ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 834/2025

Ședința publică din data de 18 februarie 2025

Asupra recursului de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, în data de 18.06.2024, reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, solicitând instanței, ca prin hotărârea pe care o va pronunța, să oblige pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, fără somație și fără trecerea vreunui termen, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), medicamentul SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY) pe bază de prescripție medicală, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al acestei instanțe.

Prin sentința civilă nr. 1215 din 8 iulie 2024 Curtea de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal a decis următoarele:

A respins excepția inadmisibilității ordonanței președințiale în materia contenciosului administrativ, invocată de pârâtul Guvernului României, ca neîntemeiată.

A respins excepția inadmisibilității acțiunii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare în sarcina pârâților, invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată.

A admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtului Guvernului României, invocată de acesta.

A admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtului Ministerul Sănătății, invocată de acesta.

A admis excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâtei Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, invocată de acesta.

A respins acțiunea introdusă de reclamantul A., împotriva pârâților Guvernul României, Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ca fiind promovată împotriva unor persoane fără calitate procesuală pasivă.

A admis acțiunea introdusă de reclamantul A. împotriva pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

A obligat pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, fără somație și fără trecerea vreunui termen, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), medicamentul SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY) pe bază de prescripție medicală, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al acestei instanțe.

Împotriva acestei sentințe a declarat recurs Casa Națională de Asigurări de Sănătate și în temeiul motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., admiterea recursului, casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, în sensul respingerii, ca neîntemeiate a cererii de ordonanță președințială.

În motivarea recursului critică soluția instanței de fond de respingere a excepției lipsei calității sale procesuale, având în vedere că legitimarea procesuală pasivă în cauză nu aparține CNAS în raport de obiectul cauzei și de atribuțiile CNAS, precum și în raport cu cadrul normativ incident cauzei și în condițiile în care CNAS nu are nicio atribuție prevăzută în sarcina sa cu privire la extinderea indicațiilor terapeutice ale unui medicament existent în Lista de medicamente compensate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, prin raportare la dispozițiile Anexei 1, art. 1 lit. 1) din Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 861/2014.

Referitor la atribuțiile sale, recurenta-pârâtă arată că medicamentul în discuție nu are prevăzută indicația terapeutică de care suferă intimatul-reclamant.

Susține că legitimarea procesuală pasivă în cauză nu aparține CNAS în raport de atribuțiile acesteia, astfel cum sunt reglementate la art. 280 din Legea nr. 95/2006, în condițiile în care între reclamantă și CNAS nu există raporturi juridice; CNAS nu intră în raporturi juridice cu asigurații și nici cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale; CNAS nu încheie contracte de furnizare de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii acestora către asigurați, această atribuție revenind caselor teritoriale de asigurări de sănătate și nici nu are competența și temeiul legal pentru acordarea și decontarea unui medicament neautorizat de punere pe piață.

Astfel, solicită admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și respingerea în consecință a acțiunii reclamantului.

Pe fond, critică modalitatea de soluționare de către instanța de fond a excepției inadmisibilității acțiunii, apreciind că nu sunt îndeplinite în cauză condițiile neprejudecării fondului și aparenței în drept.

În ceea ce privește condiția neprejudecării fondului cauzei, arată că acțiunea de fond are ca obiect solicitarea reclamantului de obligare a pârâților la includerea indicației de care suferă aceasta în protocolul de administrare și monitorizare a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

În raport cu obiectul acțiunii de fond, consideră că cererea reclamantului este inadmisibilă, întrucât aceasta reprezintă o prejudecare a fondului cauzei.

Cu privire la condiția aparenței dreptului, arată că această condiție nu este îndeplinită în cauză, de vreme ce reclamantul nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100% a medicamentului solicitat.

Sub acest aspect, arată că legiuitorul a reglementat prin art. 241, 242 și 243 din Legea nr. 95/2006, precum și prin art. 3 din H.G. nr. 720/2008 și art. 3 din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, că asigurații din sistemul public de asigurări sociale de sănătate beneficiază numai de medicamentele, pe bază de prescripție medicală, cuprinse în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008 ale căror indicații terapeutice, menționate expres în protocoalele terapeutice prevăzute în Ordinul Ministrului Sănătății și al Președintelui CNAS nr. 564/499/2021.

Precizează că în prezent, indicația terapeutică neoplasm ductal de sân cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron nu se regăsește printre indicațiile terapeutice pentru care medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) a fost autorizat de punere pe piață, prin procedura centralizată, de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), autorizație în baza căreia produsul poate fi pus pe piața din România.

Susține că potrivit art. 22 alin. (1) din Legea nr. 500/2002, ordonatorii de credite au obligația de a angaja și de a utiliza creditele bugetare numai în limita prevederilor și destinațiilor aprobate, pentru cheltuieli strict legate de activitatea instituțiilor publice respective și cu respectarea dispozițiilor legale.

Mai arată că prescripțiile medicale care se pot deconta din FNUASS se eliberează numai pentru indicațiile autorizate ale medicamentelor de către medicii care sunt în contract cu o casă de asigurări de sănătate, medicii având obligația să respecte schemele terapeutice prevăzute de protocoalele obligatorii stabilite în sistemul public de asigurări sociale de sănătate, conform legislației în materie.

II. Soluția și considerentele Înaltei Curți asupra recursului

Examinând legalitatea sentinței recurate prin prisma criticilor formulate prin cererea de recurs și a dispozițiilor legale incidente, Înalta Curte constată că recursul este nefondat pentru considerentele ce vor fi expuse în continuare.

În cauză, reclamantul A. a chemat în judecată pe pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, solicitând instanței, ca prin hotărârea pe care o va pronunța, să oblige pârâții să asigure reclamantului, pe bază de prescripție medicală, fără somație și fără trecerea vreunui termen, în regim de compensare 100 % (fără contribuție personală), medicamentul SACITUZUMAB GOVITECAN (denumire comercială TRODELVY) pe bază de prescripție medicală, până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 al acestei instanțe.

Soluționând cererea reclamantului, curtea de apel a constatat că în speță sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, prevăzute de art. 997 din C. proc. civ. și a admis acțiunea astfel cum a fost formulată.

Instanța de recurs împărtășește opinia primei instanțe, apreciind că aceasta a dat o dezlegare corectă cauzei deduse judecății.

În ceea ce privește motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată că acesta nu este fondat.

În ceea ce privește soluția de respingere de către prima instanță a excepției lipsei calității procesuale pasive, Înalta Curte constată că această critică este nefondată.

Înalta Curte constată că în procedura de introducere pe Listă a medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, sunt implicate mai multe autorități publice, competența fiind partajată între Ministerul Sănătății și CNAS, cărora le revine dreptul și obligația de a elabora lista, respectiv Guvernului României care se pronunță asupra aprobării listei prin hotărâre. Totodată, pe baza listei aprobate, revine structurilor CNAS competența în legătură cu decontarea medicamentelor respective, respectiv pârâta CNAS gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, astfel că, deși nu s-ar putea reține în sarcina sa o culpă pentru neincluderea medicamentelor pretinse în discuție în lista de care beneficiază asigurații, acestei autorități îi revine obligația de a aduce la îndeplinire solicitarea reclamantului de a i se asigura tratamentul necesar, fără contribuție personală.

Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010, privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că:

"(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamantul solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) pentru afecțiunea neoplasm ductal de sân cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron, până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a recurenților Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Guvernul României, autorități cărora le revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Nu în ultimul rând, Înalta Curte reține că, în contextul în care totalitatea demersurilor (ce intră, potrivit sus indicatelor prevederi legale, în competențele restului autorităților recurente), nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte reține că nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul de față este generat de refuzul de acordare a medicamentului solicitat în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii acestuia în listă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum pârâții au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Pentru aceste motive, Înalta Curte va respinge, ca nefondate, criticile de nelegalitate formulate de recurenta-pârâtă cu privire la calitatea procesuală pasivă în prezenta cauză, constatând că nu este incident motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. sub acest aspect.

Pe fondul cererii de ordonanță președințială, Înalta Curte constată că recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a formulat critici cu privire la îndeplinirea condițiilor de admisibilitate ale cererii de ordonanță președințială, respectiv cu privire la condiția aparenței în drept și a neprejudecării fondului cauzei, astfel că numai aceste condiții urmează a fi analizate de către instanța de recurs, întrucât dezlegarea dată cu privire la existența celorlalte condiții de admisibilitate a acțiunii formulate pe cale de ordonanță președințială a devenit definitivă, nefiind exercitat recurs de către recurenții-pârâți.

Sub aspectul aparenței dreptului, ținând cont de circumstanțele concrete ale cazului, mai exact de gravitatea bolii (intimatul-reclamant a fost diagnosticat cu neoplasm ductal de sân cu receptori pozitivi de estrogen și progesteron, iar medicul oncolog i-a prescris medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), astfel cum reiese din referatul medical din data de 24.05.2024 emis de Spitalul Municipal de Urgență București - Compartimentul de Oncologie, depus la dosar fond, având în vedere evoluția bolii.

Dat fiind și costul foarte ridicat al tratamentului, Înalta Curte reține că, în esență, dreptul invocat de reclamant îl constituie dreptul la viață, drept care nu se poate realiza și conserva în concret decât prin urmarea tratamentului prescris și la care organismul reclamantului răspunde.

Este real faptul că indicațiile terapeutice pentru medicamentul prescris nu se poate realiza decât în condițiile Ordinului MS nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații către Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții.

Cu toate acestea, procedura de mai sus este una laborioasă, care presupune adunarea de dovezi științifice, tehnice și financiare din surse multiple (spre exemplu, este necesară demonstrarea utilizării produsului pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii Europene și menținerea unei abordări unitare) ceea ce implică o perioadă lungă de timp.

Or, timpul este exact elementul care lipsește intimatului-reclamant, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia.

Înalta Curte constată că înscrisurile de la dosar contin indicii în sensul că solicitarea intimatului-reclamant de urmare a indicației terapeutice ar fi întemeiată (sau în orice caz, există argumente aparent pertinente în favoarea ei), întrucât acest tratament i-a fost prescris după ce s-a constatat caracterul grav și agresiv al bolii și absența regresiei sub terapiile anterioare, tratamentul cu medicamentul solicitat în prezenta cauză fiind prescris de medicul curant. Totodată, deși afecțiunea de care suferă reclamantul a fost inclusă de producătorul medicamentului în rezumatul caracteristicilor produsului printre indicațiile terapeutice recomandate, iar Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a emis Decizia nr. 339/29.03.2024 de adăugare în propunerea de Listă a medicamentelor compenate, propunerea nu s-a materializat până la data judecării prezentei cauze.

Aceste aspecte vin să contureze aparența de drept la care se referă art. 997 C. proc. civ.

O soluție contrară ar constitui, în opinia Înaltei Curți, o lezare gravă a dreptului la viață și sănătate, imposibil de acceptat într-o societate ce se pretinde protectoare a unor drepturi și libertăți fundamentale.

În Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale, la articolul 2 din Titlul I - Drepturi și libertăți, este stipulat Dreptul la viață, care, conform Constituției și legilor în materie, este garantat și protejat și în România.

Unul din elementele esențiale ale asigurării dreptului la viață, îl reprezintă asigurarea sănătății persoanei, prin sistemul instituțiilor de sănătate publică și cel al asigurărilor de sănătate.

Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale prevede de asemenea, în art. 12:

"Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge."

De altfel, Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În speță, instanța de recurs apreciază că, prin refuzul acordării, cu titlu provizoriu, până la o pronunțare asupra fondului pretențiilor, a unor servicii medicale specializate, s-ar leza intimatului dreptul la sănătate și implicit la viață.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul solicitat este inclus în Lista medicamentelor compensate, însă, pentru alte afecțiuni decât cea de care suferă intimatul-reclamant.

Relevante în prezenta cauză sunt și o parte dintre considerentele Hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer căruia Statul Român nu i-a decontat integral un medicament (Avastin), deoarece acesta nu era inclus în lista medicamentelor decontate:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII].

Referitor la critica invocată de către recurenta Casa Națională de Asigurări de Sănătate privind neprejudecarea fondului, Înalta Curte reține că și aceasta este nefondată.

Condiția de admisibilitate ce vizează neprejudecarea fondului, presupune o examinare a existenței dreptului și a normei aplicabile, de natură să confere acestuia o aparență de legalitate și temeinicie, condiție îndeplinită în cauză.

În raport cu prevederile art. 997 din C. proc. civ., instanța poate analiza doar aparența dreptului invocat, iar măsurile luate nu trebuie să rezolve litigiul în fond și nici să facă imposibilă restabilirea situației de fapt ca efect al executării lor, nefiind posibil ca în cadrul acestei proceduri speciale să tranșeze fondul raportului litigios.

În cauză, solicitarea intimatului-reclamant de obligare a pârâților la asigurarea accesului la medicația prescrisă în regim de compensare 100%, pentru un interval limitat de timp se încadrează în prevederile legale menționate, pentru că nu implică măsuri care să rezolve litigiul în fond și nici care să facă imposibilă restabilirea situației de fapt, întrucât instanța nu se pronunță într-un astfel de caz în sensul obligării pârâților la includerea acelui medicament în lista prevăzută de art. 231 și următoarele din Legea nr. 95/2006, pentru ca un număr nedeterminat de pacienți să beneficieze de o asemenea măsură, după cum nici nu stabilește un drept definitiv al reclamantului în sensul solicitat.

De altfel, Înalta Curte constată că medicamentul din litigiu este inclus în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, dar pentru alte indicații terapeutice.

Prin urmare, aspectele invocate de către recurenta-pârâtă prin cererea de recurs nu este de natură să conducă la reformarea hotărârii recurate, legalitatea soluției pronunțate fiind confirmată de către instanța de control judiciar, aceasta reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale incidente cauzei.

Temeiul legal al soluției adoptate în recurs

Pentru considerentele expuse, Înalta Curte, în temeiul prevederilor art. 20 din Legea nr. 554/2004 coroborat cu art. 496 alin. (1) C. proc. civ., va respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 1215 din 8 iulie 2024 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursul declarat de pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate împotriva sentinței civile nr. 1215 din 8 iulie 2024 a Curții de Apel București, secția a IX-a contencios administrativ și fiscal, ca nefondat.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 18 februarie 2025, prin punerea soluției la dispoziția părților prin mijlocirea grefei instanței.