ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 762/2025

Obiectul cererii de chemare în judecată Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București - Secția a IX-a Contencios Administrativ și Fiscal la data de 11.12.2023, sub nr.x/2/2023, reclamantul A a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanței ca, prin hotărârea ce o va pronunța, să dispună: - în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică neoplasm mamar cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron; - în subisidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.ms.ro la data de 04.09.2018. Pârâtul Ministerul Sănătății a depus la dosar întâmpinare la data de 16.01.2024, prin care a invocat excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare [neexistând solidaritate pasivă între codebitori], excepția inadmisibilității acțiunii prin raportare la prevederile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 [nu a fost parcursă procedura prealabilă, pârâtul a răspuns la cererea reclamantului, sens în care nu poate fi vorba despre un refuz nejustificat de soluționare, iar o atare acțiune putea fi introdusă doar după împlinirea termenului prevăzut de art. 7 alin. (1) or, acțiunea a fost înregistrată la instanță în aceeazi în care a fost înregistrată cererea la pârât], excepția inadmisibilității capătului 2 de cerere [în urma consultării cu reprezentanții instituțiilor implicate s-a apreciat că proiectul de ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului nu poate fi promovat în forma publicată pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparență decizională, ordinul făcându-se în baza prevederilor art. 241 din Legea nr. 95/2006, care sunt în contradicție cu finalitatea dispozițiilor din proiectul de ordin privind constituirea comisiei], excepția lipsei calității procesuale active [unica persoană ce poate solicita demararea procedurii de evaluare a tehnologiilor medicale este deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentului în România, care trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România un set de documente pe care un asigurat nu le deține și nici nu le poate deține] și excepția lipsei calității sale procesuale pasive [acesta nu poate efectua plăți legale din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute la art. 16 alin. (1) ind.1) din Legea nr. 95/2006], solicitând, pe fond, respingerea acțiunii ca neîntemeiată. Pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a depus întâmpinare în data de 22.01.2024, prin care a invocat excepția lipsei calității sale procesuale pasive, solicitând, pe fond, respingerea acțiunii ca neîntemeiată. La data de 23.01.2024, a formulat întâmpinare și pârâtul Guvernul României, prin Secretariatul General al Guvernului, prin care a invocat excepția inadmisibilității, solicitând, pe fond, respingerea cererii ca neîntemeiată. La data de 26.01.2024, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepția lipsei calității procesuale active, dat fiind că doar deținătorul autorizației de punere pe piață poate cere evaluarea, solicitând, pe fond, respingerea cererii ca neîntemeiată. La termenul de judecată din 12.04.2024, instanța a unit cu fondul cauzei excepțiile invocate de către pârâți, încuviințând pentru părți proba cu înscrisuri.

Hotărârea instanței de fond Prin sentința civilă nr. 744 din 9 mai 2024 a Curții de Apel București – Secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, s-au respins ca neîntemeiate excepțiile invocate de către pârâți; s-a admis în parte cererea de chemare în judecată formulată de către reclamantul A, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și a fost obligată pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România să inițieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea cercetării necesității includerii medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică neoplasm mamar cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%.

Calea de atac exercitată în cauză Împotriva sentinței civile nr. 744 din 9 mai 2024 a Curții de Apel București – Secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ. În contextul unei succinte prezentări a situației de fapt, recurenta-pârâtă a considerat că soluția pronunțată de instanța de fond nu corespunde realității de drept și de fapt a speței. O primă critică pe care a înțeles să o aducă hotărârii judecătorești atacate prin cererea de recurs are în vedere faptul că, prin admiterea cererii intimatului reclamant, instanța de fond și-a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești. Recurenta a învederat că pentru medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) indicația terapeutică carcinom bazocelular, deținătorul autorizației de punere pe piață, compania B, Suedia, a depus la sediul Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România o cerere și documentația în vederea evaluării medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum). Medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) a fost evaluat în cadrul Direcției evaluare și tehnologii medicale din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România în condițiile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac. Astfel, instituția si-a îndeplinit obligațiile ce-i revin conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, fiind emisă Decizia nr. 888/09.10.2023 pentru adăugarea medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum) pentru indicația monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin în context adiuvant la pacienți adulți cu neoplasm mamar în stadiu incipient, cu risc crescut HER 2 negativ, cu mutații terminale ale Senei BRCA V și tratați anterior. Medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) este inclus în Hotărârea de Guvern nr. 720/2008, respectiv în programul P3. Programul de oncologie din cadrul Secțiunii C2 DCI-uri-corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază, asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu si spitalicesc", la poziția 102, fără adnotarea specifică terapiilor care se efectuează în baza contractelor cost-volum încheiate și la poziția 153, în care este inclusă adnotarea specifică terapiilor care se efectuează în baza contractelor cost-volum încheiate. În ambele poziții, 102 și 153 este specificat simbolul aferent terapiilor care se efectuează pe baza protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății. A învederat că, în prezent, indicația rambursată pentru medicamentul Lynparza (DCI Olaparibum) aferentă patologiei neoplasm mamar, conform Ordinului Ministrului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate este: ,,B. Indicația terapeutică - Neoplasm mamar (face obiectul unui contract cost-volum) Olaparibum în monoterapie este indicat la pacienți adulți cu neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic, cu mutații germinale ale genei BRCA 1/2 și status triplu negativ (HR-/HER2) la pacienții tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. Așadar, ANMDMR și-a îndeplinit obligațiile sale și a emis decizia de includere condiționată pentru indicația din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP), în condițiile Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Mai mult, fiind în fața unei instanțe de contencios administrativ, aceasta era ținută să analizeze speța din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile convocate a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant si nu de a soluționa speța în afara acestui cadru legal. Cu privire la prescripția în regim off-label și evaluarea din oficiu prevăzută de art. 8 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, recurenta a susținut că prescrierea de către medic a unui medicament off-label este reglementată de dispozițiile art. 381 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, în contextul reglementării date de art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, a Anexei nr. 3 din Ordinul Ministerului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare Astfel, potrivit prevederilor art. 1 lit. h din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare prin "DCI compensată cu extinderea indicației" se înțelege "DCI care este cuprinsă în Listă și pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicații noi". De asemenea, în Tabelul nr. 4 și in Tabelul nr. 7 din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, sunt menționate criteriile de evaluare a DCI compensată cu extindere de indicație. Cu privire la obiectul cauzei pendinte este relevantă situația indicației terapeutice în regim "off-label", în cazul căreia, parcurgând lista documentelor prevăzute de lege, se observă că, în primul rând nu există o cerere a deținătorului autorizației de punere pe piață, proprietarul medicamentului; apoi, esențial pentru posibilitatea unei evaluări reale, punctul c) din Anexa nr. 3 nu poate să fie îndeplinit, datorită faptului că indicația terapeutică nu se află menționată în RCP. Lipsa indicației terapeutice din RCP conduce în mod automat la lipsa prețului medicamentului și a studiilor clinice, elemente esențiale, care nu pot conduce decât la o inutilă evaluare formală, în urma căreia se poate ajunge doar la o decizie de neincludere a produsului în Lista medicamentelor compensate. În aceste condiții, cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta a considerat că prin admiterea cererii intimatului-reclamant, instanța de fond a depășit în mod evident competența conferită puterii judecătorești, dispunând în mod arbitrar obligarea acesteia la inițierea din oficiu a procedurii de evaluare în discuție. Cu privire la motivul de recurs prevăzut de art. 488 alia. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurenta a susținut că sentința civilă nr. 744/09.05.2024 cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată. Critica are în vedere faptul că instanța s-a limitat, în analiza pe care a făcut-o speței, la o menționare formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a-l integra în cadrul legal. De asemenea, a susținut că, potrivit dispozițiilor Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, rezultă în mod evident că între atribuțiile ANMDMR nu se regăsește și aceea de a evalua medicamentele fără indicații terapeutice existente, ci doar medicamentele care au o indicație terapeutică prevăzută în RCP (Rezumatul caracteristicilor produsului). Subliniind că potrivit dispozițiilor art. 32 alin. (1) lit. b C. proc. civ., calitatea procesuală este una dintre condițiile exercitării acțiunii civile, recurenta a susținut că și în procedura contenciosului administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., respectiv aspectele referitoare la capacitatea procesuală, interesul de a acționa și afirmarea unui drept, cu luarea în considerare a trăsăturilor specifice raportului de drept public dedus judecății. Prin urmare, și în situația acțiunii la obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ, calitatea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă. Prin urmare, în raport de dispozițiile Legii nr. 134/2019, pe care le-a enunțat, și de dreptul subiectiv material dedus judecății, a apreciat că Agenției îi sunt instituite în mod limitativ obligații doar în ceea ce privește implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce însumează atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, ce se aprobă prin hotărâre de Guvern și doar a medicamentelor a căror indicație terapeutică se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului, mai mult subscrisa a procedat deja la evaluarea medicamentului Lynparza (DCI Olaparibum) pentru indicația menționată în RCP, fiind emisă Decizia cu nr. 888/09.10.2023. În opinia sa, hotărârea a fost dată și cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, potrivit dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. Recurenta a înțeles să reitereze apărările anterioare, în sensul că art. 8 lit. d din Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014, cu modificările și completările ulterioare, este interpretat greșit de instanța de fond pentru că indicația nouă este cea din rezumatul caracteristicilor produsului, și nu o indicație off-label a medicamentului, ca în cauza pendinte. ANMDMR și-a îndeplinit obligațiile legale impuse în sarcina sa conform prevederilor legale ale Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014. Așadar, nu se poate reține culpa recurentei, care a respectat dispozițiile legale aplicabile domeniului său de activitate.

Apărările formulate în recurs În stadiul procesual al recursului nu s-a formulat întâmpinare.

Procedura de soluționare a recursului În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2) art. 471 ind.1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2) coroborat cu art. 471 ind.1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția completului învestit cu soluționarea cauzei, s-a fixat termen de judecată pentru soluționarea dosarului de recurs la data de 13 februarie 2025, în ședință publică, cu citarea părților. II. Soluția și considerentele instanței de recurs Examinând sentința recurată prin prisma criticilor invocate prin cererea de recurs, și a dispozițiilor legale incidente în materia supusă verificării, Înalta Curte constată că recursul este fondat, în limitele și pentru considerentele expuse în continuare. Argumente de fapt și de drept relevante Instanța de contencios administrativ și fiscal a fost învestită cu o cerere, prin care reclamantul A a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, solicitând instanței ca, prin hotărârea ce o va pronunța, să dispună: în principal, obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică neoplasm mamar cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron; în subisidiar, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la adoptarea ordinului privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, publicat în transparență decizională pe site-ul www.ms.ro la data de 04.09.2018. Prin sentința recurată, au fost respinse excepțiile invocate de pârâți și s-a admis în parte cererea de chemare în judecată, pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, care a fost obligată să inițieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea cercetării necesității includerii medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică neoplasm mamar cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, formulând recurs întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 4, 6 și 8 C. proc. civ. Înalta Curte constată că circumscris dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ., recurenta-pârâtă a susținut că, prin admiterea acțiunii, instanța a depășit competențele puterii judecătorești, aceste dispoziții nefiind însă incidente în cauză. Astfel, motivul de recurs prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 4 C. proc. civ. se întemeiază pe conceptul de ,,exces de putere” ce derivă din principiul constituțional al separației puterilor în stat și vizează imixtiunea instanțelor judecătorești în domeniul atribuțiilor puterii legislative sau executive, respectiv încălcarea principiului separației puterilor în stat, ceea ce în speță nu se constată. Prin obligația stabilită în sarcina pârâtei prin sentința recurată, nu poate fi decelat un caz de depășire a atribuțiilor puterii judecătorești, respectiv de imixtiune în atribuțiile puterii legislative ori executive, de altfel, recurenta-pârâtă susținând în motivarea acestui caz de casare că prima instanță a ignorat voința legiuitorului în a aplica dispozițiile legale incidente cauzei deduse soluționării, aceasta îndeplinindu-și obligațiile legale. Or, judecătorul fondului a făcut o interpretare și aplicare a dispozițiilor legale incidente circumstanțelor factuale reținute, potrivit propriului raționament logico-juridic, activitate de judecată care se circumscrie atribuțiilor puterii judecătorești, contrar susținerilor recurentei-pârâte, argumentele acesteia privind greșita interpretarea și aplicare a legii urmând să fie analizate în cadrul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. Instanța de control judiciar nu poate reține nici incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct.6 C. proc. civ., fiind nefondate criticile formulate de recurentă cu privire la faptul că sentința nu cuprinde motivele pe care se sprijină și cuprinde motive contradictorii, centrate pe ideea că raționamentul primei instanțe este formal, instanța limitându-se, în analiza pe care a făcut-o speței, la o menționare formală a textului art. 8 din Ordinul nr. 861/2014, fără a le integra în cadrul legal. Astfel, nemotivarea hotărârii judecătorești este sancționată de legiuitor, pornind de la obligația statului de a respecta dreptul părții la un proces echitabil, drept consacrat de art. 6 paragraful 1 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului, care implică, mai ales în sarcina instanței, obligația de a proceda, la un examen efectiv al mijloacelor, argumentelor și al elementelor probatorii ale părților, cel puțin pentru a le aprecia pertinența. Lecturând considerentele sentinței recurate, Înalta Curte constată că acestea îndeplinesc exigențele dispozițiilor art. 425 alin. (1) lit. b C. proc. civ., întrucât, raportat la obiectul cauzei și limitele în care a fost învestită, prima instanță a expus în mod corespunzător argumentele care au condus la formarea convingerii sale, raportându-se la dispozițiile legale aplicabile raportului de drept dedus judecății. Judecătorul a explicat soluția pronunțată în dispozitiv, prin argumente de fapt și de drept care demonstrează că acesta a analizat probele dosarului, pe care le-a trecut prin filtrul propriei sale aprecieri și a explicat raționamentul pe baza căruia a ajuns la concluzia admiterii în parte a cererii de chemare în judecată. În sensul dispozițiilor art. 425 alin. (1) C. proc. civ., precum și a art. 6 § 1 din CtEDO, motivele de fapt și de drept la care se referă textul reprezintă elementele silogismului judiciar, premisele de fapt și de drept care au condus instanța la adoptarea soluției din dispozitiv. Aceasta înseamnă, așa cum s-a reținut în practica consolidată a instanței supreme, având în vedere că motivarea unei hotărâri este o chestiune de sinteză, de conținut, nu de volum, că instanța nu este obligată să răspundă punctual tuturor susținerilor/apărărilor părților ori fiecărei nuanțe date de părți textelor pe care acestea și-au întemeiat cererile, care pot fi sistematizate în funcție de legătura lor logică, cerință pe care o îndeplinește sentința recurată. Totodată, Înalta Curte amintește că, în practica instanțelor de control judiciar, s-a reținut constant că este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C.proc.civ. și atunci când există o contradicție între soluția pronunțată și considerentele ce stau la baza acesteia sau atunci când considerentele reflectă un caracter antagonic, nefiind posibil de urmărit raționamentul care a stat la baza pronunțării soluției, ori când instanța s-a pronunțat cu privire la altă acțiune decât cea care face obiectul litigiului, niciuna dintre aceste ipoteze nefiind întâlnită în cauză. Prin urmare, sunt lipsite de suport susținerile recurentei, prin care a invocat existența unei pretinse contradicții între textele de lege incidente cauzei în raport cu soluția pronunțată. Înalta Curte reține că această pretinsă contradicție nu reprezintă o critică subsumată cazului de casare invocat, ci se circumscrie prevederilor pct. 8 al aceluiași art., respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, aceste susțineri urmând a fi analizate din această perspectivă. În concluzie, faptul că soluția pronunțată nu este în concordanță cu opinia recurentei nu poate să atragă casarea hotărârii în temeiul dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct.6 C. proc. civ. în sensul invocat de aceasta. Referitor la greșita interpretare și aplicare a normelor de drept incidente privind calitatea procesuală pasivă a pârâtei ANMDMR în cauză, în raport de dispozițiile art. 32 C. proc. civ., de dispozițiile Legii nr. 134/2019 și de faptul că legitimarea procesuală se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă, Înalta Curte constată că recurenta nu a invocat excepția lipsei calității procesuale pasive în fața instanței de fond, prin sentința recurată nefiind analizată o astfel de excepție în ceea ce o privește, astfel că nu pot fi analizate aceste critici astfel cum au fost formulate. Înalta Curte constată însă că este fondat motivul de recurs prevăzut de dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., care privește interpretarea și aplicarea greșită a normele de drept material, respectiv a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008 cu modificările și completările ulterioare și ale Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014. Recurenta-pârâtă a criticat soluția primei instanțe prin care ANMDMR a fost obligată să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% a medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică neoplasm mamar cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron, apreciind, în esență, că soluția pronunțată nu ține cont de realitatea de fapt și de drept a cauzei, dispunându-se o măsură administrativă fără nicio eficiență reală, care este întemeiată doar formal pe cadrul legal existent. Prima instanță a apreciat că, în considerarea situației particulare a reclamantului, respectiv afecțiunea gravă de care suferă, deși acesta nu are la dispoziție pârghii legale pentru a solicita includerea medicamentelor în Listă, totuși beneficiază de dreptul de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea includerii medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică neoplasm mamar cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală. Prin urmare, a apreciat că pârâta ANMDMR este competentă și avea obligația de a iniția din oficiu, procedura de evaluare, potrivit prevederilor art. 8 lit. d din Ordinul MS nr. 861/2014. Instanța de control judiciar constată că soluția este pronunțată cu încălcarea normelor de drept material care reglementează metodologia legală privind includerea unui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală. Așadar, în analiza asupra dreptului pe care îl are intimatul-reclamant, persoană fizică, de a obliga pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să inițieze procedura de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea cercetării necesității includerii medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația terapeutică neoplasm mamar cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron, în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, trebuie pornit de la actele normative incidente, Legea nr. 95/2006 și Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 care reglementează această procedură. Art. 243 din Legea nr. 95/2006 prevede „(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM. (2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDM”. Art. 2431 din același act normative prevede „Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în rezumatul caracteristicilor produsului”, iar art. 2432 prevede „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă numai pentru indicațiile din rezumatul caracteristicilor produsului.” În conformitate cu aceste prevederi legale a fost emis de către ministrul sănătății Ordinul nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac. În anexa 1 a acestui ordin sunt stabilite criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 2 a ordinului cuprinde Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum și căile de atac; anexa nr. 3 a ordinului vizează documentația care trebuie depusă de solicitanți, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă; anexa nr. 4 a ordinului cuprinde modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanți la registratura ANMDM pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susținerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicație, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă și combinațiilor în doză fixă în Listă. Din analiza prevederilor acestui ordin reiese că legiuitorul național nu a prevăzut pentru pacienți dreptul de a solicita autorității/autorităților publice de resort includerea unui sau unor medicamente indicate de aceștia pe lista celor compensate, dar nici emiterea unei decizii (de includere/neincludere) pe listă. Dispozițiile Ordinului nr. 861/2014 nu fac decât să reglementeze o procedură națională, ca modalitate de transpunere a art. 6 al Directivei 89/105/CEE, prevăzându-se că „prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu și fără contribuția personală a asiguraților, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria L nr. 40 din 11 februarie 1989”. Art. 6 alin. (1) din Directiva 89/105/CEE prevede că „Statele membre asigură adoptarea de decizii cu privire la cererile depuse în conformitate cu cerințele stabilite în statul membru în cauză, de către titularii autorizațiilor de comercializare, privind includerea unor medicamente pe lista medicamentelor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate, precum și că aceste decizii sunt comunicate solicitanților în termen de 90 de zile de la primirea cererilor. În cazul în care o cerere întemeiată pe dispozițiile prezentului art. poate fi formulată înainte ca autoritățile competente să fi convenit prețul care trebuie perceput pentru produsul respectiv în conformitate cu art. 2 sau în cazul în care o decizie privind prețul unui medicament și o decizie privind includerea sa în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate sunt luate în urma unei singure proceduri administrative, termenul limită se prelungește cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează autorităților informațiile adecvate. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, termenul limită se suspendă și autoritățile competente informează imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare (...)”. Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 nu îi vizează pe reclamanți, persoane fizice, aceasta se adresează exclusiv statelor care trebuie să o implementeze, conform procedurilor interne pe care fiecare stat este liber să le adopte. Directiva nu creează drepturi particularilor pacienți, la art. 6 având în vedere exclusiv cererile deținătorilor autorizației de punere pe piață (denumiți în directivă titularii autorizațiilor de comercializare) de a-și vedea în termenul maxim de 180 de zile, soluționată cererea de includere a medicamentului comercializat, pe lista celor compensate. În nici un caz directiva nu face vorbire despre dreptul pacientului de a solicita direct autorității să răspundă unei asemenea solicitări a pacientului sau a deținătorului autorizației de punere pe piață. Din prevederile Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 și din reglementarea cuprinsă în Ordinul nr. 861/2014, care a transpus Directiva, rezultă că deținătorul de autorizație de punere pe piață a medicamentelor este cel care poate depune o cerere pentru evaluarea medicamentelor la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, în vederea includerii unui medicament în Listă. Astfel, în vederea includerii în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate, pentru evaluarea tehnologiilor medicale, care este însoțită de documentația obligatorie prevăzută de Anexa 3 din OMS nr. 861/2014: a) rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agențiile autorizate din Franța, Marea Britanie și Germania; b) datele necesare calculului costurilor terapiei, așa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin; c) rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenția Europeană a Medicamentului; d) dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene - declarația pe propria răspundere a deținătorului autorizației de punere pe piață cu privire la țările în care se rambursează medicamentul pe indicația respectivă; e) prețul aprobat de către Ministerul Sănătății, respectiv copie extras Canamed sau aviz intern de preț cu valoarea aprobată, eliberat de către Ministerul Sănătății; f) dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, aprobat în condițiile legii; g) exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau costvolum- rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Prima instanță a apreciat că, distinct de cadrul național de transpunere a Directivei Consiliului 89/105/CEE prin instituirea unui mecanism de evaluare care se declanșează la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață a medicamentului, pârâta ANMDMR este competentă și avea obligația de a iniția, din oficiu, procedura de evaluare a medicamentului solicitat în speță pentru a analiza oportunitatea și necesitatea includerii, respectiv a extinderii în Lista medicamentelor compensate, potrivit prevederilor art. 8 lit. d din Ordinul ministerului sănătății nr. 861/2014. Contrar acestui raționament, Înalta Curte constată că pârâta ANMDM ar fi avut, doar în anumite condiții, posibilitatea legală a inițierii din oficiu a evaluării medicamentului Olaparib (denumire comercială Lynparza) pentru indicația neoplasm mamar cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron, condiții care nu erau, însă, îndeplinite în speță. Dispozițiile art. 8 lit. d din Ordinul nr. 861/2014 nu sunt incidente, referindu-se la faptul că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate iniția, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă pentru „d) DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicație nouă, altele decât cele pentru care solicitanții au depus cerere”, așadar indicație terapeutică aflată în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care DAPP nu a solicitat evaluarea. Indicația neoplasm mamar cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului Olaparib (denumire comercială Lynparza), iar extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform dispozițiilor legale. Împrejurarea că reclamantului i-a fost prescris și administrat medicamentul Olaparib (denumire comercială Lynparza), iar, în cazul său, și-a dovedit eficiență, nu poate avea semnificația adoptată de prima instanță, întrucât utilizarea acestui medicament pentru indicația de care suferă reclamantul se face off-label, iar în acest caz medicii și pacienții își asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicațiilor aprobate la nivel național de ANMDMR și la nivel European de Agenția Europeană a Medicamentului, autoritățile neputând fi obligate să suporte costul unui astfel de tratament. Fără a nega natura gravă și complexă a bolii de care suferă reclamantul (neoplasm mamar cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron), Înalta Curtea apreciază că ocrotirea dreptului acesteia la viață nu poate fi realizat în afara unui cadru legal, care poate impune și limitări rezonabile ale exercițiului acelor drepturi care indirect asigură realizarea dreptului la viață. Decontarea integrală sau parțială numai a acelor medicamente care sunt autorizate, numai pentru diagnostice care sunt incluse în Rezumatul Caracteristicilor Produsului în urma unor studii clinice și care sunt prescrise în cadrul unor protocoale aprobate, reprezintă o astfel de limitare prevăzută de lege, care urmărește un scop legitim (protejarea sistemului național de sănătate), și care nu apare nici disproporționată în raport de scopul urmărit, având în vedere faptul că în lipsa unor studii clinice riguroase există un grad mare de incertitudine cu privire la utilitatea tratamentului. Prin urmare, Înalta Curte constată că sentința recurată este dată cu greșita interpretare și aplicare a normelor de drept incidente circumstanțelor de fapt reținute în cauză, urmând să fie reformată în parte. 2. Temeiul legal al soluției adoptate în recurs Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va admite recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, va casa în parte sentința recurată și, în rejudecare, va respinge în tot acțiunea formulată de reclamantul A în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată; va menține celelalte dispoziții ale sentinței privind soluționarea excepțiilor. PENTRU ACESTE MOTIVE, ÎN NUMELE LEGII, DECIDE: Admite recursul formulat de pârâta Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România împotriva Sentinței civile nr. 744 din 9 mai 2024 a Curții de Apel București – Secția a IX-a contencios administrativ și fiscal. Casează în parte sentința recurată și, în rejudecare: Respinge în tot acțiunea formulată de reclamantul A în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ca neîntemeiată. Menține celelalte dispoziții ale sentinței. Definitivă. Pronunțată astăzi, 13 februarie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.