ÎCCJ, Secția de contencios administrativ și fiscal, Decizia nr. 4215/2024

Ședința publică din data de 2 octombrie 2024

Asupra cererilor de recurs de față;

Din examinarea lucrărilor din dosar, constată următoarele:

I. Circumstanțele cauzei

Prin cererea de chemare în judecată înregistrată pe rolul Curții de Apel Bacău sub nr. x/2024, reclamanta A. a solicitat pe calea ordonanței președințiale în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, obligarea la asigurarea, pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), până la soluționarea definitivă a dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Bacău, urmând ca executarea ordonanței să se facă fără somație sau fără trecerea unui termen.

Prin sentința civilă nr. 21 din data de 26 februarie 2024, Curtea de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal a respins excepția lipsei calității procesual pasive a pârâților și excepția inadmisibilității acțiunii și a admis acțiunea formulată de reclamanta A. în contradictoriu cu pârâții Guvernul României, Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății și a obligat pârâții să-i asigure reclamantei pe bază de prescripție medicală în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelvy), până la soluționarea dosarului nr. x/2024 aflat pe rolul Curții de Apel Bacău.

Împotriva sentinței civile menționate anterior, au declarat recurs pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății.

3.1 Recurentul-pârât Guvernul României a solicitat admiterea recursului, casarea sentinței civile nr. 21 din 26.02.2024 pronunțată de Curtea de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, în sensul admiterii excepției invocate și al respingerii acțiunii față de Guvernul României.

Susține Guvernul României că, în cauză, nu sunt îndeplinite condițiile răspunderii juridice administrative a acestuia referitoare la adoptarea unui act administrativ nelegal sau la nesoluționarea în termen a unei cereri referitoare la un drept recunoscut de lege.

Guvernul României este un organ colegial, care are în structura sa autorități de specialitate/de resort, în speță Ministerul Sănătății, care la rândul său are în subordine Casa Națională de Asigurări de Sănătate.

Se invocă art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, art. 219 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010.

Cu privire la cea de-a doua autoritate de specialitate a administrației publice centrale, cu atribuții și competențe în cauză, respectiv Casa Națională de Asigurări de Sănătate, subliniază că potrivit art. 220 alin. (3) Legea nr. 95/2006, aceasta are ca principală atribuție gestionarea fondului de asigurări de sănătate.

Aceste prerogative legale ale C.N.A.S. sunt corelate cu atribuțiile stabilite de lege, respectiv participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuție personală, pe baza prescripțiilor medicale, potrivit prevederilor art. 280 lit. i), iar potrivit lit. r) avizează lista medicamentelor de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală. Din interpretarea acestor norme apreciază că o eventuală măsură cu privire la obligarea elaborării Listei și a inițierii unui proiect de act administrativ privind reglementarea situației litigioase nu pot fi atribuite Guvernului României, în integralitatea sa, ca organism colegial.

Se indică și art. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 561/2009.

Prin urmare, chiar din modul în care sunt formulate normele ce reglementează procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative se distinge aspectul expus, anume că actele se inițiază de către autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, în vederea adoptării/aprobării de către Guvern.

Consideră recurentul-pârât că raportul de drept procesual nu se poate lega valabil decât între titularii dreptului ce rezultă din raportul de drept material dedus judecății, calitatea procesuală pasivă fiind condiționată de existența identității dintre pârât și cel obligat în raportul juridic, adică subiectul pasiv.

În concluzie, Guvernul României este lipsit de calitate procesuală pasivă, autoritatea executivă neavând atribuții și competențe directe în sensul solicitat, astfel încât o eventuală soluție de menținere definitivă a admiterii acțiunii fiind imposibil de valorificat față de Guvernul României.

3.2. Recurentul-pârât Ministerul Sănătății, invocând motivele de casare prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5, 6 și 8 din C. proc. civ., a solicitat casarea sentinței recurate și rejudecarea cauzei, cu consecința admiterii excepțiilor invocate și în subsidiar, pe fondul cauzei, respingerea cererii de ordonanță președințială.

Raportat la motivul de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că hotărârea recurată este pronunțată cu încălcarea prevederilor art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, întrucât în contenciosul administrativ trebuie îndeplinite condițiile generale de exercitare a acțiunii civile prevăzute de C. proc. civ., printre care și calitatea procesuală pasivă a autorității chemate în judecată.

Conform art. 8 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, acțiunea reclamantei poate privi un act administrativ ori nesoluționarea în termen a unei cereri sau refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri ori de efectuare a unei operațiuni administrative. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă aparține, în litigiile având ca obiect anularea unui act administrativ, autorității emitente, conform art. 1 alin. (1) și art. 13 alin. (1) din Legea nr. 554/2004, iar în situația în care se contestă refuzul nejustificat de soluționare a unei cereri sau nerăspunderea în termenul legal la cererea solicitantului, calitatea procesuală pasivă aparține autorității căreia i-a fost adresată cererea. Or, aceste ipoteze legale se referă la fapte personale ale autorității/instituției chemate în judecată, care trebuie să îndeplinească un anumit act din sfera sa de competență, iar nu să garanteze îndeplinirea unui act din sfera de competență a altei autorități. Prin urmare, calitatea procesuală pasivă a pârâților trebuie corelată cu capacitatea administrativă a acestora.

Arată că obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelyv), în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), pentru afecțiunea de care aceasta suferă, iar această pretenție excedează contenciosului administrativ, care poate privi doar contestarea unui act administrativ sau faptul nesoluționării unei cereri ori a refuzului nejustificat de soluționare a unei cereri și poate fi solicitată doar în raport de competențele autorității sau instituției chemate în judecată. Deși prevederile art. 241 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 și art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008 reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale, totuși dispozițiile art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 nu prevăd dreptul absolut al asiguraților de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, acest drept fiind condiționat de existența unei prescripții medicale, contravaloarea lor fiind suportată numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Subsumat motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ., recurentul-pârât susține că sentința instanței de fond este dată cu încălcarea și aplicarea greșită a normelor de drept material, un prim aspect în acest sens fiind dat de încălcarea prevederilor art. 32 lit. b) C. proc. civ., raportat la art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, introdus prin O.G. nr. 37/2022.

Astfel, instanța de fond a respins excepția lipsei calității procesuale pasive invocate de fiecare dintre pârâți, reținând că toți au calitate procesuală întrucât sunt implicați în procesul de elaborare al listei cu medicamentele de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Or, susține pârâtul că, potrivit legislației în vigoare, Ministerul Sănătății nu are atribuții în gestionarea FNUASS, din care se suportă costul tratamentelor, iar obiectul cererii de ordonanță președințială este acela de a asigura reclamantei tratamentul cu medicamentul solicitat, în regim de compensare 100%, până la soluționarea fondului cauzei, astfel încât calitatea procesuală a Ministerului Sănătății trebuie analizată prin raportare la obiectul cauzei.

Învederează recurentul-pârât că prima instanță nu a ținut cont, în soluționarea excepției lipsei calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății, de prevederile O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016. Ministerul Sănătății nu poate să efectueze plăți din bugetul propriu decât pentru medicamentele prevăzute de acest text de lege, iar medicamentul solicitat de reclamantă prin acțiune nu este inclus în niciuna dintre categoriile prevăzute de art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, astfel că suportarea contravalorii lui s-ar realiza cu încălcarea prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanțele publice. Contrar aspectelor reținute de instanța de fond, Ministerul Sănătății nu are atribuții în procesul de recunoaștere a medicamentului sau de elaborare a Listei medicamentelor compensate, decizia de includere sau neincludere în Listă aparținând ANMDM, conform Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 și, de asemenea, Ministerul Sănătății nu are nici atribuții de gestionare a FNUASS.

În ceea ce privește excepția inadmisibilității cererii din perspectiva răspunderii civile solidare, recurentul-pârât susține că instanța de fond a reținut existența unei solidarități pasive între pârâți, contrar dispozițiilor art. 1443 C. civ.. De esența solidarității pasive este faptul că toți pârâții sunt obligați la aceeași prestație, însă în cauza de față pârâții au atribuții diferite în procedura de includere a medicamentului în Listă și în procedura de decontare a medicamentelor, astfel că nu ar putea fi obligați decât la prestații diferite.

Printr-un alt rând de critici, recurentul-pârât susține că sentința recurată a fost dată cu nerespectarea dispozițiilor art. 56 lit. d) din Legea nr. 95/2006, care stabilește atribuțiile CNAS în domeniul programelor de sănătate. Invocă prevederile art. 1 alin. (2) lit. b) din H.G. nr. 432/2022, art. 6 alin. (4) din H.G. nr. 423/2022 și art. 276 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, care stabilesc competența CNAS de a asigura finanțarea programelor naționale de sănătate curative, concluzionând că Ministerul Sănătății nu are atribuții privind acordarea către pacienți de medicamente în regim de compensare 100%.

Mai arată că asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de Ministerul Sănătății și CNAS și aprobată prin hotărârea a Guvernului, numai pentru acele medicamente care au indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, condiții neîndeplinite de medicamentul în discuție la acest moment.

Referitor la criticile subsumate cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., recurentul-pârât Ministerul Sănătății susține că în speță nu erau îndeplinite condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, din perspectiva aparenței de drept. Solicită a se avea în vedere că deși în petitul acțiunii reclamanta nu a solicitat ca instanța să exercite un control de legalitate cu privire la pretinsul refuz nejustificat de a include medicamentul în Lista medicamentelor compensate, totuși solicitarea sa are efectul unei prejudecări a fondului. Instanța de fond a reținut în mod greșit că litigiul vizează recunoașterea/protejarea dreptului la viață al reclamantei în condițiile în care asigurarea medicamentului nu se poate face decât prin decontarea contravalorii acestuia, iar decontarea medicamentelor nu se poate realiza pentru boli ce nu se regăsesc în indicațiile terapeutice ale medicamentului și pentru care acesta nu a fost autorizat a fi pus pe piață.

In cazul medicamentelor care se regăsesc în listă, dar nu au protocol sau indicație terapeutică pentru afecțiunea pacientului sau grupa sa de vârstă, se pot prescrie în afara indicațiilor, respectiv "off-label", numai ca pe riscul și pe răspunderea medicului prescriptor și a pacientului, iar acest fapt nu poate constitui motiv pentru obligarea pârâtului la asigurarea medicamentelor aflate în această situație,

Subliniază că un medic aflat în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate nu are posibilitatea legală de a prescrie un medicament off-label, iar un medic care nu se află în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate, chiar dacă poate prescrie un medicament off-label, acesta nu se poate deconta de către casa de asigurări de sănătate, acest fapt fiind interzis de art. 53 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.

Recurentul-pârât invocă în continuare prevederile art. 241, art. 242, art. 243

1

și art. 243

2

din Legea nr. 95/2006, arătând că reclamanta nu are dreptul la compensarea tratamentului câtă vreme medicamentul nu figurează în Lista aprobată de H.G. nr. 720/2008 și învederează că ministerul are competența de a actualiza această Listă doar după ce este prezentată de ANMDM, după parcurgerea etapelor de evaluare a medicamentelor pentru care DAPP au formulat solicitări în acest sens. Apreciază că sunt incidente și prevederile art. 4 din Ordinul comun al ministrului sănătății și președintelui CNAS nr. 564/499/2021, potrivit cărora protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere a medicamentelor, iar respectarea schemelor terapeutice reprezintă o obligație a medicilor aflați în relație contractuală cu casa de asigurări de sănătate.

Mai arată că instanța de fond a reținut în mod greșit că în favoarea reclamantei există o aparență de drept și a admis în mod nejustificat cererea, pentru motive străine de natura pricinii, respectiv prin raportare la procedura includerii medicamentului în Lista celor care se decontează. Obiectul cauzei îl reprezintă obligarea pârâților la asigurarea tratamentului, iar nu la includerea în Listă a medicamentului, astfel că în lipsa indicației terapeutice autorizate și a protocoalelor terapeutice aprobate pentru această afecțiunea în discuție, reclamanta nu are dreptul la decontarea tratamentului.

În cauză nu a fost formulată întâmpinare.

II. Considerentele și soluția Înaltei Curți de Casație și Justiție asupra cererilor de recurs

Analizând actele și lucrările dosarului, precum și sentința recurată, în raport cu criticile de nelegalitate invocate, Înalta Curte constată că recursurile declarate de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății sunt nefondate, pentru următoarele considerente:

Cu caracter prealabil, Înalta Curte reține că recurentul-pârât Ministerul Sănătății, invocând dispozițiile art. 488 alin. (1) pct. 5 C. proc. civ., a prezentat aspecte referitoare la calitatea sa procesuală pasivă, iar din perspectiva art. 488 alin. (1) pct. 6 C. proc. civ., a criticat greșita reținere, de către prima instanță, a îndeplinirii condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale. Or, aceste aspecte nu reprezintă critici subsumate cazurilor de casare indicate, ci se circumscriu prevederilor pct. 8 al aceluiași articol, respectiv cazului de casare care sancționează greșita interpretare și aplicare a normelor de drept material incidente cauzei, urmând a fi analizate din această perspectivă.

În continuare, Înalta Curte va proceda la o analiză grupată a recursurilor, sistematizată în raport de problemele de drept invocate, din perspectiva cazului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 8 C. proc. civ.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a părților recurente, Înalta Curte constată că în mod corect instanța de fond a reținut că pârâții Ministerul Sănătății și Guvernul României au calitate procesuală pasivă, în raport de prevederile Legii nr. 95/2006 și de atribuțiile ce le revin în procedura de includere a unor medicamente în Lista litigioasă.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS.

Susținerile Ministerului Sănătății cu privire la lipsa calității sale procesuale pasive nu sunt fondate, această parte întemeindu-și criticile pe împrejurarea că nu are atribuția gestionării FNUASS, astfel că ministerul nu poate îndeplini o obligație ce cade în sfera de competență a altei autorități sau instituții.

Înalta Curte reține că Ministerul Sănătății elaborează programele naționale de sănătate în colaborare cu CNAS, care, la rândul său, are atribuții în gestionarea Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, din care se suportă contravaloarea serviciilor medicale, a medicamentelor, materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale, a tehnologiilor și dispozitivelor asistive.

Potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de către Ministerul Sănătății și CNAS, cu consultarea CFR, și se aprobă prin hotărârea a Guvernului, iar art. 251 din același act normativ prevede că Ministerul Sănătății are atribuția elaborării programelor de sănătate, în colaborare cu CNAS. În dezvoltarea acestor competențe, prevederile art. 2 - 4 din H.G. nr. 144/2010 privind organizarea Ministerului Sănătății stabilesc atribuțiile principale și obiectivele urmărite în activitatea autorității ministeriale.

Totodată, prevederile art. 9 alin. (1) și (5) din Legea nr. 95/2006 dispun că "(1) Programele naționale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii și strategiei sănătății publice de către Ministerul Sănătății, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică. (...) (5) Programele naționale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătății, cu participarea CNAS; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătății și/sau CNAS, după caz.".

Având în vedere aceste atribuții, precum și obiectul cererii de ordonanță președințială, prin care reclamanta solicită, cu caracter provizoriu, obligarea pârâților la protejarea dreptului său la viață, prin decontarea gratuită, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală) a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelyv), nu se poate contesta legitimarea procesuală pasivă a Ministerului Sănătății, autoritate căreia îi revine responsabilitatea primară de a proteja sănătatea populației, prin stabilirea celor mai eficiente mecanisme de asistență medicală și tratament, adaptate nevoilor pacienților.

Susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la atribuția gestionării FNUASS nu au relevanță în stabilirea calității sale procesuale, această parte nefiind chemată în judecată în calitate de autoritate cu atribuții în gestionarea fondului din care se decontează medicamentul necesar afecțiunii de care suferă reclamanta, ci în calitate de organ central responsabil de organizarea, coordonarea și controlul activităților referitoare la sănătatea publică și de autoritate participantă, conform propriilor atribuții, partajate cu celelalte autorități, la elaborarea Listei medicamentelor compensate.

Totodată, argumentele referitoare la inexistența unui cadru normativ care să permită reclamantei decontarea din FNUASS a tratamentului cu medicamentul în discuție, respectiv la incidența dispozițiilor O.G. nr. 37/2022 care nu permit efectuarea de plăți de către Ministerul Sănătății decât în condițiile strict prevăzute de art. 161 din Legea nr. 95/2006, vizează fondul cauzei, neavând relevanță în privința calității procesuale pasive a Ministerului Sănătății.

În ceea ce privește calitatea procesuală pasivă a pârâtului Guvernul României, Înalta Curte reține că totalitatea demersurilor ce intră în competențele celorlalte autorități nu poate avea o finalitate concretă decât urmare a exercitării atribuțiilor ce revin Guvernului României, de aprobare, prin hotărâre, a listei cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, nu poate fi reținută teza unei lipse a calității procesuale pasive a Guvernului României, acesta fiind una dintre instituțiile implicate în procedura de eliberare și decontare a medicamentelor pentru asigurații în sistemul public de asigurări de sănătate.

Înalta Curte mai reține că, deși obiectul ordonanței președințiale nu îl reprezintă obligarea pârâților la includerea în Listă a medicamentului Sacituzamab Govitecan, ci la decontarea provizorie a costului acestui tratament, nu se poate face abstracție de împrejurarea că litigiul este generat de refuzul de acordare a medicamentului în regim de decontare 100%, pe motivul neautorizării și neincluderii în listă a tratamentului solicitat de reclamantă pentru indicația terapeutică de care suferă. Prin urmare, cum toți pârâții și fiecare în parte au atribuții în ceea ce privește procedura de stabilire a listei medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate, este justificată includerea lor în cadrul procesual pasiv al pricinii de față, în care se urmărește obținerea cu caracter provizoriu a tratamentului, în regim de gratuitate totală, până la soluționarea definitivă a acțiunii de fond, care se judecă în același cadru procesual subiectiv.

Este adevărat că Guvernul României este un organ colegial și că are în structura sa autorități de specialitate, respectiv Ministerul Sănătății, care are în subordine, la rândul său, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ambele autorități dispunând, în exercitarea prerogativelor legale, de atribuții și competențe în sensul celor solicitate în acțiune. Însă, acest aspect nu denotă faptul că Guvernul României nu ar avea atribuții în ceea ce privește aprobarea, prin hotărâre, a listei în discuție, prevederile art. 242 din Legea nr. 95/2006 și art. 6 alin. (2) din Ordinul Ministrului Sănătății nr. 861/2014, invocate, de altfel, și de către recurent, justificând calitatea sa procesuală pasivă în cauză.

Astfel, potrivit art. 242 din Legea nr. 95/2006, lista cu medicamentele de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală se elaborează de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea C.F.R, și se aprobă prin hotărâre a Guvernului. Într-adevăr, din procedura elaborării, avizării și prezentării proiectelor de acte normative rezultă că actele respective se inițiază de autoritățile de specialitate, potrivit domeniului de activitate, însă, acestea urmează a fi supuse adoptării sau aprobării Guvernului României, în subordinea căruia se află Ministerul Sănătății, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul asistenței de sănătate publică. Întregul mecanism de evaluare realizat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca autoritate de specialitate, reprezintă o etapă a procedurii de includere în listă a medicamentelor precum cele în discuție în prezenta cauză, iar faptul că intimata-reclamantă a chemat în judecată toate autoritățile publice pârâte demonstrează că a înțeles să solicite obligarea fiecăreia dintre acestea la îndeplinirea atribuțiilor ce le revin, potrivit competențelor stabilite de lege în cadrul desfășurării acestei proceduri.

Înalta Curte apreciază că nu pot fi primite nici susținerile recurentului-pârât Ministerul Sănătății aduse soluției pronunțate de către instanța de fond asupra excepției inamisibilității invocate din perspectiva inexistenței unei obligații solidare a pârâților, în raport de dispozițiile art. 1443 din C. civ., aceste critici de nelegalitate subsumându-se motivului de casare prevăzut de art. 488 alin. (1) pct. 5 din C. proc. civ.. Pentru a statua astfel, Înalta Curte constată că reclamanta a solicitat obligarea pârâților la asigurarea, pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, a medicamentului Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelyv), pentru afecțiunea "cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (MTNCB), la pacienții adulți, care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puțin una pentru boală în stadiu avansat", întemeindu-și cererea pe dispozițiile art. 8 și art. 2 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 554/2004, invocând refuzul nejustificat al pârâtelor în ce privește includerea în Listă a medicamentului, fiecare în raport cu atribuțiile ce îi revin potrivit dispozițiilor legale, fără a invoca solidaritatea acestora, astfel că nu poate fi primită excepția inadmisibilității pentru acest motiv.

Înalta Curte constată că sunt nefondate și restul criticilor din recurs, ce vizează condițiile de admisibilitate a ordonanței președințiale, instanța de fond făcând o corectă interpretare și aplicare în cauză a prevederilor art. 997 și urm. C. proc. civ., precum și a dispozițiilor H.G. nr. 720/2008, OMS nr. 861/2014 și Legii nr. 95/2006.

În esență, pârâtul Ministerul Sănătății a criticat sentința recurată susținând că nu este îndeplinită una dintre condițiile de admisibilitate prevăzute de art. 997 C. proc. civ., respectiv aparența de drept.

Referitor la această cerință, s-a invocat inexistența unui cadru legal corespunzător pretențiilor reclamantei, care solicită decontarea în regim de compensare integrală a tratamentului cu medicamentul Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelyv) pentru afecțiunea "cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (MTNCB), la pacienții adulți, care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puțin una pentru boală în stadiu avansat". Este de menționat că acest medicament este inclus în Lista aprobată prin H.G. nr. 720/2008, însă nu pentru indicația terapeutică de care suferă reclamanta, astfel încât aceasta nu poate beneficia de compensarea integrală a tratamentului.

Înalta Curte are în vedere faptul că, spre deosebire de acțiunea de fond, procedura ordonanței președințiale nu presupune dovedirea, de către reclamant, a temeiniciei pretenției formulate. Aparența de drept este în favoarea reclamantului dacă poziția acestuia, în cadrul raportului juridic generator al pretențiilor sale, este preferabilă din punct de vedere legal, în condițiile unei analize sumare a situației de fapt și a temeiurilor de drept incidente speței.

În speță, Înalta Curte constată că reclamanta a probat aparența de drept, dovedind că starea sa medicală impune, conform indicațiilor medicului oncolog dispuse prin scrisoarea medicală din data de 11.01.2024 tratamentul cu Sacituzumab Govitecan (denumire comercială Trodelyv), al cărui cost este foarte ridicat, iar reclamanta nu îl mai poate suporta din veniturile proprii.

Reglementarea condițiilor de acordare a tratamentului solicitat, respectiv conformarea legislației interne cu prevederile constituționale și convenționale invocate de reclamantă, urmează a fi examinate în cadrul acțiunii de fond, unde vor fi avute în vedere și apărările pârâților referitoare la inexistența unui cadru legal național sau unional care să permită decontarea integrală a acestui tratament. Însă, pentru admiterea prezentei ordonanțe președințiale este suficient a se constata, la o analiză sumară, afectarea drepturilor fundamentale ale pacientului într-o manieră suficient de gravă pentru a se dispune, cu caracter provizoriu, o anumită conduită în sarcina pârâților.

Este real faptul că indicatiile terapeutice pentru medicamente nu se pot autoriza decât în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 861/23.07.2014, prin depunerea unei documentații la Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale, din care să rezulte îndeplinirea criteriilor prevăzute în cuprinsul ordinului, urmată de emiterea unei decizii favorabile din partea acestei instituții. Procedura este însă una laborioasă, care implică o perioadă lungă de timp; or, timpul este elementul care lipsește intimatei-reclamante, întrucât orice întârziere poate avea consecințe deosebit de grave, punând în pericol chiar dreptul la viață al acesteia. Așadar, dreptul care s-ar păgubi prin întârziere, la care se referă dispozițiile art. 997 alin. (1) din C. proc. civ., este dreptul la viață, inclusiv dreptul la ocrotirea sănătății, drepturi garantate de art. 22 alin. (1) și art. 34 din Constituția României, respectiv de art. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și libertăților fundamentale.

Astfel, art. 22 alin. (1) din Constituția României stabilește că "Dreptul la viață, precum și dreptul la integritate fizică și psihică ale persoanei sunt garantate.", iar art. 34 dispune că "(1) Dreptul la ocrotirea sănătății este garantat. (2) Statul este obligat să ia măsuri pentru asigurarea igienei și a sănătății publice. (3) Organizarea asistenței medicale și a sistemului de asigurări sociale pentru boală, accidente, maternitate și recuperare, controlul exercitării profesiilor medicale și a activităților paramedicale, precum și alte măsuri de protecție a sănătății fizice și mentale a persoanei se stabilesc potrivit legii".

De asemenea, art. 2 din Convenția europeană pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale prevede că "Dreptul la viață al oricărei persoane este protejat prin lege.".

Înalta Curte apreciază ca fiind relevante în cauză și o parte dintre considerentele hotărârii Panaitescu împotriva României, din 10 aprilie 2012, reținută în sentința instanței de fond, prin care Curtea Europeană a Drepturilor Omului a constatat încălcarea art. 2 din Convenție, sub aspect procedural, în cazul unui reclamant bolnav de cancer:

"28. Curtea a admis faptul că nu este imposibil ca actele și omisiunile autorităților în materie de politica sănătății să angajeze, în anumite împrejurări, răspunderea acestora în temeiul art. 2. Cu toate acestea, în cazul în care un stat membru a luat măsuri corespunzătoare pentru a asigura înalte standarde profesionale în rândul angajaților din domeniul sănătății și protejarea vieților pacienților, Curtea nu poate accepta ideea că niște chestiuni precum eroarea de judecată a personalului din domeniul sănătății sau coordonarea neglijentă între membrii personalului din domeniul sănătății în tratamentul unui pacient sunt suficiente, în sine, să angajeze răspunderea unui stat contractant din perspectiva obligațiilor lui pozitive în temeiul art. 2 din convenție pentru apărarea vieții [a se vedea Powell împotriva Regatului Unit (dec.), nr. 45305/99, CEDO 2000-V și Öneryildiz împotriva Turciei (MC), nr. 48939/99, pct. 71, CEDO 2004-XII]. 29. Curtea reamintește că abordarea sa față de interpretarea art. 2 este ghidată de ideea că obiectul și scopul convenției ca instrument pentru protecția persoanelor impune interpretarea dispozițiilor sale și aplicarea lor astfel încât garanțiile acesteia să fie practice și efective (a se vedea, de exemplu, Yașa împotriva Turciei, 2 septembrie 1998, pct. 64, Culegere de hotărâri și decizii 1998-VI). 30. În cazul de față, capătul de cerere invocat în fața Curții este că autoritățile naționale nu au făcut ceea ce era de așteptat din partea lor, nu numai de către reclamant, ci și de către instanțele interne (supra, pct. 13-14), care le-au ordonat să îi asigure reclamantului medicamentele necesare ca să se trateze de boala care în cele din urmă i-a cauzat moartea.". Deși situația domnului Panaitescu și cea a reclamantei sunt diferite din punct de vedere al motivului refuzului decontării tratamentului (în cazul domnului Panaitescu refuzului autorităților intervenind chiar în condițiile existenței unei hotărâri judecătorești definitive), ceea ce interesează în speță este opinia Curții Europene cu privire la garantarea aplicării efective a prevederilor art. 2 din Convenție și care, consideră Înalta Curte, este incidentă și în prezenta speță, în care se află în discuție adoptarea unei măsuri provizorii, într-o situație urgentă, pentru a proteja dreptul la viață al reclamantei.

Înalta Curte va avea în vedere și Pactul internațional privind drepturile economice, sociale și culturale, care prevede în art. 12 că "Statele (...) recunosc dreptul pe care îl are orice persoană de a se bucura de cea mai buna sănătate fizică și mentală pe care o poate atinge.", precum și Rezoluția Parlamentului European din 10 aprilie 2008 privind combaterea cancerului în Uniunea Europeană extinsă, care a sesizat "diferențele surprinzătoare și inacceptabile la nivelul calității serviciilor oferite de centrele pentru tratarea cancerului, al centrelor de radioterapie și al accesului la medicamente împotriva cancerului" și a îndemnat, în art. 30 al acestei rezoluții, Comisia și statele membre să se asigure că medicamentele pentru tratarea cancerului să fie disponibile în egală măsură în toate statele membre, pentru toți pacienții care au nevoie de ele.

În acest context, instanța de recurs apreciază că prin refuzul acordării în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), cu titlu provizoriu, până la o pronunțare definitivă asupra fondului pretențiilor, a unui tratament medical prescris de medicul specialist s-ar leza dreptul reclamantei la sănătate și implicit la viață, acesta fiind de altfel și dreptul clamat prin cererea de emitere a ordonanței președințiale.

Față de toate aceste aspecte, instanța de control judiciar consideră că în mod corect judecătorul fondului a admis cererea de ordonanță președințială, câtă vreme, la data pronunțării sentinței atacate, medicamentul solicitat era prevăzut în lista cu medicamente de care beneficiază asigurații cu sau fără contribuție personală, însă nu și pentru indicația de care suferă reclamanta, iar acest tratament i-a fost prescris reclamantei de medicul specialist oncolog (eficiența unui astfel de tratament neputând fi reconsiderată de către instanța de judecată). După cum s-a arătat anterior, această situație subzistă și la data judecării recursului, chiar în condițiile introducerii medicamentului în Listă prin H.G. nr. 397/2024, reclamanta neputând beneficia de decontarea integrală a medicamentului. Or, o neacordare provizorie a acestuia, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală), ar genera o lezare a dreptului la sănătate, astfel cum acesta derivă din dreptul la viață, fiind în discuție și îndeplinirea obligației de asigurare a unei asistențe medicale adecvate pacienților.

Este de observat că măsura solicitată de reclamantă are caracter provizoriu, fiind limitată în timp până la rezolvarea fondului litigiului, iar condiția neprejudecării fondului raportului juridic litigios decurge din condiția referitoare la caracterul provizoriu al măsurii ce urmează a fi dispusă. Din această perspectivă, nu pot fi primite nici argumentele recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la încălcarea prevederilor O.G. nr. 37/2022, prin care a fost completat art. 16 alin. (1

1

) din Legea nr. 95/2016, raportat la dispozițiile Legii nr. 500/2002, atât timp cât măsura dispusă are caracter provizoriu și urmărește prezervarea unei situații de fapt, în absența căreia ar exista un risc real de afectare a dreptului la viață și sănătate.

Conchizând, Înalta Curte constată că sunt nefondate criticile recurentului-pârât Ministerul Sănătății referitoare la neîntrunirea condițiilor de admisibilitate a ordonanței președințiale, sentința recurată fiind pronunțată cu interpretarea și aplicarea corectă a dispozițiilor art. 997 C. proc. civ.

Pentru considerentele arătate anterior, constatând că nu sunt incidente motivele de casare/nelegalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) pct. 5 și 8 C. proc. civ., în temeiul prevederilor art. 496 alin. (1) din C. proc. civ., Înalta Curte va respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății, ca nefondate.

PENTRU ACESTE MOTIVE

ÎN NUMELE LEGII

D E C I D E

Respinge recursurile declarate de pârâții Guvernul României și Ministerul Sănătății împotriva sentinței civile nr. 21 din data de 26 februarie 2024, pronunțată de Curtea de Apel Bacău, secția a II-a civilă, de contencios administrativ și fiscal, ca nefondate.

Definitivă.

Pronunțată astăzi, 2 octombrie 2024, prin punerea soluției la dispoziția părților prin intermediul grefei instanței.