ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 3181/2025

Ședința publică din data de 06 iunie 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

Prin acțiunea formulată reclamanta A., prin părinții B. și C., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, a solicitat obligarea pârâților la includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Vosoritidum (denumire comercială Voxzogo) pentru indicația terapeutică Tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise.

Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 118/2024 din 24 septembrie 2024, a respins ca neîntemeiată excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Guvernul României, invocată de pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României, a respins ca neîntemeiată excepția inadmisibilității invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, a respins ca neîntemeiată excepția prematurității, invocată de pârâtul Guvernul României prin întâmpinare și a respins, ca neîntemeiată, cererea de chemare în judecată formulată de reclamanta A., minoră, prin reprezentant legal B. și C., în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Împotriva hotărârii instanței de fond reclamanta A. a declarat recurs, întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

După o amplă prezentare a situației de fapt, în motivarea recursului se arată că medicamentul Vosoritidum (denumire comercială Voxzogo) este autorizat pentru punerea pe piață în România, prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene, are prețul aprobat, conform Anexei 1 la Ordinul ministrului sănătății nr. 2408/2023 pentru aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către delimitării de autorizație de punere pe piață a medicamentelor sau reprezentanții acestora, distribuitorii angro și furnizorii de servicii medicale și medicamente pentru acele medicamente care fac obiceiul unei relații contractuale cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, cuprinse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință inovative (nr. 3988-3990), prețul fiind de 39.237,19 RON/flacon în funcție de concentrație.

În opinia sa, autoritățile competente - pârâții din cauză - nu au luat decizia finală privind includerea/neincluderea pe lista de compensate a medicamentului, depășind atât termenul din legislația națională, cât și termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988

Pentru ca pacienții să poată beneficia efectiv de acest medicament cu titlu gratuit, conform legislației române, autoritățile competente trebuie să desfășoare o scrie de demersuri, astfel:

- medicamentul trebuie să fie evaluat de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, conform procedurilor aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014;

- trebuie să se adopte de către Guvernul României o decizie ("hotărâre de Guvern) de includere a medicamentului pe Lista de compensate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 (potrivit ari. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006);

- potrivit art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 trebuie să se adopte protocolul terapeutic pentru combinația de medicamente, prin completarea Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008.

Pentru a respecta prevederile art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 este necesar ca toate aceste proceduri prevăzute de legislația națională trebuie să se finalizeze într-un termen de 90 de zile.

În temeiul pct. A.l. din Anexa 2 - "Metodologia de evaluare" - a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014, deținătorul autorizației de punere pe piață - D., Irlanda - a depus la data de 21.12.2022 (dosar nr. x) la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România cerere in vederea evaluării pentru includerea in Lista de medicamente compensate, aprobată prin aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 a medicamentului Vosoritidum (denumire comercială Voxzogo) pentru "tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epipize nu sunt închise".

La data de 23.02.2023, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a emis Raportul de evaluare a medicamentului de includere condiționată pe lista de compensate și a recomandat elaborarea protocolului terapeutic.

Pârâții nu au adoptat proiectul de hotărâre de Guvern pentru completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 și nici nu au adoptat protocolul terapeutic (completarea Ordinul ministrului sănătății nr. 564/499/2021) cu privire la acest medicament.

După cum se observă, prin raportare la data depunerii de către deținătorul autorizației de punere pe piață - firma D. - a cererii de evaluare a medicamentului, respectiv 21.12.2022, pârâții nu au procedat la adoptarea unei decizii finale privind includerea/neincluderea pe lista de compensate, depășind atât termenul de 90 de zile prevăzut de legislația românească - pct. A.3. din Anexa 2 - "Metodologia de evaluare" - a Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 -. cât si termenul de 90 de zile prevăzut de art. 6 alin. (1) Directiva 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.

Astfel, în interpretarea curgerii termenelor de evaluare și negociere stabilite prin ordinele ministrului sănătății nr. 861/2014 și nr. 3/2015, respectiv a termenului total de adoptare a unei decizii în ce privește cererea de includere a medicamentelor în listă, instanța trebuie să aibă în vedere limita instituită prin art. 6 din Directivă, acesta fiind de 90 de zile de la dala cererii, cu posibilitatea de prelungire pentru încă 90 de zile, norma europeană fiind clară și precisă sub acest aspect, lămurit de altfel în jurisprudența instanței din Luxemburg.

În cauza de față, deși cererile de includere în listă au fost formulate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață încă din luna august 2014, până la data soluționării dosarului de față nu a fost adoptată o decizie de includere sau neînchidere definitivă sub aspectul listei aprobate prin H.G. nr. 720/2008.

În susținerea recursului sunt indicate și redate texte de lege incidente pricinii și practică judiciară.

Intimații Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate au formulat întâmpinări prin care au solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Analizând sentința atacată, prin prisma criticilor formulate de recurentă, a apărărilor expuse în întâmpinarea intimatului, Înalta Curte apreciază că recursul este fondat.

Pentru a ajunge la această soluție instanța a avut în vedere considerentele în continuare arătate.

Din actele și lucrările dosarului rezultă că recurenta-reclamantă A., a fost diagnosticată cu Acondroplazie, astfel cum reiese din cuprinsul Formularului consult genetic înregistrat sub nr. x/10.07.2024, eliberat de Centrul Regional de Genetică Dolj. Pentru prevenirea complicațiilor asociate acestei patologii, reclamantă a primit indicația de tratament cu Vosoritidium (Voxzogo).

Din informațiile de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului a rezultat că medicamentul cu DCI Vosoritidium și DC Voxzogo a întrunit punctajul de includere condiționată în "Lista care cuprinde denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistem de asigurară sociale de sănătate Sublista C, Secțiunea C2, DCI-uri corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații incluși în programele naționale de sănătate cu scop curativ în tratamentul ambulatoriu și spitalicesc, P6:Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever", fiind emisă Decizia nr. 210/27.02.2023.

Deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului, prin reprezentantul său din România, și-a exprimat intenția de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în listă, prin cererea depusă la data de 21.12.2022.

Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului și-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de renegociere a unui contract cost-volum în data de 14.03.2023, pentru indicația tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epifiză nu sunt închise, cu diagnostic confirmat prin teste genetice. În luna septembrie 2023, Comisia de negociere a emis decizia de neîncepere a procesului de negociere.

Înalta Curte reține că Agenția Națională a Medicamentului a realizat o evaluare a medicamentului, astfel cum reiese din Raportul de evaluare a tehnologiilor medicale, fiind emisă Decizia nr. 210/27.02.2023 de includere condiționată în Listă.

Potrivit dispozițiilor art. 12 alin. (1) O.U.G. nr. 77/2011, "(1) Pentru medicamentele pentru care în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale au fost emise decizii de intrare condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, se pot negocia și încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat până la limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Națională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze și să încheie aceste contracte. În condițiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului."

Așadar, în condițiile includerii condiționate în Listă, se impune parcurgerea procedurii prevăzută de dispozițiile legale anterior citate.

Înalta Curte constată că pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a emis decizia de neîncepere a procesului de negociere, justificat de lipsa fondurilor de bani suplimentare alocate pentru această negociere.

De asemenea, pârâta a invocat prevederile art. 3 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 735/976/2018, potrivit cărora contractele cost-volum/cost-volum-rezultat se negociază și se încheie în limită maximă a sumei aprobate prin legile bugetare până la care CNAS este autorizată să negocieze și să încheie aceste contracte.

Contrar celor reținute de instanța de fond, Înalta Curte apreciază că această susținere nu reprezintă un argument temeinic pentru a refuza solicitarea recurentei-reclamante, motiv pentru care va casa hotărârea pe acest aspect și, pe cale de consecință, va obliga pârâții la finalizarea procedurii de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Vosoritidum (denumire comercială Voxzogo) pentru indicația terapeutică Tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise.

Având în vedere cele prezentate, Înalta Curte va admite și cererea de intervenție formulată în cauză.

Prin urmare, instanța constată că susținerile și criticile recurentei sunt întemeiate, iar instanța de fond a pronunțat o hotărâre nelegală, pe care o va casa pe acest aspect.

Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa în parte sentința atacată și, rejudecând, va obliga pârâții la finalizarea procedurii de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Vosoritidum (denumire comercială Voxzogo) pentru indicația terapeutică Tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise și va menține în rest sentința recurată.

De asemenea, va admite cererea de intervenție accesorie formulată de E. în favoarea recurentei -reclamante.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Admite recursul declarat de recurenta-reclamantă A. împotriva sentinței nr. 118/2024 din 24 septembrie 2024 pronunțată de Curtea de Apel Brașov, secția contencios administrativ și fiscal.

Casează în parte sentința atacată și, rejudecând: obligă pârâții la finalizarea procedurii de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului Vosoritidum (denumire comercială Voxzogo) pentru indicația terapeutică Tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise.

Menține în rest sentința recurată.

Admite cererea de intervenție accesorie formulată de E. în favoarea recurentei -reclamante.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 6 iunie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.