ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5959/2024

Cererea de chemare în judecată Prin acțiunea formulată reprezentanți legali ai copilului minor - A., B. și C., au solicitat, pe calea unei ordonanțe președințiale, obligarea pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului VOSORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO) până la soluționarea definitivă a dosarului de fond (având ca obiect obligarea pârâților la a includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, în regim de compensare 100%, a medicamentului VOSORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO) pentru indicația terapeutică tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise). În temeiul art. 997 alin. (3) din C. proc. civ. s-a solicitat ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Soluția instanței de fond Curtea de Apel Iași – secția de contencios administrativ și fiscal, prin sentința nr. 206 din 1 august 2024, a respins, ca neîntemeiată, cererea de chemare în judecată formulată de către reclamanții B. și C. în calitate de reprezentanți legali ai copilului minor A., în contradictoriu cu pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Calea de atac exercitată Împotriva hotărârii instanței de fond minora A., prin reprezentanți legali B. și C., a declarat recurs. Recursul este întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. Cu privire la respingerea cererii ca nefondată, consideră recurenta că este o soluție greșită întrucât instanța de fond a argumentat soluția prin prisma neîndeplinirii tuturor condițiilor de admisibilitate a ordonanței presedințiale. S-a constatat de către judecătorul fondului că, deși sunt îndeplinite condițiile urgenței și a vremelniciei, nu este îndeplinită condiția aparenței de drept în favoarea minorului, întrucât, deși "Constituția României consacră dreptul la viața, la integritate fizică și psihică, respectiv dreptul la ocrotirea sănătății cetățenilor, în același timp însă aceste drepturi trebuie exercitate în condițiile legii". Recurenta susține că o astfel de interpretare a principiului dreptului la viață devine lipsită de esență dacă se aplică doar atunci când se respectă anumite rigori și prevederi standardizate, fără a se da relevanță fiecărei vieți umane aflată în pericol. Din circumstanțele concrete arătate în cererea de ordonanață președintială și documentele medicale depuse în probațiune, rezută gravitatea bolii copilului și costul foarte ridicat al medicamentului, dreptul invocat îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul copilului răspunde. Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentele prescrise nu se poate realiza decât în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. O astfel de procedură este însă una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare, ceea ce implică o perioadă lungă de timp cee ace poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al minorului. Așadar, în opinia recurentei, aceste aspecte vin să contureze aparența de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ. astfel încât hotărârea primei instanțe constituie o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate în care ar trebui să primeze protecția unor drepturi și libertăți fundamentale. In sprijinul argumentelor referitoare la aparența dreptului, se invocă și art. 2 din Convenția europeană a drepturilor omului, jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului dar și a Înaltei Curți de Casație și Justiție.

Apărările formulate în cauză 4.1. Intimata-pârâtă Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat întâmpinare, prin care a solicitat respingerea recursului, ca nefondat. 4.2. Intimatul-pârât Ministerul Sănătății a formulat întâmpinare, prin care a invocat excepția nulității recursului pentru nemotivare, iar pe fond, a solicitat respingerea recursului, ca nefondat.

Procedura de soluționare a recursului În cauză a fost parcursă procedura de regularizare a cererii de recurs și de efectuare a comunicării actelor de procedură între părțile litigante, prevăzută de art. 486 C. proc. civ., coroborat cu art. 490 alin. (2), art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., cu aplicarea și a dispozițiilor O.U.G. nr. 80/2013. În temeiul art. 490 alin. (2), coroborat cu art. 471 1 și art. 201 alin. (5) și (6) C. proc. civ., prin rezoluția din data de 03.10.2024, s-a fixat termen de judecată la data de 11 decembrie 2024, în ședință publică, cu citarea părților.

Aspecte procedurale Excepția nulității recursului declarat de reclamanta A., invocată prin întâmpinarea formulată de intimatul-pârât Ministerul Sănătății, a fost respinsă pentru argumentele arătate în partea introductivă a prezentei hotărâri. II. Soluția instanței de recurs Analizând actele și lucrările dosarului, sentința recurată în raport de motivele de casare invocate, Înalta Curte constată că recursul declarat de reclamantă este fondat. 1. Argumente de fapt și de drept Instanța de recurs are în vedere următoarele elemente de fapt și de drept, esențiale în dezlegarea cauzei dedusă judecății: Demersul judiciar inițiat de reclamantă pe calea ordonanței președințiale vizează obligarea pârâților la asigurarea în favoarea minorului A., fără somație și fără trecerea unui termen, a medicamentului Vosoritidum pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100%, până la soluționarea definitivă a litigiului care face obiectul dosarului nr. x/2025 Din circumstanțele concrete arătate în ordonanța președintială, justificate de documentele medicale depuse în probațiune, rezultă gravitatea bolii copilului . Minora A., a fost diagnosticată la 3 zile după naștere cu acondroplazie (nanism), confirmându-se în urma analizei genetice suspiciunea de existență a unei malformații genetice observată în săptămâna 35 de sarcină (buletinul de consult genetic emis la 23.05.2014 de către cabinetul de genetică medicală din cadrul Spitalului Clinic de Obstetrică și Ginecologie "Cuza Vodă" Iași). Ulterior buletinului genetic emis la 23.05.2014, copilul minor a mai fost reevaluat genetic la 09.12.2005, 08.12.2006, 05.12.2017, 22.10.2019, 07.12.2021 și 17.11.2023, cu recomandări medicale în sensul evaluării neurologice, dispensarizare ortopedică și ORL la 6 luni pentru prevenirea complicațiilor, în acest sens fiind buletinele de consult emise de către Centrul Regional de Genetică Medicală Iași din cadrul Spitalului Clinic de Copii "Sfânta Maria" Iași. La data de 05.07.2024 minora a fost supusă unui alt consult genetic la Centrul Regional de Genetică Medicală din cadrul Spitalului Clinic Județean de Urgență Dolj, prin care a fost confirmat diagnosticul inițial de acondroplazie, însă ca element de noutate se face referire la faptul că de la sfârșitul anului 2021 a fost aprobat de către Agenția Europeană a Medicamentului tratamentul cu medicamentul Vosoritidum (denumire comercială VOXZOGO) pentru care copilul ar îndeplini condițiile de eligibilitate. Reclamanții au făcut dovada că medicamentul Vosoritidum a format obiect al evaluării și din partea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, prin raportul emis la 23.02.2023 autoritatea recomandând elaborarea protocolului pentru medicament cu indicația terapeutică tratamentul acondroplaziei la pacienți cu vârsta de cel puțin 2 ani, ale căror epifize nu sunt închise. În lipsa unei prescripții medicale eliberată de către un medic pediatru, părinții minorei au solicitat ca medicamentul Vosiritidum să le fie acordat pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024, ce are ca obiect acțiunea pe fond, reclamanții uzând de procedura specială a ordonanței președințiale. Medicamentul nu este supus regimului compensat, nefiind inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel cum a fost aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare și prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, pentru indicația de "acondroplaziei". Mai mult, pentru că acest medicament nu are specificată expres ca indicație terapeutică acondroplaziei este necesar ca deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului, să solicite Agenției Europene a Medicamentului, evaluarea tehnologiei medicale în vederea includerii în Listă a medicamentului în discuție. Față de acestea, utilizarea medicamentului Vosiritidum pentru indicația acondroplaziei, care nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului și nici în protocolul terapeutic, ar trebui realizată în regim off-label. Prescipția off-label este în măsură să rezolve problematica pacienților care nu pot urma terapia convențională, fie din cauză că au contraindicație, fie pentru că, astfel cum este și situația în cauza pendinte, nu există alternative terapeutice, iar medicii le prescriu medicamente ce au alte indicații terapeutice. Prin urmare, este vitală recunoașterea la nivel legal a dreptului asiguraților de a beneficia de medicamente prescrise off-label în regim compensat. Întrucât costul medicamentului Vosiritidum este foarte ridicat, raportat la veniturile întreagii familii a minorului, pe calea ordonanței președințiale s-a solicitat, în vederea respectării dreptului la viață dar și a dreptului la tratament medical și la sănătate, obligarea pârâților la asigurarea în regim compensat 100% a acestui medicament, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 Potrivit dispozițiilor art. 997 alin. (1) C. proc. civ., "Instanța de judecată, stabilind că în favoarea reclamantului există aparența de drept, va putea să ordone măsuri provizorii în cazuri grabnice, pentru păstrarea unui drept care s-ar păgubi prin întârziere, pentru prevenirea unei pagube iminente și care nu s-ar putea repara, precum și pentru înlăturarea piedicilor ce s-ar ivi cu prilejul unei executări. (2) Ordonanța este provizorie și executorie". Așadar, admisibilitatea ordonanței președințiale este condiționată de îndeplinirea cumulativă următoarelor cerințe: caracterul provizoriu al măsurilor, existența urgenței și neprejudecarea fondului. Soluția instanței de fond, recurată în prezenta cauză, s-a întemeiat tocmai pe analiza îndeplinirii acestor condiții prin prisma stabilirii aparenței de drept, prima instanță constatând astfel că, deși sunt respectate celelalte condiții de admisibilitate, reclamanta nu poate justifica existența unei aparențe a dreptului care să îi confere posibilitatea legală de a solicita obligarea pârâților la o anume acțiune. Înalta Curte va cenzura această modalitate de interpretare a dispozițiilor legale incidente de către instanța de fond. Trebuie subliniat faptul că, stabilirea aparenței de drept în favoarea minorului se analizează în contextul neprejudecării fondului, prin raportare la conduita (acțiunile ori inacțiunile) părâților cărora li se opune dreptul acestuia în cadrul raportului juridic litigios. Soluționând o cerere de ordonanță președințială judecătorul nu are de cercetat fondul cauzei iar cercetarea sumară a aparenței dreptului reclamat nu reprezintă, așa cum a fost reținut în mod constant de jurisprudența și doctrina de specialitate, o prejudecare a fondului. Cerința, prevăzută în mod expres în cuprinsul art. 997 C. proc. civ., de a exista și de a fi cercetată valabilitatea formală a dreptului pretins, respectă condițiile speciale ale ordonanței președințiale. Reținând neîndeplinirea condiției aparenței dreptului, instanța de fond a analizat exclusiv lipsa cadrului infralegal în care ar putea fi exercitat dreptul minorului de a beneficia de medicație compensată pentru tratamentul acondroplaziei respectiv, neincluderea medicamentului Vosoritidum în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel cum a fost aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare și prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1301/500/2008, pentru indicația de "acondroplaziei". În circumstanțele cauzei însă, în mod neîndoielnic, sursa primară a aparenței dreptului este generată de dreptul la viață și respectiv dreptul la tratament medical și la sănătate ale minorului, drepturi a căror valorificare se realizează prin tratamentul medical prescris minorului de către medicul specialist. Așadar, sub aspectul aparentei dreptului, ținând cont de circumstanțele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii, stadiul avansat in care se afla și costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reține că, în esență, dreptul invocat de reclamantă îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul minorului răspunde. O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale. În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I Drepturi și libertăți este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor din domeniu este garantat și protejat și în România. Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate. Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12: "Statele ... recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge". În cauză, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza ireversibil dreptul la sănătate și implicit la viață. Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat prin Constituție, Statul fiind obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. Astfel, Înalta Curte reține că art. 34 din Constituție prevede că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii." Totodată, potrivit art. 22 din Constituție: "(1) Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate. (2) Nimeni nu poate fi supus torturii și nici unui fel de pedeapsă sau de tratament inuman ori degradant. (3) Pedeapsa cu moartea este interzisă." O reglementare similară se regăsește în Convenția Europeană a Drepturilor Omului care, în articolul 2 prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege(…)". După cum a decis constant Curtea Europeană a Drepturilor Omului, analizat în ansamblul său, art. 2 impune nu doar o obligație primordial negativă, de ordin general, ce revine statelor contractante de a nu aduce atingere, în mod intenționat și nelegal, dreptului la viață, ci în egală măsură, impune și o obligație pozitivă a acestora de a lua toate măsurile care se impun pentru protejarea efectivă a dreptului la viață al celor aflați sub jurisdicția lor (cauza L.C.B. împotriva Regatului Unit, 9 iunie 1998, pct. 36). Curtea Europeană a mai reamintit că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției, ca instrument pentru protecția persoanelor, impun interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (cauza Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64). Or, obligația impusă statelor de art. 2 de a adopta toate măsurile necesare protecției vieții persoanelor implică pentru acestea îndatorirea esențială de a asigura dreptul la viață și prin adoptarea unei legislații, a unui cadru legal în măsură să permită protejarea drepturilor fundamentale. Prin urmare, aparența dreptului minorului trebuie analizată de instanță și în lumina obligației corelative care incumbă autorităților pârâte, în temeiul prevederilor constituționale și convenționale evocate prin acțiune privind asigurarea caracterului concret și efectiv al dreptului la viață, de a crea un cadru legal care să răspundă din punct de vedere legal unei realități medicale evidente, binecunoscută, anume existența a numeroase situații de prescriere off label a medicamentelor de către medici (proiectul Ministerului Sănătății de Ordin privind constituirea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului). În considerentele ce justifică adoptarea unui astfel de act normativ se arată expres: "în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice. Prin prezentul proiect de Ordin se propune constituirea unei Comisii formată dintr-un președinte (…)și va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilității tratamentului". Prin urmare, Ministerul Sănătății recunoaște situația medicamentelor prescrise de medici unor pacienți pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului, așa zisa prescriere off-label, și intenționează să o reglementeze, ceea ce generează cel puțin o speranță legitimă a asiguraților de a beneficia de medicamentele prescrise off-label în regim compensat. Un astfel de cadru legal a fost adoptat în numeroase state europene, cu titlu de exemplu, Franța, Italia, Ungaria, la nivelul anului 2017 cum rezultă din studiul efectuat de Comisia Europeană "Study on off-label use of medicinal products in the European Union". Prin neluarea unor măsuri prompte cu privire la cererea depusă de reclamantă, autoritățile naționale au lipsit cererea de orice efect, eșuând în respectarea obligației de a respecta dreptul la viață al minorului. Deși sesizate cu problemele medicale grave ale minorului, organele statului au rămas în pasivitate, neefectuând niciun demers efectiv pentru a demara procedurile administrative vizând decontarea medicamentelor off-label. Așadar, în condițiile în care pentru afecțiunea minorului nu există alternativă terapeutică iar folosirea medicamentului Vosoritidum asigură o stare de sănătate bună și în final supraviețuirea acestuia, neelaborarea cadrului legal necesar examinării și aprobării unei cereri de decontare off-label echivalează cu neîndeplinirea obligației pozitive reglementată de dispozițiile europene, cu consecința încălcării dreptului la viață. Față de cele arătate mai sus, aparența de drept există în favoarea reclamantei având în vedere și obligațiile pozitive ce revin statutului în ocrotirea dreptului la viață și la sănătate al cetățenilor, drepturi consacrate în plan intern la nivel constituțional, prin art. 22 și 34 din Constituție, dar și de Convenția europeană a drepturilor omului, prin art. 2. Considerând că nu există nicio diferență, din această perspectivă, între pacienții care răspund pozitiv la tratamentul cu medicamente ce figurează pe lista de medicamente compensate și cei care nu răspund la aceste tratamente, însă li se prescriu off-label altele, diferență care să justifice, în cazul acestora din urmă, refuzul decontării, ținând seama și de costurile pe care le-ar presupune, pentru reclamantă, suportarea din surse proprii a contravalorii tratamentului, față de prețul ridicat al medicamentului și durata îndelungată de tratament, care ar face practic ca acesta să devină inaccesibil, Înalta Curte apreciază că se impune luarea unor măsuri provizorii, până la stabilirea pe cale judecătorească sau administrativă a dreptului pretins de către reclamantă, neputând fi exclus faptul că omisiunea de a i asigura acces la tratamentul prescris ar putea contribui iremediabil la agravarea stării de sănătate a minorului. Coroborat și cu faptul că minorului i-a fost prescrisă terapia cu Vosoritidum de către medici specialiști, Înalta Curte constată că aparența dreptului, privită și din perspectiva utilității terapiei cu medicamentul în discuție și a șanselor reale de reușită a tratamentului solicitat de reclamantă, este justificată în cauză. 2. Temeiul legal al soluției instanței de recurs Pentru toate considerentele expuse la punctul anterior, în temeiul art. 20 alin. (3) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare, coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., Înalta Curte va admite recursul, va casa sentința recurată și, rejudecând, va admite acțiunea formulată de reclamantă, prin reprezentanți în contradictoriu cu pârâții, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate și va obliga pârâții la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului VOSORITIDUM (denumire comercială VOXZOGO) până la soluționarea definitivă a dosarului de fond. PENTRU ACESTE MOTIVE,