ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 5077/2024

Ședința publică din data de 7 noiembrie 2024

Asupra recursurilor de față;

Din examinarea actelor și lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea înregistrată pe rolul Curții de Apel București, la 18.01.2024, sub nr. x/2024, reclamanta A. a solicitat instanței, în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în temeiul art. 997 din C. proc. civ., pronunțarea unei ordonanțe președințiale prin care să se dispună obligarea pârâților să-i asigure pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel București.

Prin sentința nr. 99 din 26 ianuarie 2024, Curtea de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesuale pasive a pârâților Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate ca neîntemeiată; a respins excepția inadmisibilității invocată de pârâtul Ministerul Sănătății, ca neîntemeiată; a admis cererea de ordonanță președințială formulată de reclamantă și a obligat pârâții să asigure reclamantei pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024, aflat pe rolul Curții de Apel București.

Împotriva sentinței nr. 99 din 26 ianuarie 2024 a Curții de Apel București, secția a VIII-a contencios administrativ și fiscal, au exercitat recurs pârâții Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, criticând-o pentru nelegalitate din perspectiva unor critici circumscrise motivelor de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ.

3.1. În dezvoltarea recursului său, pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate a susținut incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., arătând sub acest aspect, în primul rând, că înțelege să critice motivarea instanței de fond referitoare la respingerea excepției lipsei calității sale procesuale pasive în ceea ce privește solicitarea intimatei-reclamante de a asigura medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

A susținut că, în speță, legitimarea procesuală pasivă nu-i aparține raportat la obiectul cauzei și atribuțiile CNAS expres reglementate de art. 280 -Titlul VIII din Legea nr. 95/2006. Aceasta, întrucât nu are atribuții stabilite cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008; nu intră în raporturi juridice cu persoanele asigurate, furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, deținătorii de autorizație de punere pe piață a medicamentelor; nu a stabilit raporturi juridice cu reclamanta, din care să poată izvorî drepturi ori obligații reciproce; nu are competența de a efectua plata către asigurați a sumelor reprezentând contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor de care aceștia au beneficiat sau urmează să beneficieze.

De asemenea, nu are competența și nici temeiul legal în baza căruia să poată proceda la decontarea contravalorii combinației de medicamente în discuție, întrucât aceasta poate fi prescrisă pacienților cu alte afecțiuni, conform prevederilor protocolului terapeutic aprobat prin ordin al ministrului sănătății, și nici nu încheie cu furnizorul de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale al căror obiect să îl constituie decontarea contravalorii serviciilor medicale, medicamentelor și dispozitivelor medicale acordate asiguraților. În justificarea competenței exclusive a deținătorului de autorizație de punere pe piață a invocat aplicabilitatea art. 704 alin. (3) și art. 706 alin. (1) și alin. (4) din Legea nr. 95/2006, art. 4 și art. 5

1

din Anexa nr. 2 la ordinul invocat anterior, Anexei nr. 4 și Anexei nr. 6 la Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014.

Concluzionând, a arătat că, pentru a avea calitate procesuală pasivă, este necesar și suficient ca autoritatea publică respectivă să aibă competență, însă, în prezenta cauză, aceasta nu-i aparține atât timp cât nu are raporturi juridice cu asigurații sau cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale, iar în sfera sa de competență nu intră nicio atribuție cu privire la extinderea indicațiilor unui medicament existent în Lista de medicamente aprobată prin H.G. nr. 720/2008, legiuitorul reglementând în mod expres la art. 2 și art. 3 din Anexa 1 la OMS nr. 861/2014 că aceste atribuții aparțin Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

În ceea ce privește fondul ordonanței președințiale, a apreciat că în mod greșit a reținut prima instanță că sunt întrunite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale prevăzute de art. 997 C. proc. civ., întrucât nu este îndeplinită în speță condiția neprejudecării fondului cauzei. A susținut sub acest aspect că prima instanță a ignorat cadrul normativ invocat, din care rezultă că în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate din România persoanele asigurate pot beneficia de tratament cu medicamentele prevăzute în H.G. nr. 720/2008 și în OMS/CNAS nr. 564/499/2021. Totodată, a apreciat că solicitarea reclamantei este inadmisibilă în contextul în care urmărește obligarea autorităților pârâte să-i deconteze în regim de compensare de 100% medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) pentru altă indicație terapeutică decât cele autorizate de lege, această solicitare reprezentând, în fapt, o prejudecare a fondului cauzei și, practic, o soluționare a dosarului de fond.

Referitor la aparența dreptului ca o condiție de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, a arătat că reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate, în regim de compensare 100%, a medicamentului solicitat pentru indicația terapeutică precizată.

Pentru asigurarea și acordarea către intimata-reclamantă a medicamentului în litigiu ar fi trebuit ca acesta să aibă o indicație terapeutică autorizată prin decizie emisă de ANMDMR, la solicitarea scrisă a deținătorului de autorizație de punere pe piață a medicamentului respectiv și ar fi trebuit să existe indicația terapeutică pentru tratamentul pacienților diagnosticați cu afecțiunea de care suferă reclamanta și să fie inclusă în Protocolul prevăzut de OMS/CNAS nr. 564/499/2021.

În prezenta cauză nu pot fi identificate argumente pentru ca sistemul public de asigurări sociale de sănătate să fie ținut de obligația de asigurare și acordare, pe bază de prescripție medicală și în regim de compensare 100%, a medicamentului în discuție pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, atât timp cât aceasta nu a demonstrat că ar fi intervenit un exces de putere al CNAS cu privire la obiectul cauzei, că ar fi intervenit un refuz nejustificat al acesteia cu privire la acordarea și compensarea în procent de 100% a medicamentului solicitat; sau că i-ar fi fost încălcat dreptul la asistență medicală, din moment ce a beneficiat de analize medicale, investigații și tratament în cadrul sistemului public de asigurări sociale de sănătate.

Prima instanță a nesocotit faptul că, potrivit protocolului terapeutic prevăzut în Anexa nr. 1 la OMS/CNAS nr. 564/499/2021, prescrierea și decontarea tratamentului cu Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), precum și indicațiile pentru care acest medicament se rambursează în sistemul de asigurări de sănătate sunt altele decât indicația terapeutică în discuție în prezenta cauză.

De asemenea, nu a luat în considerare că, atât timp cât deținătorul de autorizație de punere pe piață nu a procedat la demararea procedurii legale instituite de prevederile legale incidente în cauză, nu se poate proceda la autorizarea și evaluarea de către ANMDMR a indicației specificate de reclamantă.

Prin urmare, referitor la aparența dreptului ca o condiție specifică de admisibilitate a ordonanței președințiale, a apreciat că această condiție nu este îndeplinită în cauză, întrucât reclamanta nu a dovedit că are dreptul în temeiul legii la acordarea și decontarea de către sistemul public de asigurări sociale de sănătate a medicamentului solicitat pentru afecțiunea de care suferă, iar raportarea instanței la un cadru general de reglementare nu se circumscrie unei corecte soluționări a cauzei deduse judecății, atât timp cât există prevederi cu caracter special care se aplică cu prioritate. În plus, câtă vreme medicamentul solicitat de reclamantă nu se regăsește în actul normativ de bază care reprezintă fundamentul legal al acordării acestuia pentru afecțiunea de care suferă, aceasta nu semnifică un refuz în sensul neacordării lui, ci are la bază indicațiile terapeutice.

3.2. Recursul pârâtului Ministerul Sănătății a fost întemeiat pe dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5, pct. 6 și pct. 8 din C. proc. civ.

În susținerea motivului de recurs întemeiat pe art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. a arătat că prima instanță a pronunțat soluția cu încălcarea art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 și art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006.

În contextul expunerii unor considerente de ordin teoretic referitoare la calitatea procesuală, a menționat că, raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, și anume obligarea la decontarea unui medicament ce nu se regăsește în Listă, nu se poate concluziona că toate autoritățile pârâte au obligația să deconteze din FNUASS (bugetul acestui fond fiind gestionat exclusiv de CNAS) medicamentul solicitat în cauză.

Astfel, în situația acțiunii în obligarea autorității publice la emiterea unui act administrativ sau îndeplinirea unei operațiuni administrative, calitatea procesuală pasivă se raportează la capacitatea de drept public (capacitatea administrativă) a autorității publice chemate în judecată de a emite un act administrativ sau a îndeplini o anumită operațiune administrativă.

Ca atare, obiectul cererii de față excedează obiectului acțiunii în contencios administrativ care, potrivit art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, poate consta într-un act administrativ sau în faptul nesoluționării în termen a unei cereri referitoare la un drept subiectiv sau un interes legitim, precum și refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri cu acest obiect sau refuzul de efectuare a unei anumite operațiuni administrative necesare pentru exercitarea sau protejarea dreptului sau interesului legitim.

Cu privire la incidența art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ. a susținut, în esență, că prima instanță a reținut în mod greșit că din interpretarea art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006 reiese că are dreptul de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului în discuție, deoarece acesta nu figurează, la data solicitării, potrivit H.G. nr. 720/2008, pe lista anexă corespunzătoare medicamentelor compensate de care poate beneficia reclamanta în calitate de asigurat.

Așadar, în referire la condițiile de admisibilitate și aparența de drept a arătat, în primul rând, că reclamanta nu a solicitat, în condițiile art. 997 C. proc. civ., ca instanța să exercite la nivel de aparență și de urgență un control de legalitate cu privire la refuzul pârâților de a include pe Lista medicamentelor compensate integral a medicamentului enunțat în petitul acțiunii, solicitarea acesteia reprezentând o prejudecare a fondului și o soluționare a dosarului de fond.

În al doilea rând, a susținut că deși în analiza existenței sau inexistenței aparenței de drept în favoarea reclamantei, instanța a reținut corect lipsa cadrului legislativ pentru solicitarea formulată, a admis în mod nejustificat cererea motivând soluția prin raportare la aspecte străine de obiectul cauzei, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează.

Pe de altă parte, deși a recunoscut că medicamentul este pentru alte afecțiuni, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului, instanța s-a raportat în mod eronat în motivare la existența unor operațiuni administrative și a unor formalități incluse în protocoale, ignorând legea specială în domeniul sănătății. Or, procedura includerii unui medicament în Listă nu reprezintă un demers de natură a leza dreptul la sănătate al reclamantei, ci tocmai de a-l proteja, demersul fiind instituit de legiuitor chiar pentru protejarea vieții pacienților prin obligativitatea efectuării unor studii clinice care să confirme eficiența medicamentului în condiții sigure, pentru o anumită indicație terapeutică.

Constatarea expresă a inexistenței dreptului reclamantei de a beneficia de decontare pentru medicamentul solicitat ar fi impus constatarea neîndeplinirii condiției aparenței dreptului acesteia și respingerea cererii, și nu motiv de admitere.

În speță, pentru a constata dacă dacă sunt îndeplinite condițiile de admisibilitate pentru cererea de ordonanță președințială, instanța trebuia să verifice, cu prioritate, dacă medicamentul solicitat este în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. În cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv "off label", numai că pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și al pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea Ministerului Sănătății la asigurarea medicamentelor aflate în această situație.

Pentru argumentele arătate, a apreciat că este incident art. 4 din OMS/CNAS nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Listă, aprobat prin H.G. nr. 720/2008 și normele metodologice privind implementarea acestora.

Incidența motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ. a fost, de asemenea, susținută de pârâtul Ministerul Sănătății în ceea ce privește soluția pronunțată asupra excepției lipsei calității sale procesuale pasive, arătând în acest sens că a fost dată cu încălcarea și aplicarea greșită a art. 32 lit. b) din C. proc. civ. raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, introdus prin O.G. nr. 37/2022, prima instanță analizând calitatea sa procesuală prin raportare la obiectul cererii din dosarul de fond, prin care reclamanta a solicitat includerea în Listă a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), astfel că raționamentul logico-juridic folosit de instanța de fond este eronat. În plus, în motivare nu se face referire la calitatea sa de a deconta medicamentul solicitat, așadar, prin raportare la obiectul cererii de ordonanță președințială.

În opinia recurentului, ipotezele reglementate de lege se referă la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca acestea să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă persoană. Așadar, relativ la capacitatea sa procesuală pasivă, a solicitat a se observa că aceasta nu poate fi analizată decât prin raportare la obiectul acțiunii privit în mod corelat cu capacitatea administrativă a acestuia, respectiv atribuțiile legale în materie ale fiecărui recurent-pârât prin raportare la cadrul normativ aplicabil în materie. A mai solicitat a se observa că prima instanță a respins excepțiile lipsei calității procesuale pasive ca urmare a faptului că toate autoritățile pârâte au atribuții cu privire la includerea în listă a medicamentului solicitat, însă obiectul prezentului dosar îl constituie acordarea acestuia și nu includerea în listă.

Din interpretarea legislației în vigoare reiese că Ministerul Sănătății nu are temei legal pentru decontarea unor medicamente ce nu fac parte din programele naționale de sănătate publică, întrucât finanțează programele naționale de sănătate publică, iar CNAS finanțează programele naționale curative, în conformitate cu art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, a cărui gestionare nu se regăsește printre atribuțiile Ministerului Sănătății.

Autoritățile pârâte sunt părți în procesul de evaluare și includere în Listă a unui medicament și au calitate procesuală pasivă numai în acțiunea de fond având ca obiect includerea în Listă a medicamentului respectiv, nu și în procesul de decontare, care aparține Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. În plus, față de modificările legislative intervenite în domeniu prin O.G. nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și pentru stabilirea altor măsuri în domeniul sănătății, din bugetul Ministerului Sănătății nu se suportă contravaloarea medicamentelor, cu excepția celor prevăzute la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2006.

A mai susținut că sentința primei instanțe a fost dată cu încălcarea prevederilor art. 1443 din C. civ., respingând excepția inadmisibilității cererii din perspectiva stabilirii răspunderii civile solidare, în sarcina pârâților, pentru motivul că în acțiune nu a fost invocat vreun raport de solidaritate între pârâți și nici nu s-a solicitat obligarea acestora în solidar. Or, în condițiile în care a dispus obligarea tuturor pârâților să asigure reclamantei medicamentul solicitat, rezultă că s-a reținut existența unei solidarități pasive între aceștia, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ. și propriei motivări de respingere a excepției.

În fine, a susținut că instanța a pronunțat sentința cu încălcarea art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 tot din perspectiva lipsei calității procesuale pasive, reiterând că nu are atribuții privind acordarea către pacienți a unor medicamente în regim de compensare 100%, cum în mod corect s-a reținut în alte hotărâri judecătorești exemplificate.

3.3. Recursul Agenției Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a fost întemeiat în drept pe art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 C. proc. civ., solicitând casarea hotărârii în ceea ce privește obligarea sa la asigurarea medicamentului către reclamant în regim de compensare 100% și, în rejudecare, admiterea excepției lipsei calității sale procesuale pasive și a lipsei de obiect și, pe fond, respingerea cererii de ordonanță președințială.

În contextul unei expuneri detaliate a situației de fapt și a cadrului normativ incident, recurenta-pârâtă a arătat că medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy) pentru indicația terapeutică de care suferă intimata-reclamantă, nu are prevăzut acest diagnostic în protocolul cuprins în Ordinul comun al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 și, în plus, extinderea indicației nu a fost solicitată de către deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului în litigiu, conform normelor legale, fiind imposibil de compensat pentru această indicație în condițiile H.G. nr. 720/2008.

În susținerea motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a arătat că instanța de fond a apreciat în mod greșit că, în raport cu obiectul cererii de chemare în judecată, are calitate procesuală pasivă.

Astfel, prin cererea de chemare în judecată, reclamantul a solicitat obligarea pârâților, inclusiv a sa, să îi asigure, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul pentru indicația terapeutică "neoplasm mamar nerezecabil sau metastazat, receptor hormonal pozitiv (HR-pozitiv, HER2-negativ)", și nu includerea acestui medicament în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate.

Prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR, precum și pentru modificarea unor acte normative, din care rezultă că între atribuțiile acesteia nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Ca atare, a încălcat art. 1 alin. (1), art. 2 alin. (1) lit. a) și i) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, ipotezele reglementate de lege referindu-se la fapte personale ale autorității publice chemate în judecată, care intră în sfera sa de competență, iar nu ca aceasta să garanteze înfăptuirea unui lucru de către o altă autoritate publică, respectiv de CNAS care, potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, asigură finanțarea programelor naționale curative.

În conformitate cu art. 1 alin. (1) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea ANMDMR și art. 4 alin. (5) pct. 6 din aceeași lege, precum și prin raportare la dreptul dedus judecății de către intimatul-reclamant, pârâtei ANMDMR îi sunt instituite în mod limitativ obligații, doar cu privire la implementarea mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru medicamente privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea în/din Listă, mecanism ce cuprinde atât criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, cât și metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale și propunerea către Ministerul Sănătății a Listei, care se aprobă prin hotărâre de Guvern și nu prin compensarea medicamentelor. Totodată, având în vedere pct. II.3 din Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, instanța poate dispune printr-o hotărâre soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Instanța trebuia să analizeze excepția lipsei calității procesuale pasive din perspectiva modului de îndeplinire de către autoritățile convocate, a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, în speță raționamentul pentru fundamentarea excepției impunându-se să pornească de la petitul cererii introductive. Aceasta întrucât atribuțiile și competențele ANMDMR în domeniu se referă, în exclusivitate, la obligația de a evalua medicamentul propus analizei de către deținătorul autorizației de punere pe piață, din punctul de vedere al tehnologiilor medicale, în contextul Ordinului nr. 861/2014, aspect de natură a demonstra că, în speță, calitatea sa procesuală pasivă nu este îndeplinită, atât timp cât nu are atribuții în gestionarea FNUASS, excedând cadrului său de organizare și funcționare. Prin urmare, instanța poate dispune printr-o hotărâre judecătorească soluționarea unei cereri formulate de un petent, exclusiv pentru a include un medicament în Listă și nu pentru asigurarea tratamentului gratuit al unui asigurat.

Referitor la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a susținut recurenta-pârâtă că hotărârea de fond cuprinde motive contradictorii, existând o contradicție între textele de lege indicate și soluția dată.

Astfel, a arătat că în conformitate cu Legea nr. 134/2019, Legea nr. 95/2006, precum și OMS nr. 861/2014, ANMDMR nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ și nici de acordare către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților să-i asigure intimatei-reclamante medicamentul în litigiu, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, pentru indicația terapeutică ce care suferă, iar în conformitate cu art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, CNAS este o instituție publică autonomă, de interes național, cu personalitate juridică, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate.

În concluzie, prima instanță nu a avut în vedere dispozițiile art. 6 alin. (2) și (3) din OMS nr. 861/2014 și a analizat cauza din perspectiva obligării pârâților la introducerea medicamentului în Listă și nu prin raportare la obiectul cererii de ordonanță președințială privind obligarea pârâților la asigurarea tratamentului gratuit.

Din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., a susținut că instanța de fond a apreciat în mod eronat că este îndeplinită condiția de admisibilitate a ordonanței președianțiale prevăzute de art. 997 alin. (1) C. proc. civ. referitoare la aparența de drept, în analiza existenței sau inexistenței acesteia instanța fiind obligată să verifice dacă medicamentul este inclus în Lista de decontare și dacă are protocol terapeutic aprobat, acesta fiind obligatoriu pentru medicii aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate.

Raportat la obiectul cererii de ordonanță președințială, intimata-reclamantă nu are în favoarea sa o aparență a dreptului de a beneficia de compensarea în proporție de 100% pentru achiziționarea medicamentului solicitat conform art. 231 și art. 232 din Legea nr. 95/2006, în calitate de asigurat, deoarece acesta nu figurează pe lista corespunzătoare medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică de care suferă, de care poate beneficia în calitate de asigurat, neîndeplinind una dintre condițiile legale, respectiv nu există această indicație terapeutică în rezumatul caracteristicilor produsului, utilizarea acestuia fiind off-label. Așadar, posibilitatea rambursării medicamentelor pentru alte indicații terapeutice decât cele aprobate de autoritățile competente nu este posibilă în actualul cadru juridic.

A mai arătat că legislația națională nu permite în prezent rambursarea medicamentelor ale căror indicații terapeutice nu au fost aprobate național sau de către Agenția Europeană a Medicamentului, în speță, medicamentul solicitat nefiind inclus în Lista medicamentelor compensate pentru indicația terapeutică precizată, astfel că nu se poate dispune obligarea autorității pârâte să deconteze medicamentul pentru alte indicații terapeutice decât cele autorizate de lege.

Pentru ca un medicament să poată fi inclus cu o extindere de indicație în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin H.G. nr. 720/2008, acesta trebuie supus mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale de către deținătorul autorizației de punere pe piață sau de reprezentantul legal al acestuia, în conformitate cu dispozițiile OMS nr. 861/2014.

În susținerea celor precizate, a mai făcut trimitere la prevederile art. 168 alin. (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, la hotărârea Tribunalului de Primă Instanță al Uniunii Europene (Camera a zecea) din 23 septembrie 2020, pronunțată în cauza T-549/19, din cuprinsul căreia a citat considerentele relevante, precum și la sentința nr. 1071/02.11.2020, pronunțată de Curtea de Apel București în dosarul nr. x/2020.

Astfel, instanța națională a reținut că prin raportare la dispozițiile legale ale Ordinului nr. 861/2014, includerea unui medicament în Listă pentru o nouă indicație terapeutică presupune parcurgerea unei anumite proceduri, cerință neîndeplinită în cauză.

Pentru argumentele expuse, a apreciat că sentința primei instanțe este nelegală din perspectiva cadrului legislativ european și a jurisprudenței instanțelor europene în această materie, precum și a jurisprudenței naționale, solicitând admiterea recursului.

În faza procesuală a recursului nu s-au formulat întâmpinări.

II. Soluția Înaltei Curți asupra recursurilor exercitate în cauză

Examinând sentința atacată prin prisma criticilor formulate de recurenții-pârâți, în raport cu actele și lucrările dosarului, cu apărările formulate și cu dispozițiile legale incidente, se constată că recursurile sunt nefondate.

Înalta Curte, în raport cu argumentele recurenților, urmează a le analiza concomitent, răspunzând criticilor identice prin argumente comune, în funcție de finalitatea lor concretă.

Prima instanță, reținând că sunt neîntemeiate excepțiile inadmisibilității acțiunii și a lipsei calității procesuale pasive invocate de pârâții Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, respectiv că sunt întrunite cerințele de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, a respins excepțiile menționate și a admis acțiunea reclamantei, obligând pârâții să-i asigure medicamentul solicitat, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), până la soluționarea definitivă a dosarului de fond.

Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâți în primul rând din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., incident atunci când, prin hotărârea dată, instanța a încălcat regulile de procedură a căror nerespectare atrage sancțiunea nulității.

Motivul de recurs invocat include toate neregularitățile procedurale care atrag sancțiunea nulității, cu excepția celor menționate la punctele 1-4, precum și nesocotirea unor principii fundamentale a căror nerespectare nu se încadrează în alte motive de recurs.

Criticile recurenților circumscrise acestui motiv de casare vizează soluția de respingere a instanței pronunțată cu privire la excepția lipsei calității procesuale pasive, considerând aceștia că, în contextul normativ și factual evidențiate, instanța de fond a apreciat în mod greșit că au calitate procesuală pasivă în speța dedusă judecății.

În esență, au susținut că instanța de fond nu a avut în vedere dispozițiile legale aplicabile, din care rezultă că între atribuțiile prevăzute de legiuitor nu se regăsește și aceea de a suporta plata contravalorii medicamentelor compensate, această atribuție revenind altor autorități ale statului, în speță Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.

Totodată, au arătat că potrivit art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, CNAS asigură finanțarea programelor naționale curative, iar potrivit art. 3 alin. (3) din H.G. nr. 720/2008, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, prescrierea, eliberarea și decontarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaționale se realizează potrivit actului normativ și în baza protocoalelor terapeutice aprobate prin ordinul comun al Ministrului Sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. În plus, au apreciat că instanța trebuia să-și fundamenteze raționamentul logico-juridic pornind de la obiectul petitului cererii introductive și să analizeze cauza din perspectiva modului de îndeplinire a atribuțiilor și competențelor legale prevăzute de cadrul legal relevant, de către autoritățile pârâte chemate în judecată.

Or, așa cum au fost dezvoltate de către recurenți susținerile din cererile de recurs, se observă că acestea nu reprezintă critici ce pot fi subsumate cazului de casare invocat, nefiind indicate, în concret, regulile de procedură pretins încălcate de instanța de fond. În schimb, aceste susțineri pot fi încadrate în dispozițiile art. 488 pct. 8 C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material aplicabile în cauză, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În concluzie, nu pot fi primite susținerile recurenților-pârâți conform cărora prima instanță ar fi încălcat normele de procedură prin faptul că a apreciat că au calitate procesuală pasivă în cauză și, implicit, că excepția invocată este neîntemeiată, soluția fiind pronunțată cu respectarea regulilor de procedură și a dispozițiilor legale incidente. De altfel, așa cum s-a apreciat în mod constant în doctrină și în jurisprudența în materie, motivul de nelegalitate prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ. nu vizează situația în care instanța a apreciat fondate sau nefondate apărările sau criticile formulate de părți asupra problemelor ce au făcut obiectul dezbaterilor contradictorii.

Sentința primei instanțe a fost criticată de pârâții Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și din perspectiva dispozițiilor art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ.

În esență, recurentul-pârât Ministerul Sănătății a arătat că în mod greșit a reținut instanța de fond că sunt îndeplinite în cauză toate condițiile de admisibilitate, în contextul în care, deși afecțiunea de care suferă reclamanta și pentru care a solicitat tratamentul cu medicamentul indicat nu este regăsește în protocolul terapeutic corespunzător administrării și monitorizării tratamentului cu DCI-ul menționat, a constatat că în favoarea reclamantei există aparența dreptului și a admis cererea aplicând cauzei o ipoteză străină de natura acesteia, respectiv atribuțiile pârâților în procesul de introducere sau extindere a listei, aspect străin de obiectul cauzei ce vizează asigurarea, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, a medicamentului solicitat, demers cu privire la care reclamantul nu are dreptul.

De asemenea, recurenta-pârâtă ANMDMR a susținut că hotărârea primei instanțe nu cuprinde motivele pe care se întemeiază și cuprinde motive contradictorii, apreciind în acest sens că instanța nu și-a fundamentat soluția cu privire la calitatea sa procesuală pasivă prin luarea în considerare a cadrului normativ incident, ci a expus un raționament formal, de principiu, fără să motivele condițiile în care poate evalua din oficiu o tehnologie medicală, care să justifice prezența sa în cauza de față. În consecință, a apreciat că instanța de fond nu a luat în considerare dispozițiile art. 8 din OMS nr. 861/2014.

Astfel, din analiza hotărârii recurate, Înalta Curte constată că motivarea primei instanțe răspunde cerințelor imperative ale legii în ceea ce privește motivarea hotărârii judecătorești, fiind examinate în mod efectiv motivele de fapt și de drept, în limitele permise de normele legale aplicabile, ceea ce face ca motivul de casare ce vizează nemotivarea hotărârii să nu-și găsească incidența în cauză din perspectivele reliefate.

Contrar afirmațiilor recurenților, argumentarea hotărârii sub aspectul soluției criticate este logică, clară, coerentă și în acord cu normele legale aplicabile cauzei. Faptul că alegațiile acestora nu sunt în acord cu raționamentul expus de judecătorul fondului nu poate echivala, însă, cu o motivare contradictorie sau bazată pe motive străine de natura cauzei, fiind posibil controlul hotărârii în căile de atac datorită judecăților de valoare, formulărilor concrete, specifice, în acord cu exigențele impuse de art. 425 alin. (1) C. proc. civ.. În concluzie, nu pot fi primite criticile ce vizează motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., acesta nefiind întrunit în speță.

De altfel, nu sunt invocate contradicții la nivelul considerentelor hotărârii atacate, ci între motivarea sentinței, respectiv soluția dată și textele de lege incidente, deci, în esență, o greșită interpretare sau aplicare a normelor legale aplicabile speței deduse judecății, constatându-se aceeași situație ca și în cazul invocării motivului de casare anterior, și anume criticarea raționamentului instanței ce a stat la baza soluției de respingere a excepției lipsei calității procesuale pasive și de admitere a cererii de ordonanță președințială, în contextul normativ și factual evidențiate.

Or, acestea nu reprezintă veritabile critici subsumate cazului de casare indicat, ci, așa cum s-a arătat, se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol 488 din C. proc. civ., respectiv cazului de casare ce sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente, urmând a fi analizate din această perspectivă, împreună cu celelalte recursuri ce conțin critici similare sub acest aspect.

Analizând sentința atacată și din perspectiva motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., Înalta Curte constată, de asemenea, că susținerile recurenților-pârâți sunt nefondate.

Cu titlu preliminar, reține că, în înțelesul art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., încălcarea normelor de drept material se poate face prin aplicarea unui text de lege străin situației de fapt, extinderea normei juridice dincolo de ipotezele la care se aplică sau restrângerea nejustificată a aplicării prevederilor legale, precum și prin încălcarea unor principii generale de drept. Altfel spus, textul de lege precizat se referă fie la nesocotirea unei norme de drept material, fie la interpretarea ei eronată, în sensul că instanța a dat o greșită interpretare a acesteia sau faptele au fost reținute greșit în raport de exigențele textului de lege. De asemenea, prin acest motiv de recurs poate fi invocată numai încălcarea sau aplicarea greșită a legii materiale, nu și a legii procesuale.

În cauza de față aceste motive nu sunt incidente, soluția primei instanțe reflectând interpretarea și aplicarea corectă a prevederilor legale în raport cu situația de fapt rezultată din probele administrate în procedura judiciară.

Astfel, prin recursurile formulate, recurenții-pârâți au formulat susțineri similare atât sub aspectul lipsei calității procesuale pasive, cât și în ceea ce privește neîndeplinirea condițiilor de admisibilitate a cererii de ordonanță președințială, criticând modalitatea în care prima instanță a interpretat și a aplicat cadrul normativ incident în cauză, prin raportare la situația de fapt existentă.

Înalta Curte nu poate primi însă alegațiile recurenților, deoarece reflectă o greșită interpretare a cadrului normativ, astfel cum a fost reliefat în cererile de recurs formulate.

În mod corect a reținut instanța de fond că pârâții au calitate procesuală pasivă, față de art. 2 alin. (5), art. 242 alin. (1), art. 9 alin. (1) și (5) și art. 280 din Legea nr. 95/2006, raportat la atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista medicamentelor compensate, precum și în administrarea și gestionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, acesta întemeindu-și criticile, în esență, pe împrejurarea că nu are atribuții în gestionarea FNUASS, fond din care se derulează și se finanțează programul național de oncologie, ca program național curativ, și că această competență revine pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, astfel încât ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități, instituții sau persoane juridice de drept privat.

Contrar alegațiilor părții, Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu pârâta Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare, a tehnologiilor și a dispozitivelor medicale.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului, așadar, și în privința Guvernului României calitatea procesuală pasivă fiind justificată. Chiar dacă din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării de către Guvernul României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică.

Dispozițiile art. 251 din Legea nr. 95/2006 prevăd că Ministerul Sănătății are atribuții în procedura elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2-4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Printre atribuțiile stabilite de legiuitor în sarcina Ministerului Sănătății se regăsesc următoarele: elaborează, implementează și coordonează programe naționale de sănătate, acțiuni prioritare desfășurate în scopul realizării obiectivelor politicii de sănătate publică și, totodată, elaborează politici, strategii și programe de acțiune în domeniul sănătății populației, în acord cu Programul de guvernare;coordonează și controlează implementarea politicilor, strategiilor și programelor din domeniul sănătății populației, la nivel național, regional și local; evaluează și monitorizează starea de sănătate a populației, ia măsuri pentru îmbunătățirea acesteia și informează Guvernul referitor la indicatorii de sănătate, tendințele de evoluție și despre măsurile de îmbunătățire a acestora.

Totodată, art. 9 din Legea nr. 95/2006 dispune că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz."

Față de aceste atribuții și având în vedere obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care intimata-reclamantă solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

De altfel, afirmațiile recurentului-pârât referitoare la atribuția gestionării FNUASS nu prezintă relevanță în stabilirea calității sale procesuale pasive, în condițiile în care această parte nu este chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă intimata-reclamantă, ci, în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică.

Totodată, ca urmare a parcurgerii etapelor procesului de evaluare a tehnologiilor medicale pentru fiecare medicament în parte privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, pârâta ANMDMR emite decizii în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (3) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, decizii ce au la bază un raport de evaluare întocmit de Departamentul Evaluarea Tehnologiilor Medicale din cadrul ANMDMR.

Este adevărat că, pentru includerea în Listă, solicitantul trebuie să depună o cerere la sediul ANMDMR, în atenția structurii de specialitate sus-menționate, însoțită de documentația prevăzută în Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 861/2014, inclusiv prețul aprobat de Ministerul Sănătății și exprimarea intenției deținătorului autorizației de punere pe piață de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiționată în Listă. Însă, acest aspect nu este de natură a exonera pârâții de obligațiile ce le revin potrivit legii și implicit să dovedească lipsa calității procesuale pasive în prezenta cauză.

Aceasta întrucât, raportat la obiectul cererii de chemare în judecată, toate autoritățile publice pârâte sunt implicate, în diverse etape și cu atribuții specifice, în procedura privind includerea medicamentelor pe lista de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, fiind în mod evident justificată chemarea acestora în judecată.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtei Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Înalta Curte mai reține că, potrivit art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, aceasta este un organ de specialitate al administrației publice centrale, care administrează și gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, în aplicarea dispozițiilor art. 281 lit. h) din Legea nr. 95/2006, fiind în măsură chiar să ducă la îndeplinire pretenția intimatei-reclamante de asigurare a tratamentului necesar în regim de compensare 100%, împrejurare ce fundamentează calitatea sa procesuală pasivă.

În concluzie, autoritățile pârâte au atribuții în ceea ce privește includerea medicamentului solicitat de intimata-reclamantă în Listă, fapt ce permite asigurarea medicamentului în discuție, în regim de compensare, astfel cum a solicitat partea.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și celelalte critici din recursurile supuse analizei, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, subsumate art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., prima instanță făcând și sub acest aspect o corectă interpretare și aplicare în cauză a art. 997 și următoarele din C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâții au criticat sentința recurată și au susținut că nu sunt îndeplinite două dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 din C. proc. civ., respectiv aparența de drept și neprejudecarea fondului.

Referitor la cerința aparenței de drept, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor intimatei-reclamante, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Sacituzumab Govitecan (Trodelvy), pentru afecțiunea de care suferă. Din această perspectivă, este de menționat că medicamentul solicitat, deși a fost aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului pentru tratarea cancerului de sân (inclusiv în ceea ce privește afecțiunea pacientei), totuși, autoritățile naționale până în prezent nu au inclus acest medicament pe lista medicamentelor compensate în regim 100% care pot fi acordate pacienților asigurați în sistemul național de sănătate și care suferă de afecțiuni oncologice, având un preț de 5.330 RON/cutie, astfel că intimata-reclamantă nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului cu medicamentul respectiv.

Cu titlu prealabil, Înalta Curte reține că procedura ordonanței președințiale implică întrunirea cumulativă a trei condiții: urgența, caracterul provizoriu al măsurii solicitate și neprejudecarea fondului prin măsura dispusă.

De asemenea, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea acestuia dacă poziția sa în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor formulate este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente situației deduse judecății.

În speță, contrar susținerilor recurenților-pârâți, Înalta Curte constată că intimata-reclamantă a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului specialist, tratamentul cu acest medicament, însă costul lui este unul prohibitiv. Așadar, în accepțiunea dispozițiilor art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., raportat la contextul factual al formulării cererii de ordonanță președințială, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere este chiar dreptul la viață, astfel cum este reglementat și garantat de art. 22 alin. (1) din Constituția României și art. 2 pct. 32 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Este adevărat că reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformitatea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamant, sunt examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările formulate de pârâți în ceea ce privește inexistența unui cadru legal corespunzător, care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea ordonanței președințiale ce face obiectul prezentei cauze, este suficient să se constate, în urma unei analize sumare, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Așa cum s-a reținut, indicațiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile OMS nr. 861/23.07.201