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va anula recursul declarat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca netimbrat, și va respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE,

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Anulează recursul declarat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale împotriva sentinței nr. 1426 din 13 octombrie 2023 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, ca netimbrat.

Respinge recursurile formulate de pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, împotriva sentinței nr. 1426 din 13 octombrie 2023 a Curții de Apel București, secția a VIII-a de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 21 martie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.